JJF 2218-2025 尿动力分析仪校准规范 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
以下是《JJF 2218-2025 尿动力分析仪校准规范》核心内容的详细总结：
一、规范基础
- 归口与起草
- 归口单位：全国压力计量技术委员会
- 主要起草单位：联勤保障部队药品仪器检验监督总站、上海市计量测试技术研究院、中国人民解放军总医院
- 参与单位：海军军医大学第二附属医院、解放军总医院第四医学中心
- 适用范围
- 适用于尿动力分析仪（以下简称“仪器”）的压力（膀胱压、腹腔压、尿道压）和流量（尿流率、排尿量、灌注率、灌注量）参数的校准。
二、术语与计量单位
- 关键术语
- 尿流率：单位时间排尿体积（mL/s）
- 压力参照平面：耻骨联合上缘等高平面（压力零点为大气压）
- 膀胱压（
p_{\text{ves}}）、腹腔压（p_{\text{abd}}）、逼尿肌压（p_{\text{det}} = p_{\text{ves}} - p_{\text{abd}}） - 灌注量/率：泵入膀胱的液体体积（mL）及单位时间体积（mL/min）
- 计量单位
- 压力：kPa（1 kPa ≈ 9.87 cmH₂O）
- 尿流率：mL/s；排尿量/灌注量：mL；灌注率：mL/min
三、仪器概述
- 组成：主机、压力传感器（外置/内置）、尿流率计（承重式/转盘式为主）、灌注系统、肌电单元等。
- 功能：检测尿路压力、尿流率等参数，分析排尿功能障碍病理。
四、计量特性要求
| 参数 | 测量范围 | 最大允许误差 | 其他要求 |
|---|---|---|---|
| 尿流率 | (0~50) mL/s | ±2.5 mL/s | 需提供误差限值曲线；时间常数 ≤0.75 s |
| 排尿量 | (10~1000) mL | ±20 mL | - |
| 压力 | (0~25) kPa | ±0.2 kPa | 含膀胱压、腹腔压、尿道压 |
| 灌注率 | (10~125) mL/min | ±5% | - |
| 灌注量 | (10~1000) mL | ±5% | - |
注：以上指标仅供参考，非合格性判定依据。
五、校准条件
- 环境要求
- 温度：(22±3)℃
- 湿度：30%~80%
- 无振动及电磁干扰
- 校准设备
设备类型 技术要求 压力标准器 范围覆盖(0~25)kPa，误差≤±0.05 kPa（0.05级及以上） 标准流量装置 流量(1~50)mL/s，误差≤±0.3 mL/s或±1.5%（取大值）；计时误差≤±0.02 s 电子天平 量程≥5 kg，分度值≤0.1 g 压力发生器 造压范围(0~30)kPa，最小调节细度10 Pa 辅助设备 硬质容器（≥50 mL）、纯化水/生理盐水（恒温2 h以上）、软管接头等
六、校准项目与方法
1. 校准前检查
- 外观：标识清晰、附件齐全、无机械损伤。
- 功能：按键/开关正常、灌注报警功能有效、传感器安装合规。
2. 尿流率校准
- 校准点：≥5点（如2/10/20/30/40 mL/s），每点测3次取均值。
- 方法：
- 标准流量源输出设定流量（图1），读取仪器尿流率示值
q_i。 - 误差计算：
\delta_{q_i} = q_i - q_{si} \quad \text{或} \quad \delta_{q_{i-r}} = \frac{q_i - q_{si}}{q_{si}} \times 100\%
- 标准流量源输出设定流量（图1），读取仪器尿流率示值
- 时间常数：测量尿流率从0升至平台值63%所需时间（应≤0.75 s）。
3. 排尿量校准
- 同步尿流率校准，收集液体称重（电子天平）得校准值
Q_{si}。 - 误差计算：
\delta_{Q_i} = Q_i - Q_{si}
4. 灌注参数校准
- 连接：灌注泵输出端→电子天平容器（图3）。
- 步骤：
- 设置灌注率（如20/50/125 mL/min）及灌注量（如1000 mL）。
- 称重得实际灌注量
Q_{Ci}，计算误差：\delta_{Q_{Pi}} = \frac{Q_{Pi} - Q_{Ci}}{Q_{Ci}} \times 100\% \quad ; \quad \delta_{q_{Pi}} = \frac{q_{0i} - q_{Ci}}{q_{Ci}} \times 100\%
5. 压力校准
- 适用：外置式传感器（内置式不适用）。
- 方法（图4）：
- 传感器→硬质容器→压力标准器，预压后排空调零。
- 5个校准点循环加压/减压，读取示值
p_i。
- 误差计算：
\delta_{p_i} = p_i - p_{si}
七、校准结果处理
- 记录格式：按附录B填写校准数据（含外观、功能、各参数误差）。
- 证书内容：
- 标题、实验室信息、仪器标识、校准日期/环境依据。
- 校准结果及不确定度（示例见附录A）、核验/签发人签名。
- 声明："结果仅对被校对象有效，禁止部分复印"。
八、复校时间间隔
- 建议：1年（用户可根据使用频率调整）。
附录核心内容
- 附录A：不确定度评定示例（尿流率、排尿量、灌注参数、压力的计算模型及实例）。
- 附录B：校准记录模板（含外观检查、参数校准表格）。
- 附录C：校准证书内页格式（分项列出校准结果及不确定度）。
关键说明
- 首次发布：填补我国尿动力分析仪计量校准空白。
- 技术依据：参考国际尿控协会（ICS）及中华医学会泌尿外科学分会标准。
- 非强制指标：计量特性供参考，校准结果不直接判定合格性。
此规范为医疗机构、计量部门提供了尿动力分析仪量值溯源的统一方法，确保检测结果准确可靠。
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