T/CITS 272-2025 集团化企业内部检测实验室认可技术规范 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
T/CITS 272-2025《集团化企业内部检测实验室认可技术规范》主要内容总结
1. 范围
- 适用于集团化企业内部检测实验室（以检测自身企业产品和原辅材料为主）的管理体系建立与实施。
- 涵盖公正性、组织架构、人员、设施、设备、方法、结果监控等16项核心要求。
- 适用于CNAS对集团化内部实验室的认可活动、评审员培训及一致性评价。
- 其他机构（如分场所、大制造集团）可参考使用。
2. 规范性引用文件
- 主要引用GB/T 27025（检测和校准实验室能力的通用要求），其最新版本适用于本文件。
3. 术语和定义
- 集团化企业内部检测实验室：由母公司或集团总部统一管理的多个协同运作的实验室，需符合GB/T 27025要求。
- 集团化实验室管理体系：整合实验室活动要素，实现质量目标，强调协同性和整体性。
4. 公正性
- 要求集团内各部门及实验室公正开展活动，最高管理者需签署公正性声明。
- 管理层、监控及内审人员需保密，确保公正性。
5. 组织架构
- 层级划分：至少分为集团总部和子公司实验室两层，明确权责关系。
- 管理方式：可由总部实验室或集团职能部门管理子公司实验室。
- 文件管理：总部制定统一管理体系框架，子公司补充细化文件。
- 质量评价：总部需建立对子公司实验室的评价机制。
6. 人员
- 总部管理人员需具备实验室管理能力，熟悉集团化管理模式。
- 总部统筹培训需求策划及效果评估。
7. 设施与环境
- 总部设定环境设施最低标准，子公司实验室需满足要求。
- 新设子公司需向总部反馈环境设施验收情况。
8. 设备
- 总部可对通用设备、标准物质等实施准入管理，子公司在指定范围内选择。
- 子公司间设备调拨可简化流程。
9. 外部供应品和服务
- 总部负责供应商/服务商的准入和再评价。
- 子公司监控供应商表现并反馈总部，可补充非总部指定的供应商。
- 子公司负责验收所有供应品和服务。
10. 方法
- 总部负责检测方法开发、确认及标准方法查新。
- 子公司需验证方法适用性，非标方法需经总部确认后验证使用。
- 总部监督子公司方法选择与使用的合规性。
11. 结果监控
- 总部策划集团层面的监控方案，覆盖所有认可项目。
- 跟踪子公司能力验证/比对的不满意结果整改。
12. 投诉
- 总部设立统一投诉渠道，处理客户及相关方投诉。
13. 信息化与数据管理
- 总部负责LIMS系统建设、修改及安全性确认。
- 子公司参与系统功能确认，定期抽查数据并反馈总部。
- 总部提供操作手册及培训。
14. 应对风险和机遇
- 总部制定集团层面风险应对措施，子公司可提出建议。
15. 内部审核
- 总部策划年度审核方案，覆盖总部及所有子公司。
- 必要时可针对特定实验室开展附加审核。
16. 管理评审
- 总部每年至少组织一次集团层面评审，管理层参与。
- 子公司落实评审输出的改进措施。
其他要点
- 引用文件：参考CNAS-EL-21、CNAS-RL01等文件指导认可实践。
- 专利声明：文件可能涉及专利，发布机构不承担识别责任。
- 起草单位：由中国合格评定国家认可中心、蒙牛、伊利等联合制定。
核心特点
- 集团化管理：强调总部统一协调与子公司执行的协同性。
- 标准化与灵活性：总部制定框架，子公司根据实际补充细化。
- 全流程覆盖：从设备、方法到数据、风险，贯穿实验室活动各环节。
- 认可衔接：与CNAS认可规则衔接，支持内部实验室的认可申请与维持。
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