JJF(蒙) 105-2025 脉搏血氧仪校准规范 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
内蒙古自治区地方计量技术规范
JJF（蒙）105—2025
内蒙古自治区市场监督管理局发布
脉搏血氧仪校准规范
Calibration Specification for Pulse Oximeters
2025-05-01 发布2025-08-01 实施
JJF(蒙) 105 - 2025
JJF(蒙)105—2025
归口单位： 内蒙古自治区市场监督管理局
主要起草单位： 乌海市检验检测中心
内蒙古计量测试研究院
包头市检验检测中心
参加起草单位： 乌海市人民医院
本规范委托乌海市检验检测中心负责解释
内蒙古管理局
乌海市检验检测中心
自治区计量测试研究院
包头市检验检测中心
乌海市人民医院
脉搏血氧仪校准规范
Calibration Specification for Pulse
Oximeters
JJF(蒙) 105 - 2025
本规范主要起草人：
安婷婷（乌海市检验检测中心）
梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院）
朱敏（包头市检验检测中心）
参加起草人：
党建华（乌海市检验检测中心）
安桂珍（乌海市检验检测中心）
张增耀（乌海市检验检测中心）
贾磊（乌海市人民医院）
JJF(蒙) 105 - 2025
Ⅰ
目录
引言.................................................................................................................................... （II）
1 范围.................................................................................................................................... （1）
2 引用文件............................................................................................................................. （1）
3 术语和计量单位................................................................................................................. （1）
4 概述.................................................................................................................................... （2）
5 计量特性............................................................................................................................. （2）
5.1 脉搏血氧饱和度测量范围........................................................................................... （2）
5.2 脉搏血氧饱和度示值误差........................................................................................... （2）
5.3 脉搏血氧饱和度示值重复性....................................................................................... （2）
5.4 脉率测量范围............................................................................................................... （2）
5.5 脉率示值误差............................................................................................................... （2）
6 校准条件............................................................................................................................. （2）
6.1 环境条件....................................................................................................................... （2）
6.2 测量标准....................................................................................................................... （3）
7 校准项目和校准方法......................................................................................................... （3）
7.1 外观及功能性检查....................................................................................................... （3）
7.2 校准前准备................................................................................................................... （3）
7.3 脉搏血氧饱和度测量范围........................................................................................... （3）
7.4 脉搏血氧饱和度示值误差........................................................................................... （3）
7.5 脉搏血氧饱和度示值重复性....................................................................................... （3）
7.6 脉率测量范围............................................................................................................... （4）
7.7 脉率示值误差............................................................................................................... （4）
8 校准结果表达..................................................................................................................... （4）
8.1 校准记录....................................................................................................................... （4）
8.2 校准结果的处理........................................................................................................... （4）
9 复校时间间隔..................................................................................................................... （5）
附录A 脉搏血氧仪校准原始记录（推荐）格式................................................................ （6）
附录B 校准证书内页（推荐）格式.................................................................................... （7）
附录C 脉搏血氧仪校准结果的不确定度评定示例............................................................ （9）
JJF(蒙) 105 - 2025
II
引言
本规范以JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定
义》和JJF 1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性
系列规范。
本规范为首次发布。
JJF(蒙) 105 - 2025
1
脉搏血氧仪校准规范
1 范围
本规范适用于光电式的脉搏血氧仪（计）和脉搏血氧饱和度监护仪的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件：
JJG 1163 多参数监护仪检定规程
JJF 1542 血氧饱和度模拟仪校准规范
YY 9706.261 医用电气设备第2-61 部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用
要求
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3 术语和计量单位
JJG 1163-2019、JJF 1542-2015界定的及以下术语和定义适用于本规范。
3.1 脉搏血氧饱和度pulse oxygen saturation
血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比，一般
用SaO2来表示，SaO2值可以通过血气分析仪检测得到。临床时，一般是通过脉搏血氧检测
设备来测量人体的血氧饱和度，得到的是SaO2值的估计值，即脉搏血氧饱和度，常用SpO2
来表示。
3.2 脉率pulse rate（value）
每分钟动脉搏动的次数。单位：次/分。
【来源：JJF 1542-2015，3.4】
3.3 R 值R value
红光和红外光通过人体组织后的吸收比率。脉搏血氧饱和度仪根据比率计算获得人体
内动脉血氧饱和度值。
【来源：JJF 1542-2015，3.2】
3.4 R 值曲线R value curves
R 值与血氧饱和度值之间的对应关系称为R 值曲线，NECOLLOR、BCI和MASIMO是三条
最常用的R 值曲线。
【来源：JJF 1542-2015，3.3】
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2
3.5 脉搏血氧饱和度模拟仪pulse oximeter simulator
脉搏血氧饱和度模拟仪能够模拟人体血氧饱和度值和脉搏频率值，用于检测脉搏血氧
仪和多参数监护仪中的血氧饱和度模块。
【来源：JJF 1542-2015，4】
4 概述
脉搏血氧仪是一种以无创方式监测人体的脉搏血氧饱和度（SpO2）和脉率的便携式医
疗设备，用于临床和一般家庭中使用。
脉搏血氧仪主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。通常采用分光光
度测定法，根据红光（660 nm）和近红外光（940 nm）通过人体组织的吸收比率而计算获
得人体动脉血氧饱和度。当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一
部分是非脉动部分或称直流成分（DC）；另一部分是脉动部分或称交流成分（AC）。通过
这两个波长的光吸收比率（R 值）可计算得到相应的脉搏血氧饱和度（SpO2）值。
5 计量特性
5.1 脉搏血氧饱和度测量范围
测量范围：70%～100%。
5.2 脉搏血氧饱和度示值误差
最大允许误差：±5%或满足说明书要求。
5.3 脉搏血氧饱和度示值重复性
在70%～84%测量范围内，示值重复性不大于3%；在85%～100%测量范围内，示值重复
性不大于2%。
5.4 脉率测量范围
测量范围：（30～200）次/分。
5.5 脉率示值误差
最大允许误差：±（示值的5%+1次/分）。
注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件
环境温度：（10～40）℃。
相对湿度：≤80%。
供电电源：电压（220±22）V；频率（50±1）Hz。
周围无明显影响校准的机械振动、电磁、红外光和可见光干扰。
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3
6.2 测量标准
脉搏血氧饱和度模拟仪（以下简称“模拟仪”）：
a）脉搏血氧饱和度：测量范围35%～100%，重复性≤1%；最大允许误差±3%（35%～
74%测量范围内）和±2%（75%～100%测量范围内）。
b）脉率：测量范围（30～250）次/分；最大允许误差：±1 次/分。
7 校准项目和校准方法
7.1 外观及功能性检查
脉搏血氧仪应结构完整，按键安装可靠标识清晰，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷
以及机械性损伤；具有仪器名称、生产厂家、型号规格、出厂编号等标识。
7.2 校准前准备
7.2.1 将被校准脉搏血氧仪传感器和模拟仪的虚拟患者手指相连。
7.2.2 根据被校准脉搏血氧仪的产品类型，在模拟仪中选择相应的R 值曲线，如果没有
匹配的曲线，则选取NECOLLOR、BCI、MASIMO 中任意一条曲线进行校准。
7.3 脉搏血氧饱和度测量范围
模拟仪设定脉率为75 次/分，选择适当的脉搏血氧饱和度值进行测量，目测检查血氧
饱和度测量范围。
7.4 脉搏血氧饱和度示值误差
模拟仪设定脉率为75 次/分，在70%～100%的测量范围内均匀选取3 个校准点或根据
用户需求选取校准点，每个校准点进行3 次测量，按式（1）计算脉搏血氧饱和度示值误
差。
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内蒙古自治区市场监督管理局发布
脉搏血氧仪校准规范
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2025-05-01 发布2025-08-01 实施
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归口单位： 内蒙古自治区市场监督管理局
主要起草单位： 乌海市检验检测中心
内蒙古计量测试研究院
包头市检验检测中心
参加起草单位： 乌海市人民医院
本规范委托乌海市检验检测中心负责解释
内蒙古管理局
乌海市检验检测中心
自治区计量测试研究院
包头市检验检测中心
乌海市人民医院
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Calibration Specification for Pulse
Oximeters
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本规范主要起草人：
安婷婷（乌海市检验检测中心）
梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院）
朱敏（包头市检验检测中心）
参加起草人：
党建华（乌海市检验检测中心）
安桂珍（乌海市检验检测中心）
张增耀（乌海市检验检测中心）
贾磊（乌海市人民医院）
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Ⅰ
目录
引言.................................................................................................................................... （II）
1 范围.................................................................................................................................... （1）
2 引用文件............................................................................................................................. （1）
3 术语和计量单位................................................................................................................. （1）
4 概述.................................................................................................................................... （2）
5 计量特性............................................................................................................................. （2）
5.1 脉搏血氧饱和度测量范围........................................................................................... （2）
5.2 脉搏血氧饱和度示值误差........................................................................................... （2）
5.3 脉搏血氧饱和度示值重复性....................................................................................... （2）
5.4 脉率测量范围............................................................................................................... （2）
5.5 脉率示值误差............................................................................................................... （2）
6 校准条件............................................................................................................................. （2）
6.1 环境条件....................................................................................................................... （2）
6.2 测量标准....................................................................................................................... （3）
7 校准项目和校准方法......................................................................................................... （3）
7.1 外观及功能性检查....................................................................................................... （3）
7.2 校准前准备................................................................................................................... （3）
7.3 脉搏血氧饱和度测量范围........................................................................................... （3）
7.4 脉搏血氧饱和度示值误差........................................................................................... （3）
7.5 脉搏血氧饱和度示值重复性....................................................................................... （3）
7.6 脉率测量范围............................................................................................................... （4）
7.7 脉率示值误差............................................................................................................... （4）
8 校准结果表达..................................................................................................................... （4）
8.1 校准记录....................................................................................................................... （4）
8.2 校准结果的处理........................................................................................................... （4）
9 复校时间间隔..................................................................................................................... （5）
附录A 脉搏血氧仪校准原始记录（推荐）格式................................................................ （6）
附录B 校准证书内页（推荐）格式.................................................................................... （7）
附录C 脉搏血氧仪校准结果的不确定度评定示例............................................................ （9）
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II
引言
本规范以JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定
义》和JJF 1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性
系列规范。
本规范为首次发布。
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1
脉搏血氧仪校准规范
1 范围
本规范适用于光电式的脉搏血氧仪（计）和脉搏血氧饱和度监护仪的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件：
JJG 1163 多参数监护仪检定规程
JJF 1542 血氧饱和度模拟仪校准规范
YY 9706.261 医用电气设备第2-61 部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用
要求
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3 术语和计量单位
JJG 1163-2019、JJF 1542-2015界定的及以下术语和定义适用于本规范。
3.1 脉搏血氧饱和度pulse oxygen saturation
血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比，一般
用SaO2来表示，SaO2值可以通过血气分析仪检测得到。临床时，一般是通过脉搏血氧检测
设备来测量人体的血氧饱和度，得到的是SaO2值的估计值，即脉搏血氧饱和度，常用SpO2
来表示。
3.2 脉率pulse rate（value）
每分钟动脉搏动的次数。单位：次/分。
【来源：JJF 1542-2015，3.4】
3.3 R 值R value
红光和红外光通过人体组织后的吸收比率。脉搏血氧饱和度仪根据比率计算获得人体
内动脉血氧饱和度值。
【来源：JJF 1542-2015，3.2】
3.4 R 值曲线R value curves
R 值与血氧饱和度值之间的对应关系称为R 值曲线，NECOLLOR、BCI和MASIMO是三条
最常用的R 值曲线。
【来源：JJF 1542-2015，3.3】
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2
3.5 脉搏血氧饱和度模拟仪pulse oximeter simulator
脉搏血氧饱和度模拟仪能够模拟人体血氧饱和度值和脉搏频率值，用于检测脉搏血氧
仪和多参数监护仪中的血氧饱和度模块。
【来源：JJF 1542-2015，4】
4 概述
脉搏血氧仪是一种以无创方式监测人体的脉搏血氧饱和度（SpO2）和脉率的便携式医
疗设备，用于临床和一般家庭中使用。
脉搏血氧仪主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。通常采用分光光
度测定法，根据红光（660 nm）和近红外光（940 nm）通过人体组织的吸收比率而计算获
得人体动脉血氧饱和度。当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一
部分是非脉动部分或称直流成分（DC）；另一部分是脉动部分或称交流成分（AC）。通过
这两个波长的光吸收比率（R 值）可计算得到相应的脉搏血氧饱和度（SpO2）值。
5 计量特性
5.1 脉搏血氧饱和度测量范围
测量范围：70%～100%。
5.2 脉搏血氧饱和度示值误差
最大允许误差：±5%或满足说明书要求。
5.3 脉搏血氧饱和度示值重复性
在70%～84%测量范围内，示值重复性不大于3%；在85%～100%测量范围内，示值重复
性不大于2%。
5.4 脉率测量范围
测量范围：（30～200）次/分。
5.5 脉率示值误差
最大允许误差：±（示值的5%+1次/分）。
注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件
环境温度：（10～40）℃。
相对湿度：≤80%。
供电电源：电压（220±22）V；频率（50±1）Hz。
周围无明显影响校准的机械振动、电磁、红外光和可见光干扰。
JJF(蒙) 105 - 2025
3
6.2 测量标准
脉搏血氧饱和度模拟仪（以下简称“模拟仪”）：
a）脉搏血氧饱和度：测量范围35%～100%，重复性≤1%；最大允许误差±3%（35%～
74%测量范围内）和±2%（75%～100%测量范围内）。
b）脉率：测量范围（30～250）次/分；最大允许误差：±1 次/分。
7 校准项目和校准方法
7.1 外观及功能性检查
脉搏血氧仪应结构完整，按键安装可靠标识清晰，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷
以及机械性损伤；具有仪器名称、生产厂家、型号规格、出厂编号等标识。
7.2 校准前准备
7.2.1 将被校准脉搏血氧仪传感器和模拟仪的虚拟患者手指相连。
7.2.2 根据被校准脉搏血氧仪的产品类型，在模拟仪中选择相应的R 值曲线，如果没有
匹配的曲线，则选取NECOLLOR、BCI、MASIMO 中任意一条曲线进行校准。
7.3 脉搏血氧饱和度测量范围
模拟仪设定脉率为75 次/分，选择适当的脉搏血氧饱和度值进行测量，目测检查血氧
饱和度测量范围。
7.4 脉搏血氧饱和度示值误差
模拟仪设定脉率为75 次/分，在70%～100%的测量范围内均匀选取3 个校准点或根据
用户需求选取校准点，每个校准点进行3 次测量，按式（1）计算脉搏血氧饱和度示值误
差。
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