JJF(皖) 208-2025 医用硬性内窥镜光学参数校准规范

安徽省地方计量技术规范
JJF（皖）208—2025
医用硬性内窥镜光学参数校准规范
Calibration Specification for Optical Parameters
of Medical Rigid Endoscopes
2025-01-09 发布2025-03-01 实施
(皖)
安徽省市场监督管理局发布
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归口单位：安徽省生物医药计量技术委员会
主要起草单位：合肥市计量测试中心
亳州市计量检查测试所
巢湖市市场监督检验所
参加起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
北京林电伟业电子技术有限公司
南京明瑞检测技术有限公司
合肥京东方医院有限公司
本规范委托安徽省生物医药计量技术委员会负责解释
医用硬性内窥镜光学参数校准规范
Calibration Specification for Optical Parameters
of Medical Rigid Endoscopes
JJF(皖)208-2025
JJF（皖）208-2025
本规范主要起草人：
谢春江（合肥市计量测试中心）
严璐（合肥市计量测试中心）
余兴（合肥市计量测试中心）
靳向阳（亳州市计量检查测试所）
夏川（巢湖市市场监督检验所）
参加起草人：
房坤（中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院））
李征（北京林电伟业电子技术有限公司）
凌阳（南京明瑞检测技术有限公司）
秦旭梅（合肥京东方医院有限公司）
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I
目录
引言......................................................................................................................................（II）
1 范围....................................................................................................................................（1）
2 引用文件.............................................................................................................................（1）
3 术语和计量单位.................................................................................................................（1）
4 概述....................................................................................................................................（1）
5 计量特性.............................................................................................................................（2）
5.1 入瞳视场角......................................................................................................................（2）
5.2 视向角..............................................................................................................................（2）
5.3 角分辨力..........................................................................................................................（2）
5.4 边缘均匀性......................................................................................................................（2）
6 校准条件.............................................................................................................................（2）
6.1 环境条件..........................................................................................................................（2）
6.2 测量标准及其他设备......................................................................................................（2）
7 校准项目和校准方法.........................................................................................................（3）
7.1 校准前的准备..................................................................................................................（3）
7.2 入瞳视场角......................................................................................................................（3）
7.3 视向角..............................................................................................................................（4）
7.4 角分辨力..........................................................................................................................（5）
7.5 边缘均匀性......................................................................................................................（5）
8 校准结果的表达.................................................................................................................（6）
9 复校时间间隔.....................................................................................................................（7）
附录A 角分辨力测标...........................................................................................................（8）
附录B 医用硬性内窥镜校准记录参考格式....................................................................... （9）
附录C 校准证书内页参考格式......................................................................................... （10）
附录D 入瞳视场角示值误差测量不确定度评定示例..................................................... （11）
附录E 角分辨力示值误差测量不确定度评定示例......................................................... （13）
附录F 边缘均匀性测量结果的不确定度评定示例..........................................................（15）
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II
引言
JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》、
JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成了支撑本规范编制工作基础性系列
文件。
本规范为首次发布。
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1
医用硬性内窥镜光学参数校准规范
1 范围
本规范适用于医用硬性内窥镜的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件：
YY 0068.1-2008 《医用内窥镜硬性内窥镜第一部分：光学性能及测试方法》
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3 术语和计量单位
3.1 术语
YY 0068.1-2008 界定的术语和定义适用于本规范。
3.2 计量单位
3.2.1 照度单位：勒克斯；符号：lux 或lx。
3.2.2 入瞳视场角单位：度；符号：°。
3.2.3 角分辨力单位：周/度；符号：C/°。
4 概述
硬性内窥镜临床应用于无创或微创诊查、辅助治疗或非开放性腔内手术。硬性内窥镜
主要由光学成像系统和照明系统组成（见图1）。工作原理为：被观察物经物镜成倒像后，
由转像系统将其转为正像，再由目镜放大，最后为人眼所观察。
图1 硬性内窥镜结构示意图
1.目镜2.光缆接口3.镜体主轴4.物镜端
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2
5 计量特性
5.1 入瞳视场角
MPE：±15%。
5.2 视向角
MPE：±10°。
5.3 角分辨力
MPE：-10%（上限不计）。
5.4 边缘均匀性
边缘均匀性应符合表1要求。
表1 边缘均匀性计量特性
标称视向角范围均匀
θ≤30° ≤25%
30＜θ≤50° ≤35%
50°＜θ ≤45%
注：以上所有指标不用于合格性判别，仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 温度：（20±10）℃；
6.1.2 相对湿度：不大于85 %。
6.1.3 硬性内窥镜周围应无强烈振动等机械性或电磁干扰以及腐蚀性气体存在，应避免其
他冷、热源影响。实际工作中，环境条件还应满足测量标准器正常使用的要求。
6.1.4 电源电压：供电源的电压应在标称电压值上保持稳定，电压稳定度应控制在±2％
以内。
6.2 测量标准及其他设备
6.2.1 照度计：符合二级光照度计技术要求。
6.2.2 视场角标准板：视场角标准板上有一组同心圆，两圆直径分别为50mm和25mm，同
轴度最大允许误差：±3μm。
6.2.3 分辨力标准板：A1～A5。
6.2.4 照明光源：照度不低于500lx，光谱范围：380nm～789nm，光谱特性应与被测内窥
镜的预期应用相一致，显色指数大于95。
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3
6.2.5 光具座或等效设备：
a) 可测内窥镜直径范围：(2～20) mm；
b) 可测内窥镜长度范围：(0～650) mm，最大允许误差：±0.1mm；
c) 可旋转标靶云台，支持(0°~90°)任意视向角的内窥镜；
d) 末端的光具座具有测标夹持器；
e) 工作白板表面应平整、洁净，白度值应大于80，均匀性应优于95%。
6.2.6 钢直尺：测量范围（0～200）mm，分度值1mm，最大允许误差：±0.1mm。
7 校准项目和校准方法
7.1 校准前的准备
在光学工作距处放置标准白板，用浸透射光或内窥镜自带光源照明，从目镜或监视器
中进行观察，照明光斑内无明显的亮暗区域。
7.2 入瞳视场角
7.2.1 把被校内窥镜安装在光具座或等效设备上，调节视场中心轴与视场角测标靶面垂直，
且视场中心轴与视场角测标靶面中心重合，使内窥镜头端面在垂直方向上距测标中心（50
±0.2）mm 处，视场角测标的安装如图2 所示。
7.2.2 移动内窥镜或者测标，使测标中半径为R1 的内圆和半径为R2 的外圆分别占满视场，
用钢直尺测量内窥镜或者测标移动的距离D。
7.2.3 重复上述测量过程3 次，取平均值作为测量结果。入瞳视场角Wp 的计算按照公式
（1）得到。
D
W arctan 12.5
i  （1）
式中：
Wi——入瞳视场角，单位：°；
D ——内窥镜或者测标移动距离的平均值，单位：mm。
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4
图2 入瞳视场角、视向角标准板安装位置示意图
1.视场角标准板2.视向角标准板3.内窥镜
7.2.4 按照公式（2）计算视场角相对误差：
%
W
W W
ΔW 100
i
p i
p 

 （2）
式中：
p W ——入瞳视场角示值相对误差，%；
�i ——入瞳视场角三次测量值的平均值，单位：°；
�p ——内窥镜入瞳视场角标称值，单位：°。
7.3 视向角
移动内窥镜或者视场角测标，使视场角测标经内窥镜光学系统成像后，在图像视场边
缘上呈现标准同心正圆环，读取视向角标准板测量的视轴相对于镜体主轴的角度，作为视
向角的测量值。重复上述测量过程3 次，取平均值作为测量结果。按照公式（3）计算视
向角误差：
Δ� = �−�i （3）
式中：
Δ� ——视向角示值误差，单位：°；
�i ——视向角三次测量值的平均值，单位：°；
� ——视向角标称值，单位：°。
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5
7.4 角分辨力
7.4.1 把被校内窥镜安装在光具座或等效设备上，将角分辨力标准板（见附录A ）放在内
窥镜的光学工作距处，并垂直视轴固定。
7.4.2 通过内窥镜观察或在监视器上观察，横向和/或纵向调节内窥镜或分辨力板，使极
限可辨的试验图案调整到测试对应的视场位置。
7.4.3 调整物镜放大倍率或对摄像头调焦，观察内窥镜显示器，确定垂直和水平两个方向
上极限可分辨出的线对数，作为该点分辨力。若可辨线对处于本级不能确定而下级明显可
辨状态，可取下级线对与本级线对的中值。
7.4.4 角分辨力的计算
角分辨力按公式（4）计算。
  d a rd 
r d a  
 1/ arctan 1 （4）
式中：
ra(d)——角分辨力，单位：C/°；
r(d) ——每毫米极限可辨线对数，单位：lp/mm；
a ——内窥镜末端到入瞳的距离，单位：mm；
d ——光学工作距，单位：mm。
7.4.5 角分辨力相对误差按公式（5）计算。
Δ� = r0−ra(d)
�a(d) × 100 （5）
式中：
Δ� ——分辨力相对误差，%；
�a(�)——分辨力测量值，单位：lp/mm；
�0 ——分辨力标称值，单位：C/°。
7.5 边缘均匀性
环境照度不大于1lx 条件下，预热光源不少于30min。
在有效景深范围内选择一个不小于50mm 的光学工作距，在该工作距的垂直平面上确
定最大视场角的90%对应的视场带，用照度计测量该视场带上任选的四个正交方位的照度
值。
边缘均匀性按公式（6）计算：
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6
100%
2
i j
L 


E
E E
U （6）
式中：
UL——边缘均匀性；
Ei ——四个测量点中的最大值，单位：lx；
Ej ——四个测量点中的最小值，单位：lx；
�? ——四个测量点的平均值，单位：lx。
四个正交方位测量点的示意图见图3，如果视场形状非圆形，正交位置在对角线上，见图
4，测量点为四个小圆处。
图3 圆形正交方位测量点示意图
图4 非圆形正交方位测量点示意图
8 校准结果的表达
经校准的医用硬性内窥镜出具校准证书，参考格式见附录A，校准证书应符合JJF
1071-2010 中5.12 的要求，并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准证
书至少包括以下信息：
a）标题“校准证书”；
b）实验室名称和地址；
c）进行校准的地点；
d）证书或报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；
e）客户的名称和地址；
f）被校对象的描述和明确标识；
g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接
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收日期；
h）如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；
i）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；
j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；
k）校准环境的描述；
l）校准结果及其测量不确定度的说明；
m）对校准规范的偏离的说明；
n）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；
o）校准结果仅对被校对象有效的声明；
p）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。
校准原始记录参考格式见附录B，校准证书内页参考格式见附录C，测量不确定度评
定示例见附录D、E、F。
9 复校时间间隔
仪器复校时间间隔建议不超过一年。
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附录A
角分辨力测标
A 型分辨力板的图案由线宽递减的25 个线条组合单元、菱形图案，以及两对短线
标记组成(见图A.1)。
图A.1 角分辨力标准板
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附录B
医用硬性内窥镜校准记录参考格式
委托单位证书编号
制造单位型号规格出厂编号
标准器名称型号/规格编号
不确定度/准确度等级/最大允
许误差
有效期
校准依据校准地点温度℃ 湿度%RH
1 入瞳视场角
标称值（°）
测得值（°）
相对误差
1 2 3 平均值
2 视向角
标称值（°）
测得值（°） 误差（°）
1 2 3 平均值
3 角分辨力
光学工作距d
（mm）
内窥镜末端到入瞳的距离a
（mm）
最大线对数r(d)
（lp/mm）
角分辨力标称值（C/°）
角分辨力测得值（C/°） 相对误差
4 边缘均匀性
测量序号1 2 3 4 UL
测量值
5 测量结果的扩展不确定度：
入瞳视场角示值误差测量结果的不确定度：
角分辨力示值误差测量结果的不确定度：
边缘均匀性测量结果的不确定度：
校准员： 核验员： 年月日
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附录C
校准证书内页参考格式
校准结果
校准项目校准结果
1.校准前检查
2.入瞳视场角
3.视向角
4.角分辨力
5.边缘均匀性
6.测量结果的扩展不确定度
入瞳视场角示值误差测量结果的不确定度：
角分辨力示值误差测量结果的不确定度：
边缘均匀性测量结果的不确定度：
以下空白
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附录D
入瞳视场角示值误差测量不确定度评定示例
D.1 概述
D.1.1 测量标准
视场角标准板，钢直尺。
D.1.2 被测对象
设计光学工作距：10mm，视场角：80°，视向角：22°，工作长度：45mm 的宫腔
内窥镜。
D.1.3 测量方法
见本规范7.2。
D.2 测量模型
Δ 1
i
p
p  
W
W
W （D.1）
式中：
p W ——入瞳视场角示值相对误差；
�i ——入瞳视场角测量值，单位：°；
�p ——内窥镜入瞳视场角标称值，单位：°。
D.3 标准不确定度评定
入瞳视场角示值误差测量不确定度主要来源于：测量重复性引入的标准不确定度u1；
标准器引入的标准不确定度u2。
D.3.1 测量重复性引入的标准不确定度u1
重复测量10 次，得到测量列：81°、82°、78°、83°、81°、82°、80°、78°、
78°、79°。
平均值为：80.2°。
实验标准差：
 
 




1 9
n 1
n
i 1
2
i
.
W W
s
实际以3 次测得值作为测量结果，则：
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12
�1 =
�/ 3
?�?? = 1.4%
D.3.2 标准器引入的标准不确定度u2
标准器引入的标准不确定度主要由视场角标准板和钢直尺引入。
D.3.2.1 视场角标准板的不确定度为：U=0.5%，k=2，则其引入的标准不确定度为：
u 0.25% 21 
D.3.2.2 钢直尺的MPE:±0.1mm，按照均匀分布计算，可得到其不确定度为0.06mm，内
窥镜移动距离D=15mm，则：
�22 = 0.06
15 × 100%=0.4%
综上，各分量之间互不相关，因此标准器引入的不确定分量u2
u u u2 0.5%
22
2
2 21   
D.4 标准不确定度分量汇总表
标准不确定度分量汇总表见表C.2。
表C.2 标准不确定度汇总表
不确定度分量不确定度来源不确定度值
u1 测量重复性引入1.4%
u2 标准器引入0.5%
D.5 合成标准不确定度的计算
由于u1、u2 互不相关，则合成标准不确定度：
u u u2 1.5%
2
2
c 1   
D.6 扩展不确定度
取包含因子k  2，则视场角示值误差的扩展不确定度为：
U k u 3% rel c   
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附录E
角分辨力示值误差测量不确定度评定示例
E.1 概述
E.1.1 测量标准
角分辨力测标，钢直尺。
E.1.2 被测对象
角分辨力标称值为2.5C/°的宫腔内窥镜。
E.1.3 测量方法
见本规范7.4。
E.2 测量模型
  d a rd 
r d a  
 1/ arctan 1 （E.1）
式中：
ra(d)——角分辨力，单位：C/°；
r(d) ——每毫米极限可辨线对数，单位：lp/mm；
A ——内窥镜末端到入瞳的距离，单位：mm；
D ——光学工作距，单位：mm。
E.3 标准不确定度评定
角分辨力示值误差测量不确定度主要来源于：测量重复性引入的标准不确定度u1；钢
直尺引入的标准不确定度u2。
E.3.1 测量重复性引入的标准不确定度u1
重复测量10 次，得到角分辨力数值分别为（单位：C/°）：2.11，2.15，2.11，2.04，
2.09，2.17，2.18，2.21，2.17，2.18。
平均值为：2.14C/°。
实验标准差：
 
0.052C/ °
1
1
2
a a





n
r (d) r (d)
s
n
i
实际以3 次测得值作为测量结果，则：
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14
�1 =
�/ 3
(d) a ?r????? = 0.95%
E.3.2 钢直尺引入的标准不确定度u2
钢直尺的MPE:±0.10mm，按照均匀分布计算，可得到其不确定度为0.06mm，内窥
镜末端到入瞳的距离a=3.73mm，则：
�2 = 0.06
3.73 × 100%=1.6%
E.4 标准不确定度分量汇总表
标准不确定度分量汇总表见表C.2。
表C.2 标准不确定度汇总表
不确定度分量不确定度来源不确定度值
u1 测量重复性引入0.95%
u2 钢直尺引入1.6%
E.5 合成标准不确定度的计算
由于u1、u2 互不相关，则合成标准不确定度：
2 1.9%
2
2
c 1 u  u  u 
E.6 扩展不确定度
取包含因子k  2，则角分辨力示值误差的扩展不确定度为：
4% rel c U  k u 
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附录F
边缘均匀性测量结果的不确定度评定示例
F.1 概述
F.1.1 测量标准
二级光照度计。
F.1.2 被测对象
视向角标称值为22°的宫腔内窥镜。
F.1.3 测量方法
见本规范7.5。
F.2 测量模型
100%
2
i j
L 


E
E E
U （F.1）
式中：
UL——边缘均匀性，%；
Ei ——四个测量点中的最大值，单位：lx；
Ej ——四个测量点中的最小值，单位：lx；
�? ——四个测量点的平均值，单位：lx。
F.3 标准不确定度评定
边缘均匀性测量结果的不确定度主要来源于：测量重复性引入的标准不确定度u1；照
度计引入的标准不确定度u2。
F.3.1 测量重复性引入的标准不确定度u1
重复测量10 次，得到照度值数值分别为（单位：lx）：2375，2396，2401，2394，2477，
2386，2395，2357，2417，2388。
平均值为：2399lx。
实验标准差：
 
31 8lx
n 1
n
i 1
2
i
.
E E
s 




校准时以单次测得值作为测量结果，则：
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�1 =
�
�? = 1.3%
F.3.2 照度计引入的标准不确定度u2
根据溯源证书，照度计的扩展不确定度为：Urel=1.3%，k=2，则：
u2=0.65%
F.4 标准不确定度分量汇总表
标准不确定度分量汇总表见表C.2。
表C.2 标准不确定度汇总表
不确定度分量不确定度来源不确定度值
u1 测量重复性引入1.3%
u2 照度计引入0.65%
F.5 合成标准不确定度的计算
由于u1、u2 互不相关，则合成标准不确定度：
u u u2 1.5%
2
2
c 1   
F.6 扩展不确定度
取包含因子k  2，则边缘均匀性测量结果的扩展不确定度为：
U k u 3% rel c   
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