T/NYA 012-2023 外用保健膏类技术规范

团体标准
T/NYA 012-2023
外用保健膏类技术规范
Technical Specification for ExternalHealth Ointmentn
2023 年6 月10 日发布2023 年6 月15 日实施
南阳艾草产业协会发布

目录
前言.................................................................1
1 范围...............................................................2
2 规范性引用文件.................................................... 2
3 术语和定义.........................................................2
4 要求...............................................................4
5 试验方法...........................................................4
6 检验规则...........................................................4
7 评估备案...........................................................5
8 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期...............................5
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前言
本标准按照GB/T1.1-2009 规定的要求编写。
本标准由南阳艾草产业协会（南阳艾品牌建设委员会）、南阳卧龙艾草产业协会、南阳绿莹
艾草生物制品有限公司、河南臻郎中实业有限公司、南阳药医宝艾制品有限公司、南阳仲源
艾草健康产业园、河南省圣艾堂生物科技有限公司、南阳市锦艾堂艾制品有限公司、卿之颜
汉方科技（河南）有限公司等联合提出并起草。
本标准起草人:马文晓、查洪付、宋宣琼、石博，李伟、杨爱英。
评审专家组：魏冬青、黄显章、邢舸、陈增喜、赵培敬、冯向东、马文晓。
本标准于2023 年06 月10 日首次发布。
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外用保健膏类技术规范
1.范围
本标准规定了外用保健膏的要求，试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、储存。
本标准适用于以相关草本植物或动物干燥品，经提取浓缩或部分粉碎为细粉(80-120 目)加一
定量的基质(蜂密、水、酒精和条释剂、增程剂等无毒无害，国家介许添加和限量添加的物
质)经混合、搅拌或乳化，做成膏状，再包装、贴签而成，通过外用涂抹，具有对机体起到
调理或缓解局部不适，增强健康的保健用品。
2.规引用文件
下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本
适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
JJF 1070《定量包装商品净含量计量检验规则》
《中国药典》2015 版一部。
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75 号
3 要求
3.1 原辅料要求
3.1.原料应符合相关规定。
3.2.辅料应符合国家相关标准的规定。
3.2 感官要求
感官要求应符合表1 规定
项目指标
性状膏体
色泽具有本品特有色泽
气味具有本品特有的气味
杂质无肉眼可见的外来杂质
表1 感官指标
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3.3 理化指标
理化指标应符合表2 规定
项目指标
标示性成分(配料中主要三种原料) 应检出
铅(Pb) mg/L ≤ 10
总砷(A) mg/L ≤ 2.0
汞(Hg) mg/L ≤ 1.0
表2 理化指标
3.4.重量差异
重量差异指标应符合表3 规定
标示重量重量差异限度
3g 及3g 以下±10%
3g 以上至12g ±7%
12g 以上至30g ±6%
30g 以上±5%
表3 重量差异
3.5 微生物学指标要求
项目指标
菌落总数，CFU/g ≤1000
耐热大肠菌群/g 不得检出
金黄色葡萄球菌/g 不得检出
铜绿假单胞菌/g 不得检出
霉菌和酵母菌总数，CFU/g ≤100
表4 微生物学指标
3.6 安全指标无毒、无害、无刺激性。
3.7 净重量及允许短缺量
净含量及允许短缺量应符合JJF1070 的规定
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4 生产加工过程卫生要求
按南阳艾品牌建设委员会T/NYA 001-2023 的要求执行。
5 试验方法
5.1 感官
取样品10 瓶置于白色瓷盘中，在自然光线下，直接用眼观察形态、色泽、杂质，嗅气味。
5.2 汞、砷、铅
按《化妆品安全技术规范》(2015 年版)中规定的方法进行。
5.3 微生物限值
按《化妆品安全技术规范》(2015 年版)中规定的方法进行。
6 检验规则
6.1 组批
一次投料、同一班组、同一生产线生产的统一规格产品为一批。
6.2 抽样
产品以箱为单位，根据批量大小，按表5 确定样本
批量样本量
≤500 5
≤500-1000 8
>1000 13
表5 抽样
6.3 检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。
6.3.1 出厂检验
出厂检验为逐批检验，产品出厂前应由质监部门按本标准进行检验，经检验合格签发合格证
后方可出厂。检验项目为感官、净含量及允许短缺量、菌落总数。
6.3.2 型式检验
在下列情况应进行型式检验:
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a)正式生产时，原料、工艺、管理等方面(包括人员素质的变化)有较大变化，或设备改造可
能影响产品质量时:
b)正常生产时，应定期型式检验;
c)长期停产后恢复生产时:
d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时:
e)国家行业管理部门和质量监督机构提出型式检验时。
7 标志、标签
标志按照GB/T191 的规定执行，标签按照GB5296.3 的规定执行。不得使用疾病命名和医
学术语。
8 包装、贮存和运输
8.1 包装
内包装采用铝塑或纸塑复合膜包装袋
8.2 运输
运输过程中，应轻装轻卸，防止撞击，有遮盖物，防止日晒，受热、受潮，不得与有毒物质
混运。
8.3 贮存
本产品应贮存于清洁、干慢、阴凉、通风的库房内，不得与有毒，有害、有腐蚀性的物品同
库贮存堆放高度适宜，堆放位置距地面15cm 以上，离墙面50cm 以上。
8.4 保质期
在上述规定的贮运条件下，从生产之日起，产品的保质期为36 个月。