SC/T 7030-2025 水生动物病原检测实验室能力验证技术规范

水产行业标准 SC/T 7030-2025

《水生动物病原检测实验室能力验证技术规范》主要内容总结

​一、适用范围​

本文件规定了水生动物病原检测实验室能力验证的技术要求，适用于渔业主管部门、疫病预防控制机构、科研院所等开展实验室能力验证活动，涵盖计划设计、实施、结果评价全流程。

​二、规范性引用文件​

• ​GB 19489​：实验室生物安全通用要求。
• ​GB/T 27043​：能力验证的通用要求。
• ​GB/T 28043​：实验室间比对的统计方法。

​三、核心术语定义​

1. ​能力验证​：通过实验室间比对评价参加者检测能力。
2. ​能力验证计划​：针对特定病原检测设计的单轮或多轮验证活动。
3. ​能力验证样品​：包含阴性、弱阳性、强阳性样本，需满足生物安全及检测指标要求。
4. ​指定值​：能力验证样品的预设目标值，需通过可溯源方法确定。

​四、基本要求​

1. ​通用要求​
   • 能力验证提供者需具备资质（国家级需国际/国内认可，省级需国内认可）。
   • 制定符合 GB/T 27043 的设计方案，明确人员职责。
2. ​保密措施​
   • 参加者信息、指定值严格保密，禁止结果互对。
   • 主管部门获取结果需经参加者同意。
3. ​生物安全​
   • 符合 GB 19489 要求，样品制备、运输、检测及销毁需确保生物安全。
   • 感染性病原需制定安全处理方案并评估效果。

​五、计划设计要点​

1. ​检测项目与方法​
   • 根据实际需求选择病原检测项目，推荐标准检测方法。
2. ​能力验证样品​
   • 组成：阴性、弱阳性、强阳性样本，数量通常为 5-10 个。
   • 性质：组织匀浆、核酸、质粒等，需满足灵敏度、特异性等指标。
3. ​样品包装与运输​
   • 确保完整性、稳定性及生物安全，冷链运输（干冰或冰袋）。
4. ​作业指导书​
   • 包含样品保存、检测方法、时限、结果提交方式等详细信息。

​六、计划实施流程​

1. ​与参加者沟通​
   • 提前告知时间表、检测方法、费用、保密要求等。
   • 确认样品接收，监督检测过程合规性。
2. ​样品制备与测试​
   • ​来源​：可溯源至国家/国际参考实验室（如名录内病原）；新发病原溯源至发现实验室。
   • ​均匀性测试​：随机抽取至少 10 份样本，确保指定值一致。
   • ​稳定性测试​：模拟运输条件（温度、时间），每组测试 4 份样本。
3. ​分装与储存​
   • 唯一编码、等量分装，按类型储存（如-20℃冷冻）。
4. ​记录管理​
   • 保存制备、包装、分发全流程记录。

​七、结果评价与报告​

1. ​结果反馈​
   • 参加者按规定提交完整检测结果。
2. ​评价方法​
   • ​定性检测​：结果与预设指定值一致为满意。
   • ​定量检测​：按 GB/T 28043 统计方法评定。
3. ​技术分析与建议​
   • 分析检测方法、设备差异、质量控制问题，提出改进建议，必要时实地考察。
4. ​结果报告内容​
   • 包括组织单位、样品描述、统计分析、指定值程序、参加者结果评述等。
   • 报告需提交主管部门，参加者根据结果持续改进。

​八、关键注意事项​

• ​生物安全​：贯穿样品全生命周期，确保无害化处理。
• ​可溯源性​：病原样品需可溯源至权威机构。
• ​保密性​：指定值和参加者信息严格保密，避免结果互对。

​九、参考文献​

• 引用国家标准 GB/T 27043、GB/T 28043 等作为技术支撑。

该标准通过系统化的流程设计、严格的生物安全与保密要求，以及科学的评价体系，为提升水生动物病原检测实验室的检测能力与质量提供了技术规范依据。