JJF(鄂) 161-2025 医用测量设备量值溯源指南

　　JJF(鄂)161—2025

湖北省市场监督管理局发布

2025-09-02发布2025-12-01实施

医用测量设备量值溯源指南

Guide for Measurement Traceability of Medical Measuring Equipments

湖北省地方计量技术规范

归口单位：湖北省市场监督管理局

主要起草单位：宜昌市计量检定测试所

广电计量检测(武汉)有限公司

本规范委托宜昌市计量检定测试所负责解释

本规范主要起草人：

陈玉(宜昌市计量检定测试所)

章启勇(宜昌市计量检定测试所)

李佳(宜昌市计量检定测试所)

吕艳莎(广电计量检测(武汉)有限公司)

杨春波(广电计量检测(武汉)有限公司)

参加起草人：

颜海峰(宜昌市计量检定测试所)

王超越(宜昌市计量检定测试所)

黄敏(宜昌市计量检定测试所)

卢红桦(广电计量检测(武汉)有限公司)

谢刚刚(广电计量检测(武汉)有限公司)

JJF(鄂)161- 2025

I

目录

引言...............................................................................................................................(II)

1 范围............................................................................................................................... (1)

2 引用文件........................................................................................................................ (1)

3 术语............................................................................................................................... (1)

4 溯源方案........................................................................................................................ (2)

5 (01)有源手术器械.................................................................................................... (4)

6 (05)放射治疗器械.................................................................................................... (5)

7 (06)医用成像器械.................................................................................................... (7)

8 (07)医用诊察和监护器械...................................................................................... (12)

9 (08)呼吸、麻醉和急救器械.................................................................................. (19)

10 (09)物理治疗器械................................................................................................ (24)

11 (10)输血、透析和体外循环器械........................................................................ (24)

12 (11)医疗器械消毒灭菌器械................................................................................ (27)

13 (12)有源植入器械................................................................................................ (28)

14 (14)注输、护理和防护器械................................................................................ (28)

15 (16)眼科器械........................................................................................................ (29)

16 (18)妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... (32)

17 (22)临床检验器械................................................................................................ (32)

附录A .............................................................................................................................. (43)

JJF(鄂)161- 2025

II

引言

随着医疗卫生事业的高质量发展，医疗机构使用了大量的医用测量设备。确

保每一项测量数据都具有量值溯源性，不仅是《中华人民共和国计量法》的要求，

也是医疗机构加强医疗质量管理、降低医用测量设备临床使用风险的必然需要。

为了进一步规范医用测量设备量值溯源行为，保证医用测量设备的安全、有效，

保障人体健康和生命安全，制定本规范。

本规范以JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》和JJF 1001-2011《通

用计量术语及定义》等为基础性系列规范进行制定，以国家药品监督管理局发布

的《医疗器械分类目录》为分类依据，列举了此分类目录下的医用测量设备在进

行量值溯源时可参考的技术文件以及主要参数等。各医疗机构在确定其使用的医

用测量设备是否需要溯源以及哪些参数需要溯源时可以参考本规范。

本规范为首次发布。

JJF(鄂)161- 2025

1

医用测量设备量值溯源指南

1 范围

本规范提供了医用测量设备量值溯源的术语和定义、溯源方案等方面的内容。

本规范适用于湖北省内各类医疗机构开展计量溯源工作。

2 引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF 1001-2011 通用计量术语及定义

DB 42/T 1990-2023 湖北省医疗机构测量设备计量管理指南

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于该规范。

3 术语

JJF 1001-2011 界定的及以下术语和定义适用于本规范：

3.1 测量设备measuring equipment

为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备

或其组合。

[JJF 1001-2011，定义6.6]

3.2 计量器具measuring instrument

单独或与一个或多个辅助设备组合,用于进行测量的装置。

注：

1 一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统。

2 测量仪器可以是指示式测量仪器,也可以是实物量具。

[JJF 1001-2011，定义6.1]

3.3 医用测量设备medical measuring equipment

保证医疗机构准确监测、有效诊断的测量设备。

3.4 计量metrology

实现单位统一、量值准确可靠的活动。

[JJF 1001-2011，定义4.2]

JJF(鄂)161- 2025

2

3.5 计量检定(metrological verification)或检定(verification)

查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具

检定证书。

[参考JJF 1001-2011，定义9.17]

3.6 校准calibration

在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示

值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量

标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。

注：

1 校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些

情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。

2 校准不应与测量系统的调整(常被错误称作“自校准”)相混淆，也不应与校准的验

证相混淆。

3 通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。

[JJF 1001-2011，定义4.10]

3.7 计量溯源性metrological traceability

通过文件规定的不间断的校准链,测量结果与参照对象联系起来的特性,校准

链中的每项校准均会引入测量不确定度。

[参考JJF 1001-2011，定义4.14]

4 溯源方案

4.1 总则

本规范以国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》(详见附录A)

为分类依据，列出了医用测量设备在进行量值溯源时可以参照的溯源依据、溯源

方式以及需要溯源的主要参数。本规范未列出不具备测量功能的医疗器械。

溯源指南根据目录级别、品名、一级产品类别和二级产品类别对设备进行划

分。设备代码依据《医疗器械分类目录》中的编码组成，具体编排规则如下：

JJF(鄂)161- 2025

3

4.2 溯源依据和方式

对量值溯源采用的技术依据，具有国家计量技术规范的，应依据现行有效的

计量技术规范。没有国家计量技术规范的，可依据部门、地方计量技术规范，没

有部门、地方计量技术规范也可参照相关国家标准、行业标准、地方标准或团体

标准中的方法进行校准。本规范中的溯源依据不注明日期，溯源时参考其最新版

本(包括所有的修改单)。

对于呼吸、麻醉和急救器械以及输血、透析和体外循环器械子目录下没有计

量技术规范的医用测量设备，本规范列出了可以参照的国家标准或医药行业标准。

列入《实施强制管理的计量器具目录》的医用测量设备，溯源方式为检定;

《实施强制管理的计量器具目录》以外的其他设备，溯源依据为计量检定规程的，

溯源方式为检定或校准;溯源依据为计量校准规范以及自编校准方法的，溯源方

式为校准。

4.3 主要参数

本规范列出了医用测量设备的计量相关的参数，对于外观、通用技术要求等

参数不在本规范范围内，医疗机构根据实际使用情况判断。对未被检定过的医用

测量设备，若溯源依据为计量检定规程，可以参照首次检定项目确定溯源参数，

本规范以“*”标注出了这些参数。

01 03 01 01

第四层次：品名对应序号：当二级产品类别下有多个品名

时依次按顺序编号。

第三层次：二类产品类别对应序号：01 表示高频手术设

备。

第二层次：一类产品类别对应序号：03 表示高频/射频手

术设备及附件。

第一层次：目录级别：01 表示有源手术器械。

JJF(鄂)161- 2025

4

5 (01)有源手术器械

表1 有源手术器械

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

01020101

医用激

光源

激光手

术设备

及附件

激光手

术设备

JJG 581

《医用激

光源检定

规程》

1.指示光功率测量

2.重复性

3.复现性

4.示值相对误差

检定/

校准

不适用医用

准分子激光

治疗机。

01030101

高频电

刀

高频/射

频手术

设备及

附件

高频手

术设备

JJF 1217

《高频电

刀校准规

范》

1.高频漏电流

2.输出功率设定值误

差

3.最大输出功率

4.外壳漏电流

校准

适用于工作

频率范围在

0.3MHz ～

5.0MHz 的单

极、双极医用

高频电刀。不

适用于单机

工作模式下

最大输出功

率小于50W

的医用高频

电刀，也不适

用双极工作

模式下的齿

科、妇科及皮

肤科等专用

高频电刀。

01060101

液电式

碎石设

备

冲击波

手术设

备

冲击波

碎石机

JJF 1753

《医用体

外压力脉

冲碎石机

校准规

范》

1.峰值声压

2.峰值声压输出重复

性

3.正声压脉冲宽度

4.压力脉冲上升时间

5.焦域的几何尺寸

6.焦点至发生器端面

距离

7.焦点与目标标记偏

差

8.定位装置的最小位

移

校准

适用于电磁

式医用体外

压力脉冲碎

石机。液电式

和压电式医

用体外压力

脉冲碎石机

可参照执行。

JJF(鄂)161- 2025

5

6 (05)放射治疗器械

表2 放射治疗器械

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

05010101

医用电

子加速

器

放射治

疗设备

医用电

子加速

器

JJG 589

《医用电

子加速器

辐射源检

定规程》

1.X 射线辐射质

2.X 射线辐射野的均

整度

3*.X 射线辐射野的与

光野的重合

4.X 射线辐射野的对

称性

5*.X 射线剂量示值的

重复性

6*.X 射线剂量示值的

线性

7.X 射线剂量示值的

误差

检定/

校准

医用加速器

X 辐射源。

05010102

医用电

子加速

器

放射治

疗设备

医用电

子加速

器

JJG 589

《医用电

子加速器

辐射源检

定规程》

1.电子束辐射质

2*.电子束辐射野的均

整度

3.电子束辐射野的对

称性

4*.电子束剂量示值重

复性

5*.电子束剂量示值的

线性

6.电子束剂量示值的

误差

检定/

校准

医用加速器

电子束辐射

源。

05010301

X 射线

放射治

疗机

放射治

疗设备

医用X

射线治

疗设备

JJG 1053

《60kV

~300kV

X 射线治

疗辐射源

检定规

程》

1*.辐射野的对称性

2.辐射质

3.吸收剂量误差

4.治疗计划的验证

检定/

校准

JJF(鄂)161- 2025

6

表2 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

05010401

体部多

源伽玛

( γ )

射束立

体定向

放射治

疗系统

放射治

疗设备

伽马射

束远距

离治疗

机

JJG 1181

《体部立

体定向放

射外科γ

辐射治疗

源检定规

程》

1.辐射焦点与机械等

中心的一致性

2*.叠加辐射野

3*.叠加半影

4.输出剂量重复性

5..输出剂量线性

6..输出剂量的相对误

差

7.焦点剂量率

检定/

校准

05010402

头部多

源伽玛

( γ )

射束立

体定向

放射治

疗系统

放射治

疗设备

伽马射

束远距

离治疗

机

JJG 1013

《头部立

体定向放

射外科γ

辐射治疗

源检定规

程》

1.辐射等中心与机械

等中心一致性

2*.叠加辐射野

3*.叠加半影区

4.头部γ刀输出剂量

的重复性

5.头部γ刀输出剂量

线性

6.头部γ刀输出剂量

符合

7.头部γ刀输出剂量

焦点剂量率

检定/

校准

05010501

伽玛

( γ )

射线遥

控近距

离治疗

机

放射治

疗设备

近距离

后装治

疗设备

JJG 773

《医用γ

射线后装

近距离治

疗辐射源

检定规

程》

1.剂量重复性

2.剂量误差

3*.源的等效活度

4.辐射方向性

5*.源传输到位偏差

检定/

校准

不适用于医

用中子近距

离后装治疗

辐射源、医

用贴敷治疗

辐射源和粒

子植入治疗

辐射源。

JJF(鄂)161- 2025

7

表2 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

05020102

X 射线

模拟定

位机

放射治

疗模拟

及图像

引导系

统

放射治

疗模拟

系统

JJG 1179

《医用诊

断螺旋计

算机断层

摄影装置

(CT)放

射治疗模

拟定位X

射线辐射

源》

1.剂量指数

2.均匀性

3.噪声水平

4.CT 值

5*.层厚

6.低对比度分辨力

7.空间分辨力

8.扫描床床面与水平

面的平行度

9.扫描床水平移动定

位精度

10.扫描床水平重复定

位精度

11.CT 机架激光定位

指示与实际扫描层面

重合性

12.外置激光定位系统

指示与实际扫描层面

重合性

13.外置顶部激光重复

定位精度

检定/

校准

7 (06)医用成像器械

表3 医用成像器械

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

06010101

血管造

影X 射

线机

诊断X

射线机

血管造

影X 射

线机

JJG 1067

《医用诊

断数字减

影血管造

影(DSA)

系统X 射

线辐射源

检定规

程》

1*.空气比释动能率

2*.辐射输出的质

3.模拟血管最小分辨

尺寸

4.空间分辨力

5.低对比度分辨力

6*.对比度线性

7.减影性能影响

8.X 射线管电压

9*.X 射线管的焦点

检定

JJF(鄂)161- 2025

8

表3 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

06010301

乳腺X

射线机

诊断X

射线机

乳腺X

射线机

JJG 1145

《医用乳

腺X 射线

辐射源检

定规程》

1.乳腺腺体平均剂量

2.分辨力

3.辐射输出的质

4.X 射线管电压

检定

不适用于

医用乳腺

数字体层

合成摄影X

射线辐射

源。

06010401

口腔全

景X 射

线机

诊断X

射线机

口腔X

射线机

JJG 1101

《医用诊

断全景牙

科X 射线

辐射源检

定规程》

1.空气比释动能率

2*.辐射输出的重复性

3.辐射输出的质

4.管电压

5.空间分辨力

6.低对比度分辨力

7*.曝光时间

检定

不适用于

口内X 射

线成像设

备辐射源。

06010402

口腔颌

面锥形

束计算

机体层

摄影设

备

诊断X

射线机

口腔X

射线机

JJG 1198

《医用口

腔颌面锥

形束计算

机断层摄

影装置

(CBCT)X

射线辐射

源》

1.剂量面积乘积

2.空间分辨力(率)

3.均匀性

4.对比度噪声指数

检定

不适用于

只具有自

动曝光条

件的医用

口腔颌面

锥形束断

层摄影装

置

(CBCT)X

射线辐射

源。

06010403

牙科X

射线机

诊断X

射线机

口腔X

射线机

JJG 744

《医用诊

断X 射线

辐射源检

定规程》

1.辐射输出的空气比

释动能率

2.辐射输出的质

3.辐射输出的重复性

4.辐射输出的线性

5.分辨力

6.辐射野与光野的一

致性

7.X 射线管的电压

8*.X 射线管的电流

9.X 射线管的焦点

10*.加载时间

检定

JJF(鄂)161- 2025

9

表3 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

06010501

透视摄

影X 射

线机

诊断X

射线机

透视摄

影X 射

线机

JJG 744

《医用诊

断X 射线

辐射源检

定规程》

1.辐射输出的空气比

释动能率

2.辐射输出的质

3.辐射输出的重复性

4.辐射输出的线性

5.分辨力

6.辐射野与光野的一

致性

7.X 射线管的电压

8*.X 射线管的电流

9.X 射线管的焦点

10*.加载时间

检定

06010502

数字化

透视摄

影X 射

线机

诊断X

射线机

透视摄

影X 射

线机

JJG 1078

《医用数

字摄影

(CR、DR)

系统X 射

线辐射源

检定规

程》

1.辐射输出的空气比

释动能

2.辐射输出的重复性

3. 辐射输出的质

(HVL)

4.空间分辨力

5.低对比度分辨力

6*.影像均匀性

7.光野与照射野一致

性

8*.有效焦点尺寸

9.X 射线管电压

检定

不适用于乳

腺和牙科用

数字化摄影

系统X 射

线辐射源。

06010601

移动式

C 形、G

形、O

形臂X

射线机

诊断X

射线机

移动式

C 形、G

形、O 形

臂X 射

线机

JJG 744

《医用诊

断X 射线

辐射源检

定规程》

1.辐射输出的空气比

释动能率

2.辐射输出的质

3.辐射输出的重复性

4.辐射输出的线性

5.分辨力

6.辐射野与光野的一

致性

7.X 射线管的电压

8*.X 射线管的电流

9.X 射线管的焦点

10*.加载时间

检定

JJF(鄂)161- 2025

10

表3 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

06010701

摄影X

射线机

诊断X

射线机

摄影X

射线机

JJG 744

《医用诊

断X 射线

辐射源检

定规程》

1.辐射输出的空气比

释动能率

2.辐射输出的质

3.辐射输出的重复性

4.辐射输出的线性

5.分辨力

6.辐射野与光野的一

致性

7.X 射线管的电压

8*.X 射线管的电流

9.X 射线管的焦点

10*.加载时间

检定

06010801

透视X

射线机

诊断X

射线机

透视X

射线机

JJG 744

《医用诊

断X 射线

辐射源检

定规程》

1.辐射输出的空气比

释动能率

2.辐射输出的质

3.辐射输出的重复性

4.辐射输出的线性

5.分辨力

6.辐射野与光野的一

致性

7.X 射线管的电压

8*.X 射线管的电流

9.X 射线管的焦点

10*.加载时间

检定

06010901

双能X

射线骨

密度仪

诊断X

射线机

X 射线

骨密度

仪

JJG 1050

《X、γ

射线骨密

度仪检定

规程》

1.重复性

2.测量结果的误差

3*.单光子骨密度仪短

期稳定性

4.辐射防护性能

检定/

校准

不适用于单

能X 射线骨

密度仪和周

围双能X 射

线骨密度

仪。

06020101

X 射线

计算机

体层摄

影设备

(CT)

X 射线

计算机

体层摄

影设备

(CT)

X 射线

计算机

体层摄

影设备

(CT)

JJG 961

《医用诊

断螺旋计

算机断层

摄影装置

(CT)X

射线辐射

源检定规

程》

1.剂量指数

2.均匀性

3.噪声水平

4*.图像之间的一致性

5.CT 值

6*.层厚

7.空间分辨力(率)

8.低对比分辨力(率)

检定

JJF(鄂)161- 2025

11

表3 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

06070101

超声诊

断仪

超声影

像诊断

设备

超声脉

冲回波

成像设

备

JJG 639

《医用超

声诊断仪

超声源检

定规程》

1.输出声强

2.患者漏电流

3.探测深度

4.侧(横)向分辨力

5.轴(纵)向分辨力

6.盲区

7.几何位置示值误差

8.囊性病灶直径误差

检定/

校准

不适用于眼

科和介入性

超声。

06070201

彩色多

普勒超

声诊断

仪

超声影

像诊断

设备

超声回

波多普

勒成像

设备

JJF 1438

《彩色多

普勒超声

诊断仪

(血流测

量部分)

校准规

范》

1.多普勒血流速度

2.血流方向识别能力

3.多普勒血流探测深

度

校准

适用于标称

频率不高于

15MHz 的彩

色多普勒超

声诊断仪血

流测量部

分。

06090101

医用磁

共振成

像系统

磁共振

成像设

备(MRI)

永磁型/

超导型

磁共振

成像系

统

JJF 2151

《医用磁

共振成像

系统校准

规范》

1.信噪比

2.图像均匀性

3.几何畸变

4.空间分辨力

5.密度分辨力

6.层厚

7.静磁场强度

8.全身SAR

校准

适用于3.0T

及以下的超

导和永磁型

医用磁共振

成像系统。

06110201

单光子

发射计

算机断

层成像

设备

放射性

核素成

像设备

单光子

发射计

算机断

层成像

设备

JJF 2044

《单光子

发射计算

机断层成

像装置

(SPECT)

校准规

范》

1.系统平面灵敏度

2.断层冷区分辨力

3.断层热区分辨力

4.断层空间线性

5.断层均匀性

校准

06120101

医用红

外热像

仪

光学成

像诊断

设备

红外热

像仪

JJF 1187

《热像仪

校准规

范》

1.示值误差

2.测温一致性

校准

JJF(鄂)161- 2025

12

表3 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

06150401

内窥镜

气腹机

内窥镜

功能供

给装置

内窥镜

送气装

置

JJF 1892

《气腹机

校准规

范》

1.气压设置值误差

2.气压显示值误差

3.过压报警气压差

4.流量设置值误差

5.流量显示值误差

校准

8 (07)医用诊察和监护器械

表4 医用诊察和监护器械

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

07020301

肺功能

仪

呼吸功

能及气

体分析

测定装

置

肺功能

测试设

备

JJF 1213

《肺功能

仪校准规

范》

1.最大示值误差

2.测量重复性

校准

07030101

心电图

机

生理参

数分析

测量设

备

心电测

量、分析

设备

JJG 543

《心电图

机检定规

程》

1.定标电压(内部幅度

校准器)

2.电压测量

3.时间间隔

4.时标

5.幅频特性

6. 耐极化电压

7.噪声

8.共模抑制比

9*.灵敏度

10*.记录速度

11*.记录滞后

12*.过冲

13*.时间常数

14*.基线宽度

15*.基线漂移

16*.输入阻抗

检定

JJF(鄂)161- 2025

13

表4 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

07030102

数字心

电图机

生理参

数分析

测量设

备

心电测

量、分析

设备

JJG 1041

《数字心

电图机检

定规程》

1.内定标电压

2.输入电压范围

3.耐极化电压

4.加权系数误差

5.内部噪声电平

6.波形识别能力与幅

度-时间参数测量

7*.频率响应

8*.时间常数

9.心率(HR)测量误

差

10*.共模抑制比

检定

07030103

动态心

电图机

生理参

数分析

测量设

备

心电测

量、分析

设备

JJG 1042

《动态

( 可移

动)心电

图机检定

规程》

1.最大输入电压

2.最小描记灵敏阈

3*.耐极化电压

4*.输入阻抗

5.灵敏度误差

6*.灵敏度稳定度

7.定标电压

8.频率响应

9.过冲

10.滞后

11*.定时误差

12.硬拷贝描记速度误

差

13*.道间干扰

14.共模抑制比

15.系统噪声电平

16*.起搏脉冲顺应性

及检测能力

检定

07030301

电子血

压计

生理参

数分析

测量设

备

无创血

压测量

设备

JJG 692

《无创自

动测量血

压计检定

规程》

1.静态压力测量范围

2*.静态压力示值误差

3.血压示值重复性(示

波法原理)

4.自动放气阀放气速

率(听诊法原理)

检定

JJF(鄂)161- 2025

14

表4 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

07030302

血压

表、血

压计

生理参

数分析

测量设

备

无创血

压测量

设备

JJG 270

《血压计

和血压表

检定规

程》

1.零位误差

2.血压计的灵敏度

3.气密性

4.示值误差

5.血压表指针偏转平

稳性

检定

适用于水银

血压计和弹

性式血压

表。

07030401

玻璃体

温计

生理参

数分析

测量设

备

体温测

量设备

JJG 111

《玻璃体

温计检定

规程》

1.最大允许误差检定

只做首次强

制检定，失

准报废。

07030402

电子体

温计

生理参

数分析

测量设

备

体温测

量设备

JJG 1162

《医用电

子体温计

检定规

程》

1.示值误差检定

07030403

红外耳

温计

生理参

数分析

测量设

备

体温测

量设备

JJG 1164

《红外耳

温计检定

规程》

1.实验室误差检定

07030404

红外体

表温度

计、红

外人体

表面温

度快速

筛检仪

生理参

数分析

测量设

备

体温测

量设备

JJF 1107

《测量人

体温度的

红外温度

计校准规

范》

1.实验室误差

2.警示温度测量误差

校准

适用于测量

人体温度的

红外温度计

和红外人体

表面温度快

速筛检仪。

JJF(鄂)161- 2025

15

表4 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

07030601

脑电图

机

生理参

数分析

测量设

备

生理参

数诱发

诊断设

备

JJG 1043

《脑电图

机检定规

程》

1.定标电压(内部幅度

校准器)

2.电压测量

3*.灵敏度

4.时间间隔

5*.记录速度

6*.记录滞后

7.时标

8*.过冲

9*.时间常数

10.幅频特性

11*.滤波器

12*.基线宽度

13*.基线漂移

14.噪声

15*.共模抑制比

16*.耐极化电压

17*.输入阻抗

检定

适用于最少

具有8 通道

的用于医疗

诊断的模拟

脑电图机。

不适用于信

息处理脑电

图仪、数字

脑电图仪和

特殊用途的

脑电测量仪

器。

07030602

数字脑

电图机

生理参

数分析

测量设

备

生理参

数诱发

诊断设

备

JJG 954

《数字脑

电图仪检

定规程》

1.电压测量

2.时间间隔

3*.幅频特性

4*.低通滤波器的性能

5*.高通滤波器的性能

6*.噪声电平

7.共模抑制比

8*.耐极化电压

检定

适用于数字

脑电图仪。

不适用于遥

测脑电图

仪、动态脑

电记录器、

脑功能监护

仪及特殊用

途的脑电测

量设备。

07030603

肌电图

机和诱

发反应

设备

生理参

数分析

测量设

备

生理参

数诱发

诊断设

备

JJF 1896

《肌电及

诱发反应

设备校准

规范》

1.波形幅度

2.波形频率

3.共模抑制比

4.幅频特性

5.刺激信号频率

6.刺激信号强度

7.刺激脉冲宽度

校准

适用于肌电

及诱发反应

设备(仅限

电刺激部

分)。

JJF(鄂)161- 2025

16

表4 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

07031401

有创颅

内压监

测仪

生理参

数分析

测量设

备

有创颅

内压设

备

JJF 1693

《颅内压

监护仪校

准规范》

1.颅内压测量范围

2.颅内压零位误差

3.颅内压示值误差

4.温度范围

5.温度分辨力

6.温度示值误差

校准

适用于有创

颅内压监护

仪、多参数

监护仪具备

有创颅内压

监测功能部

分，不适用

于无创颅内

压监护仪。

07040101

病人监

护仪

监护设

备

病人监

护设备

JJG 1163

《多参数

监护仪检

定规程》

1.电压测量误差

2.扫描速度误差

3.幅频特性

4.心率示值误差

5*.静态压力测量范围

6.静态压力示值误差

7.血压示值重复性

8*.气密性

9.脉搏血氧饱和度示

值重复性

10.脉率示值误差

11*.呼末二氧化碳浓

度示值误差

12*.呼吸率示值误差

检定

07050101 听力计

电声学

测量、分

析设备

听力计

JJG 388

《测听设

备纯音

听力计检

定规程》

1.频率准确度

2.总谐波失真

3*.频率变化速率

4.基准等效听阈声压

级和基准等效阈力级

准确度

5*.听力级控制器准确

度

6*.纯音开关

7*.掩蔽噪声频谱

8.掩蔽声级准确度

9*.掩蔽声级控制器准

确度

10.气导耳机头环力

11.骨振器头环力

12*.不需要的声

检定

JJF(鄂)161- 2025

17

表4 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依

据

主要参数

溯源

方式

备注

07050301

耳声发

射仪

电声学

测量、分

析设备

耳声发

射仪

JJF 1581

《手持

式声场

型听力

筛查仪

校准规

范》

1.啭声自由场测听的

基准听阈声压级误差

2.啭声频谱特性值

3.啭声声压级控制器

误差

4.啭声失真特性值

5.窄带噪声扩散场测

听的基准听阈声压级

误差

6.窄带噪声级控制器

误差

7.宽带噪声级误差

8.滤波复音声压级误

差

9.滤波复音声压级控

制器误差

校准

07050401

耳声阻

抗测量

仪

电声学

测量、分

析设备

耳声阻

抗测量

仪

JJG 991

《测听

设备耳

声阻抗/

导纳测

量仪器

检定规

程》

1.探测音信号频率

2.探测音信号声压级

3.探测音信号总谐波

失真

4.腔体积示值误差

5*.腔体积测量范围

6*.压力范围

7.压力示值误差

8.纯音刺激信号频率

9.纯音刺激信号声压

级

10.纯音刺激信号总

谐波失真

11*.宽带噪声刺激信

号频谱

12.宽带噪声刺激信

号声压级

13*.刺激级控制器

检定

07060101

γ射线

单光子

骨密度

仪

放射性

核素诊

断设备

放射性

核素骨

密度测

量设备

JJG 1050

《X、γ

射线骨

密度仪

检定规

程》

1.重复性

2.测量结果的误差

3*. 单光子骨密度短

期稳定性

4.辐射防护性能

检定/

校准

JJF(鄂)161- 2025

18

表4 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

07060301

伽玛射

线探测

仪

放射性

核素诊

断设备

伽玛射

线探测

装置

JJF 1744

《闪烁体

探测器γ

谱仪校准

规范》

1.能量分辨力

2.本底

3.活度响应/示值误差

校准

07070201

超声骨

密度仪

超声生

理参数

测量、分

析设备

超声人

体组织

测量设

备

JJF 1649

《超声骨

密度仪校

准规范》

1.声速

2.声速测量重复性

3.宽带超声衰减

校准

适用于桡骨

型和跟骨型

超声骨密度

仪。

07090801

酸碱度

检测仪

其他测

量、分析

设备

酸碱度

检测设

备

JJG 119

《实验室

pH(酸度)

计检定规

程》

1.电计pH 挡示值误差

2.电计电压挡示值误

差

3.输入电流

4.输入阻抗引起的示

值误差

5.近似等效输入阻抗

6.温度补偿引起的示

值误差

7.温度探头测温误差

8.电计示值重复性

9.仪器示值误差

10.仪器示值重复性

检定/

校准

包含pH 分

析仪。

JJF(鄂)161- 2025

19

9 (08)呼吸、麻醉和急救器械

表5 呼吸、麻醉和急救器械

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

08010101 呼吸机

呼吸设

备

治疗呼

吸机(生

命支持)

JJF 1234

《呼吸机

校准规

范》

1.潮气量

2.呼吸频率

3.气道峰压

4.呼气末正压

5.吸气氧浓度

校准

不适用于无

创呼吸机、

高频喷射呼

吸机、高频

振荡呼吸机

和急救呼吸

机，也不适

用于医院中

使用的仅用

作增加患者

通气量的设

备。

08010201

急救和

转运呼

吸机

呼吸设

备

急救和

转运呼

吸机

JJF 1998

《急救和

转运呼吸

机校准规

范》

1.潮气量

2.呼吸频率

3.气道峰压

4.呼气末正压

校准

不适用于有

创呼吸机、

高频喷射呼

吸机、高频

振荡呼吸机

和用于治疗

睡眠呼吸暂

停的无创呼

吸机，也不

适用于医院

中使用的仅

用作增加患

者通气量的

设备。

08010301

高频喷

射呼吸

机

呼吸设

备

高频呼

吸机

YY 0042

《高频喷

射呼吸

机》

1.通气频率

2.通气/间隙时间比

3.潮气量

4. 持续气道正压

(CPAP)

5.呼气末正压(PEEP)

6.叹息

7.气道压力的测量

8.氧气浓度监测

检测

适用于呼气

和吸气均呈

开放状态的

高频喷射呼

吸机。

JJF(鄂)161- 2025

20

表5 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依

据

主要参数

溯源

方式

备注

08010501

无创

呼吸

机

呼吸设

备

家用呼

吸支持

设备

(非生

命支

持)

JJF 1997

《无创

呼吸机

校准规

范》

1.气道压力

2.呼吸频率

3.吸气氧浓度

校准

不适用于

高频喷射

呼吸机、高

频振荡呼

吸机、也不

适用仅用

作增加患

者通气量

的设备。

08020101

麻醉

机

麻醉器

械

麻醉机

JJF 2149

《麻醉

机校准

规范》

1.潮气量

2.呼吸频率

3.气道峰压

4.呼气末正压

5.输出氧浓度

6.麻醉气体浓度

校准

不适用于

非通气止

痛设备。

08030101

除颤

器

急救设

备

体外除

颤设备

JJF 1149

《心脏

除颤器

校准规

范》

1.释放能量;

2.充电或内部放电过

程中心监视器信号

描记幅度的波动;

3.经皮起搏脉冲频率

( 如有经皮起搏功

能);

4.经皮起搏脉冲宽度

( 如有经皮起搏功

能);

5.经皮起搏脉冲电流

幅度(如有经皮起搏

功能);

6.心电信号电压示值

误差;

7.心电显示扫描速度

示值误差;

8.幅频特性;

9.心率示值误差

校准

不适用于

植入式除

颤器、遥控

除颤器的

校准。

JJF(鄂)161- 2025

21

表5 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依据主要参数

溯源

方式

备注

08030201

婴儿培

养箱

急救设

备

婴儿培

养箱

JJF 1260

《婴儿培

养箱校准

规范》

1.温度偏差

2.温度均匀度

3.温度波动度

4.平均培养箱温度与

控制温度之差

5.温度超调量

6.相对湿度偏差

7.氧分析器示值误差

8.婴儿舱内的噪声

9.报警器报警噪声

校准

只适用于空

气温度控制

方式工作的

婴儿培养

箱。

08030202

婴儿转

运培养

箱

急救设

备

婴儿培

养箱

YY

9706.220

《医用电

气设备

第2-20

部分: 婴

儿转运培

养箱的基

本安全和

基本性能

专用要

求》

1.声响报警声压级

2.婴儿舱内声响报警

声压级

3.转运培养箱温度的

稳定性

4.转运培养箱温度的

均匀性

5.皮肤温度传感器的

准确性

6.皮肤温度和控制温

度之间的准确性

7.转运培养箱温度显

示的准确性

8.转运培养箱温度控

制的准确性

9.相对湿度显示的准

确性

校准

将标准中的

方法转化为

校准方法进

行校准。

08030301

婴儿辐

射保暖

台

急救设

备

婴儿辐

射保暖

台

JJF 2180

《婴儿辐

射保暖台

校准规

范》

1.温度均匀度

2.皮肤温度传感器控

温误差

3.皮肤温度传感器示

值误差

4.氧气监护仪(氧传感

器)示值误差(如果

适用))

校准

JJF(鄂)161- 2025

22

表5 (续)

代码品名

一级产

品类别

二级产

品类别

溯源依

据

主要参数

溯源

方式

备注

08030401

心肺

复苏

器

急救设

备

心肺复

苏设备

JJF 1748

《心肺

复苏机

校准规

范》

1.按压深度

2.按压频率

3.单独吹气频率

4.潮气量

5.面罩气路最大安全

压力

校准

08040201

医用

分子

筛制

氧机

医用制

氧设备

医用分

子筛制

氧机

JJF 1891

《医用

分子筛

制氧机

校准规

范》

1.流量示值误差

2.输出气体的氧气浓

度

3.输出气体的水分含

量

4.输出气体的二氧化

碳含量

5.输出气体的一氧化

碳含量

校准

适用于连

续供氧的

小型医用

分子筛制

氧机。

08050201

高流

量呼

吸湿

化治

疗仪

呼吸、

麻醉、

急救设

备辅助

装置

医用呼

吸道湿

化器

JJF 2209

《高流

量呼吸

湿化治

疗仪校

准规范》

1.传输气体流量示值

误差

2.传输氧气浓度示值

误差

3.传输气体温度示值

误差

校准

08050701

医用

超声

雾化

器

呼吸、

麻醉、

急救设

备辅助

装置

雾化设

备/ 雾

化