内蒙古自治区地方计量技术规范
JJF(蒙)028—2026
蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范
Cal ibrat ion Specificat ion for Temperature and Pressure Parameters
of Steam Ster i l izers
2026-05-01 发布 2026-08-01 实施
内蒙古自治区市场监督管理局 发 布
蒸汽灭菌器温度、压力参数
校准规范
Cal ibrat ion Specificat ion for
Temperature and Pressure Parameters of
Steam Ster i l izers
JJF (蒙)028—2026
代替 JJF (蒙)028—2017
归 口 单 位： 内蒙古自治区市场监督管理局
主要起草单位： 内蒙古自治区计量测试研究院内蒙古绿洁环境检测有限公司
参加起草单位： 中铁二院成都勘察设计研究院有限责任公司呼伦贝尔市产品质量计量检测所
内蒙古自治区环境监测总站
包头市检验检测中心
本规范委托内蒙古自治区计量测试研究院负责解释
本规范主要起草人：
张 鹏 ( 内蒙古自治区计量测试研究院)
程 霞 ( 内蒙古自治区计量测试研究院)
姜丽媛( 内蒙古绿洁环境检测有限公司)
参加起草人：
陈建新( 中铁二院成都勘察设计研究院有限责任公司)黄晓磊(呼伦贝尔市产品质量计量检测所)
马笑君( 内蒙古自治区环境监测总站)
包福军(包头市检验检测中心)
引 言
JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》 、JJF 1001《通用计量术语及定义》 、JJF 1059.1 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范修订工作的基础性系列规范。
本规范是在JJF2088—2023《大型蒸汽灭菌器温度 、压力 、时间参数校准规范》发布后，将 JJF(蒙)028—2017《高温高压消毒灭菌设备校准规范》进行修订而来 ，主要删除了关于大型灭菌器校准的相关内容，优化校准实施步骤后修订的 ，除了编辑性修改外 ，主要变化如下：
—删除大型灭菌器校准内容 ，明确仅适用于容积≤60L 的设备;
—删减 “ 灭菌温度带 ”“ 灭菌温度保持时间 ” 等术语 ，统一 “ 灭菌时间 ” 为“灭菌维持时间 ”;
—明确标准器为无线温度 / 压力记录器，规定其分辨力、采样频率等关键参数;简化负载条件表述，仅要求说明负载情况(如需);
—删除压力示值误差计算内容 ，改为计算灭菌维持时间内压力记录器记录的压力示值的平均值 。
本规范的历次版本发布情况为：
—JJF(蒙)028—2017《高温高压消毒灭菌设备校准规范》
蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范
1 范围
本规范适用于容积不超过60L 的高温 、高压消毒灭菌设备(简称灭菌器)温度 、压力参数的校准，其他类似设备也可参照本规范进行校准。
2 引用文件
GB/T30690—2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》
YY0646—2008 小型蒸汽灭菌器医药行业标准
JJF1101—2019《环境试验设备温度、湿度校准规范》
JJF2088—2023《大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范》
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范 ，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适用于本规范。
3 术语
3.1 灭菌 sterilization
经确认的使产品无存活微生物的过程。
[来源 ：GB/T19971—2015 ，2.47]
3.2 灭菌温度 sterilization temperature
灭菌效能评价依据的最低工作温度。
[来源：EN 285:2015 ，3.33]
3.3 灭菌维持时间 holding time for sterilization灭菌器设定的灭菌时间。
[来源：JJF2088—2023 ，3.5]
3.4 灭菌压力 sterilization pressure
在灭菌维持时间内，压力记录器记录实测压力平均值。
[来源：JJF2088—2023 ，3.10]
4 概述
蒸汽灭菌器是用于对医疗器械 、食品 、药品等进行高温灭菌的关键设备， 分为下排气式 、预真空式等多种类型 。其基于饱和蒸汽热力原理 ，通过饱和蒸汽或蒸汽与空气的混合物为介质， 在特定温度和压力下灭杀微生物， 当温度超出微生物细胞最佳生理活动范围并突破其耐受上限时， 细胞生长繁殖停止 ，体内起生命作用的蛋
白质 、酶及核酸被永久性破坏， 最终实现灭菌 。该设备一般由密封门 、操作面板 、安全阀 、手动阀 、排汽 口 、灭菌腔体 、灭菌网篮 、排水 口 、 电加热器等部分组成 。
5 计量特性
灭菌器温度 、压力参数的技术要求见表 1。
表 1 灭菌器温度、压力参数的技术要求
注：以上所有指标不用于合格性判别，仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 环境温度 ： (15～ 35)℃ 。
6.1.2 环境湿度： ≤85 %RH
6.1.3 周围无强烈震动和气流存在 ;周围无腐蚀性 、高浓度粉尘 、爆炸性等气体。
6.2 负载条件
校准一般应在空载条件下进行 ;若用户需要负载条件下校准 ，应说明负载情况。
6.3 测量标准
通常使用多个无线温度记录器和一个无线压力记录器作为测量标准，测量标准应满足不 破坏 灭菌 器及 其正 常运 行条 件(如不 能破 坏灭 菌器 密封 性能 )的要 求 。
标准器及配套设备见表 2。
表 2 标准器及配套设备
7 校准项目和校准方法
7.1 校准项目
校准项目包括温度偏差 、温度波动度 、温度均匀度 、压力示值误差。
7.2 校准方法
7.2.1 校准程序的选择
一般选择用户常用设定程序进行校准，无常用设定程序时可按照表 3 的程序选择一种进行校准。
表 3 灭菌程序与无线记录器采样时间间隔
7.2.1.1 测量点位置的选择
应在排水口附近和几何中心处各设置一个温度测量点 ; 根据客户需求可适当增加温度测量点位。
压力记录器置于几何中心处 。
7.2.2 校准过程
依据灭菌程序设定无线温度记录器 、无线压力记录器时间间隔 。设置完成后应在环境条 件 保 持(2～ 3)min, 以 测 量 当 前 环 境 大 气压 力值 。
测量标准按要求放入灭菌器内部 ，设定灭菌温度后运行灭菌程序 。测量过程中测量标准将实时记录灭菌器内部温度 、压力值， 等待灭菌维持时间开始计时后， 观察并记录灭菌器压力指示仪表起始值 、中间值 、结束值三个压力值;等待灭菌过程结束后 ，将温度 、压力记录器中的数值导出 ，并进行后续的数据处理 。
7.3 数据处理
在数据处理时 ，去掉第一个记录值。
7.3.1 温度偏差
灭菌维持时间内，对于可以按等时间间隔、 自动记录温度示值的无线温度记录器，取无线温度记录器示值的平均值：
Δt = (ti + Δti) - ts ( 1 )
式中：
Δt —温度偏差 ，℃;
ti —位于几何中心处温度记录器示值的平均值， ℃ ;
Δti 一温度记录器修正值， ℃ ;
ts —灭菌器温度设定值， ℃ 。
7.3.2 温度波动度
灭 菌 维 持 时 间内 ， 空 间 内 各 测 量 点 实 测 最 高 温 度 与 最 低 温 度 之 差 的 一 半 ：冠 以 “ ± ” 号 ，取全部测量点中变化量的最大值作为温度波动校准结果。
Δtjl = ± max[(tj max - tj min)2] (2)
式中：
tj max —测量点 j 在测量中的最高温度 ，℃;
tj min —测量点 j 在测量中的最低温度 ，℃。
7.3.3 温度均匀度
灭菌维持的时间内， 各测量点实测每次最高温度与最低温度之差的最大值 。
Δtu = max( tk max - tk min ) ( 3)
Δtu —温度均匀度， ℃ ;
tk max —各测量点在第 k 次测得的最高温度 ，℃;
tkmin—各测量点在第 k 次测得的最低温度， ℃ ;
7.3.4 灭 菌 压 力
灭菌维持时间内 ，压力记录器记录压力示值的平均值 。
式中：
ps —灭 菌 压 力 ，kPa;
psi — 压力测量标准实测压力值，kPa;
n — 测量次数;
8 校准结果的表达
校准结果应在校准证书上反映 。校准证书应至少包括以下信息：
a)标题：“校准证书 ”;
b)实验室名称和地址;
c)进 行 校 准 的 地 点(如 果 与 实 验 室 的 地 址 不 同 );
d)证 书 的 唯 一 性 标 识(如 编 号 ) , 每 页 及 总 页 数 的 标 识 ;
e)客户的名称和地址;
f)被校对象的描述和明确标识;
g)校准所依据的技术规范的标识 ，包括名称及代号;
h)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;
i)校准环境的描述;
j)各校准项目校准结果及测量不确定度的说明;
k)对校准规范的偏离的说明;
1)“ 校准证书 ” 的校准人 、核验人 、批准人签名及签发日期;
m)校准结果仅对被校对象有效的声明;
n)未经实验室书面批准 ，不得部分复制证书的声明。
9 复校时间间隔
建 议 复 校 时 间 间 隔 最 长 不 超 过 1 年 ， 使 用 频 繁 时 应 适 当 缩 短 ; 使 用 过 程 中 ，经过修理或更换重要器件等， 一般需要重新校准。
附录 A
灭菌器校准记录参考格式
委托单位 仪器名称 证书(原始记录)编号 制造厂 型号规格 出厂编号
校准地点 环境温度 相对湿度 校准依据 标准器信息
校准结果
温度偏差校准结果不确定度： U= ℃ , k=2 温度波动度不确定度： U= ℃ , k=2
压力校准结果不确定度： U= kPa ，k=2 温度均匀度不确定度： U= ℃ , k=2
校 准 员 核 验 员 校准日期 年 月 日
注 ：n 为测量次数
附录 B
灭菌器校准证书内页参考格式
校准结果的表达
附录 C
灭菌器温度示值偏差测量结果的不确定度评定(示例)
A.1 概述
选用的被测灭菌器温度分辨力为0. 1℃ , 设定的灭菌温度为121℃;使用测量范围为测
量范围:(0～ 140)℃ , 分辨力为 0.01℃的无线温压记录仪作为测量标准 。
A.2 测量模型
Δt = t 1-(t2 + Δt0) ( 1 )
式中：
Δt —温度偏差 ，℃ ;
t 1 —灭菌器温度仪表显示温度的平均值 ，℃ ;
t2 —灭菌器工作中心点实测温度的平均值 ，℃ ;
Δt0 —温场自动测试系统在中心校准点上的温度修正值 ，℃。
A.3 不确定度来源及分析
A.3.1 测量重复性引入的不确定度
对灭菌器作 10 次独立重复测量 ，从中心点实际温度上读取 10 次显示值 ，分别为121.13℃、121.24℃、121.42℃、121.51℃、121.43℃、121.24℃、121.33℃、121.39℃、121.29℃、 122.11℃。
测量标准分辨率为 0.01℃ , 按均匀分布计算，则 u1' =0.01/3 =0.006℃ , u (t2 )> u1' ，舍去 u1' 。
A.3.2 被校灭菌器温度分辨率引入的不确定度
JJF (蒙)028—2026
被校灭菌器温度分辨率为 0.1℃ , 按均匀分布计算，则 u
A.3.3 由 Δto 引入的不确定度
从检定证书知： 温度测量装置的最大允许误差为 ± 0.1℃ , 按均匀分布处理 ， u3 = u(Δto) = 0.1℃/ 3 =0.17℃ 。
A.4 不确定度分量一览表
表 1 不确定度分量一览表
A.5 合成标准不确定度
由于 u(t被) 、u( t2 ) 和 u(Δto)互相独立，
A.6 测量结果的扩展不确定度
U = kuC = 2´ 0.08 = 0.16 ℃ ; k = 2
附录 D
灭菌器灭菌压力测量结果的不确定度评定(示例)
B.1 概述
使用测量范围为(10～ 400)kPa(绝 对 压 力 )， 最 大 允 许 误 差 为 ± 1kPa 的 无 线 温 压记录仪作为测量标准 。
B.2 测量模型
式中：
ps —灭 菌 压 力 ，kPa;
psi — 压力测量标准实测压力值，kPa;
n — 测量次数;
B.3 不确定度来源及分析
B.3.1 输入量Pd 的标准不确定度 u 分析
标准不确定度 u(Pd ) 主要由被检灭菌器重复性 u1 (Pd ) 和分辨率 u2 (Pd ) 引入，对被检灭
菌器作 10 次独立重复测量，得到如下压力示值(当地大气压 89.5kPa)123.15kPa，122.34kPa，
127.15kPa，124.33kPa，124.51kPa，125.16kPa，125.65kPa，126.22kPa，123.41kPa，124.26kPa，,
平均值记为Pd 。
根据贝塞尔公式：
测量标准分辨率为 0.01kPa,按均匀分布计算 ，引入的不确定度分量为
u1' = 0.013 = 0.006kPa， 由于 u1( Pd )> u1' ， 因此取 u1 (Pd ) 。
B.3.2 输入量Ps 的标准不确定度 u(Ps ) 分析
标准不确定度 u(Ps ) 主要由压力测量标准的准确度引入，所采用的压力测量标准在测量范围内的最大允许误差为 ± 1kPa。
u(Ps ) =1/ 3 =0.58kPa
B.4 不确定度分量一览表
不确定度分类如下所示：
B.5 合成标准不确定度
u = u 2 (Pd ) + u2 (Ps ) =0.74kPa B.6 扩展不确定度
U = kuC =1.5kPa ; k = 2
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