团 体 标 准
T/CHAS 20-1-2—2024代替 T/CHAS 20-1-2—2021
医疗机构药事管理与药学服务
第 1-2 部分：总则 标准框架与体系表
Pharmacy administration and Pharmacy practice in Healthcare institutions ——
Part l-2:General principles—Standard framework and system diagram
2024-05-25 发布 2024-07-01 实施
中国医院协会发 布
前 言
《医疗机构药事管理与药学服务》分为以下部分：
--第 1 部分 总则
--第 2 部分 临床药学服务
--第 3 部分 药学保障服务
--第 4 部分 药事管理
《医疗机构药事管理与药学服务第 1 部分：总则》包括以下部分：
--第 1-1 部分 总则 标准化工作指南
--第 1-2 部分 总则 标准框架与体系表
--第 1-3 部分 总则 标准通用术语
本标准是第 1-2 部分：总则 标准框架与体系表。
本标准代替T/CHAS 20-1-2—2021《医疗机构药事管理与药学服务 第 1-2 部分：总则 标准框架与体系表》。与 T/CHAS 20-1-2—2021相比，除结构调整和编辑性修改外，主要技术变化如下：
--删除了4 个规范性引用文件(见 2021 年版的 2);
--修订了 11个标准分册名称(见 5.2 和 6，2021 年版的 5.2 和 6)，主要变化为：
• “互联网+药学服务 ”修订为“互联网医院药学服务 ”;
• “药品监护 ”修订为“用药监护 ”;
• “药事管理与药学部门管理体系 ”修订为“组织与制度管理 ”;
• “患者用药安全文化 ”修订为“用药安全文化建设 ”;
• “药学研究 ”修订为“医院药学研究 ”;
• “药品使用监测与评价体系 ”修订为“药品使用监测与评价 ”;
• “临床药师学员培训 ”修订为“临床药师培训 ”;
• “药品不良反应 ”修订为“药品不良反应管理 ”;
• “用药错误 ”修订为“用药错误管理 ”;
• “药品质量问题 ”修订为“药品质量问题处置 ”;
• “特殊药品 ”修订为“特殊管理药品 ”。
--增减了8 个标准分册其中：
• 增加 1 个标准分册(见 5.2 和 6)，具体为：围手术期药学服务;
• 删除 7 个标准分册(见 2021 年版的 5.2 和 6)，具体为：标准应用规范、兴奋剂药品、疫苗管理、住院药师规范化培训、中药注射剂、生物制剂、糖皮质激素。
本标准按照 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则起草。
本标准由中国医院协会提出并归口。
本标准起草单位：中国医院协会药事专业委员会，首都医科大学附属北京积水潭医院，中日友好医院，中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院，复旦大学附属华山医院，苏州大学附属第一医院，浙江大学医学院附属第一医院，中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)，海军军医大学第一附属医院，四川大学华西药学院，清华大学公共管理学院，北京大学第三医院，天津市第一中心医院，北部战区总医院，哈尔滨医科大学附属第四医院，复旦大学附属中山医院，福建医科大学附属第一医院，中南大学湘雅医院，四川大学华西医院，中国医院协会，中国人民解放军总医院。
本标准主要起草人：甄健存，陆进，梅丹，钟明康，缪丽燕，卢晓阳，姜玲，高申，蒋学华，沈
群红，赵荣生，徐彦贵，赵庆春，吴玉波，吕迁洲，黄品芳，龚志成，徐珽，刘丽华，李永斌，冯丹，刘月辉。
本标准于 2021 年首次发布，本次为第一次修订。
医疗机构药事管理与药学服务
第 1-2 部分：总则 标准框架与体系表
1 范围
本标准规定了《医疗机构药事管理与药学服务》标准的框架、体系表和编制原则。
本标准适用于《医疗机构药事管理与药学服务》标准的编制指导。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 13016 标准体系构建原则和要求
T/CHAS 10-1-2-2018 中国医院质量安全管理第 1-2 部分：总则 标准文本编制规范
3 术语和定义
T/CHAS 20-1-3-2021 、T/CHAS 10-4-5-2019 、T/CHAS 10-2-7-2018 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医疗机构药事管理 pharmacy administration in healthcare institutions
医疗机构以患者为中心， 以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
[来源：T/CHAS 20-1-3-2023，5.1]
3.2
药学服务 pharmacy practice
由医疗机构药学专业技术人员为保障患者用药安全、优化患者治疗效果和节约治疗费用而进行的相关服务， 旨在发现和解决与患者用药相关问题。
[来源：T/CHAS 20-1-3-2023，5.2]
3.3
药事管理与药物治疗学委员会 pharmacy and therapeutics committee(P & T)
医疗机构监督、指导本机构对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药事管理工作机构， 旨在建立药物管理和使用的规则、控制和管理用药，达到促进药物合理使
用及降低医疗成本，节约医疗卫生资源的目的。
[来源：T/CHAS 20-1-3-2023，5.5]
3.4
药学部门 pharmacy department
负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以患者为中心， 以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务的部门。
[来源：T/CHAS 20-1-3-2023，5.6]
3.5
药学专业技术人员 pharmacists and technicians staff
按照《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师和药士。
[来源：T/CHAS 10-4-5-2019，3.4]
3.6
临床药师 clinical pharmacist
以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
[来源：T/CHAS 20-1-3-2023，3.2]
3.7
临床药学 pharmacy practice
药学与临床相结合，直接面向患者， 以患者为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。
[来源：T/CHAS 20-1-3-2023，3.1]
3.8
药品 medicine
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
[来源：T/CHAS 10-4-5-2019，3.2]
3.9
处方 prescription
由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的， 由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括纸质处方、 电子处方和病区用药医嘱单。
[来源：T/CHAS 10-2-7-2018，3.1]
4 指导思想与原则
4.1 指导思想
4.1.1 围绕医疗机构用药管理的全流程，参照现行的国内法律法规、规章制度及国内外标准，对药事
管理与药学服务进行规范化管理，为医疗机构药事管理与药学服务标准化管理提供指导。
4.1.2 《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准体系框架共有总则、临床药学服务、药学保障服务
和药事管理 4 个系列，共 45 个分册。
4.2 编制原则
4.2.1 标准编制应遵循科学性、系统性、通用性、可操作性和可扩展性原则。内容包括：
4.2.1.1 科学性：通过文献调研、问卷调查等方法对药事管理与药学服务等领域问题进行调研，并参
照了现行的国内法律法规、规章制度及国内外标准，分析总结，结合国内现况，拟定了符合医疗机构临床药学服务、药学保障服务和药事管理的管理规范，内容准确齐全，专业术语规范，体例风格统一，与国际接轨;
4.2.1.2 系统性：注重约束性和一致性，各章节严整有序、协调配合、形成体系和合乎逻辑;
4.2.1.3通用性：本标准旨在规范医疗机构药事管理与药学服务，有针对性地指导各级各类医疗机构
开展药事管理与药学服务标准化活动，确立共同使用和重复使用的条款;
4.2.1.4可操作性：本标准起草遵循国家标准、政策、规范要求，收集现行法律、法规、政策和相关
标准，并在借鉴了国内外药事管理与药学服务管理制度和经验基础上起草，兼顾各级各类医疗机构，覆盖医院用药管理的全流程，标准条款便于直接使用，宜作为医疗机构质量管理抓手，为医院药事管理与药学服务标准化管理提供指导;
4.2.1.5可扩展性：本标准的拟订结合了医疗机构实际情况编写，同时也符合基本法规制度，还可根
据医疗服务管理发展的需要进行扩充和调整。
4.2.2 标准文本编制规范中涉及编制原则和技术要素引用 T/CHAS 10-1-2—2018。
5 标准框架
5.1 按GB/T13016标准体系构建与要求设计《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准体系框架和体系表。
5.2 本团体标准体系框架由总则、临床药学服务、药学保障服务和药事管理4个系列构成，共45个标准分册。具体内容见图1、图2。
5.2.1 总则系列是明确《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准编制目标、编制原则和技术要素，
适用于编制指导《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准，包括标准化工作指南、标准框架与体系
表和标准通用术语 3 个标准分册。
5.2.2 临床药学服务系列是针对医疗机构药学服务的基本要求，围绕临床药学服务工作中的组织与制
度建设、人员资质管理、服务范围、信息管理，开展各项服务项目内容及要求、服务过程、服务质量管理与评价改进。开展临床药学服务包括药学门诊、处方审核、药物重整、用药咨询、用药教育、药学查房、药学监护、居家药学服务、药学会诊、药学病例讨论、治疗药物监测、药学科普、互联网医院药学服务及围手术期药学服务等管理规范，共 14 个标准分册。是针对“用药患者” 的服务，根据服务患者分类： 门诊患者、住院患者、居家患者及互联网医院药学服务的患者。
5.2.3 药学保障服务系列是针对医疗机构开展药品保障、药品调剂、静脉用药集中调配、医疗机构制
剂、临床用药监护及重点药品管理(高警示药品、易混淆药品、抢救车及病区基数药品、超说明书用药和输液安全)等工作各要素的规范。围绕医疗机构使用的“药品”提供的药学保障和药学技术服务，属于技术标准范畴，共 11 个标准分册。
5.2.4 药事管理系列是针对医疗机构药事管理工作的组织与制度管理、药品质量管理及控制、应急药
事管理、药房自动化与信息技术、用药安全文化建设、医院药学研究、教育与教学、药学培训管理(临
床药师培训和临床药师师资培训)、处方点评、药品使用监测与评价、药品不良事件管理(药品不良
反应管理、用药错误管理和药品质量问题处置)及药品临床应用管理(麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品的特殊管理药品、抗菌药物和抗肿瘤药物)过程中需要给予特殊关注的药品进行标准化管理等药事管理规范，共 17 个标准分册。
图1 《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准体系表
图2 《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准体系结构框架
6 标准明细表
表1 《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准体系表
表1 《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准体系表(续)
表1 《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准体系表(续)
参 考 文 献
[1] GB/T 13017-2018 企业标准体系表编制指南
[2] GB/T 24421.2-2023 服务业组织标准化工作指南第2部分标准体系构建
[3] GB/T 36311-2018 电子商务管理体系和要求
[4] T/CHAS 10-1-1-2019 中国医院质量安全管理第1-1部分：总则 标准化工作指南
[5] T/CHAS 10-4-6-2018 中国医院质量安全管理第4-6部分：医疗管理 医疗安全(不良)事件管理
[6] 中华人民共和国疫苗管理法(中华人民共和国主席令第30号)
[7] 中华人民共和国药品管理法(中华人民共和国主席令第31号)
[8]中华人民共和国医师法(中华人民共和国主席令第94号)
[9] 麻醉药品和精神药品管理条例(中华人民共和国国务院令第442号)
[10] 医疗机构管理条例(国务院令〔2022〕第149号)
[11] 医疗机构管理条例实施细则(国家卫生计生委令〔2017〕第35号)
[12] 医疗质量管理办法(中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会〔2016〕令第10号)
[13] 处方管理办法(中华人民共和国卫生部令53号)
[14] 抗菌药物临床应用管理办法(中华人民共和国卫生部令84号)
[15] 药品不良反应报告和监测管理办法(中华人民共和国卫生部令81号)
[16] 医师外出会诊管理暂行规定(中华人民共和国卫生部令〔2005〕第42号)
[17] 抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)(国卫医函〔2020〕487号)
[18] 三级综合医院评审标准(2022年版)(国卫医发〔2022〕31号)
[19] 麻醉药品临床应用指导原则(卫医发〔2007〕38号)
[20] 精神药品临床应用指导原则(卫医发〔2007〕39号)
[21] 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(国卫医发(2020)1047号)
[22] 抗菌药物临床应用指导原则(国卫办医发〔2015〕43号)
[23] 医疗机构处方审核规范(国卫办医发〔2018〕14号)
[24] 卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知(卫办医发〔2005〕237号)
[25] 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知(国卫办医函〔2021〕520号)
[26] 关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见(国卫医发〔2020〕2号)
[27] 关于加快药学服务高质量发展的意见(国卫医发〔2018〕45号)
[28] 关于加强药事管理转变药学服务模式的通知(国卫办医发〔2017〕26号)
[29] 静脉用药集中调配质量管理规范(卫办医政发〔2010〕62号)
[30] 医疗机构药事管理规定(卫医政发〔2011〕11号)
[31] 关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准(试行)的通知(卫医政发〔2010〕99号)
[32] 医院处方点评管理规范 (试行)(卫医管发〔2010〕28号)
[33] 医疗机构药品集中采购工作规范(卫规财发〔2010〕64号)
[34] 卫生技术人员职务试行条例(职改字〔1986〕第20)
[35] 医院中药房基本标准的通知(国中医药发〔2009〕4号)
[36] 医院中药饮片管理规范(国中医药发〔2007〕11号)
[37] 医院中药房基本标准(国中医药发〔2009〕4号)
[38] 国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知(国中医药办医政发〔2017〕26号)
[39] 中国医院协会药事专业委员会《医疗机构药学服务规范》编写组.《医疗机构药学服务规范》
(一)：通则、药学门诊、处方审核、药物重整.中国药房[J]，2019，30(23)：3169-3180.
[40] 中国医院协会药事专业委员会《医疗机构药学服务规范》编写组.《医疗机构药学服务规范》
(二)：用药咨询、用药教育、药学查房、用药监护、居家药学服务.中国药房[J]，2019，30(24)： 3313-3324.
[41] 中国医院协会药事专业委员会《医疗机构药学服务规范》编写组.《医疗机构药学服务规范》.医疗机构药学服务规范.医药导报[J]，2019，21(12) :1535-1556.
[42] 中国药师协会.药师药学服务胜任力评价标准(试行)，2017.
[43] 合理用药国际网络 ( JNRUD) 中国中心组临床安全用药组,中国药理学会药源性疾病学专业委员会, 中国药学会医院药学专业委员会,等. 中国用药错误专家管理共识[J] .药物不良反应杂志,2014,16 (6):321-326.
[44] 中国医药教育协会高警示药品管理专业委员会,中国药学会医院药学专业委员会,中国药理学会药源性疾病学专业委员会. 中国高警示药品 临床使用与管理专家共识 [J].药物不良反应杂志,2017,19(6):409-413.
[45] 中国药品综合评价指南项目组.中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)，药品评价，2015， 8..
[46] 美国医疗机构评审国际联合委员会编著.美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准(第6版).中国协和医科大学出版社,2017年3月第1版.
评论