ICS11.040.40CCS C 35
中华人民共和国国家标准
GB4234.11—2025
代替GB23102—2008
外科植入物金属材料
第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金
Implants for surgery—Metallic materials—
Part11:Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy
(ISO5832-11:2024,MOD)
2025-12-02发布2028-01-01实施
国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布 GB4234.11—2025
目次
前言 Ⅲ
引言 IV
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4化学成分 1
5 显微组织 2
6 力学性能 2
7 试验方法 2
附录A(规范性)a+β钛合金棒材典型显微组织分类图 3
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB4234《外科植入物 金属材料》的第11部分。 GB4234 已经发布了以下部分：
——第1部分：锻造不锈钢;
——第2部分：纯钛;
— —第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金;
—第4部分：铸造钴-铬-钼合金;
——第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金;
——第9部分：锻造高氮不锈钢;
——第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金;
——第12部分：锻造钴-铬-钼合金。
本文件代替GB23102—2008《外科植入物金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材》,与GB23102—
2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
—更改了适用范围(见第1章，GB23102—2008中第1章),增加了“本文件适用于外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的测试评价”;
——增加了术语和定义(见第3章);
——更改了化学成分测试样品的要求(见第4章，GB23102—2008 中第3章);
——增加了微观结构形貌描述(见第5章);
——更改了力学试验的判定原则(见第6章，GB23102—2008 中第5章);
—更改了显微组织测试方法(见表3,GB23102—2008中表3)。
本文件修改采用ISO5832-11:2024《外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金》。本文件与ISO5832-11:2024 的技术差异及原因如下：
— 用 规 范 性 引 用 的GB/T 228.1替换 了ISO 6892-1,以 适 应 我国 的 技 术 条件(见第3章、第7章);——增加了附录A(规范性)a+β钛合金棒材典型显微组织分类图(见附录A), 以便使用。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
—2008年首次发布为GB23102—2008;
— —本次为第一次修订，标准编号更改为GB4234.11—2025。
GB4234.11—2025
引言
植入物属于高风险医疗器械，材料性能是临床前评价的必要参数，是保证植入物植入人体后安全有效的基本条件。 GB4234《外科植入物 金属材料》系列标准旨在规范外科植入物用金属材料的性能要求和试验方法，拟由以下部分组成。
——第1部分：锻造不锈钢。目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法。—第2部分：纯钛。目的在于规范外科植入物用纯钛材料的性能要求和试验方法。
—第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金。目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-4钒合金材料的性能要求和试验方法。
——第4部分：铸造钴-铬-钼合金。目的在于规范外科植入物用铸造钴-铬-钼合金材料的性能要求和试验方法。
——第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金。目的在于规范外科植入物用锻造钴-铬-钨-镍合金材料的性能要求和试验方法。
——第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金。目的在于规范外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼合金材料的性能要求和试验方法。
—第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金。目的在于规范外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金材料的性能要求和试验方法。
—第9部分：锻造高氮不锈钢。目的在于规范外科植入物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和试验方法。
——第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金。目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金材料的性能要求和试验方法。
——第12部分：锻造钴-铬-钼合金。目的在于规范外科植入物用锻造钴-铬-钼合金材料的性能要求和试验方法。
目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本文件所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。然而，本文件涉及的是原材料而非医疗器械成品，器械的设计及制造可能影响生物反应。
外科植入物金属材料
第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金
1范围
本文件规定了外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的性能要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的测试评价。
注：轧制、挤压、拉拔等其他塑性加工工艺制备的外科植入物用钛-6铝-7铌合金参考使用本文件。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T228.1金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法(GB/T 228.1—2021,ISO6892-1:2019,MOD)
YY/T 0512—2009 外科植入物金属材料 a+β钛合金棒材显微组织的分类(ISO20160:2006,IDT)
3术语和定义
GB/T 228.1界定的术语和定义适用于本文件。
4化学成分
按第7章方法测试时，合金代表性样品的化学成分应符合表1的规定。除氢含量应在热处理和酸洗后取样检验外，其余元素可从铸锭取样分析。
表1化学成分
元素 化学成分(质量分数)% 铝(Al) 5.5～6.5 铌(Nb) 6.5～7.5 钽(Ta) ≤0.50 铁(Fe) ≤0.25 氧(O) ≤0.20 碳(C) ≤0.08 氮(N) ≤0.05 氢(H) ≤0.009 钛(Ti) 基体
GB 4234.11—2025
5显微组织
显微组织应均匀。按表3的试验方法测试时，显微组织应为等轴α相或拉长a 相组成的α+β相微观组织，并在原始β相晶界处无连续网状α相，退火态棒材横截面显微组织评级应符合YY/T 05122009中A.1～A.9。
注：附录A 给出了YY/T0512—2009中 a+β 钛合金棒材典型显微组织分类图。
6力学性能
按第7章的方法测试时，合金的力学性能应符合表2的规定。
注：取自成品的样品，其力学性能可不必遵循本文件的规定。
表 2 退火态力学性能
形状 抗拉强度Rm
MPa 规定塑性延伸强度RpPo.2
MPa 断后伸长率A% 断面收缩率Z% 棒 ≥900 ≥800 ≥10 ≥25 a最大直径或厚度=100mm。
如果有任一试验样品在标距范围内断裂，但不符合规定的性能要求，对于每一件不合格样品，应从同一批次中另取出两件样品，用同样的方法进行试验。只有复测样品都符合规定的性能要求，合金才被视为合格。
如果试验样品在标距范围外断裂，若符合规定的性能要求，则可接受该测试结果;如果不符合规定要求，重新进行试验。
如果有任一复测试验结果不满足要求，则其所代表的产品应判定为不符合本文件规定。如需要，供应商可对材料进行再次热处理，并根据本文件要求重新提交测试。
7试验方法
用于测定本文件要求的试验方法见表3。
测定力学性能的代表性样品应按GB/T228.1的规定制备。
表3 试验方法
检验项目 相关章节 测试方法
化学成分
4 公认的分析方法
(现有的ISO方法或国家标准推荐的方法) 显微组织 5 YY/T0512—2009 力学性能
抗拉强度
规定塑性延伸强度断后伸长率
断面收缩率
6
GB/T228.1
GB 4234.11—2025
附录A(规范性)
α+β钛合金棒材典型显微组织分类图
YY/T 0512—2009中α+β钛合金棒材典型显微组织分类图(A1～A12) 如图A.1 所示。
A1 ×200 A2 ×200
A3 ×200 A4 ×200
A5 ×200 A6 ×200
图A.1 YY/T 0512—2009 中α+β钛合金棒材典型显微组织分类图(A1～A12)
GB4234.11—2025
A7 ×200 A8 ×200
A9 ×200 A10 ×200
A11 ×200 A12 ×200
图A.1 YY/T 0512—2009中α+β钛合金棒材典型显微组织分类图(A1～A12 )(续)
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