中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1293.3—2026
接触性创面敷料
第 3 部分 :羧甲基纤维素钠敷料
Contacting wounddressing—
Part3: Carboxymethylcellulosesodium dressing
2026-03-09发布 2027-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前 言
本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。
本文件是 YY/T 1293《接触性创面敷料》的第 3部分 。YY/T 1293已经发布了以下部分 :
— 第 1部分 :凡士林纱布 ;
— 第 2部分 :聚氨酯泡沫敷料 ;
— 第 3部分 :羧甲基纤维素钠敷料 ;
— 第 4部分 :水胶体敷料 ;
— 第 5部分 :藻酸盐敷料 ;
— 第 6部分 :贻贝黏蛋白敷料 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。
本文件由国家药品监督管理局提出 。
本文件由全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG 30)归 口 。
本文件起草单位 : 山东安得医疗用品股份有限公司 、山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、亚都医疗科技(河南)有限公司 、振德医疗用品股份有限公司 、浙江隆泰医疗科技有限公司 、广州润虹医药科技股份有限公司 、惠州华阳医疗器械有限公司 、佛山市优特医疗科技有限公司 、康维德(中国)医疗用品有限公司 。
本文件主要起草人 : 田晓雷 、李庆雨 、孙慧杰 、秦洋 、张军 、许慧 、马恒 、冯潇卓 、秦越 、陈巧芳 、李新霞 、董杰 、赖文佳 、李聪 、潘红福 。
引 言
羧甲基纤维素钠敷料是以羧甲基纤维素钠纤维为主要成分的敷料 。其主要特点是高吸收性及胶凝性 ,适用于中量到大量的渗出液创面 。纤维在吸收伤口渗出液后 ,在创面形成亲水性凝胶 ,使伤口维持湿性愈合环境 。YY/T 1293拟由六个部分构成 。
— 第 1部分 :凡士林纱布 。对凡士林纱布规定性能要求和试验方法等内容 。
— 第 2部分 :聚氨酯泡沫敷料 。对液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料规定性能要求和试验方法等内容 。
— 第 3部分 :羧甲基纤维素钠敷料 。对主要由羧甲基纤维素钠纤维制成的敷料规定性能要求和试验方法等内容 。
— 第 4部分 :水胶体敷料 。对片状供应的水胶体敷料规定性能要求和试验方法等内容 。
— 第 5部分 :藻酸盐敷 料 。对 仅 由 藻 酸 盐 纤 维 构 成 的 藻 酸 盐 敷 料 规 定 性 能 要 求 和 试 验 方 法 等内容 。
— 第 6部分 :贻贝黏蛋白敷料 。对以贻贝黏蛋白为主要成分的敷料规定性能要求和试验方法等内容 。
接触性创面敷料
第 3 部分 :羧甲基纤维素钠敷料
1 范围
本文件规定了羧甲基纤维素钠敷料的性能要求 ,描述了相应的试验方法 。
本文件适用于主要由羧甲基纤维素钠纤维制成的接触性创面敷料 。
本文件不适用于含银等抑菌剂的羧甲基纤维素钠敷料 。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233. 1—2022 医用输液 、输血 、注射器具检验方法 第 1部分 :化学分析方法
GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价 第 1部分 :风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19633. 1 最终灭菌医疗器械包装 第 1部分 :材料 、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T 0466. 1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第 1部分 :通用要求
YY/T 0471. 1—2004 接触性创面敷料试验方法 第 1部分 :液体吸收性
YY/T 0471. 2—2004 接触性创面敷料试验方法 第 2部分 :透气膜敷料水蒸气透过率
YY/T 0471. 3—2004 接触性创面敷料试验方法 第 3部分 : 阻水性
YY/T 0471. 5—2017 接触性创面敷料试验方法 第 5部分 : 阻菌性
中华人民共和国药典(2025年版)四部
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义 。
4 结构
羧甲基纤维素钠敷料常见结构如图 1所示 。
a) 无粘性附着层敷料 b) 有粘性附着层敷料标引序号说明 :
1— 外层 ,分阻水层或不阻水层 ;
2— 粘性附着层 ;
3— 羧甲基纤维素钠纤维层 ,可引入加强材料 ;
4— 保护层 。
图 1 典型的羧甲基纤维素钠敷料示例
5 要求
5. 1 性状
产品应洁净 、无杂质 ,羧甲基纤维素钠纤维呈类白色或微黄色 。
5.2 鉴别
5.2. 1 按 7. 3. 2试验时 ,应生成蓝色絮状沉淀 。
5.2.2 按 7. 3. 3试验时 ,应生成浑浊物 。
5.2.3 按 7. 3. 4试验时 ,火焰应显鲜黄色 。
5.3 干燥失重
减失重量应不大于 25% 。
5.4 液体吸收量
液体吸收量应不小于其初始质量的 10倍 。
5.5 液体吸透量
对于带有阻水层的敷料 ,24h 和/或 48h液体吸透量应不小于随附文件的标称值(精确至 0. 1 g) 。没有标称时 24h液体吸透量应不小于 2. 0 g,和/或 48h液体吸透量应不小于 3. 0 g。
5.6 水蒸气透过率
对于 带 有 阻 水 层 的 敷 料 , 水 蒸 气 透 过 率 应 不 小 于 随 附 文 件 的 标 称 值 ; 没 有 标 称 时 应 不 小 于800g/(m2 · 24h) 。
5.7 胶凝特性
试样应发生胶凝 。
5. 8 粘性
5. 8. 1 持粘性
对有粘性附着层的 羧 甲 基 纤 维 素 钠 敷 料 , 按 7. 9. 3 对 粘 性 附 着 层 进 行 试 验 时 , 在 烘 箱 内 试 验 期间 ,贴于不锈钢板上粘性附着层的顶端下滑应不超过 2. 5 mm。
5. 8.2 剥离强度
对于粘性附着层为非硅凝胶/硅酮的敷料 ,每 1厘米宽度所需的平均力应不小于 1. 0 N。
对于粘性附着层为硅凝胶/硅酮的敷料 ,每 1厘米宽度所需的平均力应不小于 0. 1 N。
5.9 阻水性
对于带阻水层的敷料 ,应能承受 500 mm 静水压 300s无渗水 。
5. 10 阻菌性
对于声称具有阻菌性的敷料 ,应能阻止细菌透过 。
5. 11 酸碱度
检验液和空白液 pH 之差不应大于 1. 5。
5. 12 炽灼残渣
残渣应小于 15% 。
5. 13 重金属含量
重金属含量应不大于 10 μg/g。
5. 14 铁含量
铁含量应不大于 160μg/g。
5. 15 砷含量
砷含量应不大于 3 μg/g。
5. 16 乙醇酸钠含量
乙醇酸钠含量应不大于 0. 4% 。
5. 17 环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌的敷料 ,环氧乙烷残留量应不大于 10 μg/g。
5. 18 细菌内毒素
细菌内毒素应不大于 20EU/件 。
5. 19 无菌检查
以无菌形式提供的产品 ,应无菌 。
注 : 无菌检查常用于监督抽检 ,不能替代灭菌过程的开发 、确认和常规控制用于产品放行 。
6 生物学评价
应按 GB/T 16886. 1对羧 甲 基 纤 维 素 钠 敷 料 进 行 生 物 学 评 价 , 结 果 应 表 明 无 不 可 接 受 的 生 物 学危害 。
7 试验方法
7. 1 通则
应以材料的最终形态进行所有试验 。
除非另有规定 ,所用的试剂应为分析纯试剂 ,试验用水应符合 GB/T 6682规定的二级试验用水的要求 。
试验液 A: 由氯化钠和氯化钙的溶液组成 ,该溶液 为 含 142 mmol钠 离 子 和 2. 5 mmol的 钙 离 子 。该溶液的离子含 量 相 当 于 人 体 血 清 或 创 面 渗 出 液 。 在 容 量 瓶 中 用 去 离 子 水 溶 解 8. 298 g 氯 化 钠 和0. 368g二水氯化钙并稀释至 1 L。
7.2 性状
在正常视力或矫正后视力下观察 ,应符合 5. 1 的要求 。
7.3 鉴别
7.3. 1 取羧甲基纤维素钠纤维 1 g,加 40 ℃ ~ 50 ℃的温水 50 mL,搅拌使扩散均匀 ,制成胶体溶液 ,放冷 ,作为试验溶液备用 。
7.3.2 取试验溶液 10 mL,加硫酸铜试液(取硫酸铜 12. 5 g,加水使其溶解成 100 mL, 即得)1 mL进行试验 。
7.3.3 取试验溶液 5 mL,加等体积氯化钡试液(取氯化钡的细粉 5 g,加水使其溶解成 100 mL, 即得)后 ,与试验溶液进行对比 。
7.3.4 取铂丝 ,用盐酸湿润后 ,蘸取试验溶液 ,在无色火焰中燃烧 。
7.4 干燥失重
取羧甲基纤维素钠敷料 0. 5 g,按《中华人民共和国药典》(2025年版)四部通则中的“0831干燥失重测定法 ”进行试验 ,应符合 5. 3 的要求 。
注 : 如带粘性附着层则取羧甲基纤维素钠纤维层进行测试 。
7.5 液体吸收量
取羧甲基纤维素钠敷料按 YY/T 0471. 1—2004中 3. 2进行试验 ,应符合 5. 4 的要求 。
注 : 如带粘性附着层则取羧甲基纤维素钠纤维层进行测试 。
7.6 液体吸透量
取羧甲基纤维素钠敷料按 YY/T 0471. 1—2004中 3. 3进行试验 ,应符合 5. 5 的要求 。
7.7 水蒸气透过率
取羧甲基纤维素钠敷料按 YY/T 0471. 2—2004中 3. 3进行试验 ,应符合 5. 6 的要求 。
7. 8 胶凝特性
称取羧甲基纤维素钠敷料 0. 2 g±0. 01 g,置于锥形烧瓶中 。加入 20 mL试验液 A,振摇 60s,以使发生胶凝 ,用镊子夹持羧甲基纤维素钠敷料一角或一端 ,悬垂 30 s,触摸试样有滑腻感 ,则表明试样有胶凝特性 ,应符合 5. 7 的要求 。
注 : 如带粘性附着层则取羧甲基纤维素钠纤维层进行测试 。
7.9 粘性
7.9. 1 仪器
7.9. 1. 1 不锈钢板
含碳量 低 于 0. 12%、含 镍 量 不 少 于 8%、含 铬 量 不 少 于 17%的 抗 腐 蚀 钢 板 , 边 长 为 200 mm × 50 mm ,厚度约为 2 mm , 布氏硬度为 130~ 200。钢板表面抛光 ,然后沿板的长轴方向用研磨剂研磨 。检验研磨表面的方法是 ,在离板的长轴距离为 10 mm 的两条线的范围内 , 间断进行 5 次横向测量 ,确保已经形成的表面粗糙度轮廓均线的算术偏差为 0. 05 μm~0. 45 μm ,最大不规则度为 4 μm ,取样长度为0. 8 mm ,横跨长度为取样长度的 5倍 。
不锈钢板沿其长边每间隔 30 mm 作一标线 ,第一标线距其一个窄边的距离为 25 mm。
每次试验期间都需防止钢板划伤 , 以免改变其表面性质 。
每次试验前用脱脂棉沾甲苯(或酒精)擦拭钢板表面 。必要时 ,将钢板悬挂于甲苯蒸气浴中 ,不使钢板与液体甲苯接触 ,让蒸气线达钢板顶端 ,使钢板保持该位置 5 min。取出钢板 ,使其在标准大气压下放置 30 min。
7.9. 1.2 滚子
用一抛过光的直径不小于 50 mm 的金属圆柱 。必要时 ,增加配重 ,使其质量按被检材料每厘米宽度施加 20N(2kg)的压力 。
7.9.2 样品制备
除非另有规定 ,试验环境应为 18℃ ~ 22℃ ,相对湿度为 60% ~ 70% 。试验前将羧甲基纤维素钠敷料在试验环境下先进行状态调节 24h。试验前去除保护物 ,试验期间注意不弄脏粘贴表面 。
如果供试材料宽度不足 25 mm ,则用整个宽度 ;如果供试材料宽度大于 25 mm ,则裁取 25 mm 的试样宽度 ,裁取试样后立即进行试验 。
7.9.3 持粘性
将制备好的试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触 ,使试样端部的整个宽度与距钢板端面25 mm 处对齐 ,使试样两边平行于钢板的长边 。试样未粘贴端悬于钢板要确保试样与钢板之间没有气泡 ,用滚子向试样粘贴部分施加压力 , 以约 60 cm/min的速度沿试样长度方向滚压 4 次 ,并使其在标准大气压下停放 10 min。在试样端线部做一标记线 ,若粘性附着层为非硅凝胶/硅酮 ,在试样的悬挂端按
每厘米宽度 0. 8 N(80g)贴 一 重 物 ,若 粘 性 附 着 层 为 硅 凝 胶/硅 酮 , 每 厘 米 宽 度 所 贴 重 物 为 0. 2 N (20 g) ,施力要均匀分布于整个带宽上 。将钢板悬挂于 36℃ ~ 38℃热空气烘箱内 30min,使钢板与垂直面呈 2°倾斜 , 以防止试样与钢板剥离 ,并能使重物悬挂 。对另外 4 个试样重复这一步骤 ,应符合 5. 8. 1 的要求 。
对于弹性很大的产品 ,在所施加的重力与试样之间贴一段相同宽度的无伸展性的粘贴带 。
7.9.4 剥离强度
将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央 ,使试样的两边平行于钢板的两个长边 。用滚子向试样粘贴部 分 施 加 压 力 , 以 约 60 cm/min 的 速 度 沿 试 样 长 度 方 向 滚 压 4 次 。 使 其 在 标 准 大 气 压 下 停 放10 min。
用力值读数范围在 满 量 程 的 15% ~ 85%之 间 的 适 宜 的 测 力 仪 器 , 测 定 从 钢 板 剥 离 试 样 所 需 的力 ,施力角为 180°, 剥 离 速 度 为 (300± 30) mm/min。 观 测 第 一 个 25 mm 长 度 处 施 加 的 作 用 力 , 每30 mm1) 观测一次作用力 ,取 6次读数的平均值 。对另外 4个试样重复进行试验 ,计算 5 个试样的平均值 ,应符合 5. 8. 2 的要求 。
7. 10 阻水性
取羧甲基纤维素钠敷料按 YY/T 0471. 3—2004中第 3 章 “阻水性试验方法 ”进行试验 ,应符合 5. 9的要求 。
7. 11 阻菌性
取羧甲基纤维素钠敷料按 YY/T 0471. 5—2017中第 6章“半湿态(外干内湿)阻菌性 ”和第 8 章“湿态阻菌性 ”进行试验 ,应符合 5. 10的要求 。
7. 12 酸碱度
取羧甲基纤维素钠敷料 1. 0 g,剪成约 1 cm2 碎块 ,放入适宜的容器中 ,加入 100 mL水 ,在 37 ℃ ±
1 ℃环境下密闭浸泡 24h,轻轻倒出液体 ,混匀 ,得检验液 。用酸度计测定检验液和空白液 pH , 以两者
之差作为检验结果 ,应符合 5. 11的要求 。
7. 13 炽灼残渣
取羧甲基纤维素钠敷料 2. 0 g(按干燥品计) ,按《中华人民共和国药典》(2025年版) 四部通则中的“0841炽灼残渣检查法 ”进行试验 ,应符合 5. 12的要求 。
注 : 如带粘性附着层则取羧甲基纤维素钠纤维层进行测试 。
7. 14 重金属含量
取羧甲基纤维素钠敷料 1. 0 g(按干燥品计) ,置瓷坩埚中 ,按《中华人民共和国药典》(2025年版) 四部通则中的“0821重金属检查法 ”第二法进行试验 ,应符合 5. 13的要求 。
注 : 如带粘性附着层则取羧甲基纤维素钠纤维层进行测试 。
7. 15 铁含量
取羧甲基纤维素钠敷料 1. 0 g(按干燥品计) ,置坩埚中 ,按《中华人民共和国药典》(2025年版)四部羧甲纤维素钠中铁盐项进行试验 ,应符合 5. 14的要求 。
1) 如果羧甲基纤维素钠敷料尺寸有限 ,无法满足要求时 ,缩短观测距离 。
注 : 如带粘性附着层则取羧甲基纤维素钠纤维层进行测试 。
7. 16 砷含量
取羧甲基纤维素钠敷料 0. 67 g(按干燥品计) ,加氢氧化钙 1. 0 g 混合 ,加水 2 mL搅拌均匀 , 干燥后 , 以小火灼烧使炭化 ,再以 500 ℃ ~ 600 ℃炽灼使完全灰化 ,放冷 ,加盐酸 8 mL与水 23 mL,按照《中华人民共和国药典》(2025年版) 四部通则中的 “0822砷盐检查法 第一法 ”进行试验 ,应 符 合 5. 15 的要求 。
注 : 如带粘性附着层则取羧甲基纤维素钠纤维层进行测试 。
7. 17 乙醇酸钠含量
避光操作下取羧甲基纤维素钠敷料 0. 5 g(按干燥品计) ,按《中华人民共和国药典》(2025年版) 四部羧甲纤维素钠中乙酸醇钠项进行试验 ,应符合 5. 16的要求 。
注 : 如带粘性附着层则取羧甲基纤维素钠纤维层进行测试 。
7. 18 环氧乙烷残留量
按 GB/T 14233. 1—2022第 9章中的方法进行试验 ,应符合 5. 17的要求 。
7. 19 细菌内毒素
以细菌内毒素检查用水为浸提介质 ,在 (37±1)℃条件下 ,浸提(1±0. 1)h,取浸提液按《中华人民共和国药典》(2025年版)四部通则中的“1143 细菌内毒素检查法 ”进行试验 ,应符合 5. 18的要求 。
7.20 无菌检查
按照《中华人民共和国药典》(2025年版)四部通则中的“1101 无菌检查法 ”进行试验 ,应符合 5. 19的要求 。
8 标志
8. 1 通则
标志应符合 YY/T 0466. 1 的规定 。
8.2 单包装
单包装上应有下列信息 :
a) 产品名称 、型号 、规格 ;
b) 无菌及灭菌方式 ;
c) “一次性使用”“包装破损 、禁止使用 ”等信息 ;
d) 有效期 ;
e) 制造商名称 、地址 ;
f) 生产批号或日期 。
8.3 货架包装
货架包装内至少应有下列信息 :
a) 产品名称 、型号 、规格 ;
b) 无菌及灭菌方式 ;
c) 有效期 ;
d) 制造商名称 、地址 ;
e) 生产批号或日期 ;
f) 贮存说明 。
9 包装
9. 1 制造商应能提供装入羧甲基纤维素钠敷料后的包装符合 GB/T 19633. 1要求的证明 。
9.2 单包装的设计应便于羧甲基纤维素钠敷料无菌取用 ,包装打开后应留有打开过的痕迹 。
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