T/CITS 324-2025 循环肿瘤细胞检测技术质量保证要求

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T/CITS 307-2025 自主创新科学仪器设备关键要素评价指南 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!

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资源简介

《自主创新科学仪器设备关键要素评价指南》(T/CITS 3072025) 主要内容的详细总结:

一、 概述与定位

  1. 标准性质:​​ 该文件是一项团体标准(CITS),编号为 T/CITS 3072025。
  2. 标准名称:​​ 自主创新科学仪器设备关键要素评价指南 (Guideline for evaluation of key elements of independent innovation scientific instruments and equipment)。
  3. 目的:​​ 提供一套系统化的评价框架和操作方法,用于评估中国境内企业研发、制造和销售的自主创新科学仪器设备。
  4. 适用范围:​
    • 专业评价机构、行业组织开展综合评价及第三方认证。
    • 企业对自主研发科学仪器设备及相关技术进行自我评价。
  5. 定义核心概念:​
    • 自主创新 (Independent Innovation):​​ 依靠自身创造性努力,应用新思想/知识/技术/方法/模式,拥有或控制知识产权或核心技术,实现产品/服务价值的过程(包括原始创新、集成创新、引进消化吸收再创新)。引用自 GB/T 36679。
    • 科学仪器设备 (Scientific Instrument and Equipment):​​ 直接或间接用于观测、试验、测绘、检验、检测、计量等科技和教学活动的设备及工具(含附件、软件)。明确了具体类别(质谱、色谱、光谱、波谱、能谱、电化学、显微镜、热分析、生化分析、样品前处理、物性测试、计量仪器等)。引用自 GB/T 32847。
  6. 规范性引用文件:​​ 引用了多个相关国家标准(GB/T 13966, GB/T 23367, GB/T 27000, GB/T 32847, GB/T 36679)和计量规范(JJF 1001)作为术语和定义的依据。

二、 评价原则

评价活动必须遵循两大核心原则:

  1. 客观公正:​​ 保证评价过程的客观性、公正性和公平性。
  2. 回避和保密:​
    • 回避:​​ 评价人员需对利益相关的项目或组织主动回避。
    • 保密:​​ 评价人员需廉洁自律,严守秘密,不得泄露评价过程中的情况和未经批准的中间结果。

三、 评价对象

评价对象为符合以下条件的国产自主创新产品:

  • 结合我国国民经济、社会发展及检验检测实际需求开发。
  • 具体类别与“科学仪器设备”定义一致(质谱、色谱、光谱等12类)。

四、 关键要素评价体系 (核心内容)​

评价体系采用三级结构(一级要素 -> 二级要素 -> 三级要素),构成评价的核心框架:

表1 评价指标体系(摘要)​

一级要素 二级要素 三级要素 评价准则示例/说明
1. 自主创新程度 1.1 自主创新性 1.1.1 自主创新类型 原始创新(全球首创)、集成创新(跨行业融合)、引进消化吸收再创新。
1.1.2 自主品牌 产品独立注册商标且由中国公司(含港澳)完全拥有;产品品牌由中国公司(含港澳)完全拥有。
1.2 技术先进性 1.2.1 国际领先/国际先进 国际领先(主要指标≥国际领先品牌);国际先进(主要指标≥国际先进水平)。
1.2.2 国内领先/国内先进 国内领先(主要指标>国标/行标);国内先进(主要指标≥国标/行标)。
1.3 知识产权 1.3.1 知识产权类型 发明专利、实用新型、外观设计、软件著作权、集成电路布图设计专有权等。
1.3.2 知识产权层次 涉及产品核心技术;涉及产品一般技术。
1.3.3 知识产权所有权 中国公司或自然人(含港澳)完全拥有;部分拥有。
1.4 生产经营方式 1.4.1 自主研发 完全自研+掌握所有核心;完全自研+关键件外购/委外+掌握核心;合作研发+基本掌握核心。
1.4.2 自主生产 产品及关键件自主生产;产品自主生产+关键件国内采购/委托生产。
1.5 质量状况 1.5.1 型式试验及型式评价 高于国标/行标要求完成试验/评价;参照国标/行标要求完成试验/评价(法规需要时)。
1.5.2 其它认证 通过EMC测试、CE认证等并获证。
1.5.3 产品标准 主导制修订相关国家/行业/团体/企业标准(性能指标高于国标/行标)。
1.5.4 产品荣誉 获国家科技进步奖;获省部级科技进步奖;获市级科技进步奖。
2. 经济与社会效益 2.1 社会效益 2.1.1 进口替代 对标国际领先品牌,完全进口替代;对标国际先进品牌,实现进口替代。
2.1.2 引领产业发展 国内领先(拥有核心技/工艺/关键件,促进产业);国内先进(部分拥有核心技/工艺/关键件,一定程度促进产业)。
2.2 经济效益 2.2.1 直接经济效益 产品上市后国内年均销售额;出口年均销售额。
2.2.2 间接经济效益 促进产品综合销售年增长;促进产品综合毛利率增长。
3. 创新基础 3.1 组织机构 3.1.1 单位属性 境内注册+境内法人控制+境内研发/生产;境外注册+境内法人控制+境内研发/生产;境内注册+境外法人控制+境内研发/生产。
3.2 研发体系 3.2.1 质量管理体系 建立并严格执行ISO9001;建立并严格执行ISO13485(如适用)。
3.2.2 研发制度建立 建立完善的研发相关管理制度(新品开发上市、人员能力考核、创新管理、奖励、知识产权管理等)。
3.3 研发能力 3.3.1 政府认定 国家专精特新“小巨人”;省市级专精特新中小企业;省市级高新技术企业。
3.3.2 研发中心 国家级研发中心;省市级研发中心;集团/企业研发中心。
3.3.3 单位研发机构 国家级、省部级、市县区级、企业自设等。
3.4 研发规模 3.4.1 研发总人数 研发人员总数。
3.4.2 中高端人才 副高及以上职称人员数。
3.4.3 领军型人才 研发团队由院士/正高/高端人才(博士/博士后)/突出贡献者等牵头。
3.5 基础设施 3.5.1 研发场地 研发场地面积(办公/实验室)。
3.5.2 研发设备 研发设备总投入(测试设施、设备、工具等)。

五、 评价方法

采用 ​模糊综合评价法​ 进行评价:

  1. 评价因素集 (U):​​ 包含7个一级要素:U = {自主创新性(U1), 技术先进性(U2), 知识产权(U3), 生产经营方式(U4), 质量状况(U5), 经济与社会效益(U6), 创新基础(U7)}。
  2. 评语集 (V):​​ 评价结果分为四个等级:V = {非常符合(V1), 比较符合(V2), 基本符合(V3), 不符合(V4)}。
  3. 评价矩阵 (R):​
    • 组织专家对评价因素集U中的每个指标(基于三级体系细化后的具体点)进行评价,给出其在评语集V中四个等级上的权重分配(权重和为1)。
    • 形成矩阵 R = [Aij],其中 Aij 表示因素 Ui 获得评语 Vj 的权重。
  4. 权重向量 (B):​​ 组织专家确定评价因素集U中7个一级要素的权重分配(权重和为1),形成向量 B = (B1, B2, ..., B7)。
  5. 综合评价结果 (C):​​ 通过公式 C = B * R 计算。C 是一个向量,表示该产品在评语集V四个等级上的综合隶属度。
  6. 结果判定:​​ 根据 ​隶属度最大原则,选取C中数值最大的元素对应的评语等级作为最终评价结果(例如,若C中“非常符合”的隶属度最高,则判定为“非常符合”)。

六、 评价程序

评价过程包含以下步骤:

  1. 申请:​
    • 申请方填写登记表,提交证明材料及承诺书。
    • 参评仪器必须与申请方实际生产销售的产品完全一致(型号、名称等)。
  2. 评审:​
    • 初步审核:​​ 组织方审核材料,结果包括接收、修改或驳回,并书面通知申请方。
    • 材料修改:​​ 申请方根据修改通知及时补充完善材料并重新提交。组织方进行二次审核并告知结果。材料不完整视为放弃。
    • 技术指标审核:​​ 组织方对申请方提交的主要技术指标及相关证明进行审核。
  3. 评审组的组成:​
    • 组织方从专家库中按专业领域初选专家,沟通确认技术能力和评审内容。
    • 评审专家组人数 ​不低于5人且为奇数,设组长1人。
  4. 成果评定:​​ 参照 GB/T 32847-2016《科技平台 大型科学仪器设备分类与代码》的规定,​按照仪器设备的具体分类进行评价和认定。

七、 补充信息

  • 提出与归口:​​ 本文件由中国检验检测学会提出并归口。
  • 起草单位:​​ 包括清华大学、中国计量科学研究院、上海屹尧仪器、上海伍丰、上海天美、喀斯玛、北京海光仪器、北京北分瑞利、北京宝德仪器、北京市科学技术研究院分析测试研究所、安特百科等多家重要产学研单位。
  • 主要起草人:​​ 列出了孙公伟、范博文等主要参与起草的人员名单。

总结来说,该标准建立了一套全面、系统、可操作的框架,用于评估国产科学仪器设备的自主创新水平。它从创新程度、效益产出和创新基础三个维度构建了多级指标体系,并采用模糊综合评价法进行量化评估,同时严格规定了评价的原则、对象、程序和组织要求,旨在推动和规范国产科学仪器设备的自主创新发展。​

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  • 本文由 发表于 2025年6月27日 10:10:58
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