YY/T 1981-2025 放射治疗计划软件 电子束剂量计算准确性要求和试验方法

　　ICS11.040.60

CCS C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1981—2025

放射治疗计划软件

电子束剂量计算准确性要求和试验方法

Radiotherapytreatmentplanningsoftware—Requirementandtestmethodfor

electronbeamdosecalculationaccuracy

2025-06-18发布2027-01-01实施

国家药品监督管理局发布

目 次

前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ

1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1

2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1

3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1

4 要求……………………………………………………………………………………………………… 2

4.1 辐射束轴处测量点的剂量计算准确性…………………………………………………………… 2

4.2 辐射野内辐射束轴外测量点的剂量计算准确性………………………………………………… 2

4.3 辐射野外测量点的剂量计算准确性……………………………………………………………… 2

4.4 沿辐射束轴测量点的剂量计算准确性…………………………………………………………… 2

4.5 等剂量点间距离计算准确性……………………………………………………………………… 2

4.6 平面剂量分布计算准确性………………………………………………………………………… 2

5 试验方法………………………………………………………………………………………………… 3

5.1 试验用模体和辐射探测器………………………………………………………………………… 3

5.2 辐射束轴处测量点的剂量计算准确性…………………………………………………………… 3

5.3 辐射野内辐射束轴外测量点的剂量计算准确性………………………………………………… 3

5.4 辐射野外测量点的剂量计算准确性……………………………………………………………… 3

5.5 沿辐射束轴测量点的剂量计算准确性…………………………………………………………… 3

5.6 等剂量点间距离计算准确性……………………………………………………………………… 4

5.7 平面剂量分布计算准确性………………………………………………………………………… 4

附录A (规范性) 测量点计算准确性测试例…………………………………………………………… 5

附录B(规范性) 平面剂量分布准确性测试例………………………………………………………… 8

Ⅰ

YY/T1981—2025

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会

(SAC/TC10/SC3)归口。

本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、瓦里安医

疗设备(中国)有限公司、北京大学肿瘤医院、上海联影医疗科技股份有限公司、医科达(上海)科技有限

公司、西安大医集团股份有限公司、四川大学、中国人民解放军总医院第一医学中心、上海理工大学。

本文件主要起草人:焦春营、张新、吴昊、付国涛、刘艳芳、叶绍强、陈淑菲、张中元、林盎春、勾成俊、

李悦菱、解传滨、刘宝林、严荣国。

Ⅲ

YY/T1981—2025

放射治疗计划软件

电子束剂量计算准确性要求和试验方法

1 范围

本文件规定了放射治疗计划软件(RTPS)电子束剂量计算准确性的要求,描述了相应的试验方法。

本文件适用于配合医用电子加速器使用的具有远距离放射治疗电子束剂量计算功能的放射治疗计

划软件。

本文件不适用于特殊应用的电子束放射治疗计划软件。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB9706.201 医用电气设备 第2-1部分:能量为1MeV 至50MeV 电子加速器基本安全和基本

性能专用要求

GB15213 医用电子加速器 性能和试验方法

GB/T17857 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)

GB/T18987 放射治疗设备 坐标、运动和刻度

YY0775 远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法

3 术语和定义

GB9706.201、GB15213、GB/T17857和YY0775界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

剂量计算值 dosecalculatedvalues

RTPS在预定条件下计算出来的测量点的吸收剂量值。

[来源:YY0775—2010,3.1]

3.2

标称能量 nominalenergy

由制造商给出,用于表征辐射束的能量。

[来源:GB15213—2016,3.13]

3.3

电子束限束器 electronbeamapplicator

电子辐射束的限束装置。

[来源:GB9706.201—2020,201.3.203]

3.4

最大剂量深度 depthofdosemaximum

模体表面位于特定距离时,模体内辐射束轴上最大吸收剂量处的深度。

1

YY/T1981—2025

[来源:GB15213—2016,3.3,有修改]

3.5

正常治疗距离 normaltreatmentdistance;NTD

电子辐射时,从电子辐射窗沿辐射束轴至限束器末端或规定平面所测量的距离。

[来源:GB15213—2016,3.14,有修改]

3.6

辐射束轴 radiationbeamaxis

对于一个对称的辐射束,通过辐射源的中心以及限束装置两对有效边缘中分线交点的直线。通常

辐射束轴在所要求的容差范围内与辐射源参考轴重合。

[来源:GB/T17857—1999,3.2.18]

3.7

源表距 sourcesurfacedistance;SSD

沿辐射束轴测量的辐射源与被辐照物体表面之间的距离。

[来源:GB/T17857—1999,3.2.10]

4 要求

4.1 辐射束轴处测量点的剂量计算准确性

按照附录A 中测试例1、测试例4、测试例7、测试例10进行试验,辐射束轴处测量点RTPS剂量计

算值与测量值之间的相对误差应不超过±4%。

4.2 辐射野内辐射束轴外测量点的剂量计算准确性

按照附录A 中测试例1、测试例4、测试例7、测试例10进行试验,辐射野内辐射束轴外测量点

RTPS剂量计算值与测量值之间的相对误差应不超过±5%。

4.3 辐射野外测量点的剂量计算准确性

按照附录A 中测试例1、测试例4、测试例7、测试例10进行试验,辐射野外测量点RTPS剂量计算

值与测量值之间的相对误差应不超过±5%。

4.4 沿辐射束轴测量点的剂量计算准确性

按照附录A 中测试例2、测试例5、测试例8、测试例11进行试验,沿辐射束轴测量点RTPS剂量计

算值与测量值之间的相对误差应不超过±5%。

4.5 等剂量点间距离计算准确性

按照附录A 中测试例3、测试例6、测试例9、测试例12进行试验,等剂量点间距离计算值与实测值

之间的误差应不超过±0.5cm。

4.6 平面剂量分布计算准确性

按照附录B中测试例进行试验:

a) B.1~B.2在模体规定平面内测量的剂量分布,按照5.7中规定的试验方法计算,符合±4%/

4mm 要求的点占参与计算点之比应不小于90%;

b) B.3~B.6在模体规定平面内测量的剂量分布,按照5.7中规定的试验方法计算,制造商应规定

不高于±4%/4mm 要求的点占参与计算点之比的要求值。

2

YY/T1981—2025

5 试验方法

5.1 试验用模体和辐射探测器

4.1~4.4中剂量测量值的获取在水中进行,在每个测量点获取测量值的辐射探测器应符合电子束

测量要求。4.5中等剂量点距离实测值的获取在水中进行。4.6中规定平面剂量分布的获取在水等效

模体中进行。

5.2 辐射束轴处测量点的剂量计算准确性

按照附录A 中测试例1、测试例4、测试例7、测试例10获取的结果,按公式(1)计算RTPS剂量计

算值与测量值之间的相对误差,应符合4.1中对应测量点的规定。

Δ =

Dp -D m

D m

×100% …………………………(1)

式中:

Δ ———剂量计算值与测量值之间的相对误差;

Dp———剂量计算值,单位为戈瑞(Gy);

D m———测量值,单位为戈瑞(Gy)。

5.3 辐射野内辐射束轴外测量点的剂量计算准确性

按照附录A 中测试例1、测试例4、测试例7、测试例10获取的结果,按公式(1)计算RTPS剂量计

算值与测量值之间的相对误差,应符合4.2中对应测量点的规定。

5.4 辐射野外测量点的剂量计算准确性

按照附录A 测试例1、测试例4、测试例7、测试例10获取的结果,按公式(2)计算RTPS剂量计算

值与测量值之间的相对误差,应符合4.3的规定。

Δ =

Dp -D m

D0

×100% …………………………(2)

式中:

Δ ———剂量计算值与测量值之间的相对误差;

Dp ———剂量计算值,单位为戈瑞(Gy);

D m ———测量值,单位为戈瑞(Gy);

D0 ———辐射束轴上相同深处测量值,单位为戈瑞(Gy)。

5.5 沿辐射束轴测量点的剂量计算准确性

按照附录A 中测试例2、测试例5、测试例8、测试例11获取的结果,按公式(3)计算RTPS剂量计

算值与测量值之间的相对误差,应符合4.4的规定。

Δ =

Dp -D m

D max

×100% …………………………(3)

式中:

Δ ———剂量计算值与测量值之间的相对误差;

Dp ———剂量计算值,单位为戈瑞(Gy);

D m ———测量值,单位为戈瑞(Gy);

D max———辐射束轴上最大剂量深度深处测量值,单位为戈瑞(Gy)。

3

YY/T1981—2025

5.6 等剂量点间距离计算准确性

按照附录A 中测试例3、测试例6、测试例9、测试例12获取的结果,按公式(4)计算等剂量点间距

离计算值与实测值之间的误差,应符合4.5的规定。

Δ =Lp -Lm …………………………(4)

式中:

Δ ———等剂量点间距离计算值与实测值之间的误差;

Lp ———等剂量点间距离计算值,单位为厘米(cm);

Lm ———等剂量点间距离实测值,单位为厘米(cm)。

5.7 平面剂量分布计算准确性

按照下列步骤进行试验。

a) 选择适合电子束剂量分布测量的胶片或二维阵列辐射探测器。

b) 按照附录B中测试例进行试验。对每个测试例,均需将胶片或二维阵列辐射探测器放置在模

体内规定的平面上。

c) 将测量所获得的剂量分布与RTPS计算的剂量分布进行配准对比,所获得的测量平面内的剂

量分布应归一到测量的某点的剂量,该点为在高剂量、低梯度区域内适当的点。通过分析测量

平面内符合±4%/4 mm 或不高于±4%/4 mm 要求的点占参与计算点的百分比来评估

RTPS剂量分布计算的准确性。

d) 在测量平面内,应对感兴趣区域内参与计算的点进行限制,以避免包含剂量过低的区域,这一

目的可以通过两种方法达到。第一种是设定一个剂量阈值来确定感兴趣区,应设定到最大剂

量的10%。第二种是如果分析软件只支持设定矩形感兴趣区域,该区域设为10%等剂量线的

外切矩形。

e) 对测量区域内任意一点,如果该点的剂量测量值与RTPS剂量计算值的偏差在±4%或不高

于±4%以内;或在RTPS计算的剂量分布平面内以该点为圆心,在半径为4mm 或不高于

4mm 的圆形区域内,如果存在与该点测量剂量相等的点,则视为该点满足±4%/4mm 或不

高于±4%/4mm 的误差要求。判断满足±4%/4mm 或不高于±4%/4mm 的误差要求的

点占参与计算点的百分比是否符合4.6的相关规定。

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YY/T1981—2025

附 录 A

(规范性)

测量点计算准确性测试例

A.1 测量点计算准确性测试例1

标称能量选取9 MeV 或10 MeV,SSD 设置为正常治疗距离,电子束限束器辐射野尺寸选取

10cm×10cm,使用水模体,在最大剂量深度处,RTPS计算沿X 轴X2(按照GB/T18987中定义)方

向离轴距离为0cm、1cm、2cm、4cm、7cm 处;沿Y 轴Y2(按照GB/T18987中定义)方向离轴距离为

1cm、2cm、4cm、7cm 处的剂量计算值。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和辐射探测器获取测

量值。

注:距离为0cm 处为辐射束轴处测量点,距离为1cm、2cm、4cm 处为辐射野内辐射束轴外测量点,距离为7cm

处为辐射野外测量点,测量点计算准确性测试例4同。

A.2 测量点计算准确性测试例2

标称能量选取9 MeV 或10 MeV,SSD 设置为正常治疗距离,电子束限束器辐射野尺寸选取

10cm×10cm,使用水模体,RTPS 计算沿辐射束轴方向距离表面为0.5cm、1cm、1.5cm、2cm、

2.5cm、3cm、3.5cm、4cm、4.5cm 处的剂量值。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和辐射探测器获取测

量值。

A.3 测量点计算准确性测试例3

标称能量选取9 MeV 或10 MeV,SSD 设置为正常治疗距离,电子束限束器辐射野尺寸选取

10cm×10cm,使用水模体,在最大剂量深度处,RTPS计算沿X 、Y 两主轴(按照GB/T18987中定义)

方向,相对中心点剂量80%、50%、20%的两剂量点之间的距离。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和辐射探测器获取上述相

同条件的测量距离。

A.4 测量点计算准确性测试例4

标称能量选取15MeV 或尽量接近15MeV,SSD设置为正常治疗距离,电子束限束器辐射野尺寸

选取10cm×10cm,使用水模体,在最大剂量深度处,RTPS计算沿X 轴X2(按照GB/T18987中定

义)方向离轴距离为0cm、1cm、2cm、4cm、7cm 处,沿Y 轴Y2(按照GB/T18987中定义)方向离轴距

离为1cm、2cm、4cm、7cm 处的剂量计算值。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和辐射探测器获取测

量值。

A.5 测量点计算准确性测试例5

标称能量选取15MeV 或尽量接近15MeV,SSD设置为正常治疗距离,电子束限束器辐射野尺寸

选取10cm×10cm,使用水模体,RTPS计算沿辐射束轴方向距离表面为1cm、2cm、3cm、4cm、5cm、

6cm、7cm、8cm、9cm 处的剂量值。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和辐射探测器获取测

5

YY/T1981—2025

量值。

A.6 测量点计算准确性测试例6

标称能量选取15MeV 或尽量接近15MeV,SSD设置为正常治疗距离,电子束限束器辐射野尺寸

选取10cm×10cm,使用水模体,在最大剂量深度处,RTPS计算沿X 、Y 两主轴(按照GB/T18987中

定义)方向,相对中心点剂量80%、50%、20%的两个剂量点之间的距离。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和辐射探测器获取测

量值。

A.7 测量点计算准确性测试例7

标称能量选取9 MeV 或10 MeV,SSD 设置为正常治疗距离,电子束限束器辐射野尺寸选取

20cm×20cm,使用水模体,在最大剂量深度处,RTPS计算沿X 轴X2(按照GB/T18987中定义)方

向离轴距离为0cm、2cm、4cm、8cm、12cm 处,沿Y 轴Y2(按照GB/T18987中定义)方向离轴距离为

2cm、4cm、8cm、12cm 处的剂量计算值。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和辐射探测器获取测

量值。

注:距离为0cm 处为辐射束轴处测量点,距离为2cm、4cm、8cm 处为辐射野内辐射束轴外测量点,距离为12cm

处为辐射野外测量点,测量点计算准确性测试例10同。

A.8 测量点计算准确性测试例8

标称能量选取9 MeV 或10 MeV,SSD 设置为正常治疗距离,电子束限束器辐射野尺寸选取

20cm×20cm,使用水模体,RTPS 计算沿辐射束轴方向距离表面为0.5cm、1cm、1.5cm、2cm、

2.5cm、3cm、3.5cm、4cm、4.5cm 处的剂量值。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和辐射探测器获取测

量值。

A.9 测量点计算准确性测试例9

标称能量选取9 MeV 或10 MeV,SSD 设置为正常治疗距离,电子束限束器辐射野尺寸选取

20cm×20cm,使用水模体,在最大剂量深度处,RTPS计算沿X 、Y 两主轴(按照GB/T18987中定

义),相对中心点剂量方向80%、50%、20%剂量点之间的距离。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和辐射探测器获取上述相

同条件的测量距离。

A.10 测量点计算准确性测试例10

标称能量选取15MeV 或尽量接近15MeV,SSD设置为正常治疗距离,电子束限束器辐射野尺寸

选取20cm×20cm,使用水模体,在最大剂量深度处,RTPS计算沿X 轴X2(按照GB/T18987中定

义)方向离轴距离为0cm、2cm、4cm、8cm、12cm 处,沿Y 轴Y2(按照GB/T18987中定义)方向离轴

距离为2cm、4cm、8cm、12cm 处的剂量计算值。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和辐射探测器获取测

量值。

A.11 测量点计算准确性测试例11

标称能量选取15MeV 或尽量接近15MeV,SSD设置为正常治疗距离,电子束限束器辐射野尺寸

6

YY/T1981—2025

选取20cm×20cm,使用水模体,RTPS计算沿辐射束轴方向距离表面为1cm、2cm、3cm、4cm、5cm、

6cm、7cm、8cm、9cm 处的剂量值。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和辐射探测器获取测

量值。

A.12 测量点计算准确性测试例12

标称能量选取15MeV 或尽量接近15MeV,SSD设置为正常治疗距离,电子束限束器辐射野尺寸

选取20cm×20cm,使用水模体,在最大剂量深度处,RTPS计算沿X 、Y 两主轴(按照GB/T18987中

定义)方向,相对中心点剂量80%、50%、20%的两个剂量点之间的距离。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和辐射探测器获取上述相

同条件的测量距离。

7

YY/T1981—2025

附 录 B

(规范性)

平面剂量分布准确性测试例

B.1 平面剂量分布准确性测试例1

标称能量选取9MeV 或10MeV,SSD设置为正常治疗距离加5cm,电子束限束器辐射野尺寸选

取15cm×15cm 或最接近的辐射野尺寸(如果达不到),使用水等效模体,在90%剂量深度附近(最大

剂量深度下方),RTPS计算该平面剂量分布。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和5.7规定的方法获取相

同平面剂量分布。

B.2 平面剂量分布准确性测试例2

标称能量选取15MeV 或尽量接近15MeV,SSD设置为正常治疗距离加5cm,电子束限束器辐射

野尺寸选取15cm×15cm 或最接近的辐射野尺寸(如果达不到),使用水等效模体,在90%剂量深度附

近(最大剂量深度下方),RTPS计算该平面剂量分布。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和5.7规定的方法获取相

同平面剂量分布。

B.3 平面剂量分布准确性测试例3

标称能量选取9 MeV 或10 MeV,SSD 设置为正常治疗距离,电子束限束器辐射野尺寸选取

15cm×15cm 或最接近的辐射野尺寸(如果达不到),设置一个带内部挖空为3cm×12cm 矩形区域的

铅挡块(矩形区域中心点与辐射束轴重合,矩形区域中心线与对角线重合,见图B.1),厚度不小于

6mm,使用水等效模体,在90%剂量深度附近(最大剂量深度下方),RTPS计算该平面剂量分布。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和5.7规定的方法获取相

同平面剂量分布。

B.4 平面剂量分布准确性测试例4

标称能量选取15MeV 或尽量接近15MeV,SSD设置为正常治疗距离,电子束限束器辐射野尺寸

选取15cm×15cm 或最接近的辐射野尺寸(如果达不到),设置一个带内部挖空为3cm×12cm矩形区

域的铅挡块(矩形区域中心点与辐射束轴重合,矩形区域中心线与对角线重合,见图B.1),厚度不小于

9mm,使用水等效模体,在90%剂量深度附近(最大剂量深度下方),RTPS计算该平面剂量分布。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和5.7规定的方法获取相

同平面剂量分布。

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YY/T1981—2025

图B.1 测试例铅挡块位置示意图

B.5 平面剂量分布准确性测试例5

标称能量选取9MeV 或10MeV,源表距(SSD)设置至少为正常治疗距离加4cm,电子束限束器辐

射野尺寸选取15cm×15cm 或最接近的辐射野尺寸(如果达不到),保持模体不动,将机架角设置为

30°或330°,使用水等效模体,在90%剂量深度附近(最大剂量深度下方),RTPS计算面剂量分布。

使用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和5.7规定的方法获取相

同平面剂量分布。

B.6 平面剂量分布准确性测试例6

标称能量选取15MeV 或尽量接近15MeV,源表距(SSD)设置至少为正常治疗距离加4cm,电子

束限束器辐射野尺寸选取15cm×15cm 或最接近的辐射野尺寸(如果达不到),保持模体不动,将机架

角设置为30°或330°,使用水等效模体,在90%剂量深度附近(最大剂量深度下方),RTPS计算面剂量

分布。

使 用上述相同条件在配合使用医用电子加速器上使用5.1中的试验模体和5.7规定的方法获取相

同平面剂量分布。

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