YY/T 1991-2025 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法

　　ICS11.040.99

CCS C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1991—2025

人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助

分析软件 算法性能测试方法

Artificialintelligencemedicaldevice—Computerassistedanalysissoftwarefor

strokeCTimages—Algorithmperformancetestmethods

2025-10-30发布2026-11-01实施

国家药品监督管理局发布

目 次

前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ

引言………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ

1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1

2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1

3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1

4 算法性能测试要求……………………………………………………………………………………… 2

5 算法性能测试方法……………………………………………………………………………………… 4

附录A (资料性) 对相关医学概念的补充说明………………………………………………………… 13

附录B(资料性) 头部CT测试集描述样例…………………………………………………………… 16

附录C(资料性) 特定条款的指南和方法说明………………………………………………………… 20

参考文献…………………………………………………………………………………………………… 24

Ⅰ

YY/T1991—2025

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口。

本文件起草单位:首都医科大学附属北京天坛医院、中国食品药品检定研究院、吉林大学第一医院、

首都医科大学附属北京朝阳医院、上海长征医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、辽宁省

医疗器械检验检测院、北京市医疗器械检验研究院、北京航空航天大学、清华大学、上海联影智能医疗科

技有限公司、推想医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、杭州深睿博联科技有限公司。

本文件主要起草人:王拥军、熊云云、叶万兴、李静莉、张惠茅、杨旗、刘士远、王晶、孟祥峰、李澍、

王浩、张龙达、刘迪、刘涛、丁贵广、赵晓静、李娜、王磊、徐海龙。

Ⅲ

YY/T1991—2025

引 言

本文件作为方法标准,基于不同影像模态,针对现有产品,面向出血性脑卒中辅助分析、缺血性脑卒

中辅助分析、脑中线偏移量评估、颅内血管评估、脑灌注评估等辅助决策任务,对相应的算法性能指标的

定义、计算方式、测试过程进行规范,旨在加强相关产品的质量评价。

由于本领域的人工智能技术尚在不断发展中,应用范围也在不断拓展,对于新技术在充分考虑其适

用性和风险后提出的新的质量要求和评价方法不受本文件的限制。

Ⅳ

YY/T1991—2025

人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助

分析软件 算法性能测试方法

1 范围

本文件描述了采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行辅助分析的软件算法性能的测试方法。

本文件适用于采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行后处理的辅助分析软件。

本文件不适用于影像前处理、过程优化软件。

注:头部CT 影像的采集方式包括CT 平扫成像(Non-ContrastComputedTomography;NCCT)、CT 血管成像

(ComputedTomographyAngiography;CTA)和CT灌注成像(ComputedTomographyPerfusion;CTP)。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

YY/T1833.1 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语

YY/T1833.2 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求

YY/T1833.3 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分:数据标注通用要求

3 术语和定义

YY/T1833.1、YY/T1833.2、YY/T1833.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

CT平扫成像 non-contrastcomputedtomography;NCCT

不使用任何对比剂,使用计算机断层扫描(CT)技术获得的影像。

3.2

CT血管成像 computedtomographyangiography;CTA

通过静脉内注射对比剂,并在目标血管中对比剂浓度达到最高峰的时间点进行CT扫描,获得的血

管系统增强影像。

3.3

CT灌注成像 computedtomographyperfusion;CTP

通过静脉快速团注对比剂后,对感兴趣脑区进行连续多次CT扫描,获得的带时间序列信息的脑灌

注影像。

注:对感兴趣脑区时间-密度曲线的后处理计算,获取量化的组织血流灌注参数。

3.4

梗死核心 infarctcore

缺血性卒中所致的脑组织死亡的区域。

1

YY/T1991—2025

3.5

缺血半暗带 penumbra

梗死核心周围存在的因缺血发生细胞功能障碍,但尚未死亡的脑组织区域。

注:及时恢复血流灌注能使缺血半暗带部分的脑组织恢复正常,但梗死核心的脑组织不可逆转。

3.6

理想脑中线 idealbrainmidline

正常情况下,脑中线位于脑组织横断面影像的正中间,并与额顶骨正中骨嵴连线重合的线。

3.7

脑中线偏移 brainmidlineshift

脑组织的异常病变(如血肿、水肿或萎缩等)导致中线结构(如大脑镰、透明隔等)受压或受牵拉,偏

向健侧或病灶侧,而偏离理想脑中线。

3.8

前循环Alberta卒中项目早期CT评分 AlbertastrokeprogramearlyCTscore;ASPECTS

用于评价前循环急性缺血性卒中患者早期缺血性改变病情程度的评分方式。

注:附录A中A.1给出评分方式和细则。

3.9

后循环急性卒中预后早期CT 评分 posteriorcirculationacutestrokeprognosisearlyCTscore;pc-

ASPECTS

用于评价后循环急性缺血性卒中患者早期缺血性改变病情程度的评分方式。

注:A.2给出评分方式和细则。

4 算法性能测试要求

4.1 通则

脑卒中CT影像辅助分析软件的算法性能测试过程宜满足YY/T1858—2022中4.1的要求,建立

测试文档;如测试过程需要复测,应对复测次数进行限制,避免算法对参考标准进行推测或针对性调优。

4.2 测试环境

算法性能的测试环境要求宜满足YY/T1858—2022中4.2。

4.3 测试资源

4.3.1 测试集要求

测试集的质量应满足YY/T1833.2的要求;测试集应独立于算法训练、调优过程,保证封闭性和安

全性;制造商可根据产品预期用途和临床应用场景,对测试数据进行限定。

注:附录B给出了测试集描述的样例。

4.3.2 数据采集要求

4.3.2.1 影像质量要求

脑卒中CT影像测试集的构建考虑以下因素:

a) 测试集宜使用影像设备采集的标准DICOM 图像;

b) 测试集影像应进行去标识化,去除或变换非必要个人标识信息,应保留影像扫描参数信息;

c) 去标识化后不应对影像进行任何修改,不应进行有损压缩等操作;

2

YY/T1991—2025

d) 每个病例的影像序列应保持连续、完整;

e) 影像序列的层厚、层间距、空间分辨率等,应符合制造商宣称的参数;

f) NCCT、CTA、CTP影像宜以听眶线为扫描起始基线向上扫描,直至颅顶最高点;

g) CTA 影像扫描范围宜完全覆盖大脑前动脉、中动脉、后动脉、基底动脉,以及椎动脉和颈内动

脉颅内段;

h) CTA 影像应至少包含一个动脉期;

i) CTP影像宜包含动脉期和静脉期在内的至少10期影像,扫描总时长至少25s;

j) 对卒中患者常见的因躁动导致存在运动伪影的影像,或存在金属伪影的影像,宜以不影响测试

集参考标准的确立为纳入依据;

k) 对因对比剂显影不足或扫描参数不合适等原因导致的低信噪比影像,亦宜以不影响测试集参

考标准的确立为纳入依据。

注1:听眶线为外耳孔中点与同侧眼眶下缘间的连线。

注2:CT扫描常见技术参数见附录C。

4.3.2.2 测试集样本量要求

对预期用于分类或检出的产品,宜满足YY/T1858—2022中4.3.2对单次测试样本量的最低要求。

对预期用于定量计算的产品,当算法性能指标为Pearson相关系数或组间相关系数ICC时,宜参照

YY/T1907—2023中附录B,明确单次测试样本量的最低要求。

对预期用于图像分割及体积计算的辅助检测类产品,测试人员宜根据主要评价指标的目标值、最大

允差、检验水准、把握度等,计算单次测试的样本量,计算公式见公式(1)。

n = (μα +μβ)2σd2

δ2 …………………………(1)

式中:

μα、μβ ———α、β 下的μ 检验临界值,根据允差单双侧确定单侧检验或双侧检验的临界值;

σd ———预试验过程中主要评价指标在算法输出与参考标准间差值的标准差;

α、β ———分别表示可接受的检验水准(第Ⅰ类错误)和第Ⅱ类错误(1-β 称为把握度或检验效

能),参数取值根据实际场景选取,建议α≤0.05、β≤0.20;

δ ———主要评价指标的最大允差,可为单侧或双侧,有效性检验时为单侧。

对其他预期用途的产品,制造商宜描述单次测试样本量选取的依据。

4.3.2.3 测试集多样性要求

测试数据集宜考虑样本多样性,包括成像设备维度、患者维度。

从成像设备维度宜考虑:

———CT设备、型号、成像参数的多样性;

———CTP时序扫描的多样性,考虑多种时序间隔。

从患者维度宜考虑如下。

a) 人群分布多样性:如性别、年龄、地域等。

b) 生理结构、病变类型或分级上的多样性,如:

1) 不同类型的出血性脑卒中(如脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜外出血、硬膜下出血、脑

室积血);

2) 不同类型的缺血性脑卒中(如前循环缺血、后循环缺血,大血管闭塞型梗死、穿支血管闭塞

型梗死、分水岭梗死);

3) 不同位置的出血性脑卒中和缺血性脑卒中(如脑干、小脑、额叶、颞叶、枕叶、顶叶、基底

节);

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YY/T1991—2025

4) 梗死核心体积的不同范围(如按30mL、50mL、70mL、100mL界值划分);

5) 缺血半暗带体积的不同范围(如<15mL、≥15mL);

6) ASPECTS评分的不同范围(如<6、≥6);

7) 有无陈旧性脑梗死灶;

8) 有无颅内血管解剖变异;

9) 不同分级的血管管腔狭窄;

10) 血管单支病变、多支病变、串联病变。

4.3.2.4 扩增数据

在算法可靠性、鲁棒性等对抗测试中,可参照YY/T1858—2022中4.3.4对测试集进行扩增;扩增

数据的参考标准应通过人工确认后交付使用。

4.4 测试平台

如使用测试平台,测试平台宜满足YY/T1858—2022中4.4的要求,在符合制造商声称的算法运

行环境下开展测试,对算法输出结果和参考标准进行预览和比对。

4.5 测试指标与通过准则

测试指标与通过准则的选取宜参照执行YY/T1858—2022中4.5的一般要求;根据产品的适用功

能选择测试指标,一般按照患者维度进行统计计算。制造商可根据产品预期用途和临床应用场景,进一

步按照病灶类型(如出血分类)、病灶体积大小(如梗死核心)、血管分段(如前后循环)、病变严重程度(如

ASPECTS评分范围)等分层进行计算。

测试计划应根据产品预期用途制定,建议描述病灶的定义、检测/分析/计算方式、分类/分级/分期

方式、病例总体结论的确立规则等适用的信息,作为开展测试的依据。

4.6 测试流程

测试人员宜参照YY/T1858—2022中4.6的一般要求,根据测试计划开展测试活动,建立测试

记录。

4.7 测试结果

测试人员宜参照YY/T1858—2022中4.7的一般要求,描述测试结果。

5 算法性能测试方法

5.1 算法应用场景的测试方法

5.1.1 NCCT出血性脑卒中辅助分析

5.1.1.1 颅内出血分类识别

如产品作为辅助分诊软件以患者为单元识别是否存在颅内出血灶的结论,宜参照YY/T1858—

2022中表2构建二分类混淆矩阵,宜参照YY/T1858—2022中5.1.3.2~5.1.3.10的公式计算各性能

指标。

如 产品分类识别颅内出血位置、出血类型或血肿扩大风险等级等多分类结论,宜参照

YY/T1858—2022中表1构建多分类混淆矩阵,宜参照YY/T1858—2022中5.1.3.7和5.1.3.9的公式

计算多分类性能指标。

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YY/T1991—2025

注:此处构建的多分类混淆矩阵,适用于在某一统计维度下多分类仅单选的情况,如按患者维度下血肿扩大的风险

等级。若某一统计维度下多分类为多选,则先将其统计维度转变为仅单选,然后再建立混淆矩阵进行性能评

价。如按患者维度,出血类型为多选,则先将统计维度转为病灶维度,再进行评价。

构建多分类混淆矩阵后,若需将多分类转为二分类,应使用如表1所示方法进行转化。转化后宜参

照YY/T1858—2022中5.1.3.2~5.1.3.10的公式计算转化为二分类后的各性能指标。制造商可选择

YY/T1858—2022中5.1.3.2~5.1.3.10的一个或多个指标进行性能评价。

表1 多分类混淆矩阵转化为二分类混淆矩阵

分类

人工智能分类

阳性阴性

参考标准分类

阳性TP= Σ i∈P ,j∈P

Ni,j FN= Σ i∈P ,j∈N

Ni,j

阴性FP= Σ i∈N ,j∈P

Ni,j TN= Σ i∈N ,j∈N

Ni,j

注:n 为多分类类型个数,各类型集合记为C={1,2,…,n}。Ni,j(i=1~n,j=1~n)为参考标准分类为i

类,被人工智能分类为j 类的个数。P 为多分类类型中可转化为二分类中“阳性”类别的分类集合,记P =

{P1,P2,…,Pm };N 为多分类类型中可转化为二分类中“阴性”类别的分类集合,记N =

{N1,N2,…,Nk}。满足m+k=n、P∪N=C 及P∩N=Ø(空集)。TP为真阳性;FP为假阳性;FN为假

阴性;TN为真阴性。

5.1.1.2 颅内出血区域分割

5.1.1.2.1 区域定义

如产品识别输出血肿或积血区域的结论,宜使用图1所示定义区域,A 为参考标准分割的目标区

域,B为算法辅助分割的目标区域,C为二者的交集(C=A∩B),D 为影像有效信息区域(“颅骨内部所

包含的区域,包括脑干、小脑、大脑、间脑等脑组织,脑室系统,脑脊液,脑膜,以及颅内动静脉血管系统

等)。A、B、C、D均可能为连续三维空间或非连续三维空间的并集。测试记录应描述其构成的闭合表面

是否进行平滑处理,以及所采用平滑方法。

目标区域也可按影像切片逐层以二维平面空间形式给出,此时可以切片层序数i 作为下标,以Ai、

Bi、Ci、Di 表示各区域。

5.1.1.2.2~5.1.1.2.10为针对分割区域的测试指标,5.1.1.2.11和5.1.1.2.12为针对分割后测量的测

试指标。制造商可选择5.1.1.2.2~5.1.1.2.12中的一个或多个指标进行性能评价。

注1:非连续三维空间,是指颅内发生多处病变(如脑实质出血),且病变区域在三维空间中未形成单一连通域,而形

成多个连通域的情况。此时以多个连通域的并集作为病变区域。

注2:如产品分割可给出多种类型的病灶,算法性能测试宜分病灶类别各自独立进行。

注3:对分割性能的评价宜在三维空间中以体素级别进行。如遇特殊应用场景,需在二维空间中逐层评价性能,则

对每层测试算法性能后,建议给出各指标的平均值。

5

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图1 区域分割定义

5.1.1.2.2 灵敏度

灵敏度为算法分割的目标区域与参考标准分割的目标区域的交集除以参考标准分割的目标区

域,用公式(2)表示:

SEN= TP

TP+FN= A ∩B

A = CA

…………………………(2)

式中:

SEN ———灵敏度,也可称为召回率;

TP ———真阳性区域;

FN ———假阴性区域;

A ———参考标准分割的目标区域;

B ———算法分割的目标区域;

C ———算法分割的目标区域与参考标准分割的目标区域的交集。

5.1.1.2.3 特异度

特异度为算法分割的目标区域与参考标准分割的目标区域并集之外的有效信息区域除以参考标准

分割的目标区域之外的有效信息区域,用公式(3)表示:

SPE= TN

TN+FP= D-A ∪B

D-A …………………………(3)

式中:

SPE———特异度;

TN ———真阴性区域;

FP ———假阳性区域;

A ———参考标准分割的目标区域;

B ———算法分割的目标区域;

D ———影像中的有效信息区域。

5.1.1.2.4 阳性预测值

阳性预测值为算法分割的目标区域与参考标准分割的目标区域的交集除以算法分割的目标区

域,用公式(4)表示:

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YY/T1991—2025

PPV= TP

TP+FP= A ∩B

B = C

B …………………………(4)

式中:

PPV ———阳性预测值,也可称为精确度;

TP ———真阳性区域;

FP ———假阳性区域;

A ———参考标准分割的目标区域;

B ———算法分割的目标区域;

C ———算法分割的目标区域与参考标准分割的目标区域的交集。

5.1.1.2.5 阴性预测值

阴性预测值为算法分割的目标区域与参考标准分割的目标区域并集之外的有效信息区域除以算法

分割的目标区域之外的有效信息区域,用公式(5)表示:

NPV= TN

TN+FN= D-A ∪B

D-B …………………………(5)

式中:

NPV ———阴性预测值,也可称为回溯精确度;

TN ———真阴性区域;

FN ———假阴性区域;

A ———参考标准分割的目标区域;

B ———算法分割的目标区域;

D ———影像中的有效信息区域。

5.1.1.2.6 漏检率

漏检率用MR表示,表达式见公式(6):

MR=1-SEN …………………………(6)

式中:

SEN———灵敏度。

5.1.1.2.7 约登指数

约登指数用Y 表示,表达式见公式(7):

Y =SEN+SPE-1 …………………………(7)

式中:

SEN ———灵敏度;

SPE ———特异度。

5.1.1.2.8 Dice系数

Dice系数为算法分割的目标区域与参考标准分割的目标区域交集的两倍除以两者之和。Dice系

数用DICE表示,表达式见公式(8):

DICE=2× A ∩B

A + B …………………………(8)

式中:

A ———参考标准分割的目标区域;

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B ———算法分割的目标区域。

5.1.1.2.9 Jaccard系数

Jaccard系数为算法分割的目标区域与参考标准分割的目标区域交集除以两者的并集。Jaccard系

数用JAC表示,表达式见公式(9):

JAC= A ∩B

A ∪B …………………………(9)

式中:

A ———参考标准分割的目标区域;

B ———算法分割的目标区域。

5.1.1.2.10 表面距离

表面距离为算法和参考标准分割的目标区域之间的距离度量,可用于评价轮廓或边界的分割效果。

A、B区域的双向豪斯多夫距离(HausdorffDistance)用H (A,B)表示,表达式见公式(10):

H (A,B)=max{max a∈Ax {min b∈Bx ‖a,b‖},max b∈Bx {min a∈Ax‖b,a‖}} ………………(10)

式中:

A ———参考标准分割的目标区域;

B ———算法分割的目标区域;

Ax ———参考标准分割的目标区域的边界;

Bx ———算法分割的目标区域的边界;

a ———Ax 中的任一点;

b ———Bx 中的任一点;

‖a,b‖ ———点a 和点b 之间的距离范式,如欧几里得距离。

5.1.1.2.11 几何量的计算

对分割目标区域,可进行尺寸计算(如长短径)或体积计算等几何量的计算。以制造商规定的计算

方法,在算法分割目标区域与参考标准目标区域上分别计算该几何量。以该几何量之间的有符号误差、

有符号相对误差、无符号绝对误差、无符号相对误差、或它们的平均值和标准差等参数作为性能评价

指标。

5.1.1.2.12 相关性和一致性分析

如产品输出数值结论,可选用以下指标和公式进行相关性和一致性分析。

a) 皮尔逊(Pearson)相关系数:以R 表示,表达式见公式(11):

R= Σn[(Vn

A-VA)*(VnB

-VB)]

Σn[(Vn

A-VA)2]·Σn[(VnB

-VB)2] ……………………(11)

式中:

V ———对分割目标区域的参数,如体积;

Vn

A ———第n 个病例的参考标准分割目标区域的参数;

VA ———所有病例的参考标准分割目标区域的参数的平均值;

VnB———第n 个病例的算法辅助分割目标区域的参数;

VB ———所有病例的算法辅助分割目标区域的参数的平均值。

b) 组内相关系数:以ICC表示,表达式见公式(12):

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ICC=

σ2s

σ2s

+σ2ε

…………………………(12)

式中:

σ2s———算法辅助分割目标区域的参数与参考标准分割目标区域的参数之间的方差;

σ2ε———算法辅助分割目标区域的参数、参考标准分割目标区域的参数内部的方差。

c) Bland-Altman分析:以算法分割结果(如血肿体积)减去参考标准结果(如专家标注血肿体积)

的差值为纵轴,以算法分割结果和参考标准的算术平均值为横轴,绘制散点图,并标示95%一

致性界限(95%limitofagreement;95% LOA),结合由制造商根据临床文献、指南、专家共识

等确定的可接受最大差值,评价算法分割与参考标准是否具有较好的一致性。

5.1.2 NCCT缺血性脑卒中辅助分析

5.1.2.1 ASPECTS评分相关性和一致性分析

如产品输出ASPECTS评分值时,宜参照5.1.1.2.12的方法,对算法输出的评分值和参考标准的评

分值,进行相关性和一致性分析。

注:ASPECTS评分含义及评分标准见A.1和A.2。

5.1.2.2 ASPECTS评分分类

如制造商宣称按ASPECTS评分值进行临床常用亚组分类作为产品的主要性能指标,宜参照

5.1.1.1的方法计算二分类或多分类性能指标。

注:ASPECTS评分在临床中常用的亚组分类方法见A.1和A.2,或由制造商根据临床文献、指南、专家共识等

确定。

5.1.2.3 ASPECTS评分区域分割

如产品识别输出ASPECTS评分区域的结论,宜作为区域分割任务进行性能测试,参照5.1.1.2的

要求,计算算法分割ASPECTS评分区域的各性能指标。

注:ASPECTS评分区域的定义见A.1和A.2。

5.1.3 NCCT脑中线偏移量评估

脑中线偏移量以理想脑中线为测量基线,以实际脑中线结构上的标志点(如中脑、第三脑室、透明隔

或大脑镰等)为测量点,标志点与测量基线间的垂直距离为脑中线偏移量。制造商应明确脑中线偏移方

向与脑中线偏移量正负值间关系的定义。图2示意了3层4个不同标志点处的中线偏移测量情况。

计算算法提取的脑中线偏移量与参考标准提取的脑中线偏移量之间的误差,如:

a) 脑中线偏移有符号误差,用SE表示,表达式见公式(13)为:

SEk =MLk

A - MLkB

…………………………(13)

b) 脑中线偏移有符号相对误差,用RE表示,表达式见公式(14)为:

REk = MLk

A - MLkB

MLk

A

×100% …………………………(14)

式中:

k ———标志点序号;

MLk

A ———标志点k 处,参考标准提取的脑中线偏移量;

MLkB

———标志点k 处,算法提取的脑中线偏移量。

在患者维度计算上述指标的平均值,然后在整个测试集上求平均值和标准差,作为最终结果。

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标引序号说明:

ALn ———第n 层的理想脑中线;

MLk ———第k 个标志点处的脑中线偏移量。

图2 脑中线偏移量测量示意图

5.1.4 CTA 颅内血管评估

5.1.4.1 颅内血管重建

颅内血管重建需产品识别输出颅内血管管腔所在区域范围,宜参照5.1.1.2的要求,计算算法分割

血管区域的各性能指标。制造商可选择5.1.1.2.2~5.1.1.2.12中的一个或多个指标进行性能评价。

5.1.4.2 颅内血管中心线提取与测量

如中心线提取与测量功能不作为产品的主要临床性能指标,本文件不对测试指标与方法进行限定。

制造商可参照YY/T1907—2023中附录B,开展过程验证。

5.1.4.3 颅内动脉血管分段识别

第一步,根据制造商声称的分段方式和依据,在测试集各病例的颅内动脉血管各个分段上分别比较

记录算法的输出结果和参考标准,构建混淆矩阵。

第二步,计算测试集整体的准确率;或计算某一分段的灵敏度、特异度、准确率。

注1:常见的分段方式见C.5,由制造商根据临床需求结合文献进行选择。对制造商宣称不适用的分段(如远端血管

分段)需从混淆矩阵中删除。

注2:分段定位判定依据是产品判定某段颅内动脉的分段结果是否匹配参考标准的依据。例如,某产品对某段颅内

动脉血管的管腔区域进行分割,当分割结果与参考标准中的某分段的Dice系数大于制造商规定的阈值时,认

为产品分割区域对应的分段与参考标准的分段匹配。

5.1.4.4 颅内血管狭窄和闭塞检测

对血管狭窄可进一步按狭窄程度进行分级。分级方式和标准,由制造商根据临床需求结合文献进

行选择。

注:颅内血管狭窄程度分级方式和标准,参见C.6。

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YY/T1991—2025

如产品以患者为单元识别是否存在血管狭窄和闭塞的二分类结论,宜参照5.1.1.1的方法计算二分

类性能指标。

如产品以血管分段为单元识别各分段是否存在血管狭窄或闭塞,或输出血管狭窄分级结论,宜参照

5.1.1.1的方法计算多分类性能指标。

5.1.5 CTP脑灌注评估

5.1.5.1 分诊分类

如产品作为辅助分诊软件以患者为单元识别是否存在梗死核心,或是否存在低灌注区,或是否存在

缺血半暗带等二分类结论,宜参照5.1.1.1的方法计算二分类性能指标。

5.1.5.2 区域分割

如产品识别输出梗死核心,或低灌注区,或缺血半暗带位置区域的结论,宜作为区域分割任务进行

性能测试,参照5.1.1.2的要求,计算算法分割的梗死核心区域、低灌注区域、缺血半暗带区域的各性能

指标。

5.1.5.3 相关性和一致性分析

如产品输出梗死核心,或低灌注区,或缺血半暗带区域的几何量计算指标时,宜参照5.1.1.2.11和

5.1.1.2.12的方法计算性能指标。

5.2 算法质量特性与测试方法

5.2.1 泛化能力

宜参照YY/T1858—2022中5.2.1,结合4.3.2.3的要求和制造商规定的产品适用范围,对测试样

本进行抽取和组合,以通过不同子集的多样性和变化性观测算法的性能差异。子集一般体现患者的个

体差异(如年龄、性别)、设备差异、成像条件差异、图像质量、病变多样性。

5.2.2 鲁棒性

宜参照YY/T1858—2022中5.2.2,基于制造商规定的产品适用范围,评估临床使用中可能干扰算

法性能的因素,收集真实世界的数据或使用模拟仿真产生的数据,组成专用测试集,依据5.1对算法性

能进行对抗测试、压力测试,形成鲁棒性研究资料。

对抗测试宜考虑CT设备差异和数据采集条件差异导致的图像变化,可使用模拟仿真产生的数

据,在人工确认后用于测试。在不影响阅片的前提下,对抗测试可在头颅CT影像上采用如下数据扩增

方式:

———叠加轻微或局部的噪声、运动伪影、金属伪影;

———内部环节可理解的扩增方式,如旋转、背景裁剪、背景填充、叠加滤波处理、图像压缩。

压力测试宜引入临床常见干扰项、罕见样本、复杂样本(但仍符合数据质量要求),举例如下:

———合并血管病变,如动静脉畸形、动脉瘤;

———合并脑小血管病影像学改变,如脑白质病变、腔隙性梗死灶;

———合并脑出血后手术治疗,如去骨瓣减压术后、钻孔引流术后、开颅血肿清除术后;

———合并植入物,如脑血管支架植入术后、脑部电极片植入术后;

———合并其他病变,如颅外伤、颅内肿瘤、脑炎。

11

YY/T1991—2025

5.2.3 重复性

宜参照YY/T1858—2022中5.2.3,对同一版本的算法使用相同的样本,使用5.1的适用方法进行

不低于3次重复测试,观察测试结果是否变化。

5.2.4 一致性

如算法输出的中间结论具备参考标准,宜参照YY/T1858—2022中5.2.4,使用5.1的适用方法对

中间结论进行验证,对算法输出的中间结论与产品输出的最终结论进行比较。

注:例如当产品判断某病例的颅内血管狭窄程度为重度时,算法判断的颅内各分段血管的狭窄程度是否与该结论

一致。

5.2.5 效率

宜参照YY/T1858—2022中5.2.5,计算算法运行的效率。

5.2.6 算法错误统计

宜参照YY/T1858—2022中5.2.6,对算法测试的错误结果按制造商规定的方法进行统计,纳入测

试结果,如:

a) 颅内出血部位的误判;

b) 颅内出血类型的误判;

c) 脑中线提取与测量误差;

d) 脑血管狭窄程度的误判;

e) 脑血管闭塞结论的误判;

f) 颅内出血、梗死核心、缺血半暗带等区域分割误差与体积差异;

g) ASPECTS评分的误判。

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YY/T1991—2025

附 录 A

(资料性)

对相关医学概念的补充说明

A.1 前循环ASPECTS

本文件讨论的前循环ASPECTS是《Lancet》杂志在2000年发表的一种基于颅脑NCCT平扫系统

评价前循环动脉供血区早期脑梗死改变的评分方法,见参考文献[8]。基于颅脑NCCT 平扫图像两个

经典层面:核团层面(即丘脑和纹状体平面)和核团以上层面(在核团层面上方2cm)。ASPECTS将大

脑中动脉供血区划分为10个区域,分别是尾状核(Caudate;C)、内囊(InternalCapsule;IC)、豆状核

(Lentiform;L)、岛叶(Insularribbon;I)和皮层区域M1-M6。M1、M2和M3分别为前部皮质、岛叶外

侧皮质和后部皮质,位于核团层面。M4、M5和M6分别为M1、M2和M3相对应的上部,位于核团以

上层面。前循环ASPECTS评分层面和评分区域示意图见图A.1。

图A.1 前循环ASPECTS评分层面及评分区域示意图

ASPECTS10个评分区域体积不同,但权重相同,均为1分,详见表A.1。具体的评分方法是从

10分中减去存在早期梗死改变的区域所对应的分值,得到ASPECTS分值结果。ASPECTS分值范围

位于0分~10分,10分代表前循环动脉供血区无早期梗死改变,分值越低提示早期梗死范围越大,0分

表示前循环动脉供血区广泛性早期梗死改变。临床使用ASPECTS评分,常按分值归并为亚组,如分为

0分~5分组和6分~10分组,或分为0分~2分组、3分~5分组和6分~10分组。

表A.1 前循环ASPECTS评分分值表

区域分值/分

尾状核/C 1

内囊/IC 1

豆状核/L 1

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表A.1 前循环ASPECTS评分分值表(续)

区域分值/分

岛叶/I 1

M1 1

M2 1

M3 1

M4 1

M5 1

M6 1

A.2 后循环ASPECTS(pc-ASPECTS)

本文件讨论的pc-ASPECTS是《Stroke》杂志在2008年发表的一种基于颅脑NCCT 平扫和颅脑

CTA 图像系统评价后循环动脉供血区早期脑梗死改变的评分方法,见参考文献[9]。基于颅脑

NCCT平扫图像的三个层面:小脑半球层面、中脑层面和丘脑层面。pc-ASPECTS将后循环动脉供血

区划分为8个区域,分别是中脑、脑桥、双侧丘脑、双侧小脑半球和双侧大脑后动脉供血区。后循环ASPECTS

评分层面和评分区域示意图见图A.2。

图A.2 后循环ASPECTS评分层面及评分区域示意图

pc-ASPECTS8个评分区域体积不同,权重也不同,详见表A.2。具体的评分方法是从10分中减

去存在早期梗死改变的区域所对应的分值,得到pc-ASPECTS分值结果。pc-ASPECTS分值范围位于

0分~10分,10分代表后循环动脉供血区无早期梗死改变,分值越低提示早期梗死范围越大,0分表示

后循环动脉供血区广泛性早期梗死改变。临床使用pc-ASPECTS评分,常按分值归并为亚组,如分为

0分~5分组和6分~10分组。

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表A.2 后循环ASPECTS评分分值表

区域分值/分

脑桥2

中脑2

左侧丘脑1

右侧丘脑1

左侧小脑半球1

右侧小脑半球1

左侧大脑后动脉供血区1

右侧大脑后动脉供血区1

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YY/T1991—2025

附 录 B

(资料性)

头部CT测试集描述样例

B.1 概述

本样例以头部NCCT 用于出血性脑卒中及缺血性脑卒中ASPECTS的测试集、头部或头颈部

CTA 用于头颈动脉狭窄的测试集、头部CTP用于缺血性脑卒中灌注分析的测试集为具体案例,给出测

试集描述的举例,仅作为参考信息。

B.2 数据集适用范围

数据集适用于声称能对头部NCCT 进行出血性脑卒中和缺血性脑卒中ASPECTS辅助分析的人

工智能医疗器械软件产品,如脑出血辅助检出、分类、分割、测量等,或ASPECTS评分的分类和分割等。

数据集还适用于声称能对头部或头颈部CTA 进行头颈动脉狭窄程度辅助分析的人工智能医疗器械软

件产品,如狭窄的辅助检出、分类等。数据集还适用于声称能对头部CTP进行灌注状态分析的人工智

能医疗器械软件产品。

B.3 数据采集

数据采集考虑患者人群、采集设备、数据格式、扫描部位等方面的多样性,具有合规性证明,如伦理

审批。表B.1给出了数据来源的多样性统计举例,制造商选择其中一个或多个维度进行多样性数据

采集。

表B.1 数据来源的多样性统计

统计维度范围病例数量适用数据集

年龄

18岁~40岁××例NCCT、CTA、CTP

40岁~60岁××例NCCT、CTA、CTP

60岁~80岁××例NCCT、CTA、CTP

大于80岁××例NCCT、CTA、CTP

性别

男××例NCCT、CTA、CTP

女××例NCCT、CTA、CTP

地域

华东地区××例NCCT、CTA、CTP

华南地区××例NCCT、CTA、CTP

华中地区××例NCCT、CTA、CTP

华北地区××例NCCT、CTA、CTP

西北地区××例NCCT、CTA、CTP

西南地区××例NCCT、CTA、CTP

东北地区××例NCCT、CTA、CTP

CT机型××公司××型号××例NCCT、CTA、CTP

××公司××型号××例NCCT、CTA、CTP

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表B.1 数据来源的多样性统计(续)

统计维度范围病例数量适用数据集

管电流

小于50mAs ××例NCCT、CTA、CTP

大于或等于50mAs ××例NCCT、CTA、CTP

管电压

小于110kV ××例NCCT、CTA、CTP

大于或等于110kV ××例NCCT、CTA、CTP

层厚

3mm 及以下××例NCCT、CTP

3mm~6mm ××例NCCT、CTP

6mm 及以上××例NCCT、CTP

1mm 及以下××例CTA

1mm 以上××例CTA

扫描范围

80mm 以下××例NCCT、CTA、CTP

80mm~160mm ××例NCCT、CTA、CTP

160mm~320mm ××例NCCT、CTA、CTP

320mm 以上××例CTA

扫描部位

头部加颈部××例CTA

头部××例CTA

颈部××例CTA

B.4 数据集分布构成

头部NCCT/CTA/CTP数据集的分布构成描述模板如表B.2所示。其中的分类划分方式根据具

体临床指南调整。制造商根据产品预期用途选择其中一个或多个类别描述数据集分布构成。

表B.2 头部NCCT/CTA/CTP数据集分布统计

类别分类病例数量

脑出血

脑实质出血(包含基底节区、

脑叶、脑干、小脑等) ××例

蛛网膜下腔出血××例

硬膜外出血××例

硬膜下出血××例

脑室积血××例

ASPECTS(按缺血区域)

前循环梗死××例

后循环梗死××例

ASPECTS(按缺血程度)

<3分××例

3分~5分××例

6分~10分××例

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表B.2 头部NCCT/CTA/CTP数据集分布统计(续)

类别分类病例数量

动脉狭窄(患者水平)

未见狭窄××例

轻度狭窄××例

中度狭窄××例

重度狭窄××例

闭塞××例

动脉狭窄(血管水平)

颈内动脉

包含如下血管水平:椎动脉、

基底动脉、大脑中动脉、大脑

前动脉、大脑后动脉、前交

通动脉、后交通动脉等

未见狭窄××例

轻度狭窄××例

中度狭窄××例

重度狭窄××例

闭塞××例

同上同上

动脉狭窄(血管分段水平)

颈内动脉C1段

血管分段水平为:颈内动

脉C1~C7、椎动脉V1~V4、

大脑中动脉M1~M3、大脑前

动脉A1~A3、大脑后

动脉P1~P3等

未见狭窄××例

轻度狭窄××例

中度狭窄××例

重度狭窄××例

闭塞××例

同上同上

B.5 数据集标注规则

标注工作参考YY/T1833.3的要求,并依据行业指南或关键参考文献进行,如参考文献[8]~

[15]。

标 注要求和标准:标注前,对标注工具、标注人员资质、标注内容等给出明确规定,并对标注方法进

行充分讨论,形成共识性标注原则和方法步骤。

标注流程:为了提高标注的准确性,避免记忆偏倚,标注流程提倡多轮次分组交叉进行(见图B.1)。

同时,考虑标注工作量,优化人力资源,标注工作需要标注医师、审核医师和仲裁专家三组医生参加。标

注医师由头部NCCT和CTA 阅片经验3年以上的医师担任,审核医师由阅片经验10年以上的副主任

医师担任,仲裁专家由阅片经验15年以上的副主任医师或主任医师担任。标注工作分为三个阶段。

a) 初标阶段:至少2名标注医生背靠背独立标注,然后用计算机根据事先确定的判据自动判断标

18

YY/T1991—2025

注的一致性,保留不同意见。

b) 审核阶段:由1名审核医师对标注结果进行审核,并对标注不一致的案例给出审核结果。如果

审核医生仍然无法确定,则发起仲裁。

c) 仲裁阶段:对于经过前两个阶段仍然无法确定的病例,由仲裁专家进行仲裁。如果遇到疑难问

题,仲裁专家可以进行集体讨论和确认。

图B.1 头部NCCT/CTA 标注流程图

B.6 样本量的估计

参考YY/T1858—2022中A.6的要求对样本量进行估算。

B.7 测试集偏倚分析

参考YY/T1858—2022中A.7的要求对测试集进行偏倚分析。

19

YY/T1991—2025

附 录 C

(资料性)

特定条款的指南和方法说明

C.1 CT扫描前的准备

CT扫描前需做好以下准备工作。

———患者仰卧于检查床,摆好体位,必要时采用头部固定带制动。

———射线防护:对患者非检查部位辐射敏感器官佩戴铅衣或铅围裙。禁止家属陪同,如病情需要必

须家属陪同的,陪同者须佩戴铅衣。

需要注射对比剂患者,在执行过程中参考以下信息。

———停用二甲双胍:肾功能异常者,使用对比剂前需提前48小时以上暂停使用二甲双胍,使用对比

剂后仍需停药48h~72h,并在复查肾功能正常后方可继续用药;肾功能正常者,使用对比剂

前无需停用二甲双胍,但在使用对比剂后应在医师指导下停用48h~72h,并在复查肾功能正

常后方可继续用药。

———碘过敏试验:如产品说明书无特别要求,原则上不建议采用碘过敏试验进行碘过敏反应预测。

———对比剂选择:推荐采用亲水性较好的非离子型次高渗碘对比剂,或非离子型等渗碘对比剂,并

依据相关指南选择合适碘流率。

C.2 CT平扫成像的成像设备和成像过程中的常见技术参数

建议结合临床文献、指南、专家共识等,考虑成像设备和成像过程中技术参数的选择。在执行过程

中参考以下信息。

a) 定位:以听眶线为基准,平行于听眶线进行平面扫描。

b) 范围:原则上覆盖全脑,从后颅窝底部向上扫描至颅顶。根据临床需求不同,适当缩小或扩大

扫描范围,但完整包含病变所在范围。

c) 扫描参数:管电压120kV;管电流200mA~300mA;层厚5mm~8mm;层距5mm~8mm;

1mm~2mm 层厚更好;重建矩阵512×512。

C.3 CT血管成像的成像设备和成像过程中的常见技术参数

建议结合临床文献、指南、专家共识等,考虑成像设备和成像过程中技术参数的选择。在执行过程

中参考以下信息。

a) 扫描范围一般覆盖全脑,根据临床需求不同,可适当缩小或扩大扫描范围。

b) 扫描参数:管电压120kV;管电流240 mA~480 mA;层厚0.50 mm~1.25 mm;层距

0.50mm~1.25mm;重建矩阵512×512。

C.4 CT灌注成像的成像设备和成像过程中的常见技术参数

建议结合临床文献、指南、专家共识等,考虑成像设备和成像过程中技术参数的选择。在执行过程

中参考以下信息。

a) 扫描范围:根据CT 设备探测器层数,可选择全脑或者部分灌注成像。全脑灌注成像覆盖全

脑,从颅底至脑突面最高点;部分灌注成像需根据NCCT结果,对病变区域进行扫描。幕上病

变推荐覆盖核团层面和核团以上层面。

b) 扫描参数:管电压80kV~120kV;管电流120mA~150mA;扫描时间40s~50s;层厚和层

20

YY/T1991—2025

距2.5mm~5mm;重建矩阵512×512。

C.5 CTA 头颈动脉分段方法

针对颈内动脉,目前临床使用最广的分段方法为顺血流的7段法———Bouthillier分段法。该分段

是1996年Bouthillier等在参考文献[11]提出的,以数字(C1~C7)顺血流方向标志颈内动脉全程,并考

虑到对神经外科具有重要意义的颈内动脉周围解剖,且各段的解剖分界明确。具体的Bouthillier分段

描述如表C.1所示。

表C.1 颈内动脉Bouthillier分段法

分段描述

C1颈段颈段起于颈总动脉分叉水平,终止于颈动脉管颅外口

C2岩段这段颈内动脉位于颈动脉管内,起于颈动脉管颅外口,终止于破裂孔后缘

C3破裂孔段

破裂段起于颈动脉管末端,动脉越过孔部,但不穿过这个孔,在破裂孔的垂直管内上升,向着

海绵后窦,止于岩舌韧带上缘

C4海绵窦段此段始于岩舌韧带上缘,止于近侧硬膜环

C5床突段此段起于近侧硬膜环,止于远侧硬膜环

C6眼段该段起于远侧硬膜环,止于后交通动脉起点的紧近侧

C7交通段交通段起于紧靠后交通动脉起点的近侧,止于颈内动脉分叉处

椎动脉起自锁骨下动脉第一段发出后上升并经除第7颈椎外的横突孔,自寰椎横突孔穿出,绕经寰

椎侧块后方的椎动脉沟,转向上方经枕骨大孔进入颅内。按照解剖行程,椎动脉分为4段,如表C.2

所示。

表C.2 椎动脉分段描述

分段描述

V1颈段自锁骨下动脉发出后,至进入横突孔之前的部分

V2椎骨段为穿经横突孔的部分

V3枕段自寰椎横突孔穿出部至进入颅内的部分(枕下三角)

V4颅内段接枕段上行,穿过蛛网膜,在脑桥上缘左右汇合成基底动脉,供应小脑后下及C1~C2段脊髓

大脑前动脉(ACA)是颈内动脉的主要分支之一,主要供应大脑半球内侧。ACA 经胼胝体膝部至

其背侧面,沿胼胝体沟向后穿行至胼胝体压部稍前方,并分出终末支。根据Fischer分类法(5段),具体

描述如表C.3所示。

表C.3 大脑前动脉分段描述

分段描述

A1水平段起始后向前内经视交叉背面折入大脑纵裂至前交通动脉

A2垂直段为前交通动脉至胼胝体膝部下方的一段,侧位片上呈由后下向前上方走行,略成“S”形

A3膝段以额极动脉与A2段为界,与胼胝体的膝弯曲一致

A4胼周段位于胼胝体沟内,也叫胼周动脉,分布于额叶

A5终段为楔前动脉,分布于顶叶

21

YY/T1991—2025

大脑中动脉是颈内动脉的直接延续,是其最大分支,供应区域最广,供应整个大脑半球的背外侧面:

额中回以下,中央前后回下3/4,顶下小叶,枕外侧回,颞下回上缘,颞极内、外侧面,额叶眶部外侧半及

岛叶各部皮质。具体分段描述如表C.4所示。

表C.4 大脑中动脉分段描述

分段描述

M1水平段自颈内动脉分叉部起点延伸至侧裂

M2脑岛段自M1段远端大脑中动脉主干转向后上形成的膝部处至侧裂顶部到达环状沟的终端

M3侧裂段由侧裂顶部转向外侧离开侧裂开始先在大脑半球表面行走

M4和M5

合称为终末段或皮层支

始于侧裂表面较靠前的分支出侧裂后陡然向上或向下转弯

大脑后动脉可以分为4段,如表C.5所示。

表C.5 大脑后动脉分段描述

分段描述

P1交通前段起源于基底动脉的末端,终止于后交通动脉处

P2环池段由水平段转折向后上方走行,止于四叠体池

P3四叠体段走行于四叠体池的后内侧,终止于进入枕叶沟处

P4距裂段为大脑后动脉进入距状沟后的部分

C.6 CTA 头颈动脉狭窄程度的分级描述

头颈动脉血管分为颅内和颅外动脉,相应的狭窄率计算方法不同。颈内动脉和椎动脉跨越颅内和

颅外两个区域。根据Bouthillier分段方法,颈内动脉被分为7段,其中C5段(即床突段)是进入蛛网膜

下隙的起点,因此被视为颅内外段的分界;而椎动脉的颅内和颅外段则以枕骨大孔为分界。颅内动脉包

了颈内动脉的C6-7段、大脑中动脉、大脑前动脉、大脑后动脉、椎动脉的V4段以及基底动脉;而颅外动

脉则包括颈内动脉的C1-5段、颈外动脉、椎动脉的V1-3段、颈总动脉、锁骨下动脉起始段以及主动

脉弓。

结 合多个指南推荐(参考文献[11][12]),评估颅外动脉的狭窄率推荐采用NASCET(NorthAmericanSymptomaticCarotidEndarterectomyTrial;

NASCET)法。NASCET 法是通过比较血管最狭窄

部分的残余管腔直径与狭窄远端正常的颈内动脉管腔直径来计算狭窄率,计算公式为:狭窄率=[(狭窄

远端正常直径-狭窄段最窄直径)/狭窄远端正常直径]×100%。

针对颅外动脉,不同指南中狭窄分级的狭窄率范围有一定差异,主要是轻度狭窄和中度狭窄的分界

不一致,如表C.6所示。制造商需要明确颅外动脉的狭窄分级规则,以避免争议和混淆。

表C.6 颅外动脉狭窄分级描述

狭窄分级描述

未见狭窄无动脉粥样硬化斑块,无狭窄

轻度狭窄

有动脉粥样硬化斑块,狭窄率<50%(参考文献[11])

有动脉粥样硬化斑块,狭窄率<30%(参考文献[12])

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表C.6 颅外动脉狭窄分级描述(续)

狭窄分级描述

中度狭窄

有动脉粥样硬化斑块,狭窄率50%~69%(参考文献[11])

有动脉粥样硬化斑块,狭窄率30%~69%(参考文献[12])

重度狭窄有动脉粥样硬化斑块,狭窄率70%~99%

闭塞有动脉粥样硬化斑块,狭窄率100%

对于颅内动脉狭窄率的计算,目前广泛接受的是WASID(TheWarfarin-AspirinSymptomaticIntracranialDiseaseStudy;

WASID)所公布的方法。其计算公式涉及病变血管的最狭窄处直径(Ds)和病

变血管正常处的直径(Dn)。制造商需要明确Dn 的选择标准,以避免争议和混淆。

在评估头颈动脉血管狭窄程度时,通常采用未见狭窄、轻度狭窄、中度狭窄、重度狭窄和闭塞的五级

分类方法。针对颅内动脉,不同狭窄分级的狭窄率范围一般没有争议,如表C.7所示。

表C.7 颅内动脉狭窄分级描述

狭窄分级描述

未见狭窄无动脉粥样硬化斑块,无狭窄

轻度狭窄有动脉粥样硬化斑块,狭窄率<50%

中度狭窄有动脉粥样硬化斑块,狭窄率50%~69%

重度狭窄有动脉粥样硬化斑块,狭窄率70%~99%

闭塞有动脉粥样硬化斑块,狭窄率100%

23

YY/T1991—2025

参 考 文 献

[1] YY/T1858—2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法

[2] YY/T1907—2023 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法

[3] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

[Z].北京:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,2019.

[4] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.人工智能医疗器械注册审查指导原则[Z].北

京:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,2022.

[5] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则[Z].北京:国

家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,2022.

[6] 王家良.临床流行病学:临床科研设计、测量与评价[M].4 版.上海:上海科学技术出版

社,2014.

[7] 脑卒中防治工程委员会.中国脑卒中防治指导规范[Z].北京:国家卫生健康委员会,2021.

[8] BarberPA,DemchukAM,ZhangJ,BuchanAM.Validityandreliabilityofaquantitative

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