ICS 11. 120 CCS C 08
团 体 标 准
T/CNPPA 3034—2026
药品包装运输性能测试指南
Guidance of the performance testing for the transport packages of
pharmaceutical products
2026‑04‑07 发布 2026‑04‑07 实施
中 国 医 药 包装 协会 发 布
T/CNPPA 3034—2026
T/CNPPA 3034—2026
前 言
本文件按照 GB/T 1 . 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医药包装协会提出。
本文件主要起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、百特医疗仪器设备(上海)有限公司、希悦尔(中国)有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司。
本文件主要起草人：王冬伟、金成、程稳、陈天友、陆文超、解海先、王丽丽、张艳红。
T/CNPPA 3034—2026
引 言
药品生产后在配送到患者或使用者手中需要经历一个运输过程，不论是航空运输、铁路运输还是公路运输，都会经历各种危险源，在运输期间可能发生包装破损、密封处开口以及导致药品理化指标变化、无菌属性破坏、顶空环境变化的包装泄漏等情况，进而影响药品的安全有效性。因此，如何评价药品运输单元承受运输环境的能力显得尤为重要。
模拟运输试验通常包括实验室模拟运输试验和模拟实际运输试验。实验室模拟运输试验因能使包装经受统一设计的试验进程，可用于评价运输单元承受运输环境的能力，可以事前预测运输包装件或系统是否在实际流通环境中发生破损、可能的破损程度以及查找破损的影响因素。模拟运输试验不仅可用于评估现有包装的实际性能，也能为产品包装的设计和包装工艺的开发提供依据。本文件给出了药品包装模拟运输测试的一般程序及试验方法，适用于药品包装的开发、分销、配送过程，药品运输包装的性能测试，可基于潜在风险决策是否开展相关测试，也可基于风险制定或调整测试方案，故而充分有效的风险识别对于药品的运输包装测试具有重要作用。
T/CNPPA 3034—2026
药品包装运输性能测试指南
1 范围
本文件给出了药品包装实验室模拟运输性能测试的一般程序及试验方法。
本文件适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险(源)。
本文件不包括生物制品的冷链运输情况。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4857 . 1 包装 运输包装件 基本试验 第 1 部分：试验时各部位的标示方法
GB/T 4857 . 2 包装 运输包装件基本试验 第 2 部分：温湿度调节处理
GB/T 4857 . 4 包 装 运 输 包 装 件 基 本 试 验 第 4 部 分 ：采 用 压 力 试 验 机 进 行 的 抗 压 和 堆 码 试 验方法
GB/T 4857 . 5 包装 运输包装件 跌落试验方法
GB/T 4857 . 7 包装 运输包装件基本试验 第 7 部分：正弦定频振动试验方法
GB/T 4857 . 10 包装 运输包装件基本试验 第 10 部分：正弦变频振动试验方法
GB/T 4857 . 11 包装 运输包装件基本试验 第 11 部分：水平冲击试验方法
GB/T 4857 . 13 包装 运输包装件基本试验 第 13 部分：低气压试验方法
GB/T 4857 . 15 包装 运输包装件基本试验 第 15 部分：可控水平冲击试验方法
GB/T 4857 . 23 包装 运输包装件基本试验 第 23 部分：垂直随机振动试验方法
ISO 2247 正弦定频振动试验方法(Packaging—Complete，filled transport packages and unit loads— Vibration tests at fixed low frequency)
ISO 2248 跌 落 试 验 方 法(Packaging—Complete，filled transport packages—Vertical impact test by dropping)
ISO 2873 低 气 压 试 验 方 法(Packaging—Complete，filled transport packages and unit loads—Low pressure test)
ISO 12048 采 用 压 力 试 验 机 进 行 的 抗 压 和 堆 码 试 验 方 法(Packaging—Complete，filled transport packages—Compression and stacking tests using a compression tester)
ASTM D 642 测定运输容器、组件和负载单位耐压试验方法(Test method for determining compres_ sive resistance of shipping containers，components，and unit loads)
ASTM D 951 运输容器耐水性试验方法- 喷淋法(Test method for water resistance of shipping con_ tainers by spray method)
ASTM D 999 运输容器振动试验的试验方法(Test methods for vibration testing of shipping containers)
ASTM D 4003 运输容器和系统可控水平冲击试验方法(Test methods for programmable horizontal impact test for shipping containers and systems)
T/CNPPA 3034—2026
ASTM D 4332 试验容器、包装或包装组件状态调节规范(Practice for conditioning containers，pack‑ ages，or packaging components for testing)
ASTM D 4728 运 输 容 器 随 机 振 动 试 验 的 试 验 方 法(Test method for random vibration testing of shipping containers)
ASTM D 5265 桥冲击试验方法(Test method for bridge impact testing)
ASTM D 5276 负 载 容 器 跌 落 试 验 的 试 验 方 法 - 自 由 下 落 法(Test method for drop test of loaded containers by free fall)
ASTM D 5277 使用斜面冲击试验装置进行可控水平冲击的试验方法(Test method for performing programmed horizontal impacts using an inclined impact tester)
ASTM D 5487 使 用 振 动 器 模 拟 负 载 容 器 跌 落 的 试 验 方 法(Test method for simulated drop of loaded containers by shock machines)
ASTM D 6344 集 中 冲 击 运 输 包 装 试 验 方 法(Test method for concentrated impacts to transport packages)
ASTM D 6653 真 空 方 法 确 定 高 海 拔 对 包 装 系 统 影 响 的 试 验 方 法(Test methods for determining the effects of high altitude on packaging systems by vacuum method)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3. 1
运输单元 shipping unit
经历流通环境的最小的完整单元，例如一个运输容器及其内装物。
3. 2
试验方案 test plan
一个特定的试验进程列表，按照该进程表来模拟一个运输单元在流通周期中的预期危险(源)，包括试验强度和试验项目数。
3. 3
试验进程 test schedule
将要使用的特定程序，包括三个保证水平的强度和一个试验方法标准编号(即进程的依据)。
注 ：试验进程的目的是模拟流通周期中所有危险(源)因素产生的应力。
3. 4
接受准则 acceptance criteria
运输单元经受试验方案后必须满足的可接受的质量水平。
3. 5
保证水平 assurance level
试验强度在一个典型的流通周期中可能发生的概率水平。
注： 保证水平 Ⅰ 为最高水平的试验强度，但发生概率低，水平Ⅲ为最低水平的试验强度，但相应的发生概率高，水平
Ⅱ 的试验强度介于水平 Ⅰ 和水平Ⅲ之间。
3. 6
流通周期 distribution cycle;DC
采用试验进程模拟运输单元从生产到消费的特定路线中预期发生的危险(源)因素的顺序列表。
T/CNPPA 3034—2026
3. 7
危险(源)因素 hazard element
一个流通周期中产生的可能对运输单元造成危险(源)的特定事件，该因素通常通过一个单独的试验进程进行模拟。
4 试验项目及参考标准
危险(源)对应的试验项目及参考标准见表 1。
表 1 试验项目及参考标准
5 流通周期
在进行模拟运输性能测试之前需要了解药品的预期的流通环境，了解包装的运输、处理、储存过程，如运输方式(公路运输、铁路运输、航空运输)，装载情况(整体化装载、零担运输、松散装载)，利用这些知识来识别危险的来源，以通过试验进程充分模拟运输单元从生产到消费的特定路线中预期发生的危险(源)因素的顺序列表。
对流通周期的了解可通过以下几种途径：使用适当仪器对环境进行测量、观察流通中各种危害因素、参考已出版的权威信息、产品损坏报告或综合因素。
在流通周期确定、危险源已知的情况下，可从表 2 中选择合适的贴近的流通周期开展试验。
在流通周期不确定的情况下，可参考表 2 中的一般周期-无规定的流通系统开展试验，使用者也可根据流通周期的特性，自选自定试验项目、试验顺序和试验强度，如表 2 中的自选流通系统。
具体程序步骤如下：
a) 确定流通周期;
b) 确定流通环境可能导致的危害;
c) 确定哪些试验有必要再现与模拟这些危害;
d) 确定试验顺序;
e) 依据包装件与流通环境特点确定试验强度;
T/CNPPA 3034—2026
表 2 中给出了几种可供参考的药品包装模拟运输试验方案，试验进程的内容见第 10 章。
表 2 流通周期
6 试验样品
试验样品由具有代表性的完整的运输单元样本组成，包括实际内装物。对于贵重的药品，如果不需要对内装物的缺陷进行试验研究，而且该缺陷已在报告中给予记录，可以使用有瑕疵或有小缺陷的产品或模拟物。
进行试验的数量取决于预期的试验目的以及产品和运输容器的可得到性。
7 状态调节及试验条件
如果经分析，流通周期包括影响产品、运输容器或组件(如衬垫)性能特征的气候条件，宜考虑如下情况中的状态调节条件。
样品宜在标准大气条件下进行试验，并补偿任何气候条件产生的影响。除非认为其他温度和相对湿度条件更为恰当，宜将运输单元置于 GB/T 4857 . 2 规定的 23 ℃ ±2 ℃ , 50%±2% 相对湿度的标准大气下进行状态调节。对所有的保证水平宜采用相同的大气条件。建议采用 72 h 的状态调节期，或足以使产品和包装的所有部分都达到平衡的时间。宜尽可能在状态调节大气条件下进行试验，如果不能，从状态调节环境中取出样品后宜尽早进行试验。对于非标准状态调节大气，使用者宜确定相应的车辆堆码的压缩载荷系数，表 5 中给出的系数是建立在标准试验大气下的试验基础之上的。
在某些特殊运输环境下，可能需要在特定的气候条件下进行某些或全部的试验，如 GB/T 4857 . 2、 ASTM D 4332 或 ASTM D 951 或其他(盐、喷淋、水浸没、湿度或温度)试验。
T/CNPPA 3034—2026
8 接受准则
在模拟运输性能测试开始之前宜制定接受准则，接受准则的确定包括药品允许的损坏以及包装允许的变化。确定接受准则是为了在所有测试完成后对产品进行评估，并给出合格或者不合格的结果。在可能的情况下，接受准则宜具有定量的性质，以尽量减少对结果的解释，鼓励使用产品质量标准、用户可接受信息和其他数据。
9 程序
9. 1 试验前准备
试验前准备如下。
a ) 定义运输单元并选择试验样品。
b) 标识运输单元，运输单元的标识可参考标准 GB/T 4857 . 1。
c ) 确定保证水平，确定保证水平宜根据产品价值、预期容许损坏的情况、运输单元的数量、运输环境的信息或其他准则来确定。在没有其他限定条件时，建议采用保证水平 Ⅱ 。保证水平 Ⅰ 比保证水平Ⅱ提供了更为严苛的试验。保证水平 III 提供试验的严苛程度则低于保证水平 Ⅱ 。
d) 确定接受准则。
e ) 选择流通周期并编写试验方案。
9. 2 进行试验
样品经状态调节后，按试验方案中各试验进程中指定的试验方法进行试验。
9. 3 结果评价
对结果进行评价以确定运输单元是否符合接受准则，将试验结果形成文件。
9. 4 监视运输
如果可能，宜通过监视试验后的运输单元来获取反馈，以确保由试验室获取的损坏类型和程度与实际流通周期中发生的损坏具有相关，该信息对于以后编制类似运输单元的试验方案十分有益。
10 试验进程
10. 1 进程 A-人工搬运
人工搬运试验预期用来确定流通周期中运输单元承受人工搬运(如装、卸、堆码、分拣或托盘装载)所产生的危险(源)的能力。这些操作的主要危险(源)是由跌落或扔掷引起的冲击。运输单元的规格大小、重量和形状会影响这些危险(源)的程度。
人工搬运试验适用于单个容器、小包裹、和任何能手工搬运的、重量不超过 200 lb(90 . 7 kg)的运输容器，人工搬运试验条件见表 3，人工搬运试验跌落次序见表 4。
人工搬运试验方法见 GB/T 4857 . 5、ASTM D 5276、ASTM D 5487。
对于需要进行机械分拣的长条形包装，桥架冲击的危害宜被模拟，试验方法见 ASTM D 5265。
T/CNPPA 3034—2026
表 3 人工搬运试验条件
表 4 运输包装箱人工搬运试验跌落次序
注： 对于使用冲击试验机的模拟跌落法，宜按 ASTM D 5487 中规定取与所规定的跌落高度相对应的等效速度变化。
10. 2 进程 C-运载堆码
运载堆码预期用来确定仓库贮存或运输中运输单元耐压力负载的能力。加载宜考虑贮存期长短，容器排列或堆码模式、容器强度的变化，温度、湿度，前期搬运和运输、负载支承的方法以及振动的影响。运载堆码是充分考虑上述因素，在上述因素的综合作用下运输单元所需的最低负载，运载堆码不同保证水平的 F 系数见表5。
运载堆码试验方法见 GB/T 4857 . 4、ISO 12048、ASTM D 642。
表 5 运载堆码不同保证水平的 F 系数
T/CNPPA 3034—2026
表 5 运载堆码不同保证水平的 F 系数(续)
如果对运输单元的结构不清楚，可默认采用运输单元结构类型 1 的参数。如果对一整个托盘载荷试验，F 系数可减少 30% 。
由相同的运输单元组成的运载堆码，对运输单元加载至按公式(1)计算出的载荷量。达到规定值后3 s 内去除载荷。
L = M × J F ……………………………( 1 )
式中：
L ——计算出的加载量，牛顿(N);
M——运输单元或单个容器的质量，千克(kg);
J ——9. 8 牛顿每千克(N/kg);
H ——最大运输堆码高度(如果运载堆码高度未知，则用2. 7 m)，米(m);
F ——运输单元或单个容器的高度，米(m);
F ——考虑上述各因素综合作用的系数。
对于运载堆码由混合的货物组成的零担或小包装运输的交付环境，可将运输单元装载至按公式(2)计算的载荷值。载荷达到规定值后 3 s 内去除载荷。如果不知道特定的流通系统的平均运输密度系数(Mf)，可使用 160 kg/m3。
L = Mf × J F … … … … … … … … … … …
式中：
L ——计算出的加载量，单位为牛顿(N);
Mf ——运输密度系数，单位为千克每立方米(kg/m3);
J ——9. 8 牛顿每千克(N/kg);
H ——运输运载中最大堆码高度(如果运载堆码高度未知，则用2. 7 m)，单位为米(m);
注： 如果 H 值未知，对 13 . 6 kg 以下，体积 0 . 056 m3 或更小的包装，采用零担运输方式时，在计算运载堆码危险(源)因素时，高度可从 2 . 7 m 降为1. 4 m。
h ——运输单元或单个容器的高度，单位为米(m);
l ——运输单元或单个容器的长度，单位为米(m);
w ——运输单元或单个容器的宽度，单位为米(m);
K ——1 m3 /m3;
F ——上述考虑各因素综合作用的系数。
10. 3 进程 D-堆码振动
堆码振动试验预期用来确定运输中运输单元抗垂直振动环境的能力，以及车辆堆码产生的动态压力。试验水平和方法宜考虑振动的幅度、频率范围、持续时间和方向。
T/CNPPA 3034—2026
堆码振动试验需要沿负载正常装运方向的垂直轴方向或预先确定的底面所对应的方向进行试验。可使用一个集中的固定负载来模拟单元负载或混合货物。集中负载可根据公式(1)和公式(2)计算，F 系数设为 1。
10. 4 进程 E-运载振动
10. 4. 1 总则
运载振动包括正弦振动和随机振动。 10. 4. 2 给出了随机试验的推荐强度和持续时间，10. 4. 3 给出了正弦试验的推荐强度和持续时间。
10. 4. 2 随机振动
随机振动试验通过模拟实际车辆振动环境来确定运输中运输单元抗垂直振动环境的能力。
随机振动试验方法见 GB/T 4857 . 23、ASTM D4728。
对于公路试验方案，建议使用所有 3 个试验水平(低、中、高)的组合来更好地模拟实际公路振动环境。可按以下公路随机振动方案进行 60 min 试验：
a ) 低水平 40 min;
b) 中水平 15 min;
c ) 高水平 5 min。
对于运载振动试验，当可能多于一个运输方向时，宜将总的振动持续时间平均分配给各试验方向。公路试验的功率谱密度水平见表 6 和图1，铁路试验的功率谱密度水平见表 7 和图 2，航空试验的功率谱密度水平见表 8 和图3。
表 6 公路试验的功率谱密度水平
T/CNPPA 3034—2026
图 1 公路试验的功率谱密度水平
表 7 铁路试验的功率谱密度水平
图 2 铁路试验的功率谱密度水平
T/CNPPA 3034—2026
表 8 航空试验的功率谱密度水平
图 3 航空试验的功率谱密度水平
10. 4. 3 正弦振动
正弦振动试验方法常与随机振动试验方法联合使用，作为确定和观察系统共振的一个方法。
正弦振动试验方法见 GB/T 4857 . 10，ASTM D 999 方法 B 或 C 。
特别说明：持续时间是指产品或包装上标注的不多于 4 个不连续共振点的每个共振点的持续时间。如果多于 4 个共振点，则需在标注的产生最大响应的 4 个频率处进行试验。在频率扫描中，宜考虑运输类型中常遇到的频率范围。由于试验中容器系统特性发生变化，共振频率可能会发生漂移。建议在试验过程中改变持续频率来检测任何漂移，以使试验频率在最大响应处持续进行。正弦振动试验条件见表 9。
表 9 正弦振动试验条件
10. 5 进程 F-无约束振动
无约束振动试验预期用来确定运输单元在散装或松散负载运输中抗重复振动的能力。
T/CNPPA 3034—2026
无约束振动试验试验方法见 GB/T 4857 . 7 中方法 B，ISO 2247，ASTM D 999 方法 A1 或 A2。无约束振动试验方法中考虑了重复振动的振幅、方向和持续时间。
特别说明：试验宜考虑流通中运输方向和持续时间的影响，如 50% 的停留时间分配于常规运输方向或预先确定的底部对应的方向，其余的 50% 的停留时间均匀分配在其他可能的运输方向。无约束振动试验条件见表 10。
表 10 无约束振动试验条件
10. 6 进程 G-模拟铁路道岔
模拟铁路道岔试验预期用来确定运输单元在铁路道岔过程中抵抗加速度和压力的能力。
模拟铁路道岔试验方法见 GB/T 4857 . 11 或GB/T 4857 . 15，ASTM D 4003 方法 A 或 ASTM D 5277 (仅用于标准牵引装置)。
10. 7 进程 I-低气压
低气压试验预期用于确定包装后的产品经过某些运输模式(如支线飞机或翻山越岭)时的压力降的影响。本试验宜用于对低气压环境敏感的产品和包装，如密封的不透气软包装，液体容器，或因其包装形式而使低气压环境会对其产生不利影响的透气性包装。运输单元中含透气性材料的初包装时，本试验可免除。
低气压试验方法见 ISO 2873，GB/T 4857 . 13，ASTM D 6653。采用 ASTM D 6653 方法时，如果海拔高度不确定，建议采用 ASTM D 6653 推荐的相当于 4 267 m 处的压力，测试时间为 60 min，同时需要关注状态调节时间。
10. 8 进程 J-集中冲击
集中冲击试验预期用来确定和评价运输单元在分拣和运输过程中经受低水平集中冲击的能力。该试验仅适用于单瓦楞包装容器(垂直边抗压强度小于 7 700 N/m)和塑料膜包裹的包装以及整体装载。
集中冲击试验方法见 ASTM D 6344，圆柱形棒头从距包装表面垂直距离 0. 8 m 处落下，冲击能量5. 4 J。
11 报告
报告宜包括下列内容：
a) 依据的标准;
b) 产品和运输单元的描述，包括产品在运输单元里的方向;
c) 试验方案;
d) 保证水平和说明;
e) 供试样品的数量;
f) 所用的状态调节;
T/CNPPA 3034—2026
g ) 接受准则;
h) 所选振动，随机或正弦;
i) 随机振动的功率谱密度图，如使用;
j) 经受高海拔的压力水平和持续时间;
k) 推荐的振动程序;
l) 试验结束后样品的状态。
T/CNPPA 3034—2026
参 考 文 献
[ 1 ] GB/T 6546 瓦楞纸板 边压强度的测定法
[ 2 ] ASTM D 4169 Standard practice for performance testing of shipping containers and systems
[ 3 ] ASTM D 7386 Practice for performance testing of packages for single parcel delivery systems
评论