T∕CAV 031-2025 预防接种不良事件现场调查指南

　　团体标准

T/CAV 031—2025 T/CAS 1060—2025

预防接种不良事 件现场调查指南

Guidelines for field investigation on adverse event following immunization

2025 - 04 - 23 发布 2025 - 04 - 23 实施

中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布

目 次

前 言 ............................................................................... III

1 范围 .................................................................................4

2 规范性引用文件 .......................................................................4

3 术语和定义 ...........................................................................4

4 缩略语 ...............................................................................4

5 调查原则 .............................................................................4

6 调查内容 .............................................................................5

基本信息 .........................................................................5

疫苗和注射器信息 .................................................................5

接种实施信息 .....................................................................5

临床信息 .........................................................................5

暴露信息 .........................................................................6

7 调查对象 .............................................................................7

医疗机构 .........................................................................7

医疗保障机构 .....................................................................7

接种方 ...........................................................................7

企业方 ...........................................................................7

受种方 ...........................................................................7

其他相关机构和人员 ...............................................................7

8 调查方式 .............................................................................7

访谈访视 .........................................................................7

病案调阅 .........................................................................8

实地访查 .........................................................................8

信息检索 .........................................................................8

其他方式 .........................................................................8

9 调查评估 .............................................................................8

10 调查报告 ............................................................................8

附录A (资料性)疑似预防接种异常反应相关定义 ....................................9

附录B (资料性)预防接种不良事件调查诊断流程 ...................................10

附录C (资料性)预防接种不良事件调查收集主要资料清单 ...........................11

参考文献 ..............................................................................13

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III

前 言

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。

本文件起草单位：浙江省疾病预防控制中心、浙江省药品化妆品审评中心、疫苗行业协会供应链分

会、上海市疾控病控制中心、北京大学公共卫生学院、广东省生物制品与药物研究所、内蒙古疾病预防

控制中心、云南省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、浙江大学

附属儿童医院、青海省疾病预防控制中心、上海成泰医药科技有限公司。

本文件主要起草人：吕华坤、张吉凯、梁锦锋、戚小华、吕小琴、梁辉、邢博、刘赛月、庞孟涛、

潘雪娇、孙晓冬、罗凤基、刘志科、龚璞、詹思延、邵鑫、田晓灵、黄卓英、唐婷婷、高峰、叶新贵、

王青、阿克忠、曲靓。

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预防接种不良事件现场调查指南

1 范围

本文件提供了预防用疫苗预防接种不良事件现场调查的原则、内容、对象、方式、评估和报告的建

议。

本文件适用于各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构开展预防接种不良事件的现场调查，

预防用疫苗临床研究中研究者对不良事件的调查可参考本文件执行。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

文件。

本文件没有规范性引用文件

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

预防接种不良事件 adverse event following immunization

预防接种过程或接种后发生的任何反应和事件，可以表现为不利的或意外的临床征兆、症状、疾

病或医学检查结果，它们与疫苗的因果关系需进一步调查明确。

注： 在预防接种不良事件中怀疑与预防接种有关的称为疑似预防接种异常反应，包括预防接种不良反应、接种事故、

疫苗质量事故、偶合症、心因性反应。预防接种不良反应包括预防接种一般反应和预防接种异常反应。

4 缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ARFI：预防接种不良反应(Adverse Reaction Following Immunization)

CT：计算机断层扫描(Computed Tomography)

mNGS：宏基因新一代测序技术(Metagenomics Next Generation Sequencing)

MRI：磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging)

5 调查原则

预防接种不良事件需开展调查以明确诊断、推断病因、评估危害并判断与疫苗相关性，调查诊断流

程见附录B。经初步调查评估分析为疑似预防接种异常反应的，疾控机构按照《全国疑似预防接种异常

反应监测方案》的要求，分级分类对除明确诊断为预防接种一般反应外的疑似预防接种异常反应开展调

查和报告，相关定义见附录A。其中：

—— 县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应在接到报告后48 小时内组织开

展调查，收集相关资料，并在调查开始后3 日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表

的填写，并通过中国疾病预防控制信息系统进行网络直报;

—— 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响

的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织调查;

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—— 死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定

进行调查。

—— 怀疑为疫苗质量事故，承担调查的疾控机构通报药品监督部门，并收集疫苗质量相关检测报

告。

注： 个案调查表参见《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，可在中国疾病预防控制信息系统“疑似预防接种异

常反应监测”信息管理模块公告栏下载最新版个案调查表及填写说明。

6 调查内容

基本信息

调查受种者基本信息包括但不限于姓名、性别、出生日期(年龄)、民族、现住址、身份证号码、

工作/学习单位、联系电话，受种者家庭成员基本情况。其中：

——受种者为婴幼儿，宜调查包括但不限于分娩方式、胎次、胎龄、出生体重、出生时阿普加评

分、出生后喂养及儿童保健体检等情况。

——受种者为儿童、老年人、伤残或失能者和死亡人员，宜调查其监护人姓名、工作单位、与受

种者关系、联系电话。

疫苗和注射器信息

6.2.1 疫苗信息

6.2.1.1 调查已接种的所有疑似疫苗的通用名、商品名、剂型、规格、接种途径、生产批号、有效期、

上市许可持有人(生产企业)、疫苗批签发证明/检验合格证。

6.2.1.2 进口疫苗还需提供进口药品通关单，疫苗渠道(分发、供应)、供货单位资质证明、疫苗购

销记录、疫苗储存运输条件和过程、冷链温度监测记录。

6.2.1.3 接种单位储存条件和冷链监测、疫苗领取日期、同批次疫苗感官性状。

6.2.1.4 对使用稀释液的疫苗，调查收集稀释液使用情况，包括但不限于名称、生产企业、规格、批

号、有效期等情况。

6.2.2 注射器信息

调查接种用注射器的相关信息包括但不限于规格型号、生产企业、批号、有效期、领取日期、同批

号注射器的外观性状、注射器生产及供货单位资质证明、购销记录、出入库登记、注射器检验合格报告，

接种单位注射器管理情况。

接种实施信息

6.3.1 调查接种单位资格，接种人员资质、上岗证和有效培训合格证，预防接种服务形式、接种场所

情况，预防接种时间、接种地点，接种前的健康状况询问、接种禁忌核查、预防接种告知和知情同意书

签署，接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、多人份疫苗开启和使用完毕时间，安全注射情况

包括但不限于注射器材的来源、注射操作规范性。

6.3.2 调查同接种单位同品种批号疫苗接种情况，如需要，可扩大区域范围调查其他接种单位同品种

同批号疫苗接种情况。

临床信息

6.4.1 本次发病和诊疗信息

6.4.1.1 临床经过

调查受种者本次发病的临床经过，包括发病时间、主要症状和体征、体格检查、实验室检查、辅助

检查、初步临床诊断、已采取的治疗措施及其效果、转归，重点调查疾病构成诊断依据的现病史、相关

阳性体征、异常的实验室和辅助检查结果，不遗漏就诊机构迟报的报告和外送专业检测机构的特殊检验

检查报告，按时间主线记录。

6.4.1.2 实验室检查

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调查收集疾病诊断和/或功能评估的实验室检测检验指标，分类整理，按时间主线记录，宜重点调

查本次疾病构成诊断依据的相关指标，包括但不限于：

—— 感染相关指标包括但不限于白细胞计数及分类、超敏C 反应蛋白、感染生化标志物、特异性

抗原或抗体、mNGS、病原体培养;

—— 靶器官和组织功能相关指标，器官和组织包括但不限于肝、肾、心、脑、肺等重要脏器和神

经、骨髓等组织;

—— 免疫相关指标包括但不限于免疫球蛋白、免疫细胞、细胞因子及其相关功能指标，重点关注

自身免疫性疾病的相关抗体;

—— 分子生物学检测包括不限于肿瘤易感基因、肿瘤生物标志物、遗传缺陷基因等检测;

—— 组织活检和病理检查包括但不限于脑脊液穿刺和骨髓、肝、肾组织活检。

6.4.1.3 辅助检查

调查受种者在诊疗过程中已开展的构成诊断的相关医学辅助检查，包括但不限于B超、心电图、X光、

CT、MRI及其他特殊检查。分类整理，按照时间主线记录。

6.4.1.4 治疗及转归

调查本次疾病治疗期间相关药物的种类、剂量、使用时间，治疗后临床转归，重点调查免疫抑制剂

和激素使用情况。

6.4.1.5 其他检查

如受种者死亡且原因不明，建议家属或监护人按照有关规定尸检，及时调查尸检情况并收集尸检报

告。

6.4.2 既往病史

6.4.2.1 调查受种者既往健康状况、既往疾病的诊断、治疗和转归;重点调查免疫相关疾病、基础慢

性疾病、身体素质及精神情况、家族史、过敏史、用药史。

6.4.2.2 如受种者为儿童，宜调查出生情况/母亲情况、发育情况、喂养方式、营养状况、先天性疾病

/出生缺陷及免疫状况。

6.4.3 既往疫苗接种史和ARFI 史

调查受种者既往疫苗接种情况和既往ARFI发生类型、频率、分布情况，特别是与本次预防接种不良

事件的相关疾病既往发生情况。

6.4.4 不良事件相关情况

调查接种同批次同种疫苗的其他受种者的预防接种不良事件发生情况和当地预防接种不良事件相

关疾病基线发生率。

暴露信息

6.5.1 相关疾病

6.5.1.1 怀疑预防接种不良事件与流行性疾病相关时，宜调查当地和/或旅行地区的相关疾病流行情

况，掌握疾病本底情况;如怀疑病媒传染病，宜调查受种者居住场所、户外劳作区的病媒生物种群分布、

个人防护、接触和/或暴露情况。

6.5.1.2 怀疑预防接种不良事件与家族性疾病相关时，宜调查受种者直系亲属同类疾病、遗传性疾病、

免疫缺陷病、传染性疾病发生及其传染源暴露情况。

6.5.2 健康危害因素

6.5.2.1 怀疑疾病发生与生活事件相关时，宜调查受种者生活行为习惯模式及其改变，包括但不限于

吸烟、饮酒、睡眠和精神状况、情绪激动和生活负性事件、意外伤害。

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6.5.2.2 怀疑疾病发生与健康危害因素暴露相关时，应调查受种者居住、活动和工作场所是否存在触

发或导致不良反应的健康危害因素及其暴露水平，包括但不限于食物、药物、环境、职业。

7 调查对象

医疗机构

7.1.1 调查受种者本次患病以来的所有就诊医疗机构，调查就诊、医学检查、诊断、治疗经过，收集

门诊和/或住院病历(含体温单、实验室检验报告、医嘱单、病程记录、护理记录、医学影像检查报告

单、病理报告单)，不遗漏滞后出具和/或外送标本的检验检测报告。

7.1.2 受种者如有常规健康体检，宜到体检医疗机构调阅其既往体检报告。

7.1.3 如受种者为婴幼儿，宜到出生医疗机构调阅其母亲分娩时的就诊资料和/或到儿童保健机构调

阅其儿童保健资料。

医疗保障机构

通过医疗保障机构的相关信息系统查阅受种者既往就诊、住院和购药的报销记录，调查受种者既往

疾病诊疗情况，包括受试者在域外医疗机构诊疗信息和非医疗机构的购药信息。

接种方

通过对接种方管理者和相关接种人员的调查，收集受种者个人健康状态(预检情况)、接种场所活

动、接种后医学观察等信息，调查接种单位预防接种实施、疫苗管理等情况，通过预防接种系统调阅受

种者既往疫苗接种情况。

企业方

企业方包括生产、供应疫苗和注射器的所有单位及其代表，通过企业方调查受种者接种的疫苗的基

础免疫知识、研制、生产、包装和运输相关管理要求，收集资料包括但不限于疫苗产品说明书、安全性

报告、产品检测报告(包括自检)、临床研究相关数据和产品药物警戒数据。

受种方

7.5.1 受种方包括受种者本人、家属、监护人及其相关人员，通过受种方调查受种者本次疾病相关流

行病学史、职业和环境暴露史、饮食、服药和生活事件情况，调查婴幼儿受种者的养护、母乳喂养、辅

食、保健品和儿童保健等情况。

7.5.2 随访受种者疾病进展和转归情况，并请受种者或其监护人提供相关就诊资料。

其他相关机构和人员

上述调查对象之外的知情受种者生活、活动的机构和人员，如120出车人员、110出警人员、殡仪馆

相关人员。

8 调查方式

访谈访视

8.1.1 访谈访视受种者本人和/或其监护人，了解诉求及其对疾病与疫苗关联性的理解。

8.1.2 访谈访视其他相关对象，包括但不限于上市许可持有人或生产企业相关人员、接种单位负责人、

接种医生及相关人员、临床诊治医护人员、120 急救人员、尸检人员、殡仪馆工作人员、医疗保障部门

的相关人员，调查疾病病因、诱因、危害因素等情况。

8.1.3 访谈时，调查人员做好文字笔录并由双方签名和日期，如条件许可，宜监控、录音和录像。其

中：

—— 对猝死受种者，宜重点访谈家属、同事、同学、工友等知情人员，调查受种者死亡前工作、

生活和活动情况。

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—— 对慢性或渐进性重症的受种者，宜开展多次访视，观察病情进展和转归;宜开展反复访谈，

获取可疑暴露和/或诱因信息。

病案调阅

8.2.1 调阅受种者就诊的病案资料，包括但不限于病历、病程记录表、完整医嘱单、入院记录、出院

记录、检验报告、检查报告，或受种者及其家属提供的病案复印资料，特别是特异性相关检验和外送标

本特异性检测结果。

8.2.2 如可行，宜收集视频、影像资料。

实地访查

8.3.1 对受种者生活、工作和活动疑似暴露场所进行卫生学调查，如可行，宜现场拍照、录像取证;

同时，采集环境、食物、用品相关样品送专业实验室检测可疑毒物、病原体等。

8.3.2 对受种者的疫苗接种单位进行现场访查，包括但不限于接种场所布局、接种流程、疫苗储存设

备运行和管理情况。

信息检索

8.4.1 查阅书籍、文献和说明书及其它相关资料，获得疾病特点、病因及其发病机理、基础发生率，

疫苗成分、本身特性、可能引起的ARFI 类型和频率。

8.4.2 获得同类品种或含相同成分疫苗ARFI 个案报告、相关性研究和系统综述。

其他方式

8.5.1 调查中如有必要，可寻找生物标本(医院检验科)或在尸检中采集生物标本，及时送检，如怀

疑感染性疾病，可检测感染生化标志物、特异性抗原或抗体、mNGS 或病原体培养;如怀疑遗传性疾病，

可开展相关遗传基因检测和/或毒理学检测。

8.5.2 必要时，可请求有关部门和/或机构协助调查收集受种者发病前或死亡前生活轨迹等相关信息，

如调取监控视频、提供侦查笔录。

9 调查评估

整理已收集资料，评估资料是否齐全和完整(见附录C)，汇总已获取的信息，分析疾病特征，梳

理潜在病因线索，初步提出疾病诊断和相关性假设。

评估当前证据是否能够明确疾病诊断和验证病因假设，如存在疾病构成诊断依据的缺陷和/或缺

少关键性的相关性评估证据，可开展针对性补充调查。

必要时，可对受种者再次进行访视和/或医学检查、采集和/或对留存标本进行特异性指标检测。

10 调查报告

在调查当天撰写初步调查报告，并根据进展情况及时更新调查报告，在结束调查后一周内完成调

查报告。

调查报告内容应包括：预防接种不良事件的描述、相关疾病的医学检查、诊断和治疗、不良事件

发生后所采取的措施、预防接种不良事件原因分析、对预防接种不良事件的初步判定及依据、附件材料、

撰写调查报告的人员、时间。

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附录A (资料性) 疑似预防接种异常反应相关定义

附录A

(资料性)

疑似预防接种异常反应相关定义

疑似预防接种异常反应相关定义见表A.1

表A.1 疑似预防接种异常反应相关定义

名称 英文名称 定义

疑似预防接种

异常反应

adverse event

following

immunization

在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件，

作为监测病例定义，用于上市后疫苗预防接种不良事件的

监测。

预防接种不良

反应

adverse reaction

following

immunization

合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后，发生的与预

防接种目的无关或意外的有害反应。

预防接种一般

反应

common adverse

reaction

在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，

对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热

和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、

乏力等综合症状。

预防接种异常

反应

rare adverse

reaction

合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造

成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的

药品不良反应。

疫苗质量事故 vaccine quality

event

由于疫苗质量不合格，预防接种后造成受种者机体组织器

官、功能损害。

接种事故 program error 由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫

程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组

织器官、功能损害。

偶合症 coincidental event 受种者在预防接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，

接种后巧合发病，不是由疫苗固有性质引起的。

心因性反应 psychogenic

reaction

在预防接种实施过程中或接种后，因受种者心理因素发生

的个体或者群体反应。

群体性疑似预

防接种异常反

应

adverse event

following

immunization

cluster

短时间内集中出现2 例及以上相同或类似临床症状的疑似

预防接种异常反应，可呈现为预防接种的发生时间、地理

位置或同一批号疫苗聚集性出现的特点。

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附录B (资料性) 预防接种不良事件调查诊断流程

附录B

(资料性)

预防接种不良事件调查诊断流程

预防接种不良事件调查诊断流程见图B.1

图B.1 预防接种不良事件调查诊断流程图

上市后疫苗

预防接种不良反应

评估分析

疑似预防接种异常反应

专家组诊断

预防接种异常反应(含不排除)

伤残(严重程度)评定

现

场

调

查

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附录C (资料性)预防接调查收集主要资料清单

附录C

(资料性)

预防接种不良事件调查收集主要资料清单

C1 受种者个人相关资料

C1.1 受种者身份证明材料(身份证、户口薄及主要家属页，儿童出生医学证明)

C1.2 接种证复印件或电子接种证下载打印页

C1.3 健康体检报告/儿童保健手册;

C2 疫苗与注射器相关资料

C2.1 疫苗供货单位资质证明、购销记录

C2.2 疫苗批签发证明、检验报告、进口疫苗的进口药品通关单

C2.3 疫苗运输温度记录(疫苗生产企业送达接种单位前的在途各环节)

C2.4 疫苗出入库记录(各级疾控机构/委托配送企业、接种单位)

C2.5 疫苗储存冷链设备测温记录(各级疾控机构/委托配送企业、接种单位)

C2.6 疫苗说明书

C2.7 注射器检验报告/合格证

C2.8 注射器供货单位资质证明、购销记录

C2.9 注射器出入库记录

C2.10 稀释液说明书(若有)

C3 预防接种相关资料

C3.1 接种单位资质证书、医疗机构执业许可证

C3.2 接种人员执业资格证书、上岗证/县级卫生行政主管部门接种资格认定文件、有效培训合格证

C3.3 预防接种知情同意书(纸质复印件/接种系统下载打印页)

C4 临床诊治相关资料

C4.1 接种疫苗后门诊、住院病历资料(包括但不限于门诊病历、住院的入院记录、出院记录、医学检查

报告单、病程记录、完整医嘱单、会诊记录单、影像学检查结果报告、120 急救记录)

C4.2 既往就诊、住院病历资料(包括但不限于门诊病历、入院记录、出院记录、医学检查报告单)

C4.3 医保报销相关记录复印件或系统下载打印页

C5 其他相关资料

C5.1 死亡病例的居民死亡医学证明

C5.2 死亡病例的尸检报告(如有)

C5.3 访谈笔录、现场照片和音视频、相关部门提供的证据性材料

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C5.4 认为可能与不良事件有关联的其他资料，名称为______________________

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参考文献

[1]《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第三十号)

[2]《药物警戒管理规范》(国药监2021年第65号公告)

[3]《全国疑似预防接种异常反应监测方案(2022版)》(国卫办疾控函[2022]208号)

[4]《新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案》(国卫明电[2021]2号)

[5]《药品不良反应报告和监测管理办法》(国食药监安[2011]287号)

[6]《浙江省药品上市许可持有人预防和处理严重药品不良事件指南》(浙药监规[2021]5号)

[7]《浙江省严重药品不良事件临床调查工作指南》(浙药监规[2021]5号)

[8]《浙江省严重药品不良事件现场检查工作指南》(浙药监规[2021]5号)

[9] WHO.Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI):User

manual for the revised WHO classification (Second edition),2019.

[10]WHO.Global manual on surveillance of adverse events following immunization,2016.

[11]WHO.Immunization Safety Surveillance:Guidelines for managers of immunization

programmes on reporting and investigating adverse events following immuniztion,1999.