JJF 2262-2025 经颅磁刺激治疗仪校准规范

　　中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2262—2025

经颅磁刺激治疗仪校准规范

CalibrationSpecificationfor

TranscranialMagneticStimulationSystems

2025-06-11发布2025-12-11实施

国家市场监督管理总局 发布

归口单位:全国医学计量技术委员会

主要起草单位:中国计量科学研究院

江苏省计量科学研究院

参加起草单位:中国信息通信研究院

武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司

北京华泰长润科技发展有限公司

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

本规范主要起草人:

李成伟(中国计量科学研究院)

张 璞(中国计量科学研究院)

顾加雨(江苏省计量科学研究院)

参加起草人:

巫彤宁(中国信息通信研究院)

夏勋荣(江苏省计量科学研究院)

葛 康(武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司)

胡 垠(北京华泰长润科技发展有限公司)

 

目 录

引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ)

1 范围…………………………………………………………………………………… (1)

2 引用文件……………………………………………………………………………… (1)

3 术语和计量单位……………………………………………………………………… (1)

4 概述…………………………………………………………………………………… (2)

5 计量特性……………………………………………………………………………… (3)

5.1 最大磁感应强度…………………………………………………………………… (3)

5.2 刺激脉冲宽度……………………………………………………………………… (3)

5.3 输出频率…………………………………………………………………………… (3)

5.4 线圈表面温度……………………………………………………………………… (3)

5.5 时间偏差…………………………………………………………………………… (3)

6 校准条件……………………………………………………………………………… (3)

6.1 环境条件…………………………………………………………………………… (3)

6.2 测量标准及其他设备……………………………………………………………… (3)

7 校准项目与校准方法………………………………………………………………… (3)

7.1 外观及功能性检查………………………………………………………………… (3)

7.2 最大磁感应强度…………………………………………………………………… (4)

7.3 刺激脉冲宽度……………………………………………………………………… (5)

7.4 输出频率…………………………………………………………………………… (5)

7.5 线圈表面温度……………………………………………………………………… (6)

7.6 时间偏差…………………………………………………………………………… (6)

8 校准结果表达………………………………………………………………………… (6)

8.1 校准记录…………………………………………………………………………… (6)

8.2 校准结果的处理…………………………………………………………………… (6)

9 复校时间间隔………………………………………………………………………… (7)

附录A 校准原始记录(推荐)格式样式…………………………………………… (8)

附录B 校准证书内页(推荐)格式样式…………………………………………… (9)

附录C 最大磁感应强度校准结果不确定度评定示例……………………………… (11)

附录D 输出频率校准结果不确定度评定示例……………………………………… (14)

 

引 言

JJF1071—2010 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011 《通用计量术语及

定义》、JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作

的基础性系列文件。

本规范的制定参考和引用了JJF1188—2008 《无线电计量名词术语及定义》、

GB9706.1—2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和

YY/T0994—2015 《磁刺激设备》的部分内容。

本规范为首次发布。

 

1 范围

本规范适用于经颅磁刺激治疗仪(单脉冲、双脉冲和重复脉冲刺激模式)的校准。

2 引用文件

本规范引用了下列文件:

JJF1188—2008 无线电计量名词术语及定义

GB9706.1—2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

YY/T0994—2015 磁刺激设备

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文

件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3 术语和计量单位

JJF1188—2008界定的及以下术语和定义适用于本规范。

3.1 刺激序列 stimulationsequence

由多个刺激簇组成,包含输出频率、输出强度、刺激持续时间和刺激间隔等信息的

信号序列。经颅磁刺激治疗仪会根据刺激序列参数设置自动转化为对应的交变电流时序

序列。

3.2 刺激簇 pulsetrain

由多个刺激脉冲形成的一组刺激时序。

注:图1为刺激簇示意图。图1中横坐标为时间轴,纵坐标为磁感应强度值,A 点与D点间为

一个刺激簇。

图1 刺激簇示意图

3.3 刺激脉冲 stimulationpulse

瞬时幅值自第一额定状态出发,到达第二额定状态,最后又回到第一额定状态的一

种波,是刺激序列中的最小激励单元,时序形状为正弦脉冲。

[来源:JJF1188—2008,11.1,有修改]

注:第一额定状态与第二额定状态可以自行定义;以图1为例,A 点至C点间的正弦脉冲即为

一个刺激脉冲。

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JJF2262—2025

3.4 最大磁感应强度 maximum magneticinductionintensity

使用任意刺激序列,经颅磁刺激治疗仪在空间中产生交变磁场的磁感应强度的最大

瞬时模量,单位为T。

注:最大磁感应强度一般以峰-峰值的形式表示。

[来源:JJF1188—2008,2.3及2.4,有修改]

3.5 输出频率 outputfrequency

刺激簇中每1s内包含的刺激脉冲个数,单位为Hz。

3.6 输出强度 outputintensity

刺激脉冲的脉冲幅度,一般以满量程输出的绝对值百分比形式设置。

3.7 刺激脉冲宽度 pulsewidth

刺激脉冲上升到正半周脉冲幅度的10%至下降至负半周脉冲幅度的90%所经历的

时间,单位为μs。

注:图2为刺激脉冲宽度示意图。图2中横坐标为时间轴,纵坐标为磁感应强度值,B点与A

点间横坐标差值即为刺激脉冲宽度。

[来源:JJF1188—2008,11.14,有修改]

图2 刺激脉冲宽度示意图

3.8 刺激持续时间 pulsetrainduration

任意刺激簇中,第一个刺激脉冲的脉冲起始时间到最后一个刺激脉冲的脉冲终止时

间之间的时间间隔,单位为s。

注:图1中A 点与D点间横坐标差值即为刺激持续时间。

3.9 刺激间隔 inter-traininterval

前一个刺激簇中最后一个刺激脉冲的脉冲终止时间到下一个刺激簇中第一个刺激脉

冲的脉冲起始时间之间的时间间隔,单位为s。

注:图1中D点与E点间横坐标差值即为刺激间隔。

[来源:JJF1188—2008,11.5,有修改]

4 概述

经颅磁刺激治疗仪是用于抑郁症、脑卒中等大脑相关疾病诊断或治疗的医疗设备。

它依据法拉第电磁感应定律,通过刺激线圈中的交变电流产生交变磁场,磁场穿透颅骨

后在大脑特定区域产生感应电场,从而激活或抑制脑区功能、达到治疗效果。经颅磁刺

激治疗仪一般包括电源模块、储能模块、能量释放与回收模块、控制系统和刺激线圈。

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5 计量特性

5.1 最大磁感应强度

峰-峰值测量方式下,偏差值不超过制造商给定值的±20%。

5.2 刺激脉冲宽度

偏差值不超过制造商给定值的±10%。

5.3 输出频率

偏差值不超过制造商给定值的±10%。

5.4 线圈表面温度

任意刺激线圈以最大输出强度工作时,线圈表面温度不应超过43℃。

5.5 时间偏差

偏差值不超过制造商给定值的±10%。

注:

1 以上指标不适用于合格性判别,仅供参考;

2 对于仅具有单脉冲刺激模式的临床诊断用经颅磁刺激治疗仪,仅需检测最大磁感应强度和刺

激脉冲宽度;

3 对于刺激序列持续时间不可调的经颅磁刺激治疗仪及仅具有单脉冲刺激模式的临床诊断用经

颅磁刺激治疗仪,不检测时间偏差。

6 校准条件

6.1 环境条件

6.1.1 环境温度:10℃~35℃;

6.1.2 相对湿度:≤80%;

6.1.3 周围无明显影响系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

6.2 测量标准及其他设备

6.2.1 经颅磁刺激治疗仪校准装置

经颅磁刺激治疗仪校准装置由交变磁场强度测量探头、测量支架、装置主机及控制

电脑组成。磁感应强度测量范围为0.5T~5T,最大允许误差为±10%;频率测量范

围为0Hz~100Hz,最大允许误差为±3%。

6.2.2 温度测量探头

测量范围为10℃~45℃,最大允许误差为±0.2℃。

6.2.3 秒表

测量范围为(0~3600)s,测量间隔1h的最大允许误差为±0.10s。

7 校准项目与校准方法

7.1 外观及功能性检查

被校经颅磁刺激治疗仪应标识清楚,具有生产厂家、型号、出厂编号等信息;结构

应完整,无影响正常工作和校准的缺陷或机械损伤;各部分连接应准确可靠,控制按钮

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标识清晰,易于操控;开机后应能正常工作。

7.2 最大磁感应强度

7.2.1 将磁场强度测量探头固定在测量支架上,使磁场强度测量探头与刺激线圈表面

接触但不挤压;圆形线圈在图3中标注的虚线位置进行测量,8字形线圈在图4中标注

的虚线位置进行测量。

图3 圆形线圈测量位置示意图

图4 8字形线圈测量位置示意图

7.2.2 将经颅磁刺激治疗仪刺激序列的输出强度设为100% (或者最大值),其他参数

的设置应保证经颅磁刺激治疗仪能够以最大输出强度连续输出刺激脉冲;在7.2.1中规

定的测量位置进行最大磁感应强度测量,每个测量位置至少测量3次并以其峰值的平均

值作为该测量位置的测量结果。

7.2.3 磁感应强度输出波形如图5所示,正峰值定义为B1,负峰值定义为B2 (带负

号),按照公式(1)计算最大磁感应强度峰-峰值Bpp。比较所有测量位置的测量结果,

以其中的最大值作为最大磁感应强度峰-峰值的校准结果。

Bpp=B1-B2 (1)

式中:

Bpp———最大磁感应强度峰-峰值的测量结果,T;

B1 ———磁感应强度正峰值,T;

B2 ———磁感应强度负峰值,T。

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图5 最大磁感应强度测量方法示意图

7.3 刺激脉冲宽度

7.3.1 根据7.2中最大磁感应强度校准结果,在测得最大磁感应强度峰-峰值的位置进

行刺激脉冲宽度的校准;将磁场强度测量探头固定在测量支架上,使磁场强度测量探头

置于选定的测量位置上并与刺激线圈表面接触,但不挤压。

7.3.2 将经颅磁刺激治疗仪刺激序列的输出强度设为100% (或者最大值),输出频率

设置为1Hz,其他参数的设置保证经颅磁刺激治疗仪能够持续输出刺激脉冲。

7.3.3 如图6所示,选取任意刺激脉冲,将其正半周波形上升沿10%位置(图6中A点)

到负半周波形下降沿90% (图6中B点)位置之间的时间间隔记为t1,即为该刺激脉

冲对应的刺激脉冲宽度测量值;连续测量3次并以其均值作为刺激脉冲宽度校准结

果tp。

图6 输出频率测量方法示意图

7.4 输出频率

7.4.1 根据7.2中最大磁感应强度校准结果,在测得最大磁感应强度峰-峰值的位置进

行输出频率的校准;将磁场强度测量探头固定在测量支架上,使磁场强度测量探头置于

选定的测量位置上并与刺激线圈表面接触,但不挤压。

7.4.2 将经颅磁刺激治疗仪刺激序列的输出强度设为中等强度(例如60%,或根据制

造商建议设置),输出频率依次设置为1Hz、5Hz及10Hz,其他参数的设置保证经颅

磁刺激治疗仪能够以中等强度连续输出刺激脉冲;每个输出频率设置值下至少连续测得

4个形状完整的刺激脉冲。

7.4.3 如图6所示,选取任意两个相邻刺激脉冲,将前一个刺激脉冲正半周波形上升沿

10%位置(图6中A点)到下一个刺激脉冲正半周波形上升沿10%位置(图6中C点)

之间的时间间隔记为t2,i (i=1,2,3);重复测量3次并计算获得t2,i的均值t2,i,按照

公式(2)计算获得输出频率校准结果F。

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F= 1 t2,i (2)

式中:

F ———输出频率校准结果,Hz;

t2,i ———3次t2,i (i=1,2,3)测量结果的均值,μs。

7.5 线圈表面温度

7.5.1 根据7.2中最大磁感应强度校准结果,在测得最大磁感应强度峰-峰值的位置进

行线圈表面温度的校准;将温度测量探头固定在刺激线圈选定的测量位置。

7.5.2 将经颅磁刺激治疗仪刺激序列的输出强度设为100% (或者最大值),其他参数

的设置保证经颅磁刺激治疗仪能够以最大输出强度连续输出刺激脉冲。

7.5.3 经颅磁刺激治疗仪持续以最大输出强度连续输出刺激脉冲,持续测量刺激线圈

上测量位置处的温度变化,直至经颅磁刺激治疗仪触发温度保护机制或连续刺激时间达

到20min;记录此时温度测量探头的测量结果作为线圈表面温度校准结果T 。

7.6 时间偏差

7.6.1 根据7.2中最大磁感应强度校准结果,在测得最大磁感应强度峰-峰值的位置进

行时间偏差的校准。

7.6.2 将经颅磁刺激治疗仪刺激序列的输出强度设为中等强度(例如60%),输出频

率设置为10Hz,其他参数的设置保证经颅磁刺激治疗仪能够以中等强度连续输出刺激

脉冲;记录经颅磁刺激治疗仪上显示的刺激序列持续时间设置值t3。

7.6.3 点击开始扫描按键,同时秒表开始计时;刺激序列结束时秒表同时结束计时,

记下读数;重复测量3次并取均值作为刺激序列持续时间测量值t4,按照公式(3)计

算获得时间偏差校准结果δt。

δt=t4-t3

t3 ×100% (3)

式中:

δt———时间偏差校准结果,%;

t3———经颅磁刺激治疗仪上显示的刺激序列持续时间设置值,s。

t4———刺激序列持续时间测量值,s。

8 校准结果表达

8.1 校准记录

校准记录格式参见附录A。

8.2 校准结果的处理

校准证书内页格式参见附录B,校准证书应至少包括以下内容:

a)标题,如“校准证书”;

b)实验室名称和地址;

c)进行校准的地点(如果不在实验室内校准);

d)证书或报告的唯一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识;

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e)客户的名称和地址;

f)被校准经颅磁刺激治疗仪的描述和明确标识(如型号、产品编号等);

g)进行校准的日期或校准证书的生效日期;

h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;

i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

j)校准环境的描述;

k)校准结果及测量不确定度的说明;

l)校准员及核验员的签名;

m)校准证书批准人的签名;

n)校准结果仅对被校对象有效的声明;

o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书或报告的声明。

9 复校时间间隔

建议复校时间间隔不超过12个月。

由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所

决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

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附录A

校准原始记录(推荐)格式样式

证书编号: 校准地点:

送校单位:

生产厂家: 型号: 序列号: 校准依据:

校准设备名称及编号: 校准设备证书编号及有

效期: 温度: ℃ 相对湿度: %

最大磁感应强度/T

测量位置

测量次数

1 2 3 均值

1234

最大磁感应强度校准结果:

刺激脉冲宽度/μs

测量次数1 2 3 均值tp

t1

输入频率

设置值

Hz 测量项目

测量次数i

1 2 3

均值F/Hz

1

t2,i/μs

均值t2,i/μs

5

t2,i/μs

均值t2,i/μs

10

t2,i/μs

均值t2,i/μs

线圈表面温度/℃

线圈表面温度校准结果: T =

时间偏差/s

测量次数1 2 3 均值t4 设置值t3 时间偏差δt/%

读数

校准员: 核验员:

日期: 年 月 日

第1页 共1页

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附录B

校准证书内页(推荐)格式样式

校准证书第1页

证书编号:××××-××××

校准机构授权说明

校准所依据/参照的技术文件(代号、名称)

校准环境条件及其地点:

温度: ℃ 相对湿度: %

地点:

其他:

测量标准及其他设备

名称测量范围

不确定度/准确度

等级/最大

允许误差

证书编号有效期至

9

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校准证书第2页

证书编号:××××-××××

校准结果

1. 最大磁感应强度校准结果:Bpp= ,不确定度U = ;

2. 输出脉冲宽度校准结果:tp= ,不确定度U = ;

3. 输出频率校准结果:F= ,不确定度U = ;

4. 线圈表面温度校准结果:T = ,不确定度U = ;

5. 时间偏差校准结果:δt= ,不确定度U = 。

第2页 共2页

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附录C

最大磁感应强度校准结果不确定度评定示例

依据JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》的要求,给出最大磁感应强度

校准结果测量不确定度评定过程。其中包括各分量标准不确定度评定、合成标准不确定

度以及扩展不确定度计算等。

C.1 测量模型

Bpp=B1-B2 (C.1)

式中:

Bpp———最大磁感应强度峰-峰值的测量结果,T;

B1 ———磁感应强度正峰值,T;

B2 ———磁感应强度负峰值,T。

由测量模型可得灵敏系数为:

c(B1)=1

c(B2)=-1

C.2 标准不确定度评定

C.2.1 正峰值B1 测量结果引入的标准不确定度

C.2.1.1 测量重复性引入的标准不确定度u1(B1)

u1(B1)是正峰值测量重复性引入的标准不确定度,用交变磁场强度测量探头在最

大磁感应强度测量位置进行测量,以3次独立重复测量结果的均值作为正峰值B1。3

次测量值及其标准偏差s(B1)见表C.1,其中标准偏差采用极差法计算。

表C.1 正峰值B1 的测量重复性T

测量值

1 2 3

平均值

标准偏差

s(B1)

1.48 1.48 1.44 1.47 0.0237

则由重复性引入的标准不确定度u1(B1)为:

u1(B1)=s(B1)/3≈0.0137T

C.2.1.2 环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u2(B1)

在仪器的正常使用环境条件下,由于磁感应强度值不受温度、湿度变化影响,刺激

线圈产生磁感应强度的变化可以忽略不计;而交变磁场强度测量探头采用霍尔元件制

成,其测量结果的温度漂移量将在C.2.1.3中考虑。

C.2.1.3 交变磁场强度测量探头测量引入的标准不确定度u3(B1)

由于交变磁场强度测量探头测量结果的相对扩展不确定度为Urel=0.6% (k=2),

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则由其引入的标准不确定度为:

u3(B1)=1.47T×(0.6%/2)≈0.0044T

C.2.2 负峰值B2 测量结果引入的标准不确定度

C.2.2.1 测量重复性引入的标准不确定度u1(B2)

u1(B2)是负峰值测量重复性引入的标准不确定度,用交变磁场强度测量探头在最

大磁感应强度测量位置进行测量,以3次独立重复测量结果的均值作为负峰值B2。

3次测量值及其标准偏差s(B2)见表C.2,其中标准偏差采用极差法计算。

表C.2 负峰值B2 的测量重复性T

测量值

1 2 3

平均值

标准偏差

s (B2)

-1.16 -1.12 -1.12 -1.13 0.0237

则由重复性引入的标准不确定度u4(B2)为:

u1(B2)=s(B2)/3≈0.0137T

C.2.2.2 环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u2(B2)

在仪器的正常使用环境条件下,由于磁感应强度值不受温度、湿度变化影响,刺激

线圈产生磁感应强度的变化可以忽略不计;而交变磁场强度测量探头采用霍尔元件制

成,其测量结果的温度漂移量将在C.2.2.3中考虑。

C.2.2.3 交变磁场强度测量探头测量引入的标准不确定度u3(B2)

由于交变磁场强度测量探头测量结果的相对扩展不确定度为Urel=0.6%(k=2),

则由其引入的标准不确定度为:

u3(B2)=1.13T×(0.6%/2)≈0.0034T

C.3 合成标准不确定度

各不确定度分量见表C.3。

表C.3 最大磁感应强度校准结果不确定度分量

序号不确定度来源不确定度分量/T

1 正峰值测量重复性引入的标准不确定度u1(B1) 0.0137

2 正峰值测量时,交变磁场强度测量探头测量引入的标准不确定

度u3(B1) 0.0044

3 负峰值测量重复性引入的标准不确定度u1(B2) 0.0137

4 负峰值测量时,交变磁场强度测量探头测量引入的标准不确定

度u3(B2) 0.0034

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上述4个不确定度分量互不相关,故合成标准不确定度为:

uc(Bpp)= [c(B1)]2{[u1(B1)]2+[u3(B1)]2}+[c(B2)]2{[u1(B2)]2+[u3(B2)]2}

≈0.0202T

C.4 扩展不确定度

取包含因子k=2,则扩展不确定度U(Bpp)为:

U(Bpp)=kuc(Bpp)=2×0.0202T≈0.04

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附录D

输出频率校准结果不确定度评定示例

依据JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》的要求,给出输出频率校准结

果测量不确定度评定过程。其中包括各分量标准不确定度评定、合成标准不确定度以及

扩展不确定度计算等。

D.1 测量模型

F= 1

t2,i (D.1)

式中:

F ———输出频率校准结果,Hz;

t2,i ———3次t2,i (i=1,2,3)测量结果的均值,μs。

由测量模型可得灵敏系数为:

c(t2,i)=- 1 t2,i2

D.2 标准不确定度评定

D.2.1 t2,i测量重复性引入的标准不确定度u1(t2,i)

u1(t2,i)是t2,i测量重复性引入的标准不确定度,用交变磁场强度测量探头在最大

磁感应强度测量位置进行测量,重复测量3次。3次测量值及其标准偏差s(t2,i)见

表D.1,其中标准偏差采用极差法计算。

表D.1 t2,i的测量重复性ms

测量值

1 2 3

平均值

标准偏差

s(t2,i)

101.00 100.00 100.00 100.333 0.592

则由重复性引入的标准不确定度u1(t2,i)为:

u1(t2,i)=s(t2,i)/3≈341.6μs

D.2.2 环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u2(t2,i)

在仪器的正常使用环境条件下,由于时间测量不受温度、湿度变化影响,t2,i的变

化可以忽略不计。

D.2.3 数字示波器测量引入的标准不确定度u3(t2,i)

由于数字示波器时基测量结果的相对扩展不确定度为Urel=1.2×10-5(k=2),则

由其引入的标准不确定度为:

u3(t2,i)=100.333ms×(1.2×10-5÷2)≈0.6μs

D.3 合成标准不确定度

各不确定度分量见表D.2。

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表D.2 输出频率校准结果不确定度分量

序号不确定度来源不确定度分量/μs

1 t2,i测量重复性引入的标准不确定度u1(t2,i) 341.6

2 数字示波器测量引入的标准不确定度u3(t2,i) 0.6

上述2个不确定度分量互不相关,故合成标准不确定度为:

uc(t2,i)= [c(t2,i)]2{[u1(t2,i)]2+[u3(t2,i)]2}≈3.40×10-3 Hz

D.4 扩展不确定度

取包含因子k=2,则扩展不确定度U(F)为:

U(F)=kuc(t2,i)=2×3.40×10-3 Hz≈7×10-3 Hz

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