SN/T 5757.1-2025 动物检疫生物资源库质量和能力 第1部分：通用要求

　　中华人民共和国出入境检验检疫行业标准

SN/T 5757.1—2025

动物检疫生物资源库质量和能力

第1 部分：通用要求

Quality and competence requirements for biological resource

bank of animal quarantine— Part 1: General requirements

2025-07-25 发布2026-02-01 实施

前 言

本文件按照GB/T 1.1— 2020《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。

本文件起草单位：中华人民共和国北京海关、中国海关科学技术研究中心、中华人民共和国上

海海关、中华人民共和国南京海关、中华人民共和国石家庄海关、中华人民共和国青岛海关、南京集

合生物科技有限公司。

本文件主要起草人：刘艳华、张伟、张利峰、钱云开、李健、姜焱、赵相鹏、徐彪、冯敏、徐姗。

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动物检疫生物资源库质量和能力 第1 部分：通用要求

1 范围

本文件规定了动物检疫生物资源库(以下简称“生物资源库”)的总体要求以及建设、运行维护、

利用和共享的通用要求。

本文件适用于动物检疫现场查验、实验室检测以及其他方式获得的生物资源规范化管理。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适

用于本文件。

GB/T 5458 液氮生物容器

GB 8624 建筑材料及制品燃烧性能分级

GB 15630 消防安全标志设置要求

GB/T 18883 室内空气质量标准

GB 19489 实验室 生物安全通用要求

GB/T 20154 低温保存箱

GB/T 31540.4 消防安全工程指南 第4 部分：探测、启动和灭火

GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求

GB 50015 建筑给水排水设计标准

GB 50052 供配电系统设计规范

SN/T 2123 出入境动物检疫实验样品采集、运输和保存规范

《 中华人民共和国药典》

《中华人民共和国兽药典》

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

动物检疫 animal quarantine

从事与动物及其产品有关的检疫活动，以及动物传染病、寄生虫病的病原学、免疫学、血清学、

分子生物学、生物化学诊断的实验室活动。

3.2

生物资源 biological resource

从动物、人体、植物、微生物或非动/ 植物类多细胞生物(如棕色海藻和真菌)等生物个体获得

或衍生的任意物质和数据。

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3.3

生物资源库 biological resource bank

开展生物资源保藏的合法实体或其部分。

3.4

生命周期 life cycle

生物资源和相关数据从收集(如适用)、获得或接收，到分发、弃用或销毁的连续不间断的过程。

3.5

常温库 room temperature storage

利用仪器设备控制储存环境，温度在25 ℃～ 27 ℃之间。

3.6

冷藏库 cold fresh storage

利用仪器设备控制保鲜环境，温度在2 ℃～ 8 ℃之间。

3.7

低温库 low temperature storage

一种冰冻储存环境，温度在-20 ℃～ -35 ℃之间。

3.8

低温保存箱 low temperature freezer

一个具有适当容积和装置的绝热箱，箱内温度可控制在-25℃～ -164℃温度区间内，用消耗电

能的手段来制冷，具有一个或多个间室。

3.9

超低温设备 ultra low temperature storage

指温度低于绝对零度(-273.15 ℃)的条件，在科学和工程领域，超低温通常指的是液氮

(-196℃)、液氢(-253℃)和液氦(-269℃)等物质所处的温度范围。

注：本文件的超低温设备主要指利用液氮(-196℃)的温度范围控制冰冻储存环境，即液氮罐或液氮库。

3.10

智能化 intelligent

事物在计算机网络、大数据、物联网和人工智能等技术的支持下，所具有的能满足人的各种需

求的属性。

3.11

自动化 automation

机器设备、系统或过程在没有人或较少人的直接参与下，按照人的要求，经过自动检测、信息

处理、分析判断、操纵控制，实现预期的目标的过程。

3.12

储存 storage

将生物资源保藏在特定条件下以备将来使用。

3.13

室温 room temperature

也称为常温，系指10 ℃～ 30 ℃之间。

3

3.14

传感器 sensor

一种检测装置，能感受到被测量的信息，并能将感受到的信息，按一定规律变换成为电信号或

其他所需形式的信息输出，以满足信息的传输、处理、储存、显示、记录和控制等要求。

3.15

标识 tagging

在生物资源上标记以用于识别、定位或提供其他信息。与给定系统中的单个实体相关联的代码。

3.16

信息管理 information management

在生物资源储存及处理过程中，使用信息技术(即相对应的管理系统)对生物资源进行管理。

4 总体要求

4.1 规划要求

4.1.1 按照动物检疫专业分类、设施环境条件、设备规模、生物资源储存种类和数量等规划一级库、

二级库和三级库建设。

4.1.2 规划包括设计、选址、场地空间、区域功能规划、承重和地板、温度和湿度、通风/ 换风、照

明、供电、消防、供排水、空调、安防系统，以及环境控制、储存、实验和网络信息系统等方面设备

和设施要求。

4.1.3 工程设计包括水、电、气、消防、安全等，宜考虑当地自然状况和供电、液氮等的利用能力，

规避潜在的自然灾害(如火灾、洪水、大风、地震、海啸等)造成的损失。

4.1.4 关键设备和设施的选型包括环境控制、储存、实验和网络信息系统等方面设备和设施。

4.2 区域功能规划要求

4.2.1 各区域功能的规划与设计应满足生物资源交接、储存、生物安全和生物安保等方面的要求，

如至少包括流向设计、相容或不相容区域功能等方面技术要求。

4.2.2 各区域操作功能至少包括单独的接收/ 分发区域、制备区域、储存区域、质检区域、信息中

心、综合办公区域、危险化学品存放区域和生物废弃物存放区域等。

4.3 设施环境运行验证要求

4.3.1 设施环境应进行验证，至少包括电力、消防、安防、供排水、空调、通风等设施环境系统的

运行验证。

4.3.2 设施环境的运行验证应进行运行验证方法设计，制定运行验证计划，并做好运行验证操作和

记录。

4.4 重要风险要素应对要求

应对自然灾害、生物泄露、火灾、生产事故、电力故障、人身安全、样品安全、资产安全、环

境安全等突发情况做好应急支持，结合场景和岗位做好应急设计、路线、标识/ 提示、辅助设施、冗

余、控制和阻断等应对措施。

4.5 生物安全要求

应符合GB 19489 风险评估及风险控制、实验室生物安全防护水平分级、实验室设计原则及基本

4

要求、实验室设施和设备要求、管理要求等方面要求。

5 建设要求

5.1 一级库

5.1.1 基本要求

5.1.1.1 生物资源库一级库，应建设包括常温库、冷藏库、低温库和液氮库(适用时)(以下简称“各

库”)等，配备充足的低温保存箱和液氮罐等设备。

5.1.1.2 各库体应具有高保温性、密封性、坚固性，确保可视窗、保温门、风淋室、传递窗等固定

式密封。

5.1.1.3 各库体保温材料防火等级符合相关规范和标准。常温库、冷藏库专用净化板防火等级符合

GB 8624 A 级标准。低温库和液氮库(适用时)保温及地坪材料的防火等级不低于GB 8624 B1 级标准。

5.1.1.4 常温库、冷藏库采用符合净化需求的保温材料，确保保持净化等级，且易清洁。

5.1.1.5 低温库和液氮库(适用时)库体外层不结露，宜采用无障碍保温门，确保极端气候环境下

及断电等特殊情况下，不打开库门时库内24h 回温不超过10 ℃。

5.1.1.6 确保提供充足并安全的空间，支撑各库和储存设备正常运行。

5.1.1.7 为工作人员提供安全有效的工作环境，配备防低温冷冻的个人防护装置。

5.1.2 设施与环境要求

5.1.2.1 承重和地板要求

5.1.2.1.1 考虑场地承重，计算重力负荷，控制储存设备数量在安全范围内。

5.1.2.1.2 地板与日常使用的设备和冷却剂相适宜，地板便于清洁并方便设备移动。

5.1.2.2 温度和湿度要求

5.1.2.2.1 空气质量应符合GB/T 18883 要求。

5.1.2.2.2 根据现场需要设置温度，常温库温度在25 ℃～ 27 ℃之间;冷藏库温度在2 ℃～ 8℃之间;低温

库温度在-20 ℃～ -35 ℃之间;低温保存箱温度在-25℃～ -164℃之间;在常压下，液氮温度为-196℃。

5.1.2.2.3 相对湿度控制在30% ～ 80%。

5.1.2.2.4 对温湿度有特殊要求的设备存放区域，其温湿度应满足设备运行要求。

5.1.2.3 通风/ 换风要求

5.1.2.3.1 保证良好的通风/ 换风，防止潮湿和冷凝。

5.1.2.3.2 在使用低温保存箱的区域应通风/ 换风，防止温度过高。

5.1.2.3.3 在使用液氮罐及干冰的区域，应有通风/ 换风和监测设备，以保证氧气含量。

5.1.2.4 照明要求

5.1.2.4.1 光照强弱和类型根据储存条件、操作要求、生物资源的体积和类型、条码/ 标识系统等决定。

5.1.2.4.2 配备应急照明设备和紫外照明设备。

5.1.2.5 供电保障要求

5.1.2.5.1 保证用电安全。

5.1.2.5.2 配置备用和不间断电源，并符合GB 50052 的要求。

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5.1.2.6 消防系统要求

5.1.2.6.1 符合GB 15630、GB/T 31540.4 的要求。

5.1.2.6.2 不宜用水灭火的区域，应配置无水阻燃灭火器。

5.1.2.7 供排水系统要求

5.1.2.7.1 符合GB 50015 的要求。

5.1.2.7.2 供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。

5.1.3 设备要求

5.1.3.1 总则

配备足够的设备，以满足生物资源储存需求，同时，配备足够的备用储存设备，以应对可能出

现的设备故障。

5.1.3.2 低温保存箱

符合GB/T 20154 的要求。

5.1.3.3 液氮罐

5.1.3.3.1 符合GB/T 5458 的要求。

5.1.3.3.2 液氮罐使用的标准尺寸的冻存架和冻存盒等。

5.1.3.4 常温库

常温库至少满足以下条件：

a) 应根据现场实际情况和生物资源预期储存规模进行定制化设计储存量;

b) 应保证库内温度均匀，应保证储存区温度符合性;

c) 应保证库内湿度可控，应保证储存区湿度符合性;

d) 储存系统的存取操作行为应可追溯。

5.1.3.5 冷藏库

冷藏库至少满足以下条件：

a) 储存系统包含保温结构、制冷系统、干燥模块、缓存间等部分;

b) 根据现场实际情况和生物资源预期储存规模进行定制化设计储存量;

c) 保证库内温度均匀，应保证储存区温度符合性;

d) 保证库内湿度可控，应保证储存区湿度符合性;

e) 当一个储存区制冷出现故障时，可通过人工或自动转移的方式，把故障储存区内生物资源转

存至正常运行储存区内;

f) 储存系统的存取操作行为应可追溯。

5.1.3.6 低温库

低温库至少满足以下条件：

a) 储存系统包含保温结构、制冷系统、干燥模块、缓存间等部分;

b) 根据现场实际情况和生物资源预期储存规模进行定制化设计储存量;

c) 保证内部温度均匀，应保证储存区温度符合性;

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d) 当一个储存区制冷出现故障时，可通过人工或自动转移的方式，把故障储存区内生物资源转

存至正常运行储存区内;

e) 储存系统的存取操作行为应可追溯;

f)具有双制冷系统智能切换功能。

5.1.3.7 液氮库

如配置液氮库，液氮库应符合5.1.3.6 的要求，同时，至少满足以下条件：

a) 使用符合GB/T 5458 要求的液氮储存容器;

b) 制冷媒介为液氮，储存温度控制在-196℃，并设有温度检测传感器，温度检测结果与设备及

报警系统联动;

c)配有液氮补给罐或液氮塔，并定期检查液氮的库存量，不得低于安全存量。

5.1.3.8 自动化储存设备及系统

5.1.3.8.1 通则

适用时，一级库应设置自动化储存设备及系统，包括入各库、出各库、各库内转移和生物资源

信息核对进行操作的过程。

5.1.3.8.2 自动化储存设备

自动化储存设备满足以下要求。

a) 实现生物资源出入各库及定位的全链条自动化，生物资源管理和定位智能化调度等集约化高

效管理。

b) 确保在操作中的生物资源安全，并避免在机构故障时对生物资源产生影响。

c) 确保其易维护性和易操作性。各模块功能相互独立，对一个模块维护时，其他模块功能不受

影响。

d) 确保应急功能，具备短时间恢复系统、非自动化/ 机械化等应急处理紧急事件预案。

e) 设置自动化库/ 自动化液氮罐的自动化储存设备，应运行稳定、安全，最大程度保持生物资源

的活性，使其在长期冻存后还能再次高活力复苏。

5.1.3.8.3 自动化储存设备操作系统

自动化储存设备操作系统满足以下要求：

a) 留有数据接口，根据需要接入生物资源信息管理系统，根据信息安全要求设置内外网物理

隔断;

b) 能自行记录设备运行参数和运行视频，能实时显示并可追溯;

c) 具备参数偏离、异常状况的报警功能，实时反馈报警信息，并对异常进行处理;

d) 执行任务后，通过原通信方式返回任务执行状态的信息，该信息应具备文本可读性，在没有

任务执行时，自动进入待机模式，以确保通信的可用性;

e) 设立不同层级的角色权限，并根据人员角色权限，确定不同层级的权限内容。

5.1.4 智能化要求

5.1.4.1 监控智能化远程化要求

5.1.4.1.1 各库监控宜满足智能化远程化要求，具有对整体设备以及关键部件的运行工况、温度等指

标数据准确、动态实时智能化监控。

5.1.4.1.2 监控设备宜全年持续自动实时准确监测，具有对制冷、控湿、新风量、空气过滤、排风等

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系统的智能分级调控功能。智能视频摄像监控系统应全面且无死角。

5.1.4.1.3 监控设备宜具备远程联网监控功能，全程记录温度、湿度、光照强度、尘埃洁净度等参数

及变化，实现精准智能报警、智能异常预警，具备智能远程操作管控功能。

5.1.4.2 大屏展示要求

宜具备大屏展示功能，在接待展示区域以大屏的方式展示生物资源储存类型及数量、设备运转

及使用情况、库内实景、实时显示储存温湿度条件、出入库利用率、监管数据、统计分析数据等内

容。在大屏中能对生物资源进行查询，以及数据地图和多媒体展示。

5.1.4.3 可视化要求

宜具备可视窗，用于观测各库内存取运行工况等。

5.1.5 信息化要求

5.1.5.1 生物资源管理系统要求

5.1.5.1.1 应建立统一的生物资源管理系统。

5.1.5.1.2 能随时查看生物资源状态，满足生物资源出入各库、库存查询、储存设备管理等工作流程。

5.1.5.1.3 宜具有采集计划管理(包括采集方案、制备方案、储存方案等)、生物资源来源管理、生

物资源管理、合规性与完整性监管、数据元素/ 数据集、数据分析与统计、生物资源查询、监管与评

估、质量文件管理、质量指标量化管理与执行、标签扫描打印、权限管理等功能。满足权限管理、系

统编码、储存容器、自定义流程审批、数据元素/ 数据集、数据接口、注册、生物资源接受、制备、

分装、出入各库、质量控制、监管与评估、数据报告、大屏展示、日志、工作台等要求。

5.1.5.1.4 使用浏览器管理，支持常用的主流浏览器。

5.1.5.1.5 数据自动完整备份，并满足数据记录全生命周期可追溯的需要。

5.1.5.1.6 基于符合业务量配置主流服务器，以满足系统性能要求。

5.1.5.2 业务管理系统要求

5.1.5.2.1 应建立统一的业务管理系统，用于生物资源信息的记录与储存并满足生物资源追踪、检索

的需求。

5.1.5.2.2 与其他相关的数据系统兼容或关联，根据不同工作人员职责权限进行记录和修改，确保信息安全。

5.1.5.2.3 建立安全保障，防止黑客入侵、计算机病毒传播和数据损坏等意外情况，进行定期的维护

和备份，及时进行异地备份和历史备份。

5.1.5.2.4 对所有运行子系统、信息数据库进行整合和统一管理，实现互联互通、智慧集成管控，建

成智慧管控中心系统。

5.1.5.2.5 系统功能涵盖生物资源管理全过程管理。

5.1.5.3 系统融合与防灾备份要求

各系统与其他业务系统有接口，能对接总集成系统。各系统预留二次开发接口或数据库接口，以

备后期系统整合和连接。各系统具有完备的数据防灾备份应急的设备、措施和机制。

5.1.5.4 信息数据可追溯、系统可扩展要求

信息数据应可追溯、系统可扩展。具有历史数据储存功能。数据信号、接口开放，系统不涉及第

三方侵权。

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5.1.6 安全性与预警应急要求

5.1.6.1 安全性要求

设备的系统配置应关注生物资源储存材料的安全性。

5.1.6.2 预警要求

预警系统应具备报警和故障保护功能，当发生异常情况时，发出报警信号。

5.1.6.3 应急要求

应具备应急系统，具有设备检修、处理和应急设施，具有自动或手动应急开关、控制措施，具

有消防措施、应急照明系统，具备与储存监控室互动应急对话系统及逃生通道，存取自动化设备发生

故障时，具有应急检修、人工存取预案，生物资源储存区宜满足双路供电要求。

5.2 二级库

5.2.1 生物资源库二级库，应满足一定区域范围需求的储存容量、基本要求、设施与环境要求、设

备要求、智能化要求、信息化要求和安全性与预警应急要求。建设包括常温库、冷藏库、低温库等，

配备足够的低温保存箱、液氮罐等设备。

5.2.2 生物资源库二级库，应至少满足但不限于以下要求：

a)基本要求符合5.1.1.2 ～ 5.1.1.7 ;

b)设施与环境要求符合5.1.2 ;

c)设备要求符合5.1.3.1 ～ 5.1.3.6 ;

d)智能化要求符合5.1.4 ;

e)信息化要求符合5.1.5.1、5.1.5.2、5.1.5.4 ;

f )安全性与预警应急要求符合5.1.6.1、5.1.6.2、5.1.6.3。

5.3 三级库

5.3.1 生物资源库三级库，应满足本辖区范围需求的储存容量、基本要求、设施与环境要求、设备

要求和信息化要求。建设包括常温库、冷藏库等设施，配备足够的低温保存箱、液氮罐等设备。

5.3.2 生物资源库三级库，应至少满足但不限于以下要求：

a)基本要求符合5.1.1.2 ～ 5.1.1.7 ;

b)设施与环境要求符合5.1.2 ;

c)设备要求符合5.1.3.1 ～ 5.1.3.5 ;

d)信息化要求符合5.1.5.1、5.1.5.2、5.1.5.4。

6 运行维护要求

6.1 基本要求

应符合GB/T 37864 的通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理要求，同时，符合本文

件要求。

6.2 分类管理

按照生物资源的自然属性分类管理，按照样品、病原体和细胞等分类运行维护。

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6.2.1 样品

主要涉及入境动物检疫样品、出境动物检疫样品、濒危动物及其制品样品、外来入侵动物样品、

进出口税则归类化验动物源性样品、入境动物遗传物质样品和物种资源样品等。按照样品的自然属性，

应至少包括：

a)组织和器官样品(包括动物器官组织、全血、血浆、血清、生物体液等);

b)动物实物样品(包括全标本及组织标本等);

c)经处理的生物大分子(核酸与蛋白等);

d)动物相关产品;

e)其他样品。

6.2.2 病原体

用于动物检疫实验室检测和鉴定的病原体包括以下种类：

a)细菌;

b)病毒;

c)真菌;

d)寄生虫;

e)其他病原体。

6.2.3 细胞

用于动物检疫实验室病原分离及中和试验等工作的原代细胞或传代细胞系。

6.3 采集

对于采集的生物资源，在采集过程中应符合生物安全和动物福利要求。做好风险评估，根据风险

评估的要求采取相应措施，防止病原微生物扩散和意外感染。采集方法宜避免对生物资源产生不利影

响。在采集出入境动物检疫样品时，应符合SN/T 2123 要求。

6.4 鉴定

6.4.1 生物资源库一级库、二级库、三级库，应建立完善的生物资源鉴定体系，规范鉴定流程，确

定有效鉴定参数。

6.4.2 依据相关标准或指南鉴定样品类生物资源。鉴定指标至少应包括如下参数：

a) 体液、血液/ 血清、分泌物、排泄物、组织、器官、被毛、皮毛、动物实物样品及动物相关

产品等实物样品来源动物、样品类型及样品特性描述等。

b) 经处理的生物大分子样品(核酸、蛋白)的有效成分及含量等。核酸的有效成分宜通过PCR

或测序进行鉴定，含量测定宜通过分光光度法、荧光染料法、实时荧光定量PCR 法或数字

PCR 等方法进行鉴定;蛋白的有效成分宜通过免疫印迹法、内肽的化学测序等方法进行鉴定，

浓度测定宜通过分光光度法、双缩脲法、Folin- 酚试剂等方法进行鉴定。

6.4.3 病原体鉴定指标至少应包括来源、株系及病原特性等。病原特性宜包括形态、致病性及分子

生物学特性等。

6.4.4 细胞鉴定指标至少应包括来源、细胞活力和/ 或纯度、浓度等。细胞活力宜采用细胞活率法进

行鉴定;细胞纯度宜采用分子生物学鉴定方法;细胞浓度宜采用细胞计数法进行计算。

6.5 标识

生物资源应有成文的标识程序、命名或编号程序。宜使用外加或预制的方法制作标识，包括打印

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标签、条形码、二维码、射频识别技术(RFID)、微电子机械系统(MEMS)等。

6.6 储存

6.6.1 岗位职责和人员管理

应有专人管理生物资源，或根据相关程序规定放置在指定区域，样品、病原体和细胞等应当分

类存放，并建立紧急事件的应对计划确保避免生物资源的损失或失效。至少应满足：

a) 明确规定与生物资源质量有关的部门和岗位职责。

b) 为各岗位配备足够数量并具有相应资质(职称、学历、培训和实践经验等)的专业人员和管

理人员。

c) 与生物资源质量有关的人员应进行与岗位要求相适应的培训和继续教育培训。

d) 关键人员应至少包括质量管理负责人和操作负责人。质量管理负责人不宜与操作负责人兼任。

e) 关键人员应具有与职责相关的专业知识。

f) 一级库的关键人员应具有5 年以上相关工作经验或接受过相应的专业培训，符合职责要求;

二级库的关键人员应具有3 年以上相关工作经验或接受过相应的专业培训，符合职责要求;三

级库的关键人员应具有1 年以上相关工作经验或接受过相应的专业培训，符合职责要求。

6.6.2 储存环境

根据生物资源的特性选择适用且符合生物安全要求的储存环境。储存温度要求如下。

a) 样品类：包括但不限于体液、血液、分泌物、排泄物、组织和器官样品、动物实物样品及动

物相关产品等，选择适宜的储存条件;经处理的生物大分子核酸类样品储存温度宜为-20℃，

也可在超低温储存;经处理的生物大分子蛋白类样品储存宜分为固态和液态两种，不同的蛋

白储存条件也有差异，储存温度宜为-20℃或超低温储存。

b) 病原体类：细菌、真菌、病毒等宜采取冻干的方式超低温储存，含有细菌、真菌、病毒的液

体类宜在液氮中储存;寄生虫的储存宜以固定后的标本形式储存(温度一般为10℃～ 25℃)，

活体寄生虫根据不同寄生虫特性进行储存。

c) 细胞类：细胞宜在液氮中储存，复苏后的工作用细胞，陆生动物细胞培养温度宜为37℃，水

生动物细胞培养温度宜为15℃～ 25℃。

6.6.3 特殊储存要求

有特殊储存条件要求的样品、病原体和细胞等，根据具体情况进行符合性分析。必要时，开展期

间核查、质量检测等，确保生物资源完整性。

6.6.4 储存的分级要求

6.6.4.1 涉及病原体类生物资源的储存，应符合行业行政管理部门的动物病原微生物菌(毒)种保

藏管理办法的要求。

6.6.4.2 生物资源库一级库，宜储存涉及一类、二类、三类进境动物疫病病原微生物的生物资源。

6.6.4.3 生物资源库二级库，宜储存涉及一类、二类、三类进境动物疫病病原微生物的生物资源。

6.6.4.4 生物资源库三级库，宜储存涉及二类、三类进境动物疫病病原微生物的生物资源。

6.7 质量控制

6.7.1 对于每类生物资源的质量控制，应包括且不限于以下要求。

a) 样品：包括但不限于体液、血液、分泌物、排泄物、组织和器官样品、动物实物样品及动物

相关产品等，定期对其性状及储存环境进行检查，以保持样品稳定性;经处理的生物大分子

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( 核酸、蛋白)定期对有效成分及含量等进行检测。

b) 病原体：应符合《中华人民共和国兽药典》中《检验用菌(毒、虫)管理规定》或《中华人民共

和国药典》中的相关原则，定期对其生物学特性主要参数进行检测和鉴定。

c)细胞：定期复苏，对细胞活力和/ 或纯度、浓度等参数进行检测。

6.7.2 生物资源的检测和鉴定方法的确认与验证应符合GB/T 37864 中7.9 要求。记录、风险防范措施、

改进、纠正措施、内部审核、质量管理评审等，应符合GB/T 37864 中8.4、8.5、8.6、8.7、8.8、8.9

要求。

6.8 可追溯性

采用适当标识、信息记录、数据跟踪等方式确保每个实物生物资源从采集、获得、储存、分发

到销毁的全过程具有可追溯性。

7 利用和共享

7.1 利用和共享平台

7.1.1 生物资源库一级库，应建立生物资源利用和共享平台，形成统一的公开、公平、公正的生物

资源交流服务平台。对所有生物资源信息进行分级，并设置访问权限，保障信息安全。确保遵守相关

法律法规条例的要求。

7.1.2 生物资源库二级库和三级库，应根据实际需要接驳生物资源库一级库生物资源利用和共享

平台。

7.2 提供方

生物资源提供方宜是一级库、二级库、三级库储存单位，或者是具有资质的学术机构、动物检

疫研究相关组织或个人，有动物检疫研究经验的商业组织，按照生物资源利用和共享平台的规则提供

生物资源信息。提供方应保证提供的生物资源来源明确并合法，对中国国家安全、国家利益和公共安

全没有危害。

7.3 利用和共享流程

7.3.1 生物资源信息登记宜见附录 A。

7.3.2 生物资源利用和共享流程宜见附录 B。

7.4 申请方

生物资源申请方宜是一级库、二级库、三级库储存单位，或者是具有资质的学术机构、动物检

疫研究相关组织或个人，有动物检疫研究经验的商业组织。申请时宜提供研究项目和资金来源及相关

保障材料等。

7.5 申请流程

7.5.1 申请方提供生物资源需求信息，并提供相关证明材料，宜见附录 C。

7.5.2 提供方审查申请方提供相关证明材料的科学性和可行性等。

7.5.3 申请材料经审核通过后，双方签订生物资源转移协议，申请流程宜见附录 D。

7.6 转移与接收

7.6.1 生物资源库一级库、二级库、三级库，根据生物资源的种类，以及不同级别病原微生物要求

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进行转移与接收。

7.6.2 生物资源的转移与接收，提供材料至少应包括：

a)立项资料，包括合作方案、协议等;

b)接收单位同意接收的证明文件;

c)接收单位进行相关实验活动的资质证明文件;

d)运送人员名单及所在单位颁发的上岗证书;

e)转运完成后向主管部门提供接收单位的接收资料(明确生物资源种类及数量);

f) 灭活的高致病性病原微生物应出具灭活方式有效的证明及灭活操作的相关记录(含文字及

影像记录);

g) 涉及高致病性病原微生物的生物资源转移与接收，应符合行业行政主管部门的高致病性

病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范的要求。

7.7 保密要求

生物资源库一级库、二级库、三级库，应通过做出具有法律效力的承诺，对其所获得或产生的

保密信息承担管理责任。根据法律要求公开隐私信息时，应告知提供者需提供的信息，除非法律禁止。

所有能访问生物资源库的利用和共享平台的员工都有保密责任。

13

附 录 A

(资料性)

生物资源信息登记表

生物资源信息登记表见表A.1。

表A.1 生物资源信息登记表

编号信息

平台编号编号

基本信息

类型□微生物类□细胞类样品

□组织和器官、动物实

物及动物相关产品

□经处理的生物大分子其他类型

储存温度数量

储存单位/ 人采集日期

状态

生物学信息(根据样品类型选填)

来源

株系

病原特性

培养介质

来源动物

细胞活力

纯度、浓度

特性描述

有效成分

含量

生物安全要求

其他

基因信息

基因/ 分子信息序列号

Genbank 序列号组学信息

共享方式

□公益性共享;□公益性借用共享;□合作研究共享;□知识产权共享

□租赁性共享;□资源交换性共享;□行政许可性共享;□收藏地共享

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附 录 B

(资料性)

生物资源利用和共享流程

生物资源利用和共享流程见图B.1。

图B.1 生物资源利用和共享流程

通过

提供方

平台注册登录

填写《生物资源信息登记表》并提交

材料评估

平台共享

不通过

检查信息的填写及描

述是否符合标准

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附 录 C

(资料性)

生物资源需求书

生物资源需求书见表C.1。

表C.1 生物资源需求书

项目名称

项目负责人

所属单位

联系人

联系方式

需求说明

所需生物资源类型

其他说明

审核意见

附 录 D

(资料性)

生物资源申请流程

生物资源申请流程见图D.1。

申请方

平台注册

填写《生物资源需求书》并提交项目相关资料

材料审核

通过

签定《材料转移协议》

转移

不通过

终止

图D.1 生物资源申请流程