团体标准
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
生物制品临 床研究术语
Terminology in clinical study of biological product a
2025 - 04 - 23 发布 2025- 04 - 23 实施
中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布
目次
前言 .....................................................................................II
引言 .................................................................................... III
生物制品临床研究术语 ......................................................................1
1 范围 ....................................................................................1
2 规范性引用文件 ..........................................................................1
3 基础术语 ................................................................................1
4 生物制品术语 ............................................................................1
5 临床研究术语 ............................................................................3
参考文献 .................................................................................16
索引 .....................................................................................18
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II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由清华大学万科公共卫生与健康学院提出。
本文件由中国疫苗行业协会归口。
本文件起草单位：清华大学万科公共卫生与健康学院、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中
心、北京大学公共卫生学院、首都医科大学宣武医院、中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓
止血诊疗中心、复旦大学附属儿科医院、云南省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、上海市疾
病预防控制中心(上海市预防医学科学院)、河南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、云南
沃森生物技术股份有限公司、上海成泰医药科技有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、延边大学附属医
院、湖北省疾病预防控制中心、江汉大学、北京生物制品研究会、中国疫苗行业协会供应链分会。
本文件主要起草人：李冠乔、陈从周、黄晓龙、韩京宏、刘志科、詹思延、郜鑫、李海峰、杨仁池、
曾玫、刘晓强、胡晓松、王慎玉、孙晓冬、郭翔、王彦霞、谢志强、李国华、袁琳、陈菁菁、严雪梅、罗
博健、范颖、朴红心、杨北方、严婧、高文慧、张国民、金于兰、张倩。
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III
引言
生物制品在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着不可替代的作用。相较于化学药物，生物制品因其复杂
的分子结构及依赖活细胞或生物系统的生产方式，具有独特的生物学特性，使其在临床研发过程中面临更
高的技术挑战。生物制品在临床研究中的安全性和有效性评价，依赖于精准、统一的术语体系。
术语标准化对于确保研究的规范性、数据的可比性和结果的可靠性至关重要。同时，标准化术语有助
于不同机构和学科之间的沟通协作，促进监管政策的协调，推动国际生物制品研发的互认与合作，加速创
新成果的全球转化与应用。
《生物制品临床研究术语》遵循科学性、实用性、准确性的原则，确保术语能够反映生物制品的核心
特性，满足临床研究及应用需求。选词范围依托于近期、广泛适用的国家法规、药典及相关技术指导原则，
同时参考国际权威机构发布的标准和文件，以确保术语体系的权威性和国际可比性。
本文件所规范的生物制品临床研究术语，凝聚了领域内专家的讨论与共识。随着生物制品的持续创新
与发展，新的术语和概念将不断涌现。为保持术语体系的前沿性和适用性，本文件将在学术研究和临床实
践的推动下，经过相关领域专家的论证与共识，持续动态补充与完善。
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1
生物制品临床研究术语
1 范围
本文件界定了生物制品临床研究的基础术语、生物制品术语和临床研究术语。
本文件适用于生物制品临床研究相关标准、技术文件、书刊的编写，并指导从事该领域的临床研究
人员、科研人员、专家学者和政策决策者开展相关工作的实际操作。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 基础术语
3.1
生物制品 biological product
以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊
断人类疾病的制剂。
注：生物制品可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制剂。
3.2
临床研究 clinical study
以人(个体或群体)为研究对象，研究疾病的病因、预防、控制、诊断、治疗、康复、预后及健康
维护等的研究。
4 生物制品术语
4.1
预防用生物制品 prophylactic biological product
为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的生物制品。
注：预防用生物制品可通过主动或被动免疫机制提供保护，主要包括预防性疫苗、免疫球蛋白、抗毒素等。
4.2
治疗用生物制品 therapeutic biological product
用于人类疾病治疗的生物制品。
注：治疗用生物制品包括采用不同表达系统的工程细胞所制备的蛋白质、多肽及其衍生物，细胞治疗和基因治疗
产品，变态反应原制品以及微生态制等。
4.3
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2
诊断用生物制剂 diagnostic biological reagent
在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本检测的生
物制品。
注：诊断用生物制剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。
4.4
预防性疫苗 prophylactic vaccine
预防用疫苗
为预防、控制疾病的发生、流行，诱导宿主对抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的预防用生物制
品。
4.5
免疫球蛋白产品 immune globulin product
采用含特异性抗体的血浆为原料制备的高效价免疫球蛋白制剂。
4.6
抗毒素 antitoxin
针对毒素的抗体溶液。
4.7
抗血清 antiserum
针对特定抗原(或免疫原)的抗体血清。
4.8
治疗性疫苗 therapeutic vaccine
通过诱导或增强机体对特定抗原的特异性主动免疫反应，从而治疗特定疾病的生物制品。
4.9
单克隆抗体 monoclonal antibody
通过细胞融合或重组核酸技术制备，特异性识别并结合单一抗原表位的人工抗体。
4.10
双特异性抗体 bispecific antibody, BsAb
通过细胞融合或重组核酸技术制备，可同时特异性识别并结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位的
人工抗体。
4.11
抗体偶联药物 antibody-drug conjugate, ADC
由靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷通过连接子偶联而成的新型抗体药物。
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3
4.12
重组蛋白制品 recombinant protein product
采用重组核酸技术，对编码所需蛋白质的基因进行遗传修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因导
入适当的宿主细胞，表达并翻译成蛋白质，经过提取和纯化等步骤制备而成的具有生物学活性的蛋白
质制品。
4.13
细胞治疗产品 cellular therapy product
源自人体的，用于治疗疾病的活细胞产品。
4.14
基因治疗产品 gene therapy product
通过转导的遗传物质的转录或翻译发挥作用的治疗产品。
注：基因治疗产品包括核酸、离体基因修饰的人类细胞，以及体内编辑宿主基因组的产品和未通过基因修饰表达
特定基因的微生物等。
4.15
血液制品 blood product
源自人类血液或血浆的治疗产品。
注：血液制品包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。
4.16
免疫调节剂 immunomodulator
用于治疗免疫功能低下(紊乱)所引起的疾病，具有调节机体免疫功能的药物。
4.17
溶瘤病毒产品 oncolytic virus product
野生的、减毒的或经过基因修饰的具有复制能力的病毒产品。
4.18
生物类似药 biosimilar
在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。
4.19
变态反应原产品 allergen product
用于诊断或治疗变态反应性疾病的产品。
5 临床研究术语
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4
5.1 临床研究设计术语
5.1.1
干预性研究 interventional study
按照研究方案，将参与者分配至一种或多种干预措施，以评估干预措施对后续健康相关结局影响的研
究。
5.1.2
观察性研究 observational study
根据特定研究问题，不施加主动干预的、以自然人群或临床人群为对象的，探索暴露(或治疗)与
结局关系的研究。
5.1.3
前瞻性研究 prospective study
在研究开始时确定目标人群，并在研究开始前确定将要收集的暴露(或治疗)和结果数据的研究。
5.1.4
回顾性研究 retrospective study
在研究开始时确定目标人群，并根据历史数据(研究开始前生成的数据)开展的研究。
5.1.5
临床试验 clinical trial
以人作为参与者实施的，旨在发现或验证试验用药品的临床医学、药理学(或其他药效学作用)、识
别其任何不良反应以及研究其吸收、分布、代谢和排泄，以确定疗效(或安全性)的干预性研究。
5.1.6
随机对照试验 randomized controlled trial, RCT
采用随机化分组方法并选择合适对照设计的临床试验。
注：随机对照试验中，试验组通常接受目标干预措施，而对照组通常接受标准治疗、安慰剂或其他对照方案。
5.1.7
真实世界研究 real-world study
针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康状况、诊疗及保健有关的数据(真实
世界数据)或基于真实世界数据衍生的汇总数据，通过分析获得干预措施的使用情况及潜在获益-风险的
临床证据(真实世界证据)的研究。
5.1.8
实用临床试验 pragmatic clinical trial, PCT
实操临床试验
实效临床试验
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5
尽可能接近临床真实世界环境，介于随机对照临床试验和观察性研究之间的临床试验。
注：实用临床试验属于真实世界研究的一种类型。
5.1.9
单臂临床试验 single-arm clinical trial
设计为开放，不设立平行对照组的临床试验。
5.1.10
多臂临床试验 multi-arm clinical trial
设计为多个平行组，将参与者以相同概率随机分配至其中一个组，比较多种干预措施效应的临床试
验。
5.1.11
申办者发起的临床试验 industry-sponsored trial, IST
由申办者负责发起、申请、组织、资助和监查的临床试验。
5.1.12
研究者发起的临床试验 investigator-initiated trial, IIT
由研究者开展的，以人为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的的临床试验。
5.1.13
去中心化临床试验 decentralized clinical trial, DCT
在传统临床试验中心以外地点进行的，通过远程医疗、移动医疗及本地医疗等来执行部分或全部试验
相关活动的临床试验。
5.1.14
单中心临床试验 single-centre clinical trial
研究者根据单一方案，在一个研究者现场进行的临床试验。
5.1.15
多中心临床试验 multi-centre clinical trial
研究者根据单一方案，在多个研究者现场进行的临床试验。
5.1.16
探索性临床试验 exploratory clinical trial
探索在特定患者人群中的安全性和有效性，旨在优化有效剂量和给药方案，明确目标人群的定义，
提供更全面的药物安全性信息，并评估后续研究的潜在终点的临床试验。
5.1.17
确证性临床试验 confirmatory clinical trial
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6
确认早期临床研究中积累的初步证据，即药物在预期适应症和适用人群中的安全性和有效性，为支
持注册提供获益与风险关系评价基础，同时确定剂量与效应关系的临床试验。
注：确证性临床试验为上市批准提供充分的依据，并支持制定药物的使用说明和官方产品信息。
5.1.18
以患者为中心的临床试验 patient-centered clinical trial
关注患者在实施过程中的体验，在确保数据科学可靠、参与者安全和隐私前提下，在合规且可行的
范围内，提高患者参与临床试验的便利度，减轻患者参与临床试验的负担，实施患者更加可及、友好、
且贴近真实诊疗场景的临床试验。
5.1.19
临床终点 clinical endpoint
用于评价与药代动力学参数、药效学测定、有效性和安全性等干预措施有关的研究指标。
5.1.20
替代终点 surrogate endpoint
与临床终点相关，其本身并不作为临床获益直接证据的研究指标。
5.1.21
患者报告结局 patient-reported outcome, PRO
基于患者对其自身健康状况的主诉报告所形成的评估指标。
注：患者报告结局过程严格排除临床医师或其他人员对患者应答的修正行为或解释行为。
5.1.22
剂量-效应关系 dose-response relationship
所给予、被摄取或被机体吸收的药物剂量与该药物在个体、生理系统或人群中所引发的生物学效应之
间的关系。
5.1.23
假设检验 hypothesis test
显著性检验 significance test
基于对总体参数的假设，通过样本数据计算统计量及对应P 值，并基于这些数据评估假设的总体参数
的可靠性，做出拒绝或不拒绝原假设的统计推断方法。
注：假设检验的基本思想是反证法思想和小概率事件原理，其目的是利用样本信息概率性地定性比较总体参数之间有无
差别或总体分布是否相同。
5.1.24
样本量估计 sample size calculation
估计所需样本量的统计方法。
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7
注：样本量估计考虑的因素包括研究设计、检验水准和检验效能、统计分析方法、预期治疗效应及变异等。
5.1.25
盲法 blinding/masking
使参与者和研究者及其他研究工作人员对治疗分配信息保持不知情的程序。
5.1.26
单盲 single-blinding
参与者不知晓治疗分配信息。
5.1.27
双盲 double-blinding
参与者和研究者及其他研究工作人员(在适当情况下)均不知晓治疗分配。
5.1.28
开放试验 open-label trial
参与者和研究者及其他研究工作人员均知晓参与者的治疗分配信息的临床试验。
5.1.29
入组标准 eligibility criteria
参与者被纳入临床研究必须满足的条件。
注：入组标准包括纳入标准和排除标准。
5.1.30
试验用药品 investigational product
在临床试验中，供试验或作为对照使用的活性成分或安慰剂的药物制剂。
注：试验用药品视为药物、药品、医药产品、疫苗和生物制品的同义词。
5.1.31
对照药品 comparator
在临床试验中，用于参比对照的试验用药品、已上市药品(即阳性对照)、安慰剂或标准治疗。
5.1.32
研究方案 protocol
说明临床研究目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
5.1.33
独立伦理委员会 independent ethics committee, IEC
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8
由医学专业人员和非医学人员组成，通过对研究方案、研究者资质、设施以及获取和记录试验参与者
知情同意的方法和材料, 进行审查和批准或提供同意意见，确保人类参与者的权益、安全和福祉受到保护
的独立机构。
注：独立伦理委员会包括临床研究机构的、区域的、国家的或跨国的审查机构或委员会等。
5.1.34
临床试验质量管理规范 good clinical practice, GCP
包含药物临床试验计划、启动、实施、记录、监督、评估、分析和报告的全过程，以确保数据和报告
结果可靠，以及试验参与者的权益、安全和福祉的质量标准。
5.2 临床研究实施术语
5.2.1
申办者 sponsor
负责临床研究的发起、管理和经费安排的个人、公司、机构或组织。
5.2.2
研究者 investigator
负责实施临床研究的人员。
注：研究者包括在实施期间对试验参与者负有责任的人员。
5.2.3
服务供应商 service provider
向申办者或研究者提供服务，承担临床试研究相关活动的个人或组织。
注：服务供应商包括商业的、学术的或其他个人或组织，如合同研究组织、学术研究组织等。
5.2.4
参与者 trial participant
参加临床研究，预期将接受干预措施或作为对照组的个体。
5.2.5
研究者现场 investigator site
在研究者与临床研究机构的监督下实施(或协调)研究相关活动的场所。
5.2.6
知情同意 informed consent
参与者或其法定代理人被告知并有机会讨论影响其做出参加临床研究决定的各方面情况后，确认同意
自愿参加临床试验的过程。
注：知情同意包括提供不同格式的文本、图像和视频，以及与研究者现场工作人员进行电话或视频会议等。知情同意通
过书面的(纸质或电子)，签署签名和日期的知情同意书作为记录。
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9
5.2.7
电子知情同意 electronic informed consent, eIC
采用多元化电子媒体的电子系统和程序。
注：电子知情同意包括采用文本、图形、音频、视频去传达与临床研究有关的信息并获得知情同意记录。
5.2.8
数字化健康技术 digital health technology, DHT
通过计算平台、互联技术、软件及传感器等组件，服务于医疗健康及相关领域的系统性技术。
注：数字健康技术涵盖作为独立医疗产品使用、整合于其他医疗产品(如器械、药物及生物制品)中作为功能组件、作
为其他医疗产品的辅助工具，以及用于开发或研究医疗产品的技术。
5.2.9
药物直达 direct-to-patient, DTP
将研究药物直接配送至参与者端，并在参与者服药后，根据方案收回或处理剩余药物的方式。
5.2.10
可穿戴设备 wearable device
测量或检测常见生理参数或将患者信息无线传输给其医疗服务提供者或其他监测实体的非侵入式监
测设备。
5.2.11
临床决策支持系统 clinical decision support software
旨在为疾病或其他病症的预防、诊断、治疗、治愈或缓解提供决策支持的软件。
5.2.12
源记录 source record
原始文件的数据或其核证副本，无论其使用何种形式的载体。
注：源记录包括参与者的医疗病历、健康记录、笔记以及图像、参与者提供(录入)的数据、来自药房、实验室和其他
参与临床研究设施的医疗专业工作者的记录以及来自自动化仪器等数据。
5.2.13
电子化源数据 electronic source data
以电子格式首次记录的数据。
注：电子化源数据包括临床研究启动前或实施过程中采集的原始记录及其核证副本中的临床发现、观察结果或其他活动
信息。
5.2.14
数据采集工具 data acquisition tool, DAT
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10
根据研究方案从临床研究的数据创建者处收集数据和相关元数据，并将数据报告给申办者的纸质或电
子工具。
注：数据创建者是人(如参与者或试验工作人员)、机器(如可穿戴设备和传感器)或者数据从一个系统产生电子转移
到另一个系统的计算机系统(如从电子健康记录或实验室系统中提取数据)。
5.2.15
电子数据采集 electronic data capture, EDC
基于计算机网络的用于临床研究数据采集的技术。
注：电子数据采集通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。
5.2.16
电子医疗记录 electronic medical record, EMR
在医疗活动过程中，使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息，并能
实现存储、管理、传输和重现的医疗记录。
5.2.17
电子病例报告表 electronic case report form, eCRF
根据临床研究方案，以符合审计的电子形式记录并向申办方报告每例参与者信息的标准化工具。
5.2.18
监查 monitoring
监督临床试验进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程、药物临床试验质量管理规范技术
指导原则和适用的监管要求实施、记录和报告的行为。
5.2.19
稽查 audit
由申办者、服务供应商或机构对临床试验相关活动和文件进行系统性的、独立检查的行为。
注：稽查的目的是判定所评估的临床试验相关活动的实施以及试验数据的记录、分析和准确报告是否符合试验方案、相
关标准操作规程、药物临床试验质量管理规范技术指导原则和适用的监管要求。
5.2.20
检查 inspection
监管机构对临床试验相关的文件、设施、记录及其他任何资源进行审核检查的行为。
注：检查通常在研究者现场、申办者、服务供应商所在地，以及监管机构认为必要的其他场所进行。
5.2.21
独立数据监查委员会 independent data monitoring committee, IDMC
定期对临床试验的进展、安全性和关键疗效数据进行评估，并向申办者建议临床试验是否继续、调整
或者停止的委员会。
5.2.22
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11
依从性 compliance
遵守临床试验的相关要求、临床试验管理规范和适用的监管要求。
5.2.23
方案偏离 protocol deviation
研究方案中定义的研究设计或程序所作的任何变更、偏离或违背。
5.2.24
揭盲 unblinding
揭晓参与者的治疗分配信息。
注：常见的揭盲情形包括终末揭盲、期中分析揭盲和紧急揭盲等。
5.2.25
脱落 dropout
参与者由于任何原因不能继续按研究方案进行到所要求的最后一次随访。
5.2.26
临床研究报告 clinical study report
对以人作为参与者实施的，使用干预措施的临床研究的书面描述。
5.3 临床研究评估术语
5.3.1 有效性相关术语
5.3.1.1
疗效 efficacy
通过充分且良好对照的临床试验所证实的治疗效果。
5.3.1.2
效果 effectiveness
基于临床疗效数据及其他支持性数据所获得的治疗效果。
5.3.1.3
免疫原性 immunogenicity
药物及其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力。
5.3.1.4
保护效力 protection efficacy
相对于未接种人群，疫苗降低接种人群发病风险的程度。
5.3.1.5
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12
保护相关性 correlate of protection
已被证明与预防临床疾病相关的实验室参数。
5.3.1.6
治疗效果一致性 consistency of treatment effect
在国际多中心临床试验中，不同区域或亚组人群间的治疗效应未出现临床相关性差异的统计学结论。
5.3.1.7
抗体保护率 antibody protection rate
抗体几何平均滴度或几何平均浓度高于特定的免疫学指标或保护性阈值的参与者百分比。
5.3.1.8
抗体阳转率 antibody seroconversion rate
疫苗接种后，抗体几何平均滴度或几何平均浓度相对于基线达到定义的增幅(如至少增加四倍)的参
与者百分比。
5.3.1.9
抗体阳性率 antibody seroprevalence
抗体几何平均滴度或几何平均浓度高于特定水平的参与者百分比。
注：该水平通常与检测方法相关。
5.3.2 安全性相关术语
5.3.2.1
安全性 safety
在临床研究中，参与者的医疗风险。
5.3.2.2
耐受性 tolerability
参与者对明显不良反应的承受程度。
5.3.2.3
药物警戒 pharmacovigilance
对药物不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
5.3.2.4
不良事件 adverse event, AE
临床研究的参与者在接受干预措施后出现的任何不良医疗事件。
注：不良事件不一定与治疗有因果关系。
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13
5.3.2.5
严重不良事件 serious adverse event, SAE
临床研究的参与者出现的导致死亡、危及生命、导致永久或严重的残疾(功能丧失)、需要住院治疗
或延长住院时间、导致先天性异常(出生缺陷)的任何不良医学事件。
注：严重不良事件包括虽然可能不会立即危及生命、导致死亡或住院，但危及参与者或需要干预以防止严重后果发生的
重要医学事件。
5.3.2.6
特别关注不良事件 adverse event of special interest
与申办者产品或研究项目相关的科学和医学上关注的不良事件。
注：特别关注不良事件与不良事件的严重程度无关。
5.3.2.7
群体性不良事件 cluster adverse event
同一药物在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成
的损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
5.3.2.8
免疫相关不良事件 immune-related adverse event, irAE
经判定与免疫机制有因果关系的所有级别的不良事件。
5.3.2.9
预防接种不良事件 adverse event following immunization, AEFI
预防接种过程或接种后发生的任何不良事件。
注：预防接种不良事件包括任何不利的或意外的临床征兆、症状、疾病或医学检查，与疫苗不一定有因果关系。
5.3.2.10
征集性不良事件 solicited adverse event
在疫苗接种后的特定时间段内(即征集性不良事件监测期)观察到的、预先在临床研究方案或日记
卡等资料中明确列出的不良事件。
5.3.2.11
非征集性不良事件 unsolicited adverse event
在征集性不良事件监测期内，除征集性不良事件以外的其他不良事件，或征集性不良事件监测期以
外观察到的所有不良事件。
5.3.2.12
药物不良反应 adverse drug reaction, ADR
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14
新的试验用药品在获得临床应用批准前或在新适应症批准前，特别是在治疗剂量尚未确定之前发生的
不利的、非预期的药物反应。对于已上市药品，指在人体常规使用剂量下出现的与用药目的无关的有害反
应。
5.3.2.13
非预期药物不良反应 unexpected adverse drug reaction
不良反应的性质或严重程度与适用产品信息不一致的药物反应。
5.3.2.14
可疑且非预期严重不良反应 suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR
满足可疑的、非预期的和严重的三个标准的不良反应。
注：“可疑”是指存在由药物引起不良反应的合理可能性;“非预期”符合非预期药物不良反应(5.3.2.13)定义;“严
重”符合严重不良事件(5.3.2.5)定义。
5.3.2.15
细胞因子释放综合征 cytokine release syndrome, CRS
细胞因子风暴 cytokine storm
高细胞因子血症 hypercytokinemia
免疫细胞过度活化、促炎性因子大量快速释放而导致的临床综合征。
注：细胞因子释放综合征特征为高烧、炎症(发红和肿胀)以及严重疲劳和恶心等，严重时可能危及生命并导致多器官
衰竭。
5.3.2.16
变态反应 allergy
超敏反应 hypersensitivity
机体免疫系统对外来环境抗原或自身抗原物质发生过度或不利于机体的免疫应答引起器官功能障碍
或组织细胞损伤的反应。
注：变态反应典型特征为皮疹、瘙痒、血管性水肿或过敏性休克等，根据发生机制和临床特点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个
类型，Ⅰ型变态反应又称过敏反应。
5.3.2.17
药物诱导的自身免疫疾病 drug-induced autoimmune disease
在药物诱导下，免疫耐受异常导致机体产生过量的自身抗体或自身反应性T 细胞，进而对自身组织
器官产生免疫应答，造成病理损伤或生理功能异常，并出现相应临床表现的疾病。
5.3.2.18
注射部位反应 injection site reaction
发生在注射部位的不良反应。
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15
注：注射部位反应特征为肿胀、疼痛、红肿、硬结、局部发热、瘙痒、瘀伤和皮疹等。
5.3.2.19
疫苗接种心因性反应psychogenic reaction
预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或群体反应。
5.3.2.20
偶合事件 coincidental event
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病出现的事件。
注：偶合事件不是由疫苗的固有性质引起的。
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索引
汉语拼音索引
A
安全性 ............................................................ 5.3.2.1
B
保护效力 ........................................................ 5.3.1.4
保护相关性 .................................................... 5.3.1.5
变态反应 .......................................................5.3.2.16
变态反应原产品 ................................................ 4.19
不良事件 ........................................................ 5.3.2.4
C
参与者 ............................................................... 5.2.4
重组蛋白制品 .................................................... 4.12
D
单臂临床试验 ................................................... 5.1.9
单克隆抗体 ............................ 4.9
单盲 ................................................................. 5.1.26
单中心临床试验 ............................................. 5.1.14
电子病例报告表 ............................................. 5.2.17
电子化源数据 ................................................. 5.2.13
电子数据采集 ................................................. 5.2.15
电子医疗记录 ................................................. 5.2.16
电子知情同意 ................................................... 5.2.7
独立伦理委员会 .............................................. 5.1.33
独立数据监查委员会 ...................................... 5.2.21
对照药品 .......................................................... 5.1.31
多臂临床试验 .................................................. 5.1.10
多中心临床试验 .............................................. 5.1.15
F
方案偏离 .......................................................... 5.2.23
非预期药物不良反应 ................................... 5.3.2.13
非征集性不良事件 ....................................... 5.3.2.11
服务供应商 ........................................................ 5.2.3
G
干预性研究 ........................................................ 5.1.1
观察性研究 ........................................................ 5.1.2
H
患者报告结局 .................................................. 5.1.21
回顾性研究 ........................................................ 5.1.4
J
稽查 .................................................................. 5.2.19
基因治疗产品 ..................................................... 4.14
剂量-效应关系 ................................................ 5.1.22
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
19
假设检验 ......................................................... 5.1.23
监查 ................................................................. 5.2.18
检查 ................................................................. 5.2.20
揭盲 ................................................................. 5.2.24
K
开放试验 ......................................................... 5.1.28
抗毒素 .................................................................. 4.6
抗体保护率 .................................................... 5.3.1.7
抗体偶联药物 ..................................................... 4.11
抗体阳转率 .................................................... 5.3.1.8
抗体阳性率 .................................................... 5.3.1.9
抗血清 .................................................................. 4.7
可穿戴设备 ..................................................... 5.2.10
可疑且非预期严重不良反应 .......................5.3.2.14
L
疗效 ................................................................ 5.3.1.1
临床决策支持系统 .......................................... 5.2.11
临床试验 ........................................................... 5.1.5
临床试验质量管理规范 ................................. 5.1.34
临床研究 .............................................................. 3.2
临床研究报告 ................................................. 5.2.26
临床终点 ......................................................... 5.1.19
M
盲法 ................................................................. 5.1.25
免疫调节剂 ........................................................ 4.16
免疫球蛋白产品 ................................................... 4.5
免疫相关不良事件 ......................................... 5.3.2.8
免疫原性 ......................................................... 5.3.1.3
N
耐受性 ............................................................. 5.3.2.2
O
偶合事件 ....................................................... 5.3.2.20
Q
前瞻性研究 ........................................................ 5.1.3
去中心化临床试验 .......................................... 5.1.13
确证性临床试验 .............................................. 5.1.17
群体性不良事件 ............................................. 5.3.2.7
R
溶瘤病毒产品 ..................................................... 4.17
入组标准 .......................................................... 5.1.29
S
申办者 ................................................................ 5.2.1
申办者发起的临床试验 .................................. 5.1.11
生物类似药 ......................................................... 4.18
生物制品 ............................................................... 3.1
试验用药品 ...................................................... 5.1.30
实用临床试验 .................................................... 5.1.8
数据采集工具 .................................................. 5.2.14
数字化健康技术 ................................................ 5.2.8
双盲 .................................................................. 5.1.27
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
20
双特异性抗体 .................................................... 4.10
随机对照试验 ................................................... 5.1.6
T
探索性临床试验 ............................................. 5.1.16
特别关注不良事件 ........................................ 5.3.2.6
替代终点 ......................................................... 5.1.20
脱落 ................................................................. 5.2.25
X
细胞因子释放综合征 ...................................5.3.2.15
细胞治疗产品 .................................................... 4.13
效果 ................................................................ 5.3.1.2
血液制品 ............................................................ 4.15
Y
研究方案 ......................................................... 5.1.32
研究者 ............................................................... 5.2.2
研究者发起的临床试验 ................................. 5.1.12
研究者现场 ....................................................... 5.2.5
严重不良事件 ................................................ 5.3.2.5
样本量估计 ..................................................... 5.1.24
药物不良反应 ...............................................5.3.2.12
药物警戒 ........................................................ 5.3.2.3
药物诱导的自身免疫疾病 ...........................5.3.2.17
药物直达 ........................................................... 5.2.9
依从性 ............................................................. 5.2.22
以患者为中心的临床试验 ............................. 5.1.18
疫苗接种心因性反应 ................................... 5.3.2.19
预防接种不良事件 ......................................... 5.3.2.9
预防性疫苗 ........................................................... 4.4
预防用生物制品 ................................................... 4.1
源记录 .............................................................. 5.2.12
Z
真实世界研究 .................................................... 5.1.7
诊断用生物制剂 ................................................... 4.3
征集性不良事件 ........................................... 5.3.2.10
知情同意 ............................................................ 5.2.6
治疗效果一致性 ............................................. 5.3.1.6
治疗性疫苗 ........................................................... 4.8
治疗用生物制品 ................................................... 4.2
注射部位反应 ............................................... 5.3.2.18
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英文对应词索引
A
adverse drug reaction, ADR .................................................................................................................... 5.3.2.12
adverse event, AE ....................................................................................................................................... 5.3.2.4
adverse event of special interest ........................................................................................................ 5.3.2.6
adverse event following immunization, AEFI ....................................................................................... 5.3.2.9
allergen product ............................................................................................................................................. 4.19
allergy ......................................................................................................................................................... 5.3.2.16
antibody-drug conjugate, ADC .......................................................................................................................4.11
antibody protection rate .......................................................................................................................... 5.3.1.7
antibody seroconversion rate .................................................................................................................. 5.3.1.8
antibody seroprevalence ............................................................................................................................ 5.3.1.9
antiserum ............................................................................................................................................................. 4.7
antitoxin ............................................................................................................................................................. 4.6
audit ................................................................................................................................................................ 5.2.19
B
biological product ........................................................................................................................................... 3.1
biosimilar ......................................................................................................................................................... 4.18
bispecific antibody, BsAb ............................................................................................................................ 4.10
blinding/masking .......................................................................................................................................... 5.1.25
blood product ................................................................................................................................................... 4.15
dropout ............................................................................................................................................................ 5.2.25
C
cellular therapy product .............................................................................................................................. 4.13
clinical decision support software ........................................................................................................5.2.11
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
22
clinical endpoint ........................................................................................................................................ 5.1.19
clinical study ................................................................................................................................................... 3.2
clinical study report ................................................................................................................................ 5.2.26
clinical trial ................................................................................................................................................ 5.1.5
cluster adverse event ............................................................................................................................... 5.3.2.7
coincidental event ................................................................................................................................... 5.3.2.20
comparator ...................................................................................................................................................... 5.1.31
compliance ...................................................................................................................................................... 5.2.22
confirmatory clinical trial ..................................................................................................................... 5.1.17
consistency of treatment effect ............................................................................................................ 5.3.1.6
correlate of protection ............................................................................................................................ 5.3.1.5
cytokine release syndrome, CRS ............................................................................................................ 5.3.2.15
D
data acquisition tool, DAT ....................................................................................................................... 5.2.14
decentralized clinical trial, DCT ......................................................................................................... 5.1.13
diagnostic biological reagent ...................................................................................................................... 4.3
digital health technology, DHT ................................................................................................................. 5.2.8
direct-to-patient, DTP ................................................................................................................................ 5.2.9
dose-response relationship ....................................................................................................................... 5.1.22
double-blinding ............................................................................................................................................ 5.1.27
dropout ............................................................................................................................................................ 5.2.25
drug-induced autoimmune disease .......................................................................................................... 5.3.2.17
E
effectiveness ............................................................................................................................................... 5.3.1.2
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
23
efficacy ......................................................................................................................................................... 5.3.1.1
electronic case report form, eCRF ......................................................................................................... 5.2.17
electronic data capture, EDC ................................................................................................................... 5.2.15
electronic informed consent, eIC ............................................................................................................. 5.2.7
electronic medical record, EMR ............................................................................................................... 5.2.16
electronic source data ............................................................................................................................... 5.2.13
eligibility criteria .................................................................................................................................. 5.1.29
exploratory clinical trial ....................................................................................................................... 5.1.16
G
gene therapy product ..................................................................................................................................... 4.14
good clinical practice, GCP ..................................................................................................................... 5.1.34
H
hypothesis testing ...................................................................................................................................... 5.1.23
I
immune globulin product ................................................................................................................................. 4.5
immune-related adverse event, irAE ...................................................................................................... 5.3.2.8
immunogenicity ............................................................................................................................................. 5.3.1.3
immun
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