药品检验实验室质量管理手册 李波 主编 2014年版

药品检验实验室质量管理手册 作者：李波 主编 出版时间： 2014年版 内容简介 　　《药品检验实验室质量管理手册》适用于从事药品质量控制检验检测、评价的实验室，包括国家药品检验实验室、省级（副省级）及口岸药品检验实验室，也可用于从事药品质量控制的相关实验室。在本手册中，药品检验实验室简称为实验室。本手册不适用于从事生物制品（如疫苗和血液制品）质量控制的实验室。本手册以国际标准ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，根据药品检验实验室质量管理实践，吸收世界卫生组织（WHO）《药品检验实验室良好操作规范》（GPPQCL）的有关要求。为了更好地指导全国药检系统实验室建设，纳入了《药品检验所实验室质量管理规范》（试行）文件有关要求，结合国内法律法规的规定，融人了《实验室资质认定评审准则》的特定要求。 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同评审 4.5 检测活动的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户和投诉 4.8 不符合检测工作的控制 4.9 纠正措施、预防措施与改进 4.10 记录的控制 4.11 变更控制 4.12 内部审核 4.13 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 检测方法及方法的选择、确认和验证 5.4 设备与设备的确认 5.5 测量溯源性 5.6 参考标准和标准物质（参考物质） 5.7 试剂、耗材和实验用水 5.8 检测样品的抽样、接收与处置 5.9 检测结果的质量保证 5.10 数据与数据的处理 5.11 超标结果（OOS）处理 5.12 检测报告与结果评价 6 安全要求 附录 本手册与GPPQCl、ISO／IEC17025的条款对照 参考文献