T/CTES 1067-2024 外科植入物 部分可吸收补片外科植入物疝修补补片 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
团体标准 T/CTES 1067-2024《外科植入物 部分可吸收补片 疝修补补片》主要内容总结
1. 标准概述
- 标准名称：外科植入物部分可吸收补片疝修补补片（Implants for surgery-Partially absorbable mesh-Hernia repair mesh）。
- 发布机构：中国纺织工程学会，由中国标准出版社出版。
- 实施日期：2024年7月1日。
- 适用范围：适用于以合成纤维材料经纺织加工制成的部分可吸收疝修补补片，植入人体后可吸收纤维会逐步降解。
2. 规范性引用文件
标准引用了多项国内外标准，主要包括：
- 物理性能：GB/T 3820（厚度）、GB/T 3923.1（拉伸性能）、GB/T 19976（顶破强力）等。
- 化学性能：GB/T 14233.1（化学分析）、GB/T 16886.7（环氧乙烷残留量）等。
- 生物性能：GB/T 16886系列（生物学评价）、YY/T 1806.1（体外降解性能）等。
- 其他：YY/T 0313（包装标识）、《中华人民共和国药典》（无菌试验）等。
3. 术语和定义
- 部分可吸收补片：由可吸收和不可吸收合成纤维交织制成，植入后部分纤维可降解吸收。
4. 技术要求
4.1 外观要求
- 表面孔径均匀，无污渍、异物、撕痕、磨损或颗粒物。
4.2 物理性能（详见表1）
| 项目 | 要求 | 备注 |
|---|---|---|
| 厚度（mm/层） | ≤1 | |
| 单位面积质量（g/m²） | ≤150 | |
| 孔径（mm） | ≥0.5 | 制造商需提供具体值 |
| 孔隙率（%） | ≥50 | |
| 拉伸强力（N/2.5cm） | 纵/横向均≥40 | |
| 顶破强力（N） | ≥40 | |
| 撕裂强力（N） | 纵/横向均≥16 | |
| 缝合强力（N） | ≥16 | |
| 连接力（N） | ≥16 | 多层补片需说明连接方式 |
4.3 化学性能（详见表2）
- 重金属总量（Ni、Sb、Pb等10种）：≤1.0 μg/mL。
- 单体残留：≤2.0%。
- 溶剂残留总量：≤1000 μg/g。
- 环氧乙烷残留（若灭菌）：≤10 μg/g。
- 注：若使用特殊添加剂，需提供第三方安全证明。
4.4 生物性能
- 无菌要求：符合《中国药典》规定。
- 细菌内毒素：＜0.5 EU/mL。
- 体外降解：符合制造商声明的降解范围。
- 生物学评价：按GB/T 16886.1进行风险评估。
4.5 临床试验与评价
- 符合YY/T 1576对可吸收材料的植入试验要求。
5. 检验方法
- 物理性能：按引用标准执行（如GB/T 3923.1测拉伸强力）。
- 化学性能：
- 重金属检测采用原子吸收光谱法或ICP-MS（仲裁方法）。
- 环氧乙烷残留按GB/T 16886.7。
- 生物试验：
- 无菌试验按《中国药典》，细菌内毒素按GB/T 14233.2。
- 体外降解试验按YY/T 1806.1。
6. 标识、包装与贮存
- 标识：符合YY/T 0313，需注明孔径、灭菌方式等关键信息。
- 包装与运输：防潮、防污染，符合YY/T 0313要求。
7. 其他
- 所有技术要求均符合GB/T 42062-2022（医疗器械风险管理）的规定。
8. 参考文献
包括ISO 13485（质量管理体系）、YY 1116-2020（可吸收缝线）等国内外相关标准。
核心要点总结
- 材料特性：部分可吸收补片需兼具可降解与不可降解纤维，确保力学性能（如拉伸、撕裂强力）和生物相容性。
- 安全限值：严格规定化学残留（如重金属≤1 μg/mL）和生物风险（无菌、内毒素）。
- 测试方法：引用多项国标，确保检测一致性，重金属检测以ICP-MS为仲裁方法。
- 临床应用：需通过体外降解试验和临床试验验证性能。
- 全程管控：从生产到包装运输均需符合医疗器械风险管理要求。
该标准为疝修补补片的生产和质量控制提供了全面技术依据，重点关注安全性、功能性及临床适用性。
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