郑州正赢石化有限公司企业标准 Q/ZYSH 001-2022《沃好佳75%酒精消毒液》主要内容的详细总结：
标准核心目标： 规范沃好佳75%酒精消毒液的产品质量、安全性、有效性和使用方法。
1. 范围与适用性：
* 产品定义： 以乙醇为主要成分（乙醇和/或异(正)丙醇），可配伍表面活性剂、食用色素、护肤成分和食用香精的消毒剂。
* 主要用途：
* 手和皮肤消毒（卫生手、外科手、完整皮肤）。
* 体温计、血压计等医疗器具、精密仪器表面消毒。
* 普通物体表面消毒。
* 不适用范围：
* 空气消毒。
* 医疗器械浸泡消毒。
* 乙醇与其他杀菌成分复配的消毒剂。
* 脂溶性物体表面消毒（注意事项提及）。
2. 规范性引用文件：
* 标准引用了众多关键的国家标准、行业规范和技术要求，包括：
* 酒精标准：GB 10343, 《中华人民共和国药典》(2015)二部
* 包装储运：GB/T 191
* 气雾剂测试：GB/T 14449
* 消毒剂要求：GB/T 26373 (醇类消毒剂), GB/T 27950 (手消毒剂), GB/T 27951 (皮肤消毒剂), GB/T 27952 (物体表面消毒剂)
* 检测依据：《消毒技术规范》(2002), 《化妆品安全技术规范》(2015)
* 标签管理：《消毒产品标签说明书管理规范》
* 计量监督：《定量包装商品计量监督管理办法》
3. 原料要求：
* 乙醇： 必须符合《中华人民共和国药典》(2015二部)或GB 10343 (食用酒精)要求。
* 水： 必须使用纯化水。
* 其他组分： 必须符合国家相关标准和规定（纯度、规格等）。
* 关键规定：
* 用于手、皮肤的消毒液不得使用工业级原材料。
* 产品必须满足GB/T 26373, GB/T 27950, GB/T 27951, GB/T 27952的要求。
4. 技术要求：
* 感官性状：
* 色泽：无色澄清透明液体。
* 气味：具有乙醇固有的气味。
* 形态：无杂质，无沉淀。
* 理化指标：
* pH值：5.5-7.8 (适用于气雾型和常规型)。
* 气雾型特有指标：
* 内压力(25℃)：≤0.8 MPa。
* 喷出率：≥95.0%。
* 核心有效成分： 乙醇含量(V/V)：70~80% (适用于气雾型和常规型)。
* 微生物指标：
* 杀灭微生物指标： (原液作用)
* 白色念珠菌：1分钟，载体法≥3.00杀灭对数值，悬液法≥4.00杀灭对数值。
* 金黄色葡萄球菌：1分钟，载体法≥3.00杀灭对数值，悬液法≥5.00杀灭对数值。
* 铜绿假单胞菌：1分钟，载体法≥3.00杀灭对数值，悬液法≥5.00杀灭对数值。
* 大肠杆菌：1分钟，载体法≥3.00杀灭对数值，悬液法≥5.00杀灭对数值。
* 微生物污染指标：
* 完整皮肤消毒剂：菌落总数<10 CFU/mL(g)，霉菌和酵母菌<10 CFU/mL(g)，不得检出致病菌。
* 破损皮肤消毒剂：应无菌。
* 安全性指标：
* 毒理学：
* 急性经口毒性试验：实际无毒或低毒。
* 多次完整皮肤刺激试验：无刺激或轻度刺激。
* 1项致突变试验：阴性。
* 重金属限量： 铅<10 mg/kg, 砷<2 mg/kg, 汞<1 mg/kg。
* 金属腐蚀性： 使用浓度对金属的腐蚀性应为轻度（含轻度）以下。
* 禁用物质： 不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料（药典消毒防腐类除外）和国家规定的禁用物质。
* 稳定性：
* 37℃存放3个月，乙醇含量下降率≤10%，则有效期可定为3年。
* 54℃存放14天，乙醇含量下降率≤10%，则有效期可定为2年。
* 净含量： 必须符合《定量包装商品计量监督管理办法》规定。
5. 使用方法：
* 卫生手消毒： 喷雾或涂擦1-2遍，作用1分钟。
* 外科手消毒： 涂擦2遍，作用3分钟。
* 皮肤消毒： 喷雾或涂擦2遍，作用3分钟。
* 物体表面消毒： 喷雾湿润或擦拭2遍，作用3分钟。
* 体温表消毒： 完全浸泡，作用30分钟。
6. 试验方法：
* 详细规定了各项指标的具体检测依据和方法来源（感官目测/嗅觉；pH、乙醇含量依据《消毒技术规范》；内压力、喷出率依据GB/T 14449；微生物杀灭依据《消毒技术规范》；微生物污染检测见附录A；毒理、重金属、腐蚀性依据相应规范；稳定性依据《消毒技术规范》；净含量依据计量检验规则）。
7. 检验规则：
* 组批： 定义了生产批的概念。
* 抽样： 随机抽取，检验量3倍（检验、留样、仲裁各1份）。
* 出厂检验： 感官、乙醇含量、pH值、净含量；气雾型增加内压力、喷出率。
* 型式检验： 技术要求所有指标。需在首次上市、原料重大变更、停产恢复、监管部门要求时进行。
* 判定规则： 不合格项可复检一次（微生物污染指标除外），复检仍不合格则判该批不合格。微生物污染指标不合格直接判定不合格，不得复检。
8. 标识、包装、运输、贮存与保质期：
* 标签： 必须符合《消毒产品标签说明书管理规范》，包含名称、剂型/规格、主要有效成分及含量、生产日期/批号与有效期/限用日期、生产企业信息、许可证号、适用范围/方法、杀灭微生物类别、注意事项/安全警告等。
* 包装： 符合GB/T 191（图示标志），容器材料符合卫生标准。
* 运输： 轻装轻卸，避日晒雨淋、高温冰冻，禁与有毒有害腐蚀性物品及食品混运。
* 贮存： 阴凉、干燥、通风专用仓库；距地≥30cm, 距墙≥20cm，留有通道。
* 保质期： 在符合上述条件下，自生产之日起3年。
9. 注意事项：
* 外用，禁口服。置于儿童不易触及处。
* 易燃，远离火源。酒精过敏者慎用。
* 避光，阴凉干燥通风处密封保存。
* 不宜用于脂溶性物体表面消毒。
* 气雾型特别警示： 应标注压力容器；空罐勿刺穿及投入火中。
总结： 该企业标准极其详尽地规定了沃好佳75%酒精消毒液从原料采购、生产控制（技术指标）、安全有效性验证（微生物、毒理）、检测方法、包装标识、储运条件到最终使用方法和注意事项的全流程要求，以确保产品质量符合国家相关法规和标准，安全有效地用于指定的消毒场景（手、皮肤、小件医疗器械及物体表面），并明确排除了不适用的情况（空气消毒、浸泡消毒、复配消毒剂）。其核心是保证乙醇含量在70-80%有效范围内，并通过严格的微生物杀灭、安全性和稳定性测试来保障产品的消毒效果和使用安全。
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