YY/T 1996-2025 采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法

　　ICS 11. 40. 040

CCS C 31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 1996—2025

2025‑09‑25 发布2027‑10‑01 实施

采用脑机接口技术的医疗器械

具备闭环功能的植入式神经刺激器

感知与响应性能测试方法

Brain‑computer interface medical device—Closed‑loop implantable

neurostimulator—Test method for sensing and response performance

国家药品监督管理局发布

Ⅰ

YY/T 1996—2025

目次

前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ

1 范围…………………………………………………………………………………………………………1

2 规范性引用文件……………………………………………………………………………………………1

3 术语和定义…………………………………………………………………………………………………1

4 测试方法……………………………………………………………………………………………………2

4. 1 测试用数据要求………………………………………………………………………………………2

4. 2 感知性能测试…………………………………………………………………………………………2

4. 3 闭环控制刺激响应测试………………………………………………………………………………4

4. 4 脑电信号采集与处理算法测试………………………………………………………………………5

附录A(资料性) 测试信号的不同状态与刺激方案调节的对应关系………………………………………7

参考文献…………………………………………………………………………………………………………9

YY/T 1996—2025

前言

本文件按照GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、北京品驰医疗设备股份有限公司、南湖脑机交叉研

究院、首都医科大学宣武医院、清华大学、杭州佳量医疗科技有限公司、博睿康技术(上海)股份有限公司、

景昱医疗科技(苏州)股份有限公司、深圳市应和脑科学有限公司、常州瑞神安医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：胡晟、刘勋、郁红漪、陈浩、郝红伟、王跃明、熊博韬、赵国光、单永治、王伟明、於慧龄、

曹鹏、曾燕、胥红来、黄肖山、朱为然、邓伟、闵小毅、忻晟、安淑卿。

Ⅲ

1

YY/T 1996—2025

采用脑机接口技术的医疗器械

具备闭环功能的植入式神经刺激器

感知与响应性能测试方法

1 范围

本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器、基于对神经信号的感知与响

应性能的测试方法。

本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。

注：对于不具备闭环功能的植入式神经刺激器，其对神经信号的感知功能(若有)参照本文件相关条款所描述的测试

方法。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

文件。

YY/T 1987 采用脑机接口技术的医疗器械术语

3 术语和定义

YY/T 1987 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3. 1

采用脑机接口技术的神经刺激器brain‑computer interface implanted neurostimulator

对中枢神经系统进行电刺激的采用脑机接口技术有源植入医疗器械。

3. 2

算法性能algorithm performance

一个算法在执行特定任务时的效率和效果。

注：通常包括算法在执行过程中所需的时间、算法在执行过程中所需的内存或存储空间、算法在解决问题时的正确

率或精度、算法在处理异常情况或噪声数据时的稳定性和可靠性、算法在处理不同规模数据集时的性能表现、算

法在实时应用中的反应速度和处理能力等方面。

3. 3

刺激阈值stimulation threshold

能够控制症状的电刺激强度临界值。

注：一般包括下阈值和上阈值，下阈值指能够控制症状的最小电刺激强度，上阈值指能够控制症状且将刺激相关副

作用最小化的最大安全电刺激强度。

3. 4

电刺激策略stimulation strategy

在治疗过程中制定和应用的电刺激参数和方法，以优化治疗效果和患者舒适度。

2

YY/T 1996—2025

3. 5

异常信号abnormal signal

偏离正常或预期模式的电生理信号，可能指示系统故障或生理异常。

3. 6

神经信号识别neural signal recognition

通过分析和解释脑电数据来识别和分类不同的脑活动模式或状态。

3. 7

事件检测event detection

识别和标记特定时间点或信号中出现的重要事件或异常的过程，通常用于分析和响应关键数据

变化。

3. 8

刺激响应准确性stimulation response accuracy

闭环控制神经刺激器检测到目标生理信号后，输出刺激的调节方案与预设调节方案是否一致。

3. 9

诱发复合动作电位evoked compound action potential;ECAP

由兴奋阈值、传导速度以及响应幅度不同的多个神经纤维产生的动作电位综合而成的电生理信号。

3. 10

生理噪声基底physiological noise floor

机体本身的生理活动(如呼吸、心跳、血液流动、肌肉收缩、体温变化等)产生背景信号时，设备能感知

到的最小信号强度。

3. 11

系统不应期refractory period of system

为避免生理信号与刺激引起的伪迹相混淆，当闭环控制刺激器调整刺激输出模式并完成刺激后，至

再次开始采集与状态判断的时间。

3. 12

刺激响应时间stimulation response time

闭环控制刺激器检测到异常生理信号后，到刺激器调整输出之间的延迟时间。

3. 13

刺激响应安全性stimulation response safety

闭环控制刺激器检测到异常时是否能避免输出不适当的刺激。

4 测试方法

4. 1 测试用数据要求

对于采用脑机接口技术的神经刺激器样品测试数据集，测试时用于测试闭环性能的数据集应确保标

准化和一致性，应确保数据安全和患者隐私得到保护。

4. 2 感知性能测试

4. 2. 1 测试系统

对具有闭环功能的采用脑机接口技术的神经刺激器的感知性能进行测试，一种可以参考的测试系统

连接方式如图1 所示。

3

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K D *C EEE

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图1 测试系统连接方式

测试系统设置方法如下：

a) 将被测设备的信号采集部分与脉冲信号发生器妥善连接。

b) 对于具有多个通道的被测设备，制造商应提供通道选择器以单独引出测试。

c) 当被测设备已按正常使用状态准备好之后，除非制造商另有规定，应在以下规定的环境条件范

围内进行试验：

——环境温度：10 ℃~40 ℃;

——相对湿度：30%~75%;

——大气压力：700 hPa~1 060 hPa。

d) 在环境温度不能保持的情况下，试验条件随之改变，试验结果应相应地修正。

e) 信号发生器/脑电信号模拟器幅频特性应满足制造商规定的范围。

制造商也可根据产品特性明确所用测试信号产生装置的具体指标。

制造商应明确产品的感知性能指标并明确典型值，以及4. 2. 2、4. 2. 3、4. 2. 4、4. 2. 5 的适用情况。

4. 2. 2 信号重建准确度

将被测设备按图1 中的方式进行连接。根据被测设备的使用范围，使用信号发生器输出正弦波信

号，把信号通过导线直接/通过介质连接到设备采集端，运行设备工装软件，按设备规定的采样率进行数

据采集，并把采集到的原始数据传输至工装软件，对接收到的数据进行波形显示或转换为频域，读出输入

频率点信号的幅度。测出各通道频率点波形幅值，通过公式(1)计算幅频偏差ΔF'。

ΔF' =

Am - A10

A10

× 100% ……………………………( 1 )

式中：

Am ——各频率正弦波幅值测得值中偏离A10的最大值;

A10——正弦波信号幅值。

制造商宜明确产品所适用频率范围，并在其范围内开展信号重建准确度测试。如适用，可参考表1

输出信号参数。

表1 常见信号参数范围(参考)

信号类型

类型1 LFP

类型2 ECoG

类型3 Spikes

类型4 ECAP

频率

<200 Hz

<200 Hz

0.1 kHz~7 kHz

50 Hz~1 kHz

幅值(峰值)

<1 mV

0.01 mV~5 mV

5 μV~500 μV

<1 mV

4. 2. 3 频率响应

将被测设备按照图1 中的方式进行连接，根据被测设备的感知信号特性，使用信号发生器向任一感

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YY/T 1996—2025

知通道输入典型感知信号，通过工装软件采集并记录典型幅值U0。保持信号发生器的输出幅值不变，分

别测量感知信号范围上限频率处和下限频率处的采样幅值UT。通过公式(2)计算频率响应δ。

δ =

UT

U0

× 100% ……………………………( 2 )

式中：

δ ——频率响应;

UT——上限频率处或下限频率处的采样幅值;

U0 ——典型频率下的采样幅值。

验证所有感知通道在感知信号范围上限频率处和下限频率处的频率响应均满足制造商规定的要求。

4. 2. 4 噪声电平

将被测设备各通道输入端短接，按照制造商的滤波设置，采集10 s 以上并回放。测出每个通道10 s

连续波形中，读出噪声的最大峰峰值，即为噪声电平。

结果应满足制造商在随机文件中的相关规定。

4. 2. 5 共模抑制比

将被测设备按图1 中的方式进行连接。被测设备高频滤波器按制造商的规定条款设置，制造商应规

定量限或增益值。使用信号发生器向被测设备输入频率为50/60 Hz、幅度为制造商自定义数值的差模

信号，被测设备测量出差模信号Ud。将被测设备所有采集通道短路，向被测设备输入共模信号，并将输

入电压增大K 倍(若计量性能要求的共模抑制比为80 dB 则K=10 000)后记录、存储、回放共模信号，从

回放的共模信号中测出各通道幅值，找出其中幅值最大者为Uc。共模抑制比CMRR 按公式(3)计算：

CMRR = 20 lg K + 20 lg

Ud

Uc

……………………………( 3 )

式中：

CMRR ——共模抑制比，(单位为分贝dB);

K ——输入被测设备的共模电压与差模电压的比值;

Ud ——差模信号，单位为微伏(μV);

Uc ——各通道共模信号幅值中的最大值，单位为微伏(μV)。

结果应符合制造商在随机文件中的相关规定。

4. 3 闭环控制刺激响应测试

4. 3. 1 总则

闭环神经刺激器，可实时记录电极植入位置的电信号，通过内置闭环算法对数据进行实时处理，提取

信号特征值，实时调整刺激参数，实现刺激器内部闭环控制。在模拟或实际生理环境中，闭环神经刺激器

应具有根据传感器反馈信号调整刺激参数(如刺激强度、频率、脉宽)的能力。这包括验证刺激方案的有

效性，如刺激阈值的动态调整、异常信号/信号特征变化的快速响应、响应时间等。

制造商应根据闭环神经刺激系统的特性规定具体闭环控制刺激响应性能指标，如刺激响应准确性、

刺激响应安全性、刺激响应时间、系统不应期(如适用)等。

4. 3. 2 信号来源

制造商应提供测试信号用以闭环性能测试。测试信号可以是引用开源数据库/真实采集的生理信

号，也可以是能够反应生理信号特征的模拟测试信号。

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制造商应提供相应技术文件论证所采用的测试信号进行神经信号识别的合理性。

4. 3. 3 信号设置

在闭环控制刺激响应测试中，系统预设两种典型生理状态(状态A 与状态B)，并各自关联优化的刺

激参数组(刺激方案Ⅰ与刺激方案Ⅱ)(如图2 所示)。测试过程中，闭环神经刺激器实时监测生理信号特

征变化，当检测到状态由A 向B 迁移时，系统自动切换对应的刺激参数组。

制造商应明确测试信号的不同状态与刺激方案调节的对应关系，附录A 可作为参考。

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图2 基于生理状态变化进行闭环控制示意图

4. 3. 4 闭环系统性能测试

闭环系统性能测试是基于刺激器在未施加/施加外界电磁等干扰的情况下，信号发生器预置产生模

拟正常生理信号及模拟异常生理信号时，产品能够采集正确的信号，并通过自身算法产生调控后，通过示

波器等观测设备，验证电刺激信号并进行神经信号识别的过程。验证系统检测到特定生理信号后，刺激

器调整输出的闭环控制性能是否达到设计要求。

测试应首先对输入输出准确性进行测试，试验中，通过脑电记录软件观测到的信号来设定不同试验

环境中的信号发生器的预置输出信号。试验完成后，通过示波器等观测设备观测调控信号是否能正常

产生。

制造商应明确具体闭环控制刺激响应性能。如适用，可进行刺激响应准确性、刺激响应时间、刺激响

应安全性、系统不应期等测试。

4. 4 脑电信号采集与处理算法测试

4. 4. 1 总则

基于数学和计算模型，闭环神经刺激器感知部分信号采集与处理算法的测试应基于定义明确的数据

集和指标，对于包括但不限于算法的准确性、重复性、再现性、鲁棒性和效率，按照制造商规定的方法与标

准进行评估。

测试过程应建立完整的测试文档，包括测试计划、记录和结果，确保测试的可追溯性和数据的可

靠性。

产品如果涉及皮层脑电图(ECoG)、局部场电位(LFP)、诱发复合动作电位(ECAP)等多种电信号，

应对多种信号类型分别进行测试，每种信号类型的测试应独立进行。

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4. 4. 2 测试方法

算法性能测试应在制造商规定的典型和极端运行环境下进行。

制造商应考虑使用完全虚拟测试以及硬件在环测试两种方法对算法进行测试。完全虚拟测试是完

全在模拟的计算机环境中进行的测试，可以将闭环神经刺激器的组件(传感器、控制算法、执行器)都进行

建模，可以在广泛的情境下模拟各种测试条件;硬件在环测试是通过将患者生理学的计算模型与闭环神

经刺激器的硬件相连接进行测试，这种测试可以提供更接近真实临床场景的测试，有利于识别系统故障

模式和硬件的限制。

算法性能测试平台应包括硬件、操作系统、数据库和支持软件的详细配置。算法测试数据集应确保

独立性、安全性和隐私性。如果使用体模与标准器，算法测试使用的体模与标准器应具备标识信息，处于

计量校准声称的测量精度、参考标准的精度。

算法测试平台应支持数据读取、测试集管理、可视化和测试指标计算，并确保数据和产品的安全性和

隐私性。算法测试数据集宜考虑产品的适用临床场景和人群特征(包括患者个体间的差异以及患者个体

内的差异)以及其他各种潜在的干扰(如生理噪声基底和伪迹等环境因素)，配置应确保数据的多样性和

容量，详细记录版本、来源、样本构成等信息。算法测试数据集可以基于患者真实历史数据和/或模拟测

试信号数据，应符合科学性和准确性的要求。患者真实历史数据宜经过严格审核以确保具有代表性且质

量可靠。模拟测试信号宜能够反映生理信号特征、干扰、不同场景条件等，具有合理性并贴合真实场景。

宜明确数据适用范围，避免因数据适用性等问题导致算法测试评估失准。

测试人员应在测试记录中写入测试平台的使用情况、测试数据集的使用情况、体模与标准器的使用

情况。

4. 4. 3 测试指标

制造商应依据明确的应用场景与目标人群，按照不同的应用场景与目标人群，规定各个测试指标及

其通过标准。

如适用，评估电信号能量密度采集与计算，测试能量密度计算的正确性，测试在极端条件下能量密度

的计算表现，测试能量密度计算的处理速度。

评估电信号锐度比，测试锐度比计算的准确性，测试在极端条件下的锐度比计算表现，测试锐度比的

处理速度。

使用不同的测试数据集对闭环神经刺激器算法进行测试，算法应在多个符合使用场景和/或目标人

群的不同测试数据集中表现稳定。

评估算法对闭环神经刺激器硬件变化、软件前处理和潜在攻击的鲁棒性，确保算法在已知异常信号

类型干扰下的稳定性，确保算法的实时响应能力和异常检测能力。系统应能识别并处理异常信号，确保

安全性。异常信号包括但不限于环境噪声、生理噪声基底和电路异常。测试结果应当符合制造商规定的

准确性相关指标。

对同一套闭环神经刺激器系统多次测试，确保算法在相同条件下的测试结果差异小于制造商规定的

数值，避免因随机误差导致的结果差异，确保长期稳定性。

评估算法处理典型病例的时间，测试结果应小于制造商规定的数值，确保产品在临床应用中能够满

足闭环神经刺激器对实时性的要求。测试结果中，应记录测试错误数据个例，并进行分类和统计，用于识

别与评估算法的系统性偏差。

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附录A

(资料性)

测试信号的不同状态与刺激方案调节的对应关系

测试信号的状态、刺激方案、电刺激策略存在多种形式，如适用图2，可参考下述闭环性能测试用例。

a) 闭环控制类型1：实时监测特定生理特征的连续变化过程并进行事件检测、动态响应控制的电

刺激策略。

示例1：

状态A(症状严重度稳定状态)、状态B(症状严重度增加状态)和状态C(症状严重度减轻状态)分别对应刺激方案Ⅰ

(刺激参数不变)、刺激方案Ⅱ(强度上限范围内按设定间隔和步幅增加刺激强度)、刺激方案Ⅲ(强度下限范围内按设定间

隔和步幅减小刺激强度)，见图A. 1。

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图A. 1 闭环控制类型1 示例1

示例2：

针对当前状态B 和目标状态A 的生理信号特征偏差值，进行刺激参数的自适应调整(如PID 控制等)，见图A. 2。

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图A. 2 闭环控制类型1 示例2

b) 闭环控制类型2：针对特定事件或状态(如疾病发作、异常信号等)进行实时监测、事件检测和响

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应的电刺激策略控制。

示例：系统状态A(发作间期)、状态B(发作期);刺激方案Ⅰ(关刺激)、刺激方案Ⅱ(开刺激)，见图A. 3。

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图A. 3 闭环控制类型2 示例

如不适用，也可由制造商提供闭环性能测试用例。

9

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参考文献

[1] YY 0989. 3—2023 手术植入物有源植入式医疗器械第3 部分：植入式神经刺激器

[2] YY/T 9706. 110—2021 医用电气设备第1‑10 部分：基本安全和基本性能的通用要求并

列标准：生理闭环控制器开发要求

[3] The U. S. Food and drug administration. Technical Considerations for Medical Devices with

Physiologic Closed‑Loop Control Technology[EB/OL].(2023‑09). https//www. fda. gov/regulatory‑information/

search‑fda‑guidance‑documents/technical‑consid erations‑medical‑devices‑physiologic‑closed‑loop‑control‑technology.

[4] Thakor N V. Translating the brain‑machine interface[J]. Sci Transl Med. 2013, 5(210)：

210ps17. DOI：10. 1126/scitranslmed. 30073R.

[5] R. A. Ramadan,A. V. Vasilakos. Brain computer interface：control signals review[J]. Neurocomputing,

2017，223：26‑44，[2017‑02‑05].DOI：https：//doi. org/10. 1016/j. neucom. 2016. 10. 024.

[6] Elashmawi W. H. ，Ayman A. ，Antoun M. ，et al. A Comprehensive Review on Brain – Computer

Interface(BCI)‑Based Machine and Deep Learning Algorithms for Stroke Rehabilitation[J]. Applied

Sciences. 2024，14：6347. DOI：https：//doi. org/10. 3390/app14146347.