NY/T 4550-2025 S-诱抗素原药 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
行业标准 NY/T 4550-2025 S-诱抗素原药总结
一、适用范围
本标准规定了S-诱抗素原药的技术要求、试验方法、检验规则及包装储运要求，适用于原药产品的质量控制。S-诱抗素化学名为(2Z,4E)-5-[(1S)-1-羟基-2,6,6-三甲基-4-氧-2-环乙烯-1-基]-3-甲基-戊二烯酸（CAS 21293-29-8），分子式C₁₅H₂₀O₄，具有植物生长调节活性。
二、技术要求
- 外观：白色至淡黄色粉末。
- 技术指标：
- S-诱抗素质量分数：≥90.0%
- 水分：≤1.0%
- 乙醇不溶物：≤0.5%
- pH值：2.0~5.0
三、试验方法
- 鉴别试验
- 红外光谱法：试样与标样在4000~400 cm⁻¹范围内光谱一致。
- 高效液相色谱法（HPLC）：试样与标样保留时间相对差≤1.5%。
- S-诱抗素质量分数测定
- 诱抗素总量测定：
- 流动相：甲醇:磷酸水溶液（45:55），C18色谱柱，检测波长260 nm，外标法定量。
- 保留时间：约10.3 min。
- S-诱抗素比例测定：
- 使用手性柱（如CHIRALPAK IC、YMC CHIRAL ART等），正相HPLC分离S/R对映体，计算S型占比。
- 计算公式：k=ASAS+ARk = \frac{A_S}{A_S + A_R}k=AS+ARAS，最终S-诱抗素质量分数=总量×k。
- 诱抗素总量测定：
- 其他指标
- 水分：按GB/T 1600（卡尔·费休法）。
- 乙醇不溶物：热乙醇溶解后过滤称残渣，允许差≤20%。
- pH值：按GB/T 1601电位法测定。
四、检验规则
- 出厂检验：每批需检外观、S-诱抗素含量、水分、pH。
- 型式检验：全项目检验，每3个月至少1次，工艺变更或停产后复产时必检。
- 判定规则：任一项不合格即判批次不合格，按GB/T 8170修约判定。
五、验收与质量保证期
- 验收：按GB/T 1604执行。
- 质量保证期：2年（生产日期起算），储存条件为通风干燥库房。
六、包装与储运
- 包装：内衬保护层的铁桶/纸板桶，净重20kg/50kg/100kg，符合GB 3796。
- 储运：防潮避光，不与食品、饲料混放，避免接触皮肤和吸入。
七、理化性质（附录A）
- 熔点：159.2~162.2℃（分解）。
- 溶解度：水中3102 mg/L（pH 4.0）。
- 稳定性：强光下分解，常规储存稳定。
关键点总结
- 核心指标：S-诱抗素含量≥90%，需通过HPLC严格测定总量及手性比例。
- 质控关键：水分、不溶物及pH直接影响产品稳定性，需按标准方法精准检测。
- 合规重点：出厂与型式检验结合，确保工艺一致性；储运条件防止降解。
- 安全提示：实验涉及有毒试剂（如三氟乙酸），操作需防护，废弃物规范处理。
（注：详细操作步骤及仪器参数请参考标准原文，确保实验室符合安全规范。）
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