YY/T 1993-2025 采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法

　　ICS 11. 040. 51

CCS C 39

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 1993—2025

2025‑10‑30 发布2026‑11‑01 实施

采用机器人技术的辅助手术设备

可靠性验证方法

Reliability testing methods for robotically assisted surgical equipments

国家药品监督管理局发布

Ⅰ

YY/T 1993—2025

目次

前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ

1 范围…………………………………………………………………………………………………………1

2 规范性引用文件……………………………………………………………………………………………1

3 术语和定义…………………………………………………………………………………………………1

4 总则…………………………………………………………………………………………………………3

5 可靠性指标选择……………………………………………………………………………………………5

6 故障判定……………………………………………………………………………………………………5

7 关键测试性能选取…………………………………………………………………………………………6

8 试验方法……………………………………………………………………………………………………7

9 结果验证……………………………………………………………………………………………………10

附录A(资料性) RASE 可靠性试验大纲…………………………………………………………………15

附录B(资料性) 可靠性验证报告模板……………………………………………………………………18

附录C(资料性) 采用上市后数据的可靠性确认方法……………………………………………………20

参考文献………………………………………………………………………………………………………23

前言

本文件按照GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗

器械技术审评中心、上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司、直观复星医疗器械技术(上海)有限公司、

武汉联影智融医疗科技有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、深圳康诺思腾科技有限

公司、瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司、北京歌锐科技有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、

苏州铸正机器人有限公司、国药集团医疗器械研究院有限公司、北京纳通医用机器人科技有限公司、华科

精准(北京)医疗设备股份有限公司、安隽医疗科技(南京)有限公司。

本文件主要起草人：陈惠铭、王权、陈敏、刘勋、戴婷萍、马申宇、陈海舰、孟祥峰、阮鹏、鲁文涛、王彬、

王泽睿、贾英杰、胡磊、任海萍、顾卫涛、刘文博、李苹。

Ⅲ

YY/T 1993—2025

1

YY/T 1993—2025

采用机器人技术的辅助手术设备

可靠性验证方法

1 范围

本文件描述了对RASE 开展可靠性验证的路径和方法。

本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备(RASE)。

本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性验证，但可以用来验证含控制软件的RASE 整体的可靠性。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅

该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 9706. 1 医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T 34986—2017 产品加速试验方法

GB/T 34987—2017 威布尔分析

YY/T 1712 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

YY/T 1813—2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

YY/T 1837 医用电气设备可靠性通用要求

YY/T 1901 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

YY/T 1941 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统

3 术语和定义

GB 9706. 1、YY/T 1712、YY/T 1813—2022、YY/T 1837 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3. 1

可靠性reliability

RASE 在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。

[来源：YY/T 1837—2022，3. 11，有修改]

3. 2

故障率failure rate

当设备在规定的条件下工作到时刻t，在该时刻后，单位时间内发生的故障数量与t 时刻尚未发生故

障的数量之间的比值。

注: 有时亦称失效率、瞬时故障率，一般记为λ (t)。

[来源：YY/T 1837—2022，3. 7]

3. 3

平均故障间隔时间mean time between failure;MTBF

可修复RASE 的一种基本可靠性参数。其度量方法为：在规定的条件下和规定的期间内，RASE 寿

命单位总数与故障总次数之比。

[来源：YY/T 1813—2022，3. 14，有修改]

2

YY/T 1993—2025

3. 4

平均严重故障间隔时间mean time between critical failure;MTBCF

与任务有关的一种可靠性参数。其度量方法为：在规定的一系列任务剖面中，RASE 任务总时间与

严重故障、重要故障总数之比。

注： 原称致命性故障间的任务时间。

[来源：YY/T 1813—2022，3. 15，有修改]

3. 5

可靠性模型reliability mode

建立系统与单元之间的故障逻辑关系的可靠性框图和数学表达式，为分配、预计、分析或估算产品的

可靠性所建立的模型。

[来源：YY/T 1837—2022，3. 15]

3. 6

实时老化试验life test

为测试产品在规定条件下的性能变化情况所进行的试验。

3. 7

加速老化试验accelerated life test

为缩短试验时间，在不改变故障模式和故障机理的条件下，用加大应力的方法进行的老化试验。

3. 8

采用机器人技术的辅助手术设备robotically assisted surgical equipment;RASE

一种医用电气设备，包含由PEMS 驱动的装置，预期用于机器人手术器械的安置或操控。

[来源：YY 9706. 277—2023，201. 3. 213]

3. 9

有效特征性能effectiveness characteristic performance

对RASE 在规定的使用条件下实现其预期用途有重大影响的性能。

3. 10

样本sample

由一个或多个抽样单元组成的总体的子集。

[来源：GB/T 3358. 1—2009，1. 3]

3. 11

样本量sample size

样本中所包含的抽样单元的数目。

3. 12

置信度confidence level

在同一条件下大量重复随机抽样中，置信区间包含参数真值的比例。

[来源：GB/T 3358. 1—2009，1. 28，有修改]

3. 13

截尾censoring

出现一定数量的失效或者试验一定时间后，有些产品仍未失效而试验终止。

[来源：GB/T 5080. 1—2012，3. 1. 2]

3. 14

上市后可靠性数据field use reliability data

加速老化或实时老化可靠性试验以外的，从多种来源收集的实际使用中与RASE 可靠性有关的

数据。

3

YY/T 1993—2025

3. 15

有用寿命useful life

产品从首次使用直到由于运行和维修的经济性或废弃，不再满足用户要求的时间区间。

[来源：GB/T 2900. 99—2016，192‑02‑27]

3. 16

加速退化试验/退化试验accelerated degradation test;ADT

一种测试产品性能退化特性的方法，该退化特性是时间或应力循环数的函数。连续记录这种退化趋

势，直至外推到产品性能参数达到不可接受的程度，即产品发生失效为止。在试验中施加的应力量值可

以是在现场使用中遇到的正常的或者最坏情况下的工作应力极限值。

[来源：GB/T 34986—2017，4. 2. 3]

4 总则

4. 1 评价路径选择方法

根据RASE 产品的特点及复杂程度，同时基于RASE 产品的构成及分级，其可靠性验证路径分为：

a) 路径一：基于部件的整机可靠性验证;

b) 路径二：整机可靠性验证;

c) 路径三：上市后可靠性验证。

制造商可单独采用一种或组合采用多种验证路径对其可靠性水平进行验证，测试大纲示例见附录A。

路径一、路径二和路径三至少选择一种路径来验证整机可靠性水平，可选择路径三作为路径二的补

充以增强其验证结果效力，见图1。

3"4&

F 24

U 5;LF U

M *(

U

# # 0

M *(

U

# # 0

AOU U

E5 AO

5 AO

L

AOU U

E5 AO

5 AO

3"4&+ L

O@C 3

图1 RASE 可靠性验证路径

4

YY/T 1993—2025

4. 2 路径一：基于部件的整机可靠性验证

路径一基于部件的整机可靠性验证是将RASE 分解为不同子系统和/或部件进行验证的方式。验证

时应详细分析分解关系，在此基础上通过适当的分解方式(如图2 所示)，确定产品的可靠性水平。通过

此种方式分解出的子系统和/或部件应能组成一个完整的RASE，以保证其可靠性验证数据的完整性和

真实性。

3"4&+ ? "

J D 3 '

JF L JF F F D F LD F * F F

图2 RASE 的分解方法示例

根据分解结果，可选择开展实时和/或加速老化等试验，或根据上市后数据，验证RASE 部件可靠性。

如果是外购部件，则可由供方提供可靠性验证数据，也可参考供方的可靠性数据，按照部件的特定使

用环境(可考虑的因素如：使用频次、使用压力等)予以具体验证。

4. 3 路径二：整机可靠性验证

路径二整机可靠性验证是直接对RASE 作为一个整体进行验证的方式。

制造商可选择开展实时老化和/或加速老化等试验，验证RASE 整机可靠性。当选择开展试验时，可

对RASE 使用状态进行列举，完整分析实际使用情况，从而定义其典型工作状态并设计合理测试用例，使

得所有关键部件在其典型工作状态下总测试强度能够体现其可靠性水平。开展试验时考量的因素有：

a) 可根据其有用寿命时间内的实际使用方法、频率、强度、使用环境的要求，设计试验用例;

b) 宜充分考虑到其关键任务以及开展这些关键任务时的工作环境;

c) 采用合理的统计方法进行分析。

4. 4 路径三：上市后可靠性验证

路径三上市后可靠性验证是通过收集和分析上市后可靠性数据对RASE 整体进行可靠性验证的方式。

上市后可靠性验证可独立作为RASE 可靠性验证路径，也可用于对整机或部件可靠性验证结果进行

验证。

在对RASE 的可靠性进行分析和验证时，应充分利用已经上市的同类或相似RASE 的实际使用数

据。同类产品或同类部件应验证硬件结构、材料、电气性能指标(电压、功率、电流)，主要的工艺流程，工

作环境和临床参考使用强度。

进行上市后可靠性验证时宜考虑数据的如下特性：

——真实性：数据应真实可靠;

——充足性：达到声明的使用期限的市场数据应足够多，以具备统计学意义，覆盖足够长的时间以充

分反映产品退化特性;

——无偏性：不能有偏向性或者选择性地提供市场数据;

——溯源性：数据应可溯源，且数据的追踪链应是可靠的。

5

YY/T 1993—2025

5 可靠性指标选择

RASE 常用的可靠性指标：有用寿命、MTBF(平均故障间隔时间)、MTBCF(平均严重故障间隔时

间)，亦可将时间等效转换为手术例数，如MCBF(平均故障前例数)。其中，MTBF 表征其基本可靠性水

平，MTBCF 表征其任务可靠性水平，有用寿命表征其耐久性水平。

采用路径一基于部件的整机可靠性验证进行可靠性验证时，RASE 的MTBCF 可通过对影响其有效

特征性能的部件MTBF 进行分析验证;其MTBF 可通过对其全部部件MTBF 进行分析验证;其有用寿

命由不可更换的各部件中的最短有用寿命决定。

采用路径二整机可靠性验证进行可靠性验证时，RASE 的MTBCF 可通过对整机实时老化试验和/

或加速老化试验等试验中有效特征性能的失效/故障数据进行分析验证;其MTBF 可通过对整机实时老

化试验和/或加速老化试验等试验中全部性能的失效/故障数据进行分析验证。

采用路径三上市后可靠性验证进行可靠性验证时，可选择验证威布尔分布下置信度、可靠度和有用

寿命作为使用可靠性分析验证的指标。

6 故障判定

6. 1 故障判据

在试验过程中，受试产品出现下列任何一种状态，应判定其出现故障：

a) 受试产品不能工作或部分功能丧失;

b) 受试产品性能参数检测结果超出规范允许范围。

6. 2 故障分类

按照故障最终影响的严酷度，一般分为以下4 种类型。

a) 严重故障：产品有效特征性能丢失，无法继续进行手术，危及操作者/患者人身安全的故障。

b) 重要故障：产品有效特征性能退化，无法继续进行手术，可能潜在地威胁操作者/患者人身安全的

故障。

c) 一般故障：可能潜在的使设备的非有效特征性能产生轻微退化但对设备不会有损伤，不构成操

作者/患者人身威胁或伤害的故障。

d) 轻微故障：对产品使用的舒适性/便捷性产生影响，但不影响手术进行的故障。

在将MTBF 作为验证指标时，需对以上4 种故障类型进行数据统计;在将MTBCF 作为验证指标时，

仅需对重要故障和严重故障进行数据统计。

按照故障发生的原因，一般分为以下两种类型。

a) 非关联故障：

1) 安装不当引起的故障;

2) 误操作引起的故障;

3) 试验设备、监测设备故障引起的产品故障;

4) 超出产品环境或工作条件极限引起的故障;

5) 维修过程中引入的故障;

6) 将有寿器件超期使用，使得该器件故障及其引发的从属故障;

7) 其他外界因素引起的故障。

6

YY/T 1993—2025

b) 关联故障：

1) 设计缺陷或制造、工艺缺陷造成的故障;

2) 零部件及元器件缺陷造成的故障;

3) 由于软件引起的故障;

4) 间歇故障;

5) 超出规范正常范围的调整;

6) 所有非从属性故障原因引起的故障征兆(未超出性能极限)而引起的更换;

7) 无法证实原因的异常。

6. 3 故障计数原则

根据所选择的故障指标，一般采用如下故障计数原则进行计数。

a) MTBF 验证试验的故障计数原则：

1) 已确认为非关联故障的故障不计入故障次数;

2) 在有多个零部件或单元同时故障的情况下，当不能证明是一个故障引起了另一些故障时，

每个故障均计为一次独立的故障;

3) 由于独立故障引起的从属故障不计入产品的故障次数。

b) MTBCF 验证试验的故障计数原则：

在MTBF 验证试验故障计数原则的基础上，进一步基于FMEA 分析该故障最终影响的严酷度，

若为严重故障或重要故障，则计入故障次数，否则不计入故障次数。

c) 有用寿命验证试验的故障计数原则：

在MTBF 验证试验故障计数原则的基础上，进一步分析该故障是耗损性故障还是偶然故障，对

于可修复零部件，只有耗损性故障计入故障次数，偶然故障不计入故障次数;而对于不可修复零

部件，偶然故障和耗损性故障均计入故障次数。

7 关键测试性能选取

7. 1 整机关键性能

制造商按照YY/T 1712、YY/T 1941 或YY/T 1901 等相关标准确定整机关键性能。

7. 2 部件关键性能

部件/元器件的性能参数可构成或影响整机安全特征性能或有效特征性能，则该性能参数为部件/元

器件关键性能。

制造商需给出其产品的关键部件清单，并根据该清单开展整机可靠性验证工作。一种可行的拆分示

例如表1 所示。

表1 拆分示例

医生控制台

机械臂

光学系统

显示单元

√

√

√

√

N.A.

√

√

√

部件主从控制RASE 导航引导RASE

7

YY/T 1993—2025

计算机/控制器

推车

注：√表示关键部件，×表示非关键部件，N.A. 表示不适用。

√

×

√

×

表1 拆分示例(续)

部件主从控制RASE 导航引导RASE

制造商应提供产品的关键部件清单，并依此开展可靠性验证工作。

8 试验方法

8. 1 试验方法概述

采用路径一基于部件的整机可靠性验证和路径二整机可靠性验证，进行整机可靠性验证活动中，可

以采用以下加速试验方案对部件和整机进行可靠性试验。

测试中环境应力条件确定：

a) 最大应力量值的确定原则：制造商应根据自身产品特性，既要满足失效机理不变的前提条件，又

要达到满足加速试验的效果;

b) 试验温度：应在电路板上元器件和原材料的耐温范围之内;

c) 试验湿度：取值应低于电路板上的元器件和原材料的规格说明中给出的工作极限湿度;

d) 试验时间：根据加速模型和可靠性统计试验方案来一起确定。

可靠性试验基本流程：

a) 明确受试RASE 的可靠性指标;

b) 确认受试样品状态;

c) 任务剖面识别，选取合适的功能性能检测项(选取的测试项需能证明RASE 仍具备任务完成

能力);

d) 失效模式分析;

e) 试验方案的选择(如采用加速试验应说明加速模型的选择与加速因子的计算);

f) 定义故障判据与试验终止条件;

g) 过程记录;

h) 可靠性验证。

整机的加速试验按照GB/T 34986—2017 中的B 类与C 类试验结合使用。由于RASE 整机组成复

杂，失效模式差异较大，通常机械部件对环境条件不敏感，机器人本体一般采用轨迹加速或事件压缩试

验。对于RASE 内安装的电子器件，采用环境应力加速进行试验考核。本体与电子器件加速因子的最小

值作为整机的加速因子。

8. 2 加速试验

8. 2. 1 环境应力选取

适用于加速试验的环境应力可以从以下选取：

a) 轨迹加速方法;

b) 温度单应力加速方法;

c) 温度湿度双应力加速方法。

8

YY/T 1993—2025

8. 2. 2 加速模型

对于整机和关键部件可采用以下加速方法进行加速试验，试验过程中应通电保持工作状态。

a) 轨迹加速方法

应优先采取实际使用场景下的轨迹作为基本轨迹，若采取其他轨迹，在报告中注明。

加速因子按照公式(1)计算：

AF=

ntest

nuse

×(Mtest )

Muse

3

……………………………( 1 )

式中：

AF ——加速因子;

ntest ——试验时实际输出转速，单位为转每分(r/min);

nuse ——实际运动时的平均输出转速，单位为转每分(r/min);

Mtest——试验时实际输出转矩，单位为牛·米(N·m);

Muse ——实际运动时的平均输出转矩，单位为牛·米(N·m)。

可通过采集不同伺服驱动的电流获取减速机的平均负载转矩和平均输出转速来计算加速因子。若

采用其他方法计算加速因子，在报告中注明。

b) 温度单应力加速方法

应根据RASE 的工作环境来确定温度应力。

温度应力加速采用阿伦尼斯(Arrhenius)模型，加速因子计算按照公式(2)计算：

AF=e

é

ë

êêê êê ê

ù

û

úú

ú ú

Ea

k × ( ) 1

Tuse

- 1

Ttest ……………………………( 2 )

式中：

AF ——加速因子;

е ——自然指数;

Ea ——激活能，单位为电子伏特(eV)，一般取值0. 6 eV~0. 8 eV，若取其他值，在报告中注明;

k ——玻尔兹曼常数(8. 617 385×10-5 eV/K);

Tuse ——使用环境下的绝对温度，单位为开尔文(K);

Ttest ——试验环境下的绝对温度，单位为开尔文(K)。

c) 温度湿度双应力加速方法

试验期间一般不单独考虑湿度应力，通常与温度应力共同加速，可使用Peck 模型计算加速因子，按

照公式(3)计算：

AF=(RHtest )

RHuse

3

×e

é

ë

êêê êê ê

ù

û

úú

ú ú

Ea

k × ( ) 1

Tuse

- 1

Ttest ……………………………( 3 )

式中：

AF ——加速因子;

RHtest——试验环境下的相对湿度值;

RHuse ——使用环境下的相对湿度值;

e ——自然指数;

Ea ——激活能，单位为电子伏特(eV)，一般取值0. 6 eV~0. 8 eV，若取其他值，在报告中注明;

k ——玻尔兹曼常数(8. 617 385×10-5 eV/K);

Tuse ——使用环境下的绝对温度，单位为开尔文(K);

Ttest ——试验环境下的绝对温度，单位为开尔文(K)。

9

YY/T 1993—2025

为了避免过于严苛的环境应力导致受试样品出现预期之外的失效模式，例如聚合物系统发生结晶度

变化、自由基形成以及过氧化物降解等非线性变化，环境应力加速的最高温度和相对湿度需要参考具体

材料或元器件参数，制造商可根据实际情况调整应力水平。

8. 2. 3 试验时间或次数

在非加速可靠性试验的情况下，样本量为n，试验进行到累计时间T 停止，假设在试验中共出现过r0

次故障，中间发生故障的样本不进行替换。可按公式(4)求出指数型无替换定时截尾抽验方案中单个样

本的试验时间为：

T = MTBF' χ 2

α (2r0+ 2)

2n ……………………………( 4 )

式中：

T ——试验累计时间;

MTBF' ——验证目标(需将工作时间要求从日历时间转化为持续工作时间);

χ2

α(2r0+2)——卡方分布的临界值，这里α 表示显著性水平，α=1-CL(置信度水平)。2r0+2 是卡

方分布的自由度。卡方分布的临界值用于确定在给定显著性水平下的统计阈值;

r0 ——试验累计时间内出现的故障次数;

n ——样本量。

如开展加速可靠性试验，按公式(5)验证指标所需的试验时间(每个样本的试验时间)为：

T a0 =

T

AF ……………………………( 5 )

可通过时间压缩或者事件压缩来减少测试时长。

a) 时间压缩试验(C1 类试验)

通过增加“开机时间”和减少“停止时间”(如非工作时间)来压缩工作循环的方式实现时间压缩。此

外，若将产品暴露于较宽的应力范围下，那么最大的应力(主应力)将会引起最大的损坏，与主应力相比，

产品的某些使用应力对产品产生的损坏可忽略不计，则可限定产品暴露在低于指定损伤应力阈值的应力

下所产生的损伤可忽略不计，就可从试验计划中剔除。机械疲劳更是如此，常用这样的方式进行结构疲

劳的加速试验。

示例：当产品的试验持续时间为24 h/d，然而其在实际使用环境中，产品每天仅工作8 h，那么此时的时间压缩的加

速因子则为3，所以每天的试验时间相当于3 d 的实际使用时间。

b) 事件压缩试验(C2 类试验)

事件压缩试验是指以高于产品实际使用时的频次对事件进行重复应用。针对受试RASE 需提前定

义待验证事件，需覆盖产品声称的关键功能。事件压缩可按单场手术的全部事件进行重复应用，也可在

同一受试样品上将待验证事件分开验证。

C2 类试验可与时间压缩试验同时进行以实现更进一步地加速，这可能使“高可靠性”的试验验证时

间很短，但在实施综合加速试验时，需要事先采取预防措施。例如，重复应力的快速施加可能以改变累计

失效的方式影响试验结果。

事件压缩试验也可与应力加速试验结合进一步缩短试验时间。在设计试验时宜考虑事件压缩可能

会影响应力加速。如短时间内的快速开/关循环使受试产品无法适当地冷却，这可能会导致受试产品额

外的热加速和失效发生。

8. 2. 4 样品量确定

制造商可根据产品注册及商业化程度确定样本的数量。

10

YY/T 1993—2025

8. 3 上市后可靠性数据收集

对于采用路径三上市后可靠性验证来验证整机可靠性水平，其上市后可靠性信息收集按照YY/T 1813—2022

中第4 章执行。

a) 临床使用记录

当使用时间达到RASE 规定寿命的产品数量充足的条件下(以确保验证结果的完整性和真实性)，可

根据临床记录中的故障时间和故障信息，对RASE 可靠性进行真实的统计和计算。

b) 样本量确定

制造商在使用上市后数据开展RASE 的可靠性验证工作时，应采用所有装机使用的RASE 作为统计

样本，从而保证数据的真实性和无偏性。

c) 临床数据记录与统计

临床数据记录应包括：故障模式、故障原因、故障部位、纠正措施、运行时间、发现时机、使用应力。

d) 统计方案

统计数据中的试验时间应为临床使用时间。

9 结果验证

9. 1 验证路径的选取

制造商可采用本文件定义的可靠性验证方法中的一种或组合采用进行可靠性验证。

当各验证路径的结果不一致时，应优先采用整机可靠性验证数据计算RASE 的可靠性指标数据;当

没有整机可靠性验证数据时，可采用零部件可靠性验证数据计算RASE 的可靠性指标数据。

在同一验证路径下，优先采用上市后可靠性验证数据计算RASE 的可靠性指标数据;当没有上市后

可靠性验证数据，可采用实时老化试验或加速老化试验的数据计算RASE 的可靠性指标数据。

注：可靠性验证报告模板示例见附录B。

9. 2 验证路径一

9. 2. 1 可靠性验证指标

对于采用基于部件的整机可靠性验证路径来验证RASE 整机的可靠性水平，推荐采用有用寿命、

MTBF 或者MTBCF 作为可靠性验证指标。

9. 2. 2 基于部件有用寿命的整机可靠性验证

整机有用寿命可按照以下流程进行验证。

a) 部件寿命验证

可采用最常用的工程经验法进行寿命验证，设n 为受试产品的总数，采用定时截尾试验，试验到T 截

止时，发生r(n≥r≥0)次关联故障，则其有用寿命T0 按照公式(6)计算：

T 0 = Σi = 0

r ti+(n- r ) T

nK ……………………………( 6 )

式中：

T ——截止试验时间，单位为小时(h);

ti ——第i 受试产品发生关联故障的时间，单位为小时(h);

K ——为经验修正系数，具体数值需根据经验，结合产品特点、样本量n、研制方、使用方等确定。

11

YY/T 1993—2025

b) 整机寿命验证

统计各部件的有用寿命，并分析其是否可更换，以不可更换部件中的最短有用寿命作为整机的有用

寿命。

9. 2. 3 基于部件MTBF 的整机可靠性验证

整机MTBF 可按照以下流程进行验证。

a) 建立RASE 基本可靠性模型(可靠性框图或数学模型)

整机基本可靠性框图示例见图3。

*

6

24

@0 . .

图3 整机基本可靠性框图示例

b) 部件可靠性验证

根据测试结果或经验数据验证部件的MTBF，假定部件寿命服从指数分布，且试验采用无替换定时

截尾统计试验方案，采用置信下限的统计验证方法，其MTBF 按照公式(7)计算：

TBF = 2Ta AF

χ 2

α (2r0+ 2)

……………………………( 7 )

式中：

TBF ——部件MTBF 置信下限;

Ta ——部件累计试验总时间;

AF ——部件加速因子(若非加速试验，则为1);

χ 2

α(2r0+2)——卡方分布的临界值，这里α 表示显著性水平，α=1-CL(置信度水平)。2r0+2 是卡方

分布的自由度。卡方分布的临界值用于确定在给定显著性水平下的统计阈值。

注：若部件故障模式单一，且其主要失效机理为磨损、疲劳、老化等耗损性因素，选择寿命服从正态分布、威布尔分布

等情况下的验证方法，具体参考GB/T 4889—2008、GB/T 34987—2017 和YY/T 1813—2022 等。

c) 整机可靠性验证

基于基本可靠性模型及各部件的MTBF 值(或故障率)，若整机寿命服从指数分布，则整机的MTBF

按照公式(8)计算：

MTBF = 1

Σi

= 1

n 1

TBFi

……………………………( 8 )

式中：

TBFi——第i 个部件的MTBF 值。

12

YY/T 1993—2025

9. 2. 4 基于部件MTBCF 的整机可靠性验证

MTBCF 验证可按照以下流程进行验证。

a) 建立RASE 任务可靠性模型(可靠性框图或数学模型)

整机任务可靠性框图示例见图4。

*

6

24

@0

.

.

图4 整机任务可靠性框图示例

b) 部件可靠性验证

根据测试结果或经验数据验证部件的MTBCF，假定部件寿命服从指数分布，且试验采用无替换定

时截尾统计试验方案，采用置信下限的统计验证方法，其MTBCF 按照公式(9)计算：

TBCF = 2Ta AF

χ 2

α (2r1+ 2)

……………………………( 9 )

式中：

TBCF ——部件MTBCF 置信下限;

Ta ——部件累计试验总时间;

AF ——部件加速因子(若非加速试验，则为1);

χ 2

α(2r1+2)——卡方分布的临界值，这里α 表示显著性水平，α=1-CL(置信度水平)。2r1+2 是卡方

分布的自由度。r1为部件可靠性试验中出现的严重和重要故障数。卡方分布的临界

值用于确定在给定显著性水平下的统计阈值。

注：若部件故障模式单一，且其主要失效机理为磨损、疲劳、老化等耗损性因素，选择寿命服从正态分布、威布尔分布

等情况下的验证方法，具体参考GB/T 4889—2008、GB/T 34987—2017 和YY/T 1813—2022 等。

c) 整机可靠性验证

基于任务可靠性模型及各部件的MTBCF 值(或严重故障率)，计算整机MTBCF。

对于常用的串联模型，若整机寿命服从指数分布，则整机的MTBCF 按照公式(10)计算：

MTBCF = 1

Σi

= 1

n 1

TBCFi

……………………………( 10 )

式中：

TBCFi——第i 个部件的MTBCF 值。

对于并联模型，即设备存在冗余部件，假定为双冗余，且寿命服从指数分布，两部件的MTBCF 分别

为TBCF1 和TBCF2，则并联部分整体的MTBCF 按照公式(11)计算：

13

YY/T 1993—2025

MTBCF = TBCF1 + TBCF2 - 1

1

TBCF1

+ 1

TBCF2

……………………………( 11 )

设备任务可靠性模型通常是由串联、并联等组合而成的模型，可先基于串联、并联等模型进行分步计

算，最后得到整机的MTBCF 值。

9. 3 验证路径二

9. 3. 1 可靠性验证指标

对于整机可靠性验证，推荐选用MTBCF 作为可靠性指标进行试验和验证。

9. 3. 2 试验的相关试验时间统计方法

各样品的相关试验时间应为其相关试验时间减去无效试验时间，各个样品的相关试验时间之和为

总累计相关试验时间。当试验中测试发现某个样品故障时，该样品的相关试验时间应为截至上次对应

检测时间为止的试验时间，该故障样品上次对应检测时间至本次检测发现故障期间的试验时间为无效

时间。

9. 3. 3 试验的结束判定方法

可选择下列方法对试验的结束进行判定。

a) 定时截尾试验是在试验期间对受试样品进行连续地或短间隔地监测，直至累计相关试验时间超

过预定的相关试验时间(合格)或发生了预定的关联故障数(不合格)。相关试验时间是指与受

试样品关联故障数有关的用来验证可靠性要求或计算可靠性特征值的时间。

b) 对于关键性能指标在验证周期内存在明显衰减趋势的受试样品，可通过对受试样品进行连续地

或短间隔地监测并对受试样品的关键性能进行记录，当产品的关键性能指标已经超出合格判据

或通过性能退化曲线可以推测失效时间的样品可提前结束试验。

9. 3. 4 可靠性验证方法

整机MTBCF 的置信下限按照公式(12)计算：

TBCF = 2Ta AF

χ 2

α (2r1+ 2)

……………………………( 12 )

式中：

TBCF ——MTBCF 的置信下限;

Ta ——累计试验总时间;

AF ——加速因子(若非加速试验，则为1);

χ 2

α(2r1+2)——卡方分布的临界值，这里α 表示显著性水平，α=1-CL(置信度水平)。2r1+2 是卡方

分布的自由度。r1为部件可靠性试验中出现的严重和重要故障数。卡方分布的临界

值用于确定在给定显著性水平下的统计阈值。

注：整机MTBF 的验证公式与MTBCF 的验证公式相同，仅存在故障类型统计差异，MTBF 统计所有的关联故障

数，而MTBCF 仅统计严重故障和重要故障数。

9. 4 验证路径三

制造商基于上市后数据进行RASE 可靠性验证时，应选取上市后所有已装机的产品作为样本，依据

GB/T 34987—2017 采用完整的威布尔分析，给出有用寿命的可靠度和置信度。

14

YY/T 1993—2025

双参数威布尔分布的密度函数f(t)和累积分布函数F(t)按照公式(13)、公式(14)计算，同公

式(C. 4)：

f (t )= β

tβ - 1

βη e-( ) t

η

β

……………………………( 13 )

F (t )= 1- e-( ) t

η

β

……………………………( 14 )

式中：

η ——特征寿命或尺度参数;

β——形状参数。

参考附录C 计算威布尔分布的尺度参数η 和形状参数β 的极大似然估计η̂ 和β，参考公式(15)计算

RASE 在t 时刻的可靠度R(t)，同公式(C. 8)：

R̂

(t )= e-( ) t

η̂

β̂

……………………………( 15 )

并参考公式(C. 9)~公式(C. 14)计算RASE 在t 时刻的置信度下限。

随着上市年限的增加，制造商可持续开展上市后的数据收集，多次进行可靠性分析。若上市后数据

的威布尔分析表明RASE 与先前用任一路径所确定的可靠度和置信度不一致，则可利用该分析结果对

RASE 的可靠度和置信度进行更新。

考虑到小样本(<20)时，公式(14)中F(t)的估计值不十分准确，威布尔分布估计在尾部有很大

的不确定性，会使得估计的置信区间比较宽，增大参数估计误差。对于少于20 的小样本情况，按照

GB/T 34987—2017 中第12 章威布尔贝叶斯方法开展分析。此时，可选取较保守的威布尔分布形状参数β，

例如β=2。通过这种方法估计威布尔尺度参数η 的置信下限，从而获得可靠度的置信下限。

特征寿命或尺度参数η 的置信下限的计算如公式(16)所示：

η =

æ

è

ç

ç ç

çç

ö

ø

÷

÷ ÷

÷÷

2Σi

N

T β

i

χ2 (C,2k+ 2)

1β

……………………………( 16 )

式中：

Ti ——样本i 的工作时间(失效时间或删失时间);

C ——置信度水平;

k ——失效数目;

χ2 (C,2k+ 2) ——置信度水平C，自由度为2k+ 2的逆χ2分布。

利用计算得到的η 计算可靠度的置信下限。

15

YY/T 1993—2025

附录A

(资料性)

RASE 可靠性试验大纲

A. 1 主题内容与适用范围

A. 1. 1 主题内容

本部分简要明确RASE 可靠性试验的目的、组织管理、受试样机、时间统计、检测项目和时机，测试仪

器、仪表和配试设备、故障处理、试验评定、纠正措施和试验报告等基本内容。

A. 1. 2 适用范围

本大纲适用于RASE 可靠性试验。

A. 2 试验目的

针对RASE 开展可靠性验证试验。

A. 3 依据和引用文件

本部分列出可靠性试验参考标准明细。

A. 4 试验组织管理和检查

A. 4. 1 试验组织管理

本部分明确可靠性试验的参与人员与分工。

A. 4. 2 试验检查

本部分明确试验前、中、后的检查测试工作。

A. 5 受试样机

A. 5. 1 受试样机的技术状态

本部分明确被测RASE 整机/部件的有效特征性能。

A. 5. 2 受试样机的功能

本部分给出被测RASE 的基本结构;本部分给出被测RASE 的功能。

A. 5. 3 受试样机的尺寸和质量

本部分给出被测RASE 的尺寸与质量。

A. 5. 4 受试样机的外形和安装要求

本部分明确可靠性试验中被测RASE 的外形尺寸和安装条件。

16

YY/T 1993—2025

A. 6 试验数据管理

A. 6. 1 试验应力的记录

在RASE 可靠性试验中，对受试样机所经历的环境应力进行有效监测和记录，以便对受试样机状态

和试验中受试样机出现的故障进行合理的分析和采取有效纠正措施。

A. 6. 2 数据要求

本部分明确对可靠性测试过程中所记录数据的基本要求。

A. 6. 3 数据确认

本部分明确进行结论分析所需的确认流程。

A. 7 实验室试验

A. 7. 1 试验剖面

本部分根据RASE 的任务要求和工作特点以及手术机器人有关技术规定，明确可靠性测试的环境应

力条件及试验剖面概况。

A. 7. 2 温度应力

如采用温度应力加速，明确温度应力水平。

A. 7. 3 电应力

本部分明确实验室试验过程中样品所需施加的电应力或者电力环境。

A. 7. 4 负载应力

本部分明确试验过程中，机械臂挂载的末端执行器负载质量。

A. 7. 5 试验测试时机

本部分明确可靠性测试过程中，RASE 关键性能测试的方法和时间点。可采用原位连续测量，也可

采用定期采样测量。

A. 8 受试样机的检测

A. 8. 1 测试项目和要求

本部分依据可靠性测试规范指南的规定，确定受试样机设计定型可靠性试验过程中受试样机的检测

项目。具体测试项目需结合可靠性试验方案，并可依据RASE 相关性能测试标准进行，保证测试的可

行性。

A. 8. 2 试验设备、测试仪器、仪表和配试设备

本部分明确试验所需试验装置和设备，并明确其性能参数要求。

17

YY/T 1993—2025

A. 8. 3 测试原理框图

本部分明确RASE 可靠性测试的整体测试原理。

A. 8. 4 测试方法(步骤)说明

本部分详细说明RASE 可靠性测试的详细测试方法(步骤)。

A. 9 故障分类和统计原则

A. 9. 1 故障定义

本部分明确可靠性测试中的故障定义。

A. 9. 2 故障分类

本部分明确故障分类原则。

A. 9. 3 责任故障

本部分明确责任故障划定原则和纠正措施。

A. 9. 4 非责任故障

非责任故障不作为判决受试样机试验通过与否的依据。本部分明确非责任故障划定原则和纠正

措施。

A. 9. 5 故障和时间统计原则

本部分明确可靠性测试过程中出现的故障及故障时间统计方式。

A. 10 故障处理

本部分明确可靠性试验过程中出现的故障及对应处理方式。

A. 11 试验报告

试验结束后，试验工作组提交试验的所有记录，包括测试数据、试验时间统计、故障报告表、故障分析

与纠正措施表、故障分类建议等，这些资料将作为可靠性验证报告的附件。试验报告应对样机试验的全

过程进行概述，给出故障摘要、故障原因以及可靠性试验的结论。

18

YY/T 1993—2025

附录B

(资料性)

可靠性验证报告模板

B. 1 目的

B. 2 验证对象

B. 3 人员及职责

角色人员职责

B. 4 环境配置及工具

B. 4. 1 验证平台

平台名称设备编号平台配置平台验收时间最近维护/保养时间

B. 4. 2 软件工具

工具名称版本用途备注

B. 4. 3 监视测量工具

名称设备编号版本或型号软件工具确认状态

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YY/T 1993—2025

B. 4. 4 验证环境

B. 4. 5 其他

B. 5 验证过程总结

B. 6 验证结果及分析

B. 6. 1 验证记录

B. 6. 2 数据收集说明

B. 6. 3 结果分析

B. 7 结论和建议

B. 8 术语/缩略语

B. 9 参考或引用文件

文件编号文件名称备注

B. 10 修订历史记录

版本编写日期作者更改内容

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YY/T 1993—2025

附录C

(资料性)

采用上市后数据的可靠性确认方法

C. 1 检验拟合优度

C. 1. 1 上市后数据收集

规范收集上市后数据，在达到预期的记录时间T，收集到样本量为N 的RASE 设备使用信息后，参考

GB/T 34987—2017 处理搁置数据及删失数据。对于收集到的样本量为N 的RASE 设备使用信息，统计

每个设备的开始使用时间和失效时间或截止收集的时间。当达到预期的记录时间T (T≥ tr )时，有r个

样品失效，失效时间分别是：t 1,t2,…,tr。待分析的数据是由RASE 的失效时间组成，因为对上市后数据

的收集截至收集时刻，所以没有必要得到全部样品的失效时间。

C. 1. 2 F 检验

将r 个失效时间按升序排序，再对它们取自然对数：

ln (t1 )= x1, ln (t2 )= x2,…, ln (tr )= xr

注：x1 ≤ x2 ≤ … ≤ xr。

利用公式(C. 1)计算li (i= 1,2,…,r- 1)：

li =

xi + 1 - xi

ln

æ

è

ç

ç

çç

ç ç

ö

ø

÷

÷

÷÷

÷ ÷

ln (4 ( ) )n - i - 1 + 3

4n + 1

ln (4 ( ) ) n - i + 3

4n + 1

……………………………( C. 1 )

利用公式(C. 2)计算H：

H =

Σi =

ê

ë

êê

ê ê

ú

û

úú

ú ú

r

2

r - 1 li

ê

ë

êê

ê ê

ú

û

úú

ú ú(

r- 1)

2

Σi = 1

ê

ë

êê

ê ê

ú

û

úúú ú

r

2 li

ê

ë

êê

ê ê

ú

û

úú

ú ú

r

2

……………………………( C. 2 )

符号ëxû是表示小于或等于x的最大整数。

如果H ≥ Fγ (2 )

ê

ë

êê

ê ê

ú

û

úú

ú ú

r - 1

2 ,2

ê

ë

êê

ê ê

ú

û

úúú ú

r

2 就拒绝数据服从威布尔分布的假设，停止分析。否则，没有证据表明

这些失效时间不服从威布尔分布，分析可以继续。

Fγ 为F 分布，其的分位数表见ISO 2854：1976 中表4。

C. 1. 3 威布尔概率图检验

通过人工或计算器方法进行威布尔概率图绘制，检查这些数据是否符合威布尔分布，并通过χ2 检

验，Kolmogorov‑Smirnoff，Nancy Mann’s 检验等数理统计方法计算拟合优度，判断拟合的优劣。

可参考公式(C. 3)，采用判定系数法判定拟合优度r 2：

21

YY/T 1993—2025

r 2 = (Σ ) i = 1

N xi yi - Σi = 1

N xiΣi = 1

N yi

N

2

(Σ ) i = 1

N x2i

- N ( xˉ) 2 éë

ùû

Σi = 1

N y 2

i - N ( yˉ)2

………………………( C. 3 )

式中：

xi ——样本i的失效时间ti的构造函数，xi= ln (ti);

yi ——样本i累积分布函数F (ti)的构造函数，yi= ln

é

ë

êê ê êê ê

ù

û

úú

ú ú

ln ( 1 )

1- F (ti)

;

ti ——失效时间;

F (ti)——中位秩;

xˉ ——xi 的平均值;

yˉ ——yi 的平均值;

N ——样本量。

r 2 可看成是实际数据能用威布尔分布解释的比例，越接近1，数据越符合威布尔分布;越接近0，数据

越不符合威布尔分布。

C. 2 符合威布尔分布的有用寿命、可靠度及置信度计算

C. 2. 1 参数估计

双参数威布尔分布的密度函数和累积分布函数见公式(C. 4)：

f (t )= β

tβ - 1

βη e-( ) t

η

β

F (t )= 1- e-( ) t

η

β

……………………………( C. 4 )

式中：

t ——时间;

η——特征寿命或尺度参数;

β——形状参数。

参考式(C. 5)解β 的极大似然估计β̂：

é

ë

ê

ê êêê

ù

û

úú

ú úú ú

Σi = 1

r t β

i ln (ti)+(n- r ) T β ln (T )

Σi = 1

r t β

i +(n- r ) T β -1β

-1r

Σi

= 1

r

ln (ti)= 0 …………………(C. 5)

参考式(C. 6)用β̂计算η 的极大似然估计η̂：

η̂ ={ } 1r

[Σ ] i = 1

r t β̂

i +(n- r ) T β̂

1

β̂

……………………………( C. 6 )

C. 2. 2 平均失效时间

平均失效时间的点估计m̂ 利用公式(C. 7)计算：

m̂ = η̂ Γ (1+ 1 )

β̂ ……………………………( C. 7 )

Γ(z)是Z 的伽玛函数，它的定义见GB/T 3358. 1。

22

YY/T 1993—2025

C. 2. 3 可靠度

t 时刻可靠度函数的点估计(t≤T)可参考公式(C. 8)计算：

R̂

(t )= e-( ) t

η̂

β̂

……………………………( C. 8 )

C. 2. 4 置信度

参考GB/T 34987—2017 第10 章置信区间，计算t 时刻可靠度R 的( 1 - γ ) 置信度下限R1 - γ |lowerlimit，

公式(C. 9)如下：

Ct = β̂ln ( ) η̂

t ……………………………( C. 9 )

显著性水平γ ，

比率q =

r

n ，见公式(C. 10)~公式(C. 14)。

A4 = 0. 49q - 0. 134 + 0. 622q-1 ……………………………( C. 10 )

A5= 0. 244 5 (1. 78- q) (2. 25+ q) ……………………………(C. 11)

A6 = 0. 029 - 1. 083 ln ( 1. 325q ) ……………………………( C. 12 )

A0 = A4 + C 2

t A5 - 2Ct A6 ……………………………( C. 13 )

R1 - γ |lowerlimit = exp (-exp )

é

ë

êê ê êê ê

ù

û

úú

ú ú

Ct + x

A0

r ……………………………( C. 14 )

其中x = μr 是正态分布的γ 分位数。

23

YY/T 1993—2025

参考文献

[1] GB/T 2900. 99—2016 电工术语可信性

[2] GB/T 3358. 1—2009 统计学术语第1部分：一般统计术语与用于概率的术语

[3] GB/T 4889—2008 数据的统计处理和解释正态分布均值和方差的估计与检验

[4] GB/T 5080. 1—2012 可靠性试验第1 部分：试验条件和统计检验原理

[5] YY 9706. 277—2023 医用电气设备第2‑77 部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本

安全和基本性能专用要求

[6] 国家药品监督管理局. 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则[Z]. 北京：国家药品监

督管理局，2019.