JJF(晋) 149-2025 超声经颅多普勒血流分析仪校准规范

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超声经颅多普勒血流分析仪 校准规范 Calibration Specification for Ultrasound Transcranial Doppler System

2025-08-26发布 2025-11-01实施 发布

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超声经颅多普勒血流 分析仪规范 Calibration Specification for Ultrasound Transcranial Doppler System

归 口 单 位： 山西省市场监督管理局 起 草 单 位： 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

山西省人民医院

晋中市综合检验检测中心

山西平阳重工机械有限责任公司

本规范委托山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)负责解释

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本规范主要起草人： 石进平 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院) 孟倩宇 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院) 吴志勇 山西省人民医院 参加起草人： 崔亚琳 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院) 武国强 晋中市综合检验检测中心 王 泽 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院) 贾林强 山西平阳重工机械有限责任公司

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Ⅰ

目 录

引 言 ................................................................... Ⅱ

1范围 .................................................................... 1

2引用文件 ................................................................ 1

3术语和计量单位 .......................................................... 1

3.1 超声经颅多普勒血流分析仪 .............................................. 1

3.2 血流速度误差 ......................................................... 1

3.3 工作距离 ............................................................. 1

3.4 距离选通 ............................................................. 1

3.5 取样容积 ............................................................. 1

4概述 .................................................................... 1

5计量特性 ................................................................ 2

5.1 流速测量范围 .......................................................... 2

5.2 流速测量误差 .......................................................... 2

5.3 距离选通误差 .......................................................... 2

6校准条件 ................................................................ 2

6.1 环境条件 .............................................................. 2

6.2 测量标准及其他设备 .................................................... 3

7校准项目和校准方法 ...................................................... 3

7.1 校准项目 .............................................................. 3

7.2 校准前准备 ............................................................ 3

7.3 流速测量范围 .......................................................... 4

7.4 流速测量误差 .......................................................... 4

7.5 距离选通误差 .......................................................... 4

8 校准结果的表述 .......................................................... 5

9 复校时间间隔 ............................................................ 6

附录A超声经颅多普勒血流分析仪校准原始记录(推荐)格式 .................... 7

附录B 超声经颅多普勒血流分析仪校准证书内页(推荐)格式 .................. 8

附录C 流速测量误差的不确定度评定示例 .................................... 9

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II

引 言 本规范依据 JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》、JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。 本规范主要参考了JJF 1438-2013 《彩色多普勒超声诊断仪(血流测量部分)校准规范》、YY/T 0593-2022《超声经颅多普勒血流分析仪》、YY/T 0704-2008 《超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法》、YY/T 0767-2023 《彩色超声影像设备通用技术要求》。 本规范为首次发布。

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1

超声经颅多普勒血流分析仪校准规范

1 范围

本规范适用于超声经颅多普勒血流分析仪(以下简称 TCD 仪)的校准。

2 引用文件

本规范引用了下列文件： JJF 1438-2013 彩色多普勒超声诊断仪(血流测量部分)校准规范 YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪 YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 YY/T 0767-2023 彩色超声影像设备通用技术要求 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3 术语和计量单位

3.1 超声经颅多普勒血流分析仪 ultrasound transcranial doppler system

利用超声多普勒原理，经颅骨对颅内血管进行血流测量的设备。

3.2 血流速度误差 error of flow velocity

多普勒从体模中测得的散射(反射)体速度与其设定值的相对误差。

3.3 工作距离 working distance

换能器组件端面沿中心轴线方向，可正常探及信号并显示频谱的距离范围。单位：毫米，符号：mm。

3.4 距离选通 range gate

多普勒超声系统的一部分，用来选择接收不同深度所产生的多普勒信号。通过脉冲发射后时间间隔期的延迟来选择到达的信号。单位：毫米，符号：mm。

3.5 取样容积 sample volume

应用脉冲多普勒测量血流速度时，测量部位的取样区域。单位：毫米，符号：mm。

4 概述

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2

超声经颅多普勒血流分析仪(TCD 仪)是利用超声多普勒效应来检测颅内和颈部血管血流状态的无创性诊断仪器，常应用于脑血管疾病早期诊断、疗效和愈合评价等方面。其工作原理是TCD仪工作时，探头发射超声波至脑血管，遇到血流后反射回探头接收单元，受多普勒效应影响，通过反射回的超声波频率计算出血流的速度，通过血流速度、脉冲指数、高频信号及频谱图波形，用于诊断脑血管相关疾病。TCD 仪的工作方式可分为：脉冲波(PW)模式和连续波(CW)模式。脉冲波PW探头共用同一换能器，交替进行“发射”和“接收”动作;连续波CW探头由两个独立换能器组成，一个持续发射连续超声波，另一个同时持续接收回声信号。 TCD仪一般由主机、显示器、主键盘、超声探头等组成，常规配置的超声探头有脉冲波PW探头(1MHz、2MHz、4MHz、8MHz等)、连续波 CW 探头(4MHz、8MHz等)。临床使用中，TCD仪的脉冲波PW探头主要用于对颅内脑血管的血流进行检测;连续波CW探头在颈部对浅表血管内的血流进行检测，从而计算出一系列血流动力学参数。

5 计量特性

5.1 流速测量范围

流速测量范围应符合表1的规定。

5.2 流速测量误差

流速测量误差不超过±20%。

5.3 距离选通误差

距离选通误差应符合表1的规定。

表 1 计量特性

工作模式

超声探头标称频率/MHz

工作距离/mm

取样容积/mm

测量范围/(cm/s)

距离选通误差/mm

脉冲波(PW)模式

1.0≤ f ≤2.5

50

10

20～200

不超过±5

2.5< f ≤6

20

5

20～100

—

6< f ≤10

10

5

20～100

—

连续波(CW)模式

2.0≤ f ≤8.0

—

—

10～50

—

注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。

6 校准条件

6.1 环境条件

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3

环境温度：(10～35)℃; 相对湿度：≤80%; 电源：电压(220±11)V，频率(50～60)Hz。 周围无影响校准工作的机械振动和电磁干扰。 6.2 测量标准及其他设备

测量标准及其他设备的技术要求见表2。 表2 测量标准及其他设备的技术要求一览表

序号

测量标准及其他设备

技术要求

1

超声多普勒仿血流体模

超声仿组织(TM)材料

声速

(1540±15) m/s

声衰减系数

(0.5±0.05)dB/(cm²MHz)

超声仿组织(TM)材料

密度

(1.05±0.04)g/cm3

声速

(1570±30)m/s

声衰减系数

< 0.1dB/(cm²MHz)

超声仿血管

所用管道的内径

应从 0.5mm、1.0mm、2.0mm、4.0mm、8mm、16mm、32mm 系列值中选取

仿血流体模声窗表面与管道之间的夹角

应为 0°、30°、45°和 60°之一

流量计

测量范围

(1～60)L/min

准确度等级

优于 4.0级

2

弦线式多普勒测试件

仿血流速度测量范围 最大允许误差

(1～200)cm/s ±(2%+1 个字)

扫描角度 最大允许误差

(0°～90°)连续可调 ±1°

探测深度 分辨力

(1～160)mm 0.1 mm

注：超声多普勒仿血流体模或弦线式测试件任选其一

7 校准项目和校准方法

7.1 校准项目

校准项目包括流速测量范围、流速测量误差和距离选通误差。

7.2 校准前准备

7.2.1被校仪器的外壳、显示屏及探头表面应无破损或其他影响正常工作及读数的机械损伤。

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4

7.2.2 被校仪器的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。

7.2.3 具有清晰的标志，包括名称、型号、序列号、执行的标准和制造商的名称或商标

等。

7.3 流速测量范围

流速分别设置在测量范围的最大值和最小值处，检查被检设备流速测量范围符合表

1 的规定。

7.4 流速测量误差

按照超声多普勒仿血流体模或弦线式多普勒测试件使用说明书的规定进行，流速分

别设置在被测TCD 仪流速测量范围的1/3 和2/3 处。

被测TCD 仪设置如下：

(a)血管选择、滤波、取样区、声功率、接收增益等调节在最佳处;

(b)工作距离和取样容积按表1 的规定进行设置;

(c)多普勒声束轴(一般为探头手柄轴线)和靶运动方向之间的夹角建议选择30°、

45°或60°其中之一，在计算所显示的流速测量误差时，除按上述实际夹角外还应考虑

TCD 仪的多普勒角设定为0°。

设置灵敏度、取样区间等参数，并使用多普勒角度校正功能，仔细调整取样区游标

以获得最佳的频谱图像，重复测量3 次血流速度，取平均值作为流速测量结果，按公式

(1)计算流速测量误差。

100%

0

0 



 

V

V V

V

(1)

式中： V 流速测量误差，%;

V TCD 仪流速测量算术平均值，cm/s;

0 V 仿血流体模或测试体模运动构件的血流速度设定值，cm/s。

7.5 距离选通误差

此项只针对频率为(1～2.5)MHz 的脉冲波PW 探头进行校准。

TCD 仪在脉冲工作状态下，取样容积设置为4mm 和20mm，调整到最佳频谱图像，TCD

仪超声探头距测试体模的运动构件被测试点的距离设置在50mm 处，将TCD 仪的距离选

通也设置在50mm 处，用TCD 仪对测试体模的被测试点进行探测，此时TCD 仪应有明显

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5

的多普勒频谱信号，增加或减少距离选通的设置值，找到信号最强点即可读取距离选通，或者在上下两个方向找到信号强度相同位置，记录两个方向上的距离选通设置值，取平均值作为距离选通测量值，按照公式(2)计算距离选通误差： =L-L0 (2) 式中：ΔL TCD仪距离选通误差，mm; L 距离选通测量值，mm; L0 工作距离设置值，mm。 对于多个脉冲波PW探头的TCD仪，重复进行上述校准。

8 校准结果表达

校准结果应在校准证书上反映，校准证书内页推荐格式参见附录B。校准证书应至少包括以下信息： 校准结果以校准证书(或校准报告)的形式给出。校准证书至少应包括下列信息： a) 标题：“校准证书”; b) 实验室名称和地址; c) 进行校准的地点(如果与实验室的地址不同); d) 证书或报告的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识; e) 客户的名称和地址; f) 被校对象的描述和明确标识; g) 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的 接收日期; h) 对校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号; i) 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明; j) 校准环境的描述; k) 校准结果及测量不确定度的说明; l) 对校准规范的偏离的说明; m) 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识，以及签发日期; n) 校准结果仅对被校对象有效的声明;

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o) 未经实验室书面批准，不得部分复印证书或报告的声明。

9 复校时间间隔

建议复校时间间隔不超过1年。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸多因素所决定的，使用单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

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附录 A

校准原始记录(推荐)格式

委托单位

记录编号

单位地址

仪器名称

制造厂家

型号规格

出厂编号

校准地点

环境温度

℃

校准依据

相对湿度

%

校准所使用的标准器信息

标准器名称

型号规格

出厂编号

准确度等级/最大允许误差/ 不确定度

溯源机构名称及证书编号

有效期至

校准前准备

外观及铭牌是否完好： 是 否

1.流速测量范围：

工作模式

标称频率(MHz)

测量范围(cm/s)

2.流速测量误差

工作模式

标称频率 (MHz)

流速设置值 ( cm/s)

TCD 仪流速测量值 (cm/s)

平均值 (cm/s)

测量误差(%)

1

2

3

3.距离选通误差

工作模式

标称频率 (MHz)

取样容积 (mm)

工作距离设置值 (mm)

距离选通测量值 (mm)

距离选通误差 (mm)

脉冲波(PW)模式

测量不确定度： 校准员： 核验员： 日期： 年 月 日

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附录 B

校准证书(内页)参考格式 环境温度： ℃ 相对湿度： % 校准项目与校准结果 1. 流速测量范围：

工作模式

标称频率(MHz)

测量范围(cm/s)

2.流速测量误差

工作模式

标称频率(MHz)

流速设置值( cm/s)

平均值(cm/s)

测量误差(%)

3. 距离选通误差

工作模式

标称频率(MHz)

工作距离设置值 (mm)

距离选通测量值 (mm)

距离选通误差 (mm)

脉冲波(PW)模式

测量不确定度：

(以下空白)

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附录 C

流速测量误差的不确定度评定示例

C.1 概述

C.1.1 依据

依据山西省地方计量技术规范 JJF(晋)149-2025《超声经颅多普勒血流分析仪校准

规范》,对TCD 仪流速测量误差的测量不确定度进行分析和评定。

C.1.2 测量方法

采用TCD 仪对超声多普勒仿血流体模流速进行直接测量。

C.2 测量模型

100%

0

0 



 

V

V V

V

(C.1)

式中： V 流速测量误差， %;

V TCD 仪流速测量算术平均值，cm/s;

0 V 仿血流体模或测试体模运动构件的血流速度设定值，cm/s。

C.2.1 不确定度传播率

C.2.1.1 灵敏系数计算公式：

   

  0

1

c

V V

V

V 



 



(C.2)

 

 

2

0 0

0 c

V

V

V

V

V 

 



(C.3)

C.2.1.2 合成标准不确定度的计算公式为：

          0

2

0

2 2 2 2

2

2

1 u V u u c V u V c V u V c     

(C.4)

C.3 标准不确定度评定

C.3.1被检仪器测量引入的标准不确定度分量uV 

(a) 被检仪器分辨力引入的不确定度分量( ) 1 u V

被检TCD 仪分辨力为0.1cm/s，按均匀分布，得到：

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10

0.029

2 3

0.1cm/s

( ) 1 



u V  cm/s

(b) 被检仪器示值重复性引入的不确定度分量u V  2

对被检测TCD 产品应用2MHz 脉冲多普勒探头针对设定流速峰值50cm/s 的观测峰值

速度分别为51.2cm/s，48.8cm/s，50.6cm/s，48.8cm/s，50.0cm/s，51.0cm/s，49.4cm/s，

50.2cm/s，49.0cm/s，51.2cm/s，平均值为 50.0cm/s。

按下式计算，得到单次测量实验标准偏差：

 

0.97

1

1

2







 



n

i

S

n

i

x x

cm/s

实际校准过程中是取三次测量平均值，则：

  0.56

3

2  

S

u V cm/s

由于( ) 1 u V 远小于( ) 2 u V ，因此( ) 1 u V 可忽略不计，故：

    0.56 2 u V  u V  cm/s

C.3.2 标准装置引入的标准不确定度分量  0 u V

流量计的最大允许误差引入的不确定度分量  0 u V

流量计的最大允许误差为±2.5%，测量点为50cm/s,按均匀分布,即：

  0.72

3

50cm/s 2.5%

0 



u V  cm/s

C.3.3 合成标准不确定度

          1.8%

1 1

0

2

4

0

2

2

2

0

0

2

4

0

2

2

2

0

     u V 

V

V

u V

V

u V

V

V

u V

V

u V c

C.3.4 扩展不确定度

取包含因子k=2,则：

U 1.8%2  3.6%