JJF(蒙) 106-2025 环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数校准规范 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
内蒙古自治区地方计量技术规范
JJF（蒙）106—2025
内蒙古自治区市场监督管理局 发 布
环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿、压力 、压力 、压力
参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范
Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature , Humidity Humidity Humidity Humidity Humidity Humidity Humidity Humidity Humidity and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure Parameters Parameters Parameters Parameters Parameters Parameters Parameters Parameters Parameters Parameters Parameters of Ethylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization Equipment
20 25 -05 -01 发布 20 25 -08 -01 实施
JJF(蒙) 106 — 2025
JJF(蒙)106—2025
归 口 单 位 ： 内蒙古自治区市场监督管理局 内蒙古自治区市场监督管理局 内蒙古自治区市场监督管理局
主要起草单位 主要起草单位 主要起草单位 主要起草单位 主要起草单位 主要起草单位 ： 乌海市检验测中心 乌海市检验测中心 乌海市检验测中心 乌海市检验测中心
巴彦淖尔市产品质量计检测中心 巴彦淖尔市产品质量计检测中心 巴彦淖尔市产品质量计检测中心 巴彦淖尔市产品质量计检测中心 巴彦淖尔市产品质量计检测中心 巴彦淖尔市产品质量计检测中心
本规范委托乌海市检验测中心负责解释 本规范委托乌海市检验测中心负责解释 本规范委托乌海市检验测中心负责解释 本规范委托乌海市检验测中心负责解释 本规范委托乌海市检验测中心负责解释 本规范委托乌海市检验测中心负责解释 本规范委托乌海市检验测中心负责解释
环氧乙烷灭菌设备温度、
湿度、压力参数校准规范
Calibration Specification for Temperature , Humidity and Pressure Parameters of Ethylene Oxide Sterilization Equipment
JJF(蒙) 106 — 2025
本规范主要起草人：
张 敏（乌海市检验测中心） 敏（乌海市检验测中心） 敏（乌海市检验测中心） 敏（乌海市检验测中心） 敏（乌海市检验测中心）
党建华（乌海市检验测中心） 党建华（乌海市检验测中心） 党建华（乌海市检验测中心） 党建华（乌海市检验测中心） 党建华（乌海市检验测中心）
黄 勇（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 勇（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 勇（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 勇（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 勇（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 勇（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 勇（巴彦淖尔市产品质量计检测中心）
参加起草人：
安桂珍（乌海市检验测中心） 安桂珍（乌海市检验测中心） 安桂珍（乌海市检验测中心） 安桂珍（乌海市检验测中心） 安桂珍（乌海市检验测中心）
张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计检测中心）
杨军喜（乌海市检验测中心） 杨军喜（乌海市检验测中心） 杨军喜（乌海市检验测中心） 杨军喜（乌海市检验测中心） 杨军喜（乌海市检验测中心）
尹 杭（乌海市检验测中心） 杭（乌海市检验测中心） 杭（乌海市检验测中心） 杭（乌海市检验测中心） 杭（乌海市检验测中心）
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1
目录
引 言 ................................ ................................ ....... II
1 范围 ................................ ................................ .... 1
2 引用文件 ................................ ................................ 1
3 术语和定义 ................................ .............................. 1
3.1 环氧乙烷灭菌设备 ................................ ...................... 1
3. 2 稳定状态 ................................ .............................. 1
3. 3 温度偏差 ................................ ............................ 1
3. 4 温度 均匀................................ ............................ 1
3. 5 温度 波动................................ ............................ 2
3. 6 湿度 偏差 ................................ .............................. 2
3. 7 湿度 均匀度 ................................ ............................ 2
3. 8 湿度 波动度 ................................ ............................ 2
3.9 压力示值误差 ................................ .......................... 2
4 概述 ................................ ................................ .... 2
5 计量特性 ................................ ................................ 3
6 校准条件 ................................ ................................ 3
6.1 环境条件 ................................ .............................. 3
6.2 负载条件 ................................ .............................. 4
6.3 测量标准及其他设备 ................................ .................... 4
7 校准项目和方法 ................................ ...................... 4
7.1 校准项目 ................................ .............................. 4
7.2 校准方法 ................................ .............................. 5
7.3 数据处理 ................................ .............................. 7
8 校准结果表达 ................................ ........................... 10
9 复校时间隔 ................................ ........................... 10
附录 A 环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准记录考格式 .............. 11
附录 B 环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准证书内页考格式 .......... 14
附录 C 环氧乙烷灭菌设备温度偏差校准结果不确定评示例 .................. 15
附录 D 环氧乙烷灭菌设备湿度偏差校准结果不确定评示例 .................. 18
附录 E 环氧乙烷灭菌设备压力示值误差校准结果不确定度评例 .............. 21
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2
引 言
本规范以 JJF 1071 JJF 1071JJF 1071JJF 1071JJF 1071JJF 1071—20102010 2010《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 、JJF 1001 JJF 1001JJF 1001JJF 1001JJF 1001JJF 1001—2011201120112011《通用 《通用 《通用 计量 术语及定义》 术语及定义》 术语及定义》 术语及定义》 术语及定义》 术语及定义》 和 JJF 1059.1 JJF 1059.1JJF 1059.1JJF 1059.1JJF 1059.1JJF 1059.1 JJF 1059.1—201220122012 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 共同构成支撑校准 共同构成支撑校准 共同构成支撑校准 共同构成支撑校准 共同构成支撑校准 共同构成支撑校准 共同构成支撑校准 共同构成支撑校准 规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列。
本规范为首次 本规范为首次 本规范为首次 本规范为首次 本规范为首次 本规范为首次 发布 。
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1
环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿、压力 、压力 、压力 参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范
1 范围
本规范适 用于温度范围 用于温度范围 用于温度范围 用于温度范围 用于温度范围 用于温度范围 （30 ～60 ）℃ ，湿度范围 ，湿度范围 ，湿度范围 ，湿度范围 ，湿度范围 30%RH30%RH30%RH30%RH30%RH～80%RH80%RH80%RH80%RH80%RH，压力范围 ，压力范围 ，压力范围 ，压力范围 ，压力范围 （-20 ～100 ） kPakPakPa的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。
2 引用文件
本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件：
JJF 1101JJF 1101 JJF 1101JJF 1101JJF 1101JJF 1101JJF 1101—2019 环境试验设备温度 环境试验设备温度 环境试验设备温度 环境试验设备温度 环境试验设备温度 环境试验设备温度 环境试验设备温度 环境试验设备温度 、湿度参数校准规范 湿度参数校准规范 湿度参数校准规范 湿度参数校准规范 湿度参数校准规范 湿度参数校准规范 湿度参数校准规范 湿度参数校准规范
GB 18279GB 18279GB 18279GB 18279GB 18279GB 18279GB 18279GB 18279.1 —2015 医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌 环氧 乙烷 第一部分： 第一部分： 第一部分： 第一部分： 第一部分： 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求
YY 0503YY 0503YY 0503YY 0503 YY 0503YY 0503—2016 20162016 环氧乙烷灭菌器 环氧乙烷灭菌器 环氧乙烷灭菌器 环氧乙烷灭菌器 环氧乙烷灭菌器 环氧乙烷灭菌器 环氧乙烷灭菌器
凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 。
3 术语和定义
3.1 环氧乙烷灭菌设备 ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment
利用环氧乙烷气体对需 要灭菌物品进行的（成套）设 灭菌物品进行的（成套）设 灭菌物品进行的（成套）设 备，包括灭菌 备，包括灭菌 备，包括灭菌 备，包括灭菌 备，包括灭菌 室和辅助 和辅助 设备。 [来源： YY 0503 YY 0503 —2016 术语 3.1 修改 ]
3.2 稳定状态 steady state steady state steady state steady state steady state steady state
环氧乙烷灭菌设备在工作区域内任意点的温度 、湿度、压力变化量 湿度、压力变化量 达到设备 的性能指 标要求 时的状态。 [来源： JJF1101 JJF1101JJF1101JJF1101 术语 3.3 ]
3.3 温度偏差 temperature deviation temperature deviation temperature deviation temperature deviation temperature deviation temperature deviation temperature deviation temperature deviation temperature deviation
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 区域 各测量点在规定时间内实最 高温度和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和[来源： 来源： JJF1101 JJF1101JJF1101JJF1101 术语 3.4 ]
3.4 温度均匀度 temperature uniformity temperature uniformity temperature uniformitytemperature uniformity temperature uniformity temperature uniformity temperature uniformity temperature uniformity temperature uniformitytemperature uniformity
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 区域 内某一瞬时任意两点温度之间 的最大差值。
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[来源： JJF1101 JJF1101JJF1101JJF1101 术语 3.8 ]
3.5 温度波动度 temperature fluctuation temperature fluctuation temperature fluctuationtemperature fluctuation temperature fluctuation temperature fluctuation temperature fluctuation temperature fluctuation temperature fluctuation
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，规的时间隔内工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，规的时间隔内工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，规的时间隔内工作 区域 内任意一点温度随 时间的变化量。 [来源： JJF1101 JJF1101JJF1101JJF1101 术语 3.6 ]
3.6 湿度偏差 relative humidity deviation relative humidity deviation relative humidity deviationrelative humidity deviation relative humidity deviation relative humidity deviation relative humidity deviation relative humidity deviationrelative humidity deviationrelative humidity deviationrelative humidity deviation relative humidity deviation relative humidity deviation relative humidity deviation
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 区域内 各测量点在规定时间内实最高 湿度 和 最低 湿度 与设定湿度 的上下偏差， 湿度 偏差包含 湿度 上偏差和 湿度 下偏差。 [来源： JJF1101 JJF1101JJF1101JJF1101 术语 3.5 ]
3.7 湿度均匀度 relative humid relative humid relative humid relative humid relative humidrelative humid relative humid relative humidity uniformityity uniformityity uniformityity uniformity ity uniformity ity uniformityity uniformityity uniformityity uniformity
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 区域 内某一瞬时任意两点 湿度 之间的最大差值。 [来源： JJF1101 JJF1101JJF1101JJF1101 术语 3.9 ]
3.8 湿度波动度 relative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuationrelative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuationrelative humidity fluctuationrelative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuation
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，规的时间隔内工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，规的时间隔内工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，规的时间隔内工作 区域 内任意一点 湿度 随 时间的变化量。 [来源： JJF1101 JJF1101JJF1101JJF1101 术语 3.7 ]
3.9 压力示值误差 pressure indication error pressure indication errorpressure indication errorpressure indication error pressure indication error pressure indication error pressure indication error pressure indication errorpressure indication error pressure indication error pressure indication error pressure indication error
环氧乙烷灭菌设备 在稳定状态下，灭菌设备显示压力与工作区域中心点实测平均 在稳定状态下，灭菌设备显示压力与工作区域中心点实测平均 值的差 值。 [来源： JJF1001 术语和定义 7.32 ，修改 ]
4 概述
4.1 结构
环氧乙烷灭菌设备一般由腔室、加热湿系统抽真空及 泄漏测试气环氧乙烷灭菌设备一般由腔室、加热湿系统抽真空及 泄漏测试气环氧乙烷灭菌设备一般由腔室、加热湿系统抽真空及 泄漏测试气环氧乙烷灭菌设备一般由腔室、加热湿系统抽真空及 泄漏测试气排气系统、控制和打印机等辅助设备共同构成。
4.2 用途
环氧乙烷灭菌设备是一种广泛应用于医疗器械、食品包装工业生产等领域的。
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3
4.3 工作原理
环氧乙烷灭菌设备的 工作原理基于气体对微生物强效杀能力，在合适环氧乙烷灭菌设备的 工作原理基于气体对微生物强效杀能力，在合适温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低,通过 与微生物的蛋白 质、 DNA 和 RNA 等生物大分子活性基团发烷化反应，使失 等生物大分子活性基团发烷化反应，使失 去活性，阻止微生物的代谢、长和繁殖进而达到灭菌目。尤其适用于不耐高 温去活性，阻止微生物的代谢、长和繁殖进而达到灭菌目。尤其适用于不耐高 温压的医疗器械及精密材灭菌。
5 计量特性
环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 湿度 偏差、 偏差、 偏差、 湿度 均匀度、 均匀度、 均匀度、 均匀度、 湿度 波动度、压力示值误差计量特性见表 1。
表 1 1 1 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性
序号
参数
计量特性
1
温度
偏差(℃ )
±2
2
均匀度(℃ )
≤3
3
波动度(℃ )
±2/30min
4
湿度
偏差（%RH）
±5
5
均匀度（%RH）
≤5
6
波动度（%RH）
±3/30min
7
压力
示值误差（kPa）
±5kPa或±5%（取其大者）
注：以上计量特性要求仅供参考，不作为判定依据。
6 校准条件
6.1 环境条件
温度： 温度： （10～40）℃；
湿度： 湿度： ≤85%RH；
环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。
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4
6.2 负载条件
校准时 一般在空载的条件下 进行，也 可以 根据用户需要 在负载条件下 进行 ，装载量 不 应超过 80%80% ，且 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 。
6.3 测量标准及其他设备
测量温度、湿压力的标准器一般由带有数据记录功能无线传感和读装置组 成，且测量标准及其他设备均应经过计技术机构检定或校满足使用要求并在溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 2。
表 2 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求
序号
设备名称
测量范围
技术要求
1
温度测量标准
（30～60） ℃
分辨力：不低于 分辨力：不低于 分辨力：不低于 0.01℃
最大允许误差： 最大允许误差： 最大允许误差： ±（0.15℃+0.002t）
2
湿度测量标准
30%RH～80%RH
分辨力：不低于 0.1 %RH
最大允许误差： ±2.0 %RH
3
压力测量标准
（-20～100）kPa
分辨力：不低于 0.1 kPa
最大允许误差： ±1.0 kPa
注：1 温度、湿度标准器测量范围为一般要求，使用中以能覆盖被校准设备实际校准范围为准。
2 标准器技术指标为包含传感器和采集设备的整体指标。
3 t 为测量温度，单位为℃。
7 校准项目和方法
7.1 校准项目
校准项目见表 校准项目见表 校准项目见表 校准项目见表 校准项目见表 校准项目见表 3。
表 3 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目
校 准 项 目
外观
温度偏差
温度 均匀温度 均匀温度 均匀温度 均匀温度
均匀温度 波动温度 波动温度 波动温度 波动温度
波动湿度偏差
湿度 均匀湿度 均匀湿度 均匀湿度 均匀湿度
均匀湿度 波动湿度 波动湿度 波动湿度 波动湿度
波动压力示值误差 压力示值误差 压力示值误差 压力示值误差 压力示值误差 压力示值误差
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5
7.2 校准方法
7.2.1 校准前备 校准前备 校准前备 校准前备
7.2.1.17.2.1.17.2.1.17.2.1.17.2.1.17.2.1.17.2.1.1 外观
校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰各控制开关、调节旋钮 各控制开关、调节旋钮 各控制开关、调节旋钮 各控制开关、调节旋钮 各控制开关、调节旋钮 各控制开关、调节旋钮 各控制开关、调节旋钮 各控制开关、调节旋钮 (按键 )应灵活、可靠 应灵活、可靠 应灵活、可靠 应灵活、可靠 应灵活、可靠 ,无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。
7.2.2 校准点的选择 校准点的选择 校准点的选择 校准点的选择 校准点的选择
温度 、湿温度 、湿温度 、湿温度 、湿、压力 校准点一般选择设备 校准点一般选择设备 校准点一般选择设备 校准点一般选择设备 校准点一般选择设备 校准点一般选择设备 校准点一般选择设备 校准点一般选择设备 实际使用点 实际使用点 实际使用点 实际使用点 ，也可根 据用户需要选择。 据用户需要选择。 据用户需要选择。 据用户需要选择。 据用户需要选择。 据用户需要选择。 据用户需要选择。 据用户需要选择。
7.2.3 校准 点位置和数量 位置和数量 位置和数量 位置和数量 位置和数量
传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 区域内，包含 区域内，包含 区域内，包含 区域内，包含 区域内，包含 区域内，包含 3个不同层面， 个不同层面， 个不同层面， 个不同层面， 个不同层面， 个不同层面， 分别为 分别为 分别为 上、 中上、 中上、 中上、 中下 3层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作。
各布点位置 应与工作区 域内壁的 距离不小于各边长1/10 。传感器测量点布放可以据 。传感器测量点布放可以据 用户实际需要进行布置 用户实际需要进行布置 用户实际需要进行布置 用户实际需要进行布置 用户实际需要进行布置 用户实际需要进行布置 用户实际需要进行布置 用户实际需要进行布置 ，1 、2 、3...... 3......阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， O 、A 、B 、C......C...... 大 写英文字母表示湿度布点， P表示压力布点。情况应在原始记录 （见附表示压力布点。情况应在原始记录 （见附表示压力布点。情况应在原始记录 （见附A）和校准 ）和校准 证书（见附录 B）中予以说明。 ）中予以说明。
不同容积布点建议如下：
环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 ＜300L 容积 时， 至少有 6个温度同步测量点 温度同步测量点 温度同步测量点 温度同步测量点 温度同步测量点 ，3个湿度 同步测量点 同步测量点 同步测量点 同步测量点 ，1个压力 测量点 ，湿度布点 ，湿度布点 ，湿度布点 ，湿度布点 ，湿度布点 O 和压力布点 和压力布点 和压力布点 和压力布点 和压力布点 P 应位于中 层几何应位于中 层几何应位于中 层几何应位于中 层几何应位于中 层几何应位于中 层几何应位于中 层几何应位于中 层几何心位置， 具体 如图 1所示。
图 1 有效工作区 有效工作区 有效工作区 有效工作区 有效工作区 域＜300L 容积 时布点图 时布点图 时布点图 时布点图
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6
环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 在 300L300L ～8000L 8000L8000L 容积 时， 至少有 12 个温度同步测 温度同步测 温度同步测 温度同步测 量点 ，5个湿度 同步测量点 ，1个压力 测量点 测量点 测量点 ，湿度 布点 O和压力布点 和压力布点 和压力布点 和压力布点 P 应位于中层几 应位于中层几 应位于中层几 应位于中层几 应位于中层几 何中心位置，如图 何中心位置，如图 何中心位置，如图 何中心位置，如图 何中心位置，如图 何中心位置，如图 何中心位置，如图 2所示。
图 2 有效工作区域 有效工作区域 有效工作区域 有效工作区域 有效工作区域 有效工作区域 在 300L300L300L300L～ 8000L8000L8000L8000L8000L容积 时布点图 时布点图 时布点图 时布点图
设备有效工作区域大于 设备有效工作区域大于 设备有效工作区域大于 设备有效工作区域大于 设备有效工作区域大于 设备有效工作区域大于 设备有效工作区域大于 设备有效工作区域大于 8000L 8000L 容积 时， 总容积每增加 总容积每增加 总容积每增加 总容积每增加 4000L 4000L ，增加 ，增加 6个温度同步测量 个温度同步测量 个温度同步测量 个温度同步测量 个温度同步测量 个温度同步测量 点， 2个同步湿度测量点 个同步湿度测量点 个同步湿度测量点 个同步湿度测量点 个同步湿度测量点 个同步湿度测量点 个同步湿度测量点 。
对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。
7.2. 7.2.4 校准步骤
7.2. 7.2.4.1 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 2min2min 2min，并激活设 ，并激活设 ，并激活设 ，并激活设 备记录 功能 。
7.2. 7.2.4.2 按照 7.2.3 7.2.3 将各个 将各个 传感器 固定放置在被校 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 设备有效工作区域内，并 设备有效工作区域内，并 确保柜门完全关闭。
7.2. 4.3 设定 环氧乙烷灭菌 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 37 ℃或 55 ℃， 校准湿度一般选择 校准湿度一般选择 校准湿度一般选择 校准湿度一般选择 校准湿度一般选择 校准湿度一般选择 校准湿度一般选择 40%RH40%RH 40%RH40%RH～85%RH85%RH 85%RH。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 到设定的温度、湿条件后，环氧乙烷气体注入灭菌室内时间开始计当满菌时间后，灭设备进入空气洗涤阶段将环氧乙烷体排出室之通（解析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。
待灭 菌过程全部结束，设备停止运行后取出传感器并连接数据读装置选菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 30 min 30 min30 min30 min30 min后开始读取，共 后开始读取，共 后开始读取，共 后开始读取，共 后开始读取，共 后开始读取，共 读取 16 组数据。 数据。
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7.3 数据处理
7.3.1 温度偏差
温度上、下偏差分别可用公式（1）和（2）计算：
max s t t t max Δ
m s t t t in min Δ
式中：
max Δt ——温度上偏差， ℃
in Δ m t ——温度下偏差， ℃
max t ——各测量点规定时间内测量的最高温度， ℃
min t ——各测量点规定时间内测量的最低温度， ℃
s t ——设备设定温度， ℃
7.3.2 温度均匀度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内各测量点30 min 内，每次测量实测最高
温度与最低温度之差的算术平均值，温度均匀度可用公式（3）
t t t n i i
n
i
u Δ ( ) / max min
1
式中：
u Δt ——温度均匀度， ℃；
imax t ——各测量点在第i 次测得的最高温度， ℃；
imin t ——各测量点在第i 次测得的最低温度， ℃；
n ——测量次数。
7.3.3 温度波动度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内各测量点 30 min 内实测最高温度与最
低温度之差的一半，取全部测量点中变化量的最大值作为温度波动度校准结果。温度波动
度可用公式（4）计算：
（1）
（3）
（2）
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Δ max[( ) / 2] f jmax jmin t t t
式中：
f Δt ——温度波动度， ℃
jmax t ——测量点j 在n 次测量中的最高温度，℃
jmin t ——测量点j 在n 次测量中的最低温度， ℃
7.3.4 湿度偏差
湿度上、下偏差分别可用公式（5）和（6）计算：
max s h h h max Δ
m s h h h in min Δ
式中：
max Δh ——湿度上偏差，%RH
min Δh ——湿度下偏差，%RH
max h ——各测量点规定时间内测量的最高湿度，%RH
min h ——各测量点规定时间内测量的最低湿度，%RH
s h ——设备设定湿度，%RH
7.3.5 湿度均匀度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内各测量点在 30 min 内,每次测量最高湿度
与最低湿度之差的算术平均值，湿度均匀度可用公式（7）计算：
h h h n j j
n
j
u Δ ( ) / max min
1
式中：
u Δh ——湿度均匀度，%RH
jmax h ——各测量点在第i 次测得的最高湿度，%RH
jmin h ——各测量点在第i 次测得的最低湿度，%RH
n ——测量次数
（5）
（7）
（6）
（4）
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7.3.6 湿度波动度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内各测量点在30min 内，实测最高湿度与
最低湿度之差的一半，取全部测量点中变化量的最大值作为湿度波动度校准结果，湿度波
动度可用公式（8）计算：
Δ max[( ) / 2] f jmax jmin h h h
式中：
f Δh ——湿度波动度，%RH
jmax h ——测量点j 在n 次测量中的最高湿度，%RH
jmin h ——测量点j 在n 次测量中的最低湿度，%RH
7.3.7 压力示值误差
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内压力测量点在30min 内，灭菌设备显示
压力与实测压力平均值的差值
可用公式（9）计算：
Δp p p
式中：
Δp——压力示值误差，kPa；
p ——压力测量平均值，kPa；
p ——设备压力示值，kPa。
（8）
（9）
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10
8 校准结果表达
校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校
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内蒙古自治区市场监督管理局 发 布
环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿、压力 、压力 、压力
参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范
Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature Calibration Specification for Temperature , Humidity Humidity Humidity Humidity Humidity Humidity Humidity Humidity Humidity and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure and Pressure Parameters Parameters Parameters Parameters Parameters Parameters Parameters Parameters Parameters Parameters Parameters of Ethylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization EquipmentEthylene Oxide Sterilization Equipment
20 25 -05 -01 发布 20 25 -08 -01 实施
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归 口 单 位 ： 内蒙古自治区市场监督管理局 内蒙古自治区市场监督管理局 内蒙古自治区市场监督管理局
主要起草单位 主要起草单位 主要起草单位 主要起草单位 主要起草单位 主要起草单位 ： 乌海市检验测中心 乌海市检验测中心 乌海市检验测中心 乌海市检验测中心
巴彦淖尔市产品质量计检测中心 巴彦淖尔市产品质量计检测中心 巴彦淖尔市产品质量计检测中心 巴彦淖尔市产品质量计检测中心 巴彦淖尔市产品质量计检测中心 巴彦淖尔市产品质量计检测中心
本规范委托乌海市检验测中心负责解释 本规范委托乌海市检验测中心负责解释 本规范委托乌海市检验测中心负责解释 本规范委托乌海市检验测中心负责解释 本规范委托乌海市检验测中心负责解释 本规范委托乌海市检验测中心负责解释 本规范委托乌海市检验测中心负责解释
环氧乙烷灭菌设备温度、
湿度、压力参数校准规范
Calibration Specification for Temperature , Humidity and Pressure Parameters of Ethylene Oxide Sterilization Equipment
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本规范主要起草人：
张 敏（乌海市检验测中心） 敏（乌海市检验测中心） 敏（乌海市检验测中心） 敏（乌海市检验测中心） 敏（乌海市检验测中心）
党建华（乌海市检验测中心） 党建华（乌海市检验测中心） 党建华（乌海市检验测中心） 党建华（乌海市检验测中心） 党建华（乌海市检验测中心）
黄 勇（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 勇（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 勇（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 勇（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 勇（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 勇（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 勇（巴彦淖尔市产品质量计检测中心）
参加起草人：
安桂珍（乌海市检验测中心） 安桂珍（乌海市检验测中心） 安桂珍（乌海市检验测中心） 安桂珍（乌海市检验测中心） 安桂珍（乌海市检验测中心）
张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计检测中心） 张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计检测中心）
杨军喜（乌海市检验测中心） 杨军喜（乌海市检验测中心） 杨军喜（乌海市检验测中心） 杨军喜（乌海市检验测中心） 杨军喜（乌海市检验测中心）
尹 杭（乌海市检验测中心） 杭（乌海市检验测中心） 杭（乌海市检验测中心） 杭（乌海市检验测中心） 杭（乌海市检验测中心）
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目录
引 言 ................................ ................................ ....... II
1 范围 ................................ ................................ .... 1
2 引用文件 ................................ ................................ 1
3 术语和定义 ................................ .............................. 1
3.1 环氧乙烷灭菌设备 ................................ ...................... 1
3. 2 稳定状态 ................................ .............................. 1
3. 3 温度偏差 ................................ ............................ 1
3. 4 温度 均匀................................ ............................ 1
3. 5 温度 波动................................ ............................ 2
3. 6 湿度 偏差 ................................ .............................. 2
3. 7 湿度 均匀度 ................................ ............................ 2
3. 8 湿度 波动度 ................................ ............................ 2
3.9 压力示值误差 ................................ .......................... 2
4 概述 ................................ ................................ .... 2
5 计量特性 ................................ ................................ 3
6 校准条件 ................................ ................................ 3
6.1 环境条件 ................................ .............................. 3
6.2 负载条件 ................................ .............................. 4
6.3 测量标准及其他设备 ................................ .................... 4
7 校准项目和方法 ................................ ...................... 4
7.1 校准项目 ................................ .............................. 4
7.2 校准方法 ................................ .............................. 5
7.3 数据处理 ................................ .............................. 7
8 校准结果表达 ................................ ........................... 10
9 复校时间隔 ................................ ........................... 10
附录 A 环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准记录考格式 .............. 11
附录 B 环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准证书内页考格式 .......... 14
附录 C 环氧乙烷灭菌设备温度偏差校准结果不确定评示例 .................. 15
附录 D 环氧乙烷灭菌设备湿度偏差校准结果不确定评示例 .................. 18
附录 E 环氧乙烷灭菌设备压力示值误差校准结果不确定度评例 .............. 21
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引 言
本规范以 JJF 1071 JJF 1071JJF 1071JJF 1071JJF 1071JJF 1071—20102010 2010《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 《国家计量校准规范编写则》 、JJF 1001 JJF 1001JJF 1001JJF 1001JJF 1001JJF 1001—2011201120112011《通用 《通用 《通用 计量 术语及定义》 术语及定义》 术语及定义》 术语及定义》 术语及定义》 术语及定义》 和 JJF 1059.1 JJF 1059.1JJF 1059.1JJF 1059.1JJF 1059.1JJF 1059.1 JJF 1059.1—201220122012 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 《测量不确定度评与表示》 共同构成支撑校准 共同构成支撑校准 共同构成支撑校准 共同构成支撑校准 共同构成支撑校准 共同构成支撑校准 共同构成支撑校准 共同构成支撑校准 规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列规范 制修订工作的基础性系列。
本规范为首次 本规范为首次 本规范为首次 本规范为首次 本规范为首次 本规范为首次 发布 。
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1
环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿环氧乙烷灭菌设备温度 、湿、压力 、压力 、压力 参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范 参数校准规范
1 范围
本规范适 用于温度范围 用于温度范围 用于温度范围 用于温度范围 用于温度范围 用于温度范围 （30 ～60 ）℃ ，湿度范围 ，湿度范围 ，湿度范围 ，湿度范围 ，湿度范围 30%RH30%RH30%RH30%RH30%RH～80%RH80%RH80%RH80%RH80%RH，压力范围 ，压力范围 ，压力范围 ，压力范围 ，压力范围 （-20 ～100 ） kPakPakPa的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。 的环氧乙烷灭菌设备温度、湿压力参数校准。
2 引用文件
本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件： 本规范引用下列文件：
JJF 1101JJF 1101 JJF 1101JJF 1101JJF 1101JJF 1101JJF 1101—2019 环境试验设备温度 环境试验设备温度 环境试验设备温度 环境试验设备温度 环境试验设备温度 环境试验设备温度 环境试验设备温度 环境试验设备温度 、湿度参数校准规范 湿度参数校准规范 湿度参数校准规范 湿度参数校准规范 湿度参数校准规范 湿度参数校准规范 湿度参数校准规范 湿度参数校准规范
GB 18279GB 18279GB 18279GB 18279GB 18279GB 18279GB 18279GB 18279.1 —2015 医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌 环氧 乙烷 第一部分： 第一部分： 第一部分： 第一部分： 第一部分： 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求 确认和常规控制的要求
YY 0503YY 0503YY 0503YY 0503 YY 0503YY 0503—2016 20162016 环氧乙烷灭菌器 环氧乙烷灭菌器 环氧乙烷灭菌器 环氧乙烷灭菌器 环氧乙烷灭菌器 环氧乙烷灭菌器 环氧乙烷灭菌器
凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 凡是注明日期的引用文件，仅版本适规范 。
3 术语和定义
3.1 环氧乙烷灭菌设备 ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment ethylene oxide sterilization equipment
利用环氧乙烷气体对需 要灭菌物品进行的（成套）设 灭菌物品进行的（成套）设 灭菌物品进行的（成套）设 备，包括灭菌 备，包括灭菌 备，包括灭菌 备，包括灭菌 备，包括灭菌 室和辅助 和辅助 设备。 [来源： YY 0503 YY 0503 —2016 术语 3.1 修改 ]
3.2 稳定状态 steady state steady state steady state steady state steady state steady state
环氧乙烷灭菌设备在工作区域内任意点的温度 、湿度、压力变化量 湿度、压力变化量 达到设备 的性能指 标要求 时的状态。 [来源： JJF1101 JJF1101JJF1101JJF1101 术语 3.3 ]
3.3 温度偏差 temperature deviation temperature deviation temperature deviation temperature deviation temperature deviation temperature deviation temperature deviation temperature deviation temperature deviation
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 区域 各测量点在规定时间内实最 高温度和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和低温度与设定的上下偏差。 包含和[来源： 来源： JJF1101 JJF1101JJF1101JJF1101 术语 3.4 ]
3.4 温度均匀度 temperature uniformity temperature uniformity temperature uniformitytemperature uniformity temperature uniformity temperature uniformity temperature uniformity temperature uniformity temperature uniformitytemperature uniformity
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 区域 内某一瞬时任意两点温度之间 的最大差值。
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[来源： JJF1101 JJF1101JJF1101JJF1101 术语 3.8 ]
3.5 温度波动度 temperature fluctuation temperature fluctuation temperature fluctuationtemperature fluctuation temperature fluctuation temperature fluctuation temperature fluctuation temperature fluctuation temperature fluctuation
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，规的时间隔内工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，规的时间隔内工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，规的时间隔内工作 区域 内任意一点温度随 时间的变化量。 [来源： JJF1101 JJF1101JJF1101JJF1101 术语 3.6 ]
3.6 湿度偏差 relative humidity deviation relative humidity deviation relative humidity deviationrelative humidity deviation relative humidity deviation relative humidity deviation relative humidity deviation relative humidity deviationrelative humidity deviationrelative humidity deviationrelative humidity deviation relative humidity deviation relative humidity deviation relative humidity deviation
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 区域内 各测量点在规定时间内实最高 湿度 和 最低 湿度 与设定湿度 的上下偏差， 湿度 偏差包含 湿度 上偏差和 湿度 下偏差。 [来源： JJF1101 JJF1101JJF1101JJF1101 术语 3.5 ]
3.7 湿度均匀度 relative humid relative humid relative humid relative humid relative humidrelative humid relative humid relative humidity uniformityity uniformityity uniformityity uniformity ity uniformity ity uniformityity uniformityity uniformityity uniformity
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作 区域 内某一瞬时任意两点 湿度 之间的最大差值。 [来源： JJF1101 JJF1101JJF1101JJF1101 术语 3.9 ]
3.8 湿度波动度 relative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuationrelative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuationrelative humidity fluctuationrelative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuation relative humidity fluctuation
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，规的时间隔内工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，规的时间隔内工作 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，规的时间隔内工作 区域 内任意一点 湿度 随 时间的变化量。 [来源： JJF1101 JJF1101JJF1101JJF1101 术语 3.7 ]
3.9 压力示值误差 pressure indication error pressure indication errorpressure indication errorpressure indication error pressure indication error pressure indication error pressure indication error pressure indication errorpressure indication error pressure indication error pressure indication error pressure indication error
环氧乙烷灭菌设备 在稳定状态下，灭菌设备显示压力与工作区域中心点实测平均 在稳定状态下，灭菌设备显示压力与工作区域中心点实测平均 值的差 值。 [来源： JJF1001 术语和定义 7.32 ，修改 ]
4 概述
4.1 结构
环氧乙烷灭菌设备一般由腔室、加热湿系统抽真空及 泄漏测试气环氧乙烷灭菌设备一般由腔室、加热湿系统抽真空及 泄漏测试气环氧乙烷灭菌设备一般由腔室、加热湿系统抽真空及 泄漏测试气环氧乙烷灭菌设备一般由腔室、加热湿系统抽真空及 泄漏测试气排气系统、控制和打印机等辅助设备共同构成。
4.2 用途
环氧乙烷灭菌设备是一种广泛应用于医疗器械、食品包装工业生产等领域的。
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3
4.3 工作原理
环氧乙烷灭菌设备的 工作原理基于气体对微生物强效杀能力，在合适环氧乙烷灭菌设备的 工作原理基于气体对微生物强效杀能力，在合适温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低温度、湿压力条件下，将一定浓的环氧乙烷气体充入灭菌 室内进行低,通过 与微生物的蛋白 质、 DNA 和 RNA 等生物大分子活性基团发烷化反应，使失 等生物大分子活性基团发烷化反应，使失 去活性，阻止微生物的代谢、长和繁殖进而达到灭菌目。尤其适用于不耐高 温去活性，阻止微生物的代谢、长和繁殖进而达到灭菌目。尤其适用于不耐高 温压的医疗器械及精密材灭菌。
5 计量特性
环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、均匀波动， 湿度 偏差、 偏差、 偏差、 湿度 均匀度、 均匀度、 均匀度、 均匀度、 湿度 波动度、压力示值误差计量特性见表 1。
表 1 1 1 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性 环氧乙烷灭菌设备计量特性
序号
参数
计量特性
1
温度
偏差(℃ )
±2
2
均匀度(℃ )
≤3
3
波动度(℃ )
±2/30min
4
湿度
偏差（%RH）
±5
5
均匀度（%RH）
≤5
6
波动度（%RH）
±3/30min
7
压力
示值误差（kPa）
±5kPa或±5%（取其大者）
注：以上计量特性要求仅供参考，不作为判定依据。
6 校准条件
6.1 环境条件
温度： 温度： （10～40）℃；
湿度： 湿度： ≤85%RH；
环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。 环氧乙烷灭菌设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在。
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4
6.2 负载条件
校准时 一般在空载的条件下 进行，也 可以 根据用户需要 在负载条件下 进行 ，装载量 不 应超过 80%80% ，且 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 装载物品和内壁要保持一定距离 。
6.3 测量标准及其他设备
测量温度、湿压力的标准器一般由带有数据记录功能无线传感和读装置组 成，且测量标准及其他设备均应经过计技术机构检定或校满足使用要求并在溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 溯源有效期内。技术指标见表 2。
表 2 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求 测量标准及其他设备技术要求
序号
设备名称
测量范围
技术要求
1
温度测量标准
（30～60） ℃
分辨力：不低于 分辨力：不低于 分辨力：不低于 0.01℃
最大允许误差： 最大允许误差： 最大允许误差： ±（0.15℃+0.002t）
2
湿度测量标准
30%RH～80%RH
分辨力：不低于 0.1 %RH
最大允许误差： ±2.0 %RH
3
压力测量标准
（-20～100）kPa
分辨力：不低于 0.1 kPa
最大允许误差： ±1.0 kPa
注：1 温度、湿度标准器测量范围为一般要求，使用中以能覆盖被校准设备实际校准范围为准。
2 标准器技术指标为包含传感器和采集设备的整体指标。
3 t 为测量温度，单位为℃。
7 校准项目和方法
7.1 校准项目
校准项目见表 校准项目见表 校准项目见表 校准项目见表 校准项目见表 校准项目见表 3。
表 3 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目 环氧乙烷灭菌设备校准项目
校 准 项 目
外观
温度偏差
温度 均匀温度 均匀温度 均匀温度 均匀温度
均匀温度 波动温度 波动温度 波动温度 波动温度
波动湿度偏差
湿度 均匀湿度 均匀湿度 均匀湿度 均匀湿度
均匀湿度 波动湿度 波动湿度 波动湿度 波动湿度
波动压力示值误差 压力示值误差 压力示值误差 压力示值误差 压力示值误差 压力示值误差
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5
7.2 校准方法
7.2.1 校准前备 校准前备 校准前备 校准前备
7.2.1.17.2.1.17.2.1.17.2.1.17.2.1.17.2.1.17.2.1.1 外观
校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查， 的形结构完好标牌清晰各控制开关、调节旋钮 各控制开关、调节旋钮 各控制开关、调节旋钮 各控制开关、调节旋钮 各控制开关、调节旋钮 各控制开关、调节旋钮 各控制开关、调节旋钮 各控制开关、调节旋钮 (按键 )应灵活、可靠 应灵活、可靠 应灵活、可靠 应灵活、可靠 应灵活、可靠 ,无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。 无阻滞现象，面板显示清晰可见。
7.2.2 校准点的选择 校准点的选择 校准点的选择 校准点的选择 校准点的选择
温度 、湿温度 、湿温度 、湿温度 、湿、压力 校准点一般选择设备 校准点一般选择设备 校准点一般选择设备 校准点一般选择设备 校准点一般选择设备 校准点一般选择设备 校准点一般选择设备 校准点一般选择设备 实际使用点 实际使用点 实际使用点 实际使用点 ，也可根 据用户需要选择。 据用户需要选择。 据用户需要选择。 据用户需要选择。 据用户需要选择。 据用户需要选择。 据用户需要选择。 据用户需要选择。
7.2.3 校准 点位置和数量 位置和数量 位置和数量 位置和数量 位置和数量
传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 传感器布置在环氧乙烷灭菌设备有效工作 区域内，包含 区域内，包含 区域内，包含 区域内，包含 区域内，包含 区域内，包含 3个不同层面， 个不同层面， 个不同层面， 个不同层面， 个不同层面， 个不同层面， 分别为 分别为 分别为 上、 中上、 中上、 中上、 中下 3层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作层，中间为通过几何心的平行于底面 校准工作。
各布点位置 应与工作区 域内壁的 距离不小于各边长1/10 。传感器测量点布放可以据 。传感器测量点布放可以据 用户实际需要进行布置 用户实际需要进行布置 用户实际需要进行布置 用户实际需要进行布置 用户实际需要进行布置 用户实际需要进行布置 用户实际需要进行布置 用户实际需要进行布置 ，1 、2 、3...... 3......阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， 阿拉伯数字表示温度布点， O 、A 、B 、C......C...... 大 写英文字母表示湿度布点， P表示压力布点。情况应在原始记录 （见附表示压力布点。情况应在原始记录 （见附表示压力布点。情况应在原始记录 （见附A）和校准 ）和校准 证书（见附录 B）中予以说明。 ）中予以说明。
不同容积布点建议如下：
环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 ＜300L 容积 时， 至少有 6个温度同步测量点 温度同步测量点 温度同步测量点 温度同步测量点 温度同步测量点 ，3个湿度 同步测量点 同步测量点 同步测量点 同步测量点 ，1个压力 测量点 ，湿度布点 ，湿度布点 ，湿度布点 ，湿度布点 ，湿度布点 O 和压力布点 和压力布点 和压力布点 和压力布点 和压力布点 P 应位于中 层几何应位于中 层几何应位于中 层几何应位于中 层几何应位于中 层几何应位于中 层几何应位于中 层几何应位于中 层几何心位置， 具体 如图 1所示。
图 1 有效工作区 有效工作区 有效工作区 有效工作区 有效工作区 域＜300L 容积 时布点图 时布点图 时布点图 时布点图
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6
环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 设备有效工作区域 在 300L300L ～8000L 8000L8000L 容积 时， 至少有 12 个温度同步测 温度同步测 温度同步测 温度同步测 量点 ，5个湿度 同步测量点 ，1个压力 测量点 测量点 测量点 ，湿度 布点 O和压力布点 和压力布点 和压力布点 和压力布点 P 应位于中层几 应位于中层几 应位于中层几 应位于中层几 应位于中层几 何中心位置，如图 何中心位置，如图 何中心位置，如图 何中心位置，如图 何中心位置，如图 何中心位置，如图 何中心位置，如图 2所示。
图 2 有效工作区域 有效工作区域 有效工作区域 有效工作区域 有效工作区域 有效工作区域 在 300L300L300L300L～ 8000L8000L8000L8000L8000L容积 时布点图 时布点图 时布点图 时布点图
设备有效工作区域大于 设备有效工作区域大于 设备有效工作区域大于 设备有效工作区域大于 设备有效工作区域大于 设备有效工作区域大于 设备有效工作区域大于 设备有效工作区域大于 8000L 8000L 容积 时， 总容积每增加 总容积每增加 总容积每增加 总容积每增加 4000L 4000L ，增加 ，增加 6个温度同步测量 个温度同步测量 个温度同步测量 个温度同步测量 个温度同步测量 个温度同步测量 点， 2个同步湿度测量点 个同步湿度测量点 个同步湿度测量点 个同步湿度测量点 个同步湿度测量点 个同步湿度测量点 个同步湿度测量点 。
对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。 对于有效工作区内存在气流盲或客户特殊需求，可以适当增加布点。
7.2. 7.2.4 校准步骤
7.2. 7.2.4.1 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 设定测量标准的温度、湿压力采样时间隔为 2min2min 2min，并激活设 ，并激活设 ，并激活设 ，并激活设 备记录 功能 。
7.2. 7.2.4.2 按照 7.2.3 7.2.3 将各个 将各个 传感器 固定放置在被校 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 设备有效工作区域内，并 设备有效工作区域内，并 确保柜门完全关闭。
7.2. 4.3 设定 环氧乙烷灭菌 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 设备的温度、湿等灭菌参数，校准一般选择 37 ℃或 55 ℃， 校准湿度一般选择 校准湿度一般选择 校准湿度一般选择 校准湿度一般选择 校准湿度一般选择 校准湿度一般选择 校准湿度一般选择 40%RH40%RH 40%RH40%RH～85%RH85%RH 85%RH。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 。启动被校设备，开始 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 加热、湿和抽真空。待设备达 到设定的温度、湿条件后，环氧乙烷气体注入灭菌室内时间开始计当满菌时间后，灭设备进入空气洗涤阶段将环氧乙烷体排出室之通（解析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。 析）阶段，进一步排出残留的环氧乙烷气体（具操作方法以设备说明书为准。
待灭 菌过程全部结束，设备停止运行后取出传感器并连接数据读装置选菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 菌时间各参数稳定后的有效据段读，一般达到校准值 30 min 30 min30 min30 min30 min后开始读取，共 后开始读取，共 后开始读取，共 后开始读取，共 后开始读取，共 后开始读取，共 读取 16 组数据。 数据。
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7.3 数据处理
7.3.1 温度偏差
温度上、下偏差分别可用公式（1）和（2）计算：
max s t t t max Δ
m s t t t in min Δ
式中：
max Δt ——温度上偏差， ℃
in Δ m t ——温度下偏差， ℃
max t ——各测量点规定时间内测量的最高温度， ℃
min t ——各测量点规定时间内测量的最低温度， ℃
s t ——设备设定温度， ℃
7.3.2 温度均匀度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内各测量点30 min 内，每次测量实测最高
温度与最低温度之差的算术平均值，温度均匀度可用公式（3）
t t t n i i
n
i
u Δ ( ) / max min
1
式中：
u Δt ——温度均匀度， ℃；
imax t ——各测量点在第i 次测得的最高温度， ℃；
imin t ——各测量点在第i 次测得的最低温度， ℃；
n ——测量次数。
7.3.3 温度波动度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内各测量点 30 min 内实测最高温度与最
低温度之差的一半，取全部测量点中变化量的最大值作为温度波动度校准结果。温度波动
度可用公式（4）计算：
（1）
（3）
（2）
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Δ max[( ) / 2] f jmax jmin t t t
式中：
f Δt ——温度波动度， ℃
jmax t ——测量点j 在n 次测量中的最高温度，℃
jmin t ——测量点j 在n 次测量中的最低温度， ℃
7.3.4 湿度偏差
湿度上、下偏差分别可用公式（5）和（6）计算：
max s h h h max Δ
m s h h h in min Δ
式中：
max Δh ——湿度上偏差，%RH
min Δh ——湿度下偏差，%RH
max h ——各测量点规定时间内测量的最高湿度，%RH
min h ——各测量点规定时间内测量的最低湿度，%RH
s h ——设备设定湿度，%RH
7.3.5 湿度均匀度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内各测量点在 30 min 内,每次测量最高湿度
与最低湿度之差的算术平均值，湿度均匀度可用公式（7）计算：
h h h n j j
n
j
u Δ ( ) / max min
1
式中：
u Δh ——湿度均匀度，%RH
jmax h ——各测量点在第i 次测得的最高湿度，%RH
jmin h ——各测量点在第i 次测得的最低湿度，%RH
n ——测量次数
（5）
（7）
（6）
（4）
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7.3.6 湿度波动度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内各测量点在30min 内，实测最高湿度与
最低湿度之差的一半，取全部测量点中变化量的最大值作为湿度波动度校准结果，湿度波
动度可用公式（8）计算：
Δ max[( ) / 2] f jmax jmin h h h
式中：
f Δh ——湿度波动度，%RH
jmax h ——测量点j 在n 次测量中的最高湿度，%RH
jmin h ——测量点j 在n 次测量中的最低湿度，%RH
7.3.7 压力示值误差
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内压力测量点在30min 内，灭菌设备显示
压力与实测压力平均值的差值
可用公式（9）计算：
Δp p p
式中：
Δp——压力示值误差，kPa；
p ——压力测量平均值，kPa；
p ——设备压力示值，kPa。
（8）
（9）
JJF(蒙)106—2025
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8 校准结果表达
校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 校准结果应在证书上反映， 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校准证书中至少应包括以下信息： 所出具的校
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