ICS11.040.60
CCS G 42
中华人民共和国医药行业标准
YY 0780—2025
代替YY0780—2018
中医器械 电针治疗仪
TraditionalChinesemedicaldevice—Electroacupuncturetherapydevice
2025-06-18发布2028-07-01实施
国家药品监督管理局发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1
4 要求……………………………………………………………………………………………………… 2
5 试验方法………………………………………………………………………………………………… 4
Ⅰ
YY 0780—2025
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本 文件代替YY0780—2018《电针治疗仪》,与YY0780—2018相比,除结构调整和编辑性改动
外,主要技术变化如下:
———更改了输出短路和开路的保护的要求和试验方法(见4.7、5.7,2018年版的4.7、5.7);
———删除了电极针的生物相容性的要求和试验方法(见2018年版的4.8.2、5.8.2);
———更改了电极针连接器和电极线的要求和试验方法(见4.9、5.9,2018年版的4.9、5.9);
———更改了设备的外部标记的要求(见4.10.2.1,2018年版的4.10.2.1);
———删除了电磁兼容性要求和试验方法(见2018年版的4.11、5.11);
———更改了直流分量的试验方法(见5.2.2,2018年版的5.2.2);
———更改了脉冲能量的试验方法(见5.2.3,2018年版的5.2.1)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由中医器械标准化技术归口单位(SMD/TU008)归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
———2010年首次发布为YY0780—2010,2018年第一次修订;
———本次为第二次修订。
Ⅲ
YY 0780—2025
引 言
本文件作为电针治疗仪专用标准优先于已经发布的YY9706.210《医用电气设备 第2-10部分:
神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》的要求。
Ⅳ
YY 0780—2025
中医器械 电针治疗仪
1 范围
本文件规定了电针治疗仪(以下简称“治疗仪”)的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB2024 针灸针
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T0696—2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
YY9706.210—2021 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专
用要求
3 术语和定义
YY9706.210—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
电针治疗仪 electroacupuncturetherapydevice
通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。
注:通常包括主机、电极线和电极针连接器,也包括配套使用的电极针。
3.2
电针 electroacupuncture
针刺入肌组织获得针感后,在针上通以微量电流,以针刺和电的双重刺激,辅助治疗疾病的一种
方法。
3.3
电极针 electroacupunctureneedle
用于电针治疗仪的针灸针,与电极针连接器相连接,将治疗仪输出的电流传导至肌组织。
3.4
电极针连接器 electroacupunctureneedleclamp
将电极线连接至电极针的装置,其型式包括但不仅限于夹式。
3.5
电极线 electroacupunctureneedleconnector
将电极针连接器连接至输出端子的导线,用于传递治疗仪的输出电流。
注:由多段组成,包括转接头。
1
YY 0780—2025
3.6
输出端子 outletterminal
治疗仪上用于连接电极线的装置。
3.7
输出通道 outputchannel
形成一个完整回路的最小输出单元,通常包括一对输出端子和相应的控制器件。
4 要求
4.1 工作条件
4.1.1 应符合制造商的规定,或GB9706.1的要求。
4.1.2 内部电源供电电压值允许误差应为-10%~5%。
4.2 输出
4.2.1 输出电流
治疗仪最大输出电流有效值应不大于10mA。
4.2.2 直流分量
治疗仪输出应无直流分量。
4.2.3 脉冲能量
任意0.1s时长范围内脉冲总能量应不超过5mJ。
4.2.4 多功能治疗仪的输出保护
对于多功能治疗仪(例如,既可用于电针治疗也可用于皮肤电极治疗),若输出端子与电极针相
连,则其输出应符合4.2.1、4.2.2和4.2.3的要求。
4.3 治疗时间
治疗时间误差应不大于设定值的±10%。
4.4 输出通道独立控制
每个输出通道应能独立地启动和停止,输出强度应能独立调节,不应提供2个或以上输出通道同步
调节输出强度的方式。
4.5 通道间干扰
输出强度不应受到其他输出通道的干扰。其他输出通道启动或停止时,输出强度的变化应不大
于±10%,输出波形应无明显畸变。
4.6 输出通道的标识
各输出通道的控制器件和输出端子的标识应能清楚地识别,必要时可使用编码或色标等方式标识。
4.7 输出短路和开路的保护
输出通道发生开路时,治疗仪应至少切断对应通道的输出,并发出听觉提示和/或视觉提示,切断输
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出的通道应能识别。解除开路故障状态后,治疗仪切断的对应通道不应自动恢复输出。手动启动后,除
非输出幅度控制器预置在最小位置,否则治疗仪对应通道不应有能量输出。制造商应规定输出短路保
护的要求和试验方法。
4.8 电极针
电极针应符合GB2024的要求。
4.9 电极针连接器和电极线
4.9.1 按5.9.1描述的试验方法进行试验,电极针连接器应能与使用说明书中列出的电极针匹配良好;
按照使用说明书中规定的方法将电极针连接器与电极针连接后,不应出现电极针连接器滑动或松脱。
4.9.2 按5.9.2描述的试验方法进行试验,电极线与电极针连接器连接后,总直流阻抗应不大于5Ω。
4.9.3 按5.9.3描述的试验方法进行试验,电极线绝缘层的绝缘阻抗应不小于10MΩ。
4.9.4 按5.9.4描述的试验方法进行试验,单个电极针连接器和与电极针连接器相连的150mm 长电
极线(包含转接头,若有)的总质量应不大于3g。带有加热功能的电极针连接器除外,此情况应在使用
说明书中给出可能存在的风险和预防措施的说明。
4.9.5 按5.9.4描述的试验方法进行试验,应能在患者端识别成对(组)电极线;长度超过1m 的电极线
宜在患者端提供与输出端子对应的标识。
4.9.6 按5.9.4描述的试验方法进行试验,电极针连接器与电极针之间不应有其他连接器件。
4.9.7 按5.9.5描述的试验方法进行试验,电极线受力后拉伸率应≤1%,不应出现开裂和断线,直流阻
抗应不大于加载前的110%。
4.9.8 按5.9.6描述的试验方法进行试验,制造商应在随机文件中给出电极线使用次数的限制。
4.9.9 按5.9.7描述的试验方法进行试验,电极针连接器应有良好的耐腐蚀性能。
4.10 安全
4.10.1 通则
治疗仪应符合GB9706.1的要求。
4.10.2 对YY9706.210—2021的修改
4.10.2.1 设备的外部标记
YY9706.210—2021中201.7.2.101修改为:
应标有输出电压或输出电流及对应的负载阻抗(或负载阻抗范围)。
4.10.2.2 随机文件
YY9706.210—2021的201.7.9.2.101中c)、f)修改为:
c) 治疗仪应无直流分量输出。
f) 应有要求使用者特别注意的建议:
1) 说明治疗仪的适用症和禁忌症;
2) 建议使用一次性电极针;
3) 列出适合本仪器使用电极针规格型号清单,并警告使用者:当电极针有弯曲变形、表面氧
化、锈蚀、污渍时,不应使用;
4) 警告使用者哪些误操作有可能造成引起肌肉强烈收缩,弯针、断针或晕针的现象;
5) 警告使用者避免电流回路通过心脏;近延髓、脊髓区使用电针时,电流强度宜小,以免发生
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意外;
6) 输出电流超过2mA(r.m.s),应有要求使用者特别注意的建议。
在YY9706.210—2021的201.7.9.3.1中增加:
———在整个负载阻抗范围上的最大输出电流有效值曲线,且应至少包括250Ω、500Ω 和1000Ω
时的数据。
4.10.2.3 工作数据的准确性
YY9706.210—2021中201.12.1.102修改为:
当用阻值250Ω,误差不超过±5%的负载电阻进行测量时,测量值对随机文件中规定的或设备标
识的脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值的偏差应不大于±20%。
4.10.2.4 输出闭锁
YY9706.210—2021中201.12.4.102修改为:
应设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置,否则设备不应有能量输出。
供电中断后又恢复的情况下也应符合此要求。
4.11 环境试验
治疗仪的环境试验应按GB/T14710的规定执行。
5 试验方法
5.1 试验条件
在4.1规定的工作条件下进行试验。开始试验前,治疗仪应在试验场所不工作地停放至少24h。
在正式的系列试验之前,应先按使用说明书的要求运转治疗仪。
5.2 输出
5.2.1 输出电流
治疗仪在任意可能的设定状态下运行,负载阻抗为随机文件规定的250Ω、500Ω、1000Ω 和负载
阻抗范围中最不利的值,按照YY/T0696—2021中5.1描述的方法试验。
5.2.2 直流分量
治疗仪输出至无感电阻,负载阻抗为随机文件规定的250Ω、500Ω、1000Ω 和负载阻抗范围中最
不利的值。按照YY/T0696—2021中5.6描述的方法试验,测得输出电压偏移,计算是否满足式(1)的
要求。
UR
≤50μA …………………………(1)
式中:
U ———输出电压偏移,单位为伏(V);
R ———负载电阻,单位为欧(Ω)。
5.2.3 脉冲能量
治疗仪在任意可能的设定状态下运行,负载阻抗为随机文件规定的250Ω、500Ω、1000Ω 和
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负载阻抗范围中最不利的值,依据使用说明书,选择相应的输出脉冲波形,测量脉冲的峰值及
YY9706.210—2021中201.3.203定义的脉冲宽度,按式(2)计算脉冲能量。当以此方式测量出的脉冲
能量接近于300mJ时,采用下述方法测试:测量脉冲的瞬时值以及脉冲输出波形中两个相邻零电位间
的宽度,按式(3)计算脉冲能量。
E =I2pRtw 或E =
U2p
R ×tw …………………………(2)
式中:
E ———脉冲能量,单位为焦(J);
Ip ———被测脉冲的电流峰值,单位为安(A);
R ———负载电阻,单位为欧姆(Ω);
tw ———脉冲宽度,单位为秒(s);
Up ———被测脉冲的电压峰值,单位为伏(V)。
E =∫tr
0
I2iRdt 或E =∫tr
0
U2i Rdt …………………………(3)
式中:
E ———脉冲能量,单位为焦(J);
Ii ———被测脉冲的瞬时电流值,单位为安(A);
R ———负载电阻,单位为欧姆(Ω);
tr ———脉冲输出波形中两个相邻零电位间的宽度,单位为秒(s);
Ui ———被测脉冲的瞬时电压值,单位为伏(V)。
5.2.4 多功能治疗仪的输出保护
对于既可用于电针治疗也可用于皮肤电极治疗的多功能组合式治疗仪,在输出端子连接电极针的
状态下,测试可能的输出设定,包括误选择皮肤电极治疗模式(若有),按5.2.1、5.2.2和5.2.3描述的方
法试验。
5.3 治疗时间
将治疗时间设定为大于60s的任一值,用秒表测试并计算误差值。
5.4 输出通道独立控制
通过实际操作验证。
5.5 通道间干扰
设备的通道间干扰应按照如下步骤进行验证:
a) 将治疗仪任一输出通道启动,输出强度调至最大值,测量输出电压峰值;
b) 启动相邻输出通道并在最短时间内将输出强度调至最大,该过程中的输出电压峰值与a)中相
比较;
c) 启动其他全部输出通道并将输出强度调至最大,该过程中的输出电压峰值与a)中相比较;
d) 将其他全部输出通道关闭,该过程中的输出电压峰值与a)中相比较。
5.6 输出通道的标识
通过目测验证。
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5.7 输出短路和开路的保护
负载阻抗为250Ω,在大于1mA 的工作电流下模拟电极针的开路,观察设备状态并实际操作设备
验证其开路保护功能。短路检测按制造商描述的方法进行验证。
5.8 电极针
电极针按GB2024中描述的试验方法进行。
5.9 电极针连接器和电极线
5.9.1 在电极针连接器或电极线上沿最不利的方向施加0.5N 力5s,观察电极针连接器是否滑动或
松脱。
5.9.2 将一组回路中的电极针连接器和电极线连接,测量总直流阻抗。
5.9.3 用金属箔缠绕在电极线上,长度不小于5cm,测量金属箔与电极线芯之间500V 直流电压下的
绝缘阻抗。
5.9.4 通过实际操作和测量验证。
5.9.5 使用拉力试验机在电极线两端加载20N 拉力1min,释放后测量电极线长度和直流阻抗。
5.9.6 检查制造商提供的资料。
5.9.7 取两组电极针连接器,将其中一组在电极针连接器中间位置制造一个长5mm、宽1mm 的划痕
(或所能制成的最大划痕尺寸,二者取小值)。两组电极针连接器完全浸泡于5%氯化钠溶液72h,在
60℃ 干燥箱中干燥4h。试验后有划痕电极针连接器表面的划痕上不应有腐蚀扩散,无划痕电极针连
接器上不应出现腐蚀痕迹。
5.10 安全
按照GB9706.1和YY9706.210—2021描述的方法试验。
5.11 环境试验
按照GB/T14710中描述的方法试验。
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