JJF(鄂) 174-2025 隧道式灭菌干燥机校准规范

　　JJF(鄂)174—2025

湖北省市场监督管理局发布

2025-09-02发布2025-12-01实施

隧道式灭菌干燥机校准规范

Calibration Specification for Tunnel Sterilizing Dryers

湖北省地方计量技术规范

JJF(鄂)174—2025

归口单位：湖北省市场监督管理局

主要起草单位：湖北省计量测试技术研究院

参加起草单位：北京林电伟业电子技术有限公司

武汉市计量标准质量研究院

国家石油天然气管网集团有限公司西气东输分

-公司武汉计量研究中心

中国烟草总公司郑州烟草研究院

本规范委托湖北省计量测试技术研究院负责解释

本规范主要起草人：

李兴运(湖北省计量测试技术研究院)

曾凡超(湖北省计量测试技术研究院)

樊宁君(湖北省计量测试技术研究院)

邓爱虎(湖北省计量测试技术研究院)

参加起草人：

祝天宇(北京林电伟业电子技术有限公司)

周文(武汉市计量标准质量研究院)

游经明(国家石油天然气管网集团有限公司西气东输

分公司武汉计量研究中心)

苗芊(中国烟草总公司郑州烟草研究院)

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I

目录

引言...............................................................(II)

1 范围...............................................................(1)

2 引用文件...........................................................(1)

3 术语...............................................................(1)

4 概述...............................................................(2)

5 计量特性...........................................................(2)

6 校准条件...........................................................(3)

6.1 环境条件.........................................................(3)

6.2 测量标准及其他设备...............................................(3)

7 校准项目和校准方法.................................................(3)

7.1 校准项目.........................................................(3)

7.2 校准方法.........................................................(3)

7.3 数据处理.........................................................(4)

8 校准结果表达.......................................................(6)

9 复校时间间隔.......................................................(7)

附录A 隧道式灭菌干燥机校准记录参考格式.............................. (8)

附录B 隧道式灭菌干燥机校准证书内页参考格式.......................... (9)

附录C 隧道式灭菌干燥机冷点温度偏差测量不确定度评定示例............. (10)

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II

引言

JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001—2011《通用计量术语

及定义》、JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑校准规范制定

工作的基础性系列规范。

校准方法及计量特性等主要参考了JJF(吉)29—2016《高温灭菌器参数校准规范》、

JB/T 20002.3—2011《安瓿瓶隧道式灭菌干燥机》、JB/T 20007.3—2021《口服液玻璃

瓶隧道式灭菌干燥机》、JB/T 20093—2015《抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机》和

《中国药典》(2020 版)(附录1：无菌药品)等相关内容。

本规范为首次发布。

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1

隧道式灭菌干燥机校准规范

1 范围

本规范适用于温度范围为100℃～400 ℃的热风循环形式的隧道式灭菌干燥机的校

准，其他类似设备可参照本规范校准。

2 引用文件

JJF 2088—2023 大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范

GB/T 5170.1—2016 电工电子产品环境试验设备检验方法第1 部分：总则

中国药典(2020 版)—1421 灭菌法

中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002 版)

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，

其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3 术语

3.1 灭菌sterilization

用适当的物理或化学手段将物品中获得微生物杀灭或除去的过程。

[来源：中国药典(2020 版)—1421 灭菌法]

3.2 灭菌温度sterilization temperature

《消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。

[来源：中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002 版)]

3.3 冷点温度偏差cold point temperature deviation

在稳定状态下，各测量点在灭菌保持时间内，温度均值与设定值之差最小值即为冷

点温度偏差。

3.4 隧道式灭菌温度波动度temperature fluctuation of tunnel sterilization

在灭菌保持时间内，相对位置的前后温度探头在同一时间内温度差为温度波动度的

计算值，取全部相对位置中变化量最大值的1/2 作为隧道式灭菌温度波动度。

3.5 隧道式灭菌温度分布均匀度temperature distributions uniformity of tunnel

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2

sterilization

在灭菌保持时间内，隧道式灭菌干燥机中前排温度探头实测最高温度与最低温度之

差的算数平均值。

3.6 灭菌保持时间sterilization time

灭菌器正常工作后温度探头从预热区开始，当任意一支温度探头示值大于等于灭菌

设定温度时起，视为进入高温灭菌区;当任意一支温度探头示值低于灭菌设定温度15 ℃

时，视为离开灭菌区进入冷却区，记录此区间时间为灭菌保持时间。

4 概述

隧道式灭菌干燥机为整体隧道式结构，分为预热区、高温灭菌区、冷却区三部分，

采用热空气层流消毒原理对容器进行短时高温灭菌，适用于西林瓶、口服液瓶的烘干杀

菌，也可用于其它药用玻璃瓶的烘干杀菌，隧道式灭菌干燥机隧道内温度示意图见图1

所示。

图1 隧道式灭菌干燥机隧道内温度示意图

5 计量特性

冷点温度偏差、灭菌温度波动度、灭菌温度均匀度和灭菌保持时间具体技术要求见

表1。

表1 隧道式灭菌干燥机技术要求

校准项目技术要求

冷点温度偏差不超过15 ℃

隧道式灭菌温度波动度不超过±5 ℃

隧道式灭菌温度均匀度不超过15 ℃

灭菌保持时间不小于灭菌设定时间

注：以上指标，不适用于合格性判定，仅供参考。

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3

6 校准条件

6.1 环境条件

环境温度：(15～35)℃;

相对湿度：不大于85%;

设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其它冷、热源影响。

6.2 测量标准及其他设备

通常用温度巡检仪或者无线高温温度记录器作为标准器，标准器数量不低于10 个。

温度测量范围(0～400)℃。标准器采样间隔(1～10)s，能够置于待灭菌玻璃瓶中跟

随隧道运动。具体技术要求见表2。

表2 标准器技术指标

温度测量标准

标准器技术指标技术要求

温度范围(0～400)℃

分辨力优于0.1 ℃

扩展不确定度(k=2) 优于1 ℃

稳定性优于1 ℃

采样时间间隔(1～10)s(可调)

秒表

分辨力不低于1 s

最大允许误差±1 s/h

校准时可选用表2 所列的测量标准，也可以选用符合要求的其他测量标准。

7 校准项目和校准方法

7.1 校准项目

冷点温度偏差、隧道式灭菌温度波动度、隧道式灭菌温度分布均匀度、灭菌保持时

间。

7.2 校准方法

7.2.1 校准前检查

a)隧道式灭菌干燥机的外形结构应完好，标识应清晰，应标明仪器的名称、型号、

规格、制造厂家、出厂编号。

b)隧道式灭菌干燥机的温度压力等显示部分应清晰、无叠字，不应有不亮、缺笔

划等现象，如果是指针式的，刻度应清晰，不影响读数。

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4

7.2.2 灭菌温度点的选择

温度校准点应选择用户常用灭菌程序(包括灭菌温度和灭菌保持时间)的灭菌温度。

7.2.3 测量点位置和数量

温度探头布放位置为设备校准时的测量点，应布置在垂直于隧道式灭菌干燥机输送

带运动的方向上，分两组，前排温度探头组和后排温度探头组，前、后等数量布置。前

排温度探头组两侧探头如图2 所示编号为1 和编号为5 的的温度探头，均布置于输送带

两侧边缘位置，中间温度探头均匀布置。后排温度探头组布置于前排正后方15 cm～30 cm

处，后排温度探头具体布置位置参考前排温度探头组。温度探头数量不少于10 支。温

度探头数量超过10 支时，参考10 支位置规则放置。

图2 温度探头放置位置示意图

7.2.4 温度的校准

按照7.2.2、7.2.3 选择灭菌温度和布置温度探头，将设备设定到校准温度，启动

加热程序，当隧道内的高温灭菌区温度达到设定值后，以设定的速度启动输送网带运行，

温度探头随输送带进入隧道内，开启温度测量标准器记录功能，设置记录时间间隔为10

s(或根据设备运行状况和用户校准需求确定时间间隔和数据记录次数)。

校准主要对高温灭菌区温度参数进行校准，当某支温度探头大于等于灭菌设定温度

时起，视为进入高温灭菌区，开始计时，当某支温度探头低于灭菌设定温度15 ℃时，

视为离开高温灭菌区进入冷却区，结束计时，此区间对应时间称为灭菌保持时间，此区

间温度探头记录数据为此次校准数据。

7.3 数据处理

7.3.1 冷点温度偏差

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5

在稳定状态下，各测量点在灭菌保持时间内，温度均值与设定值之差最小值即为冷

点温度偏差。

Δ�s = min (�?� − �s) (1)

式中：

Δ�s——冷点温度偏差，℃;

�?�——第i 标准器灭菌时间内测量温度平均值，℃;

�s——灭菌设定温度，℃。

7.3.2 隧道式灭菌温度波动度

在灭菌保持时间内，相对位置的前后温度探头(如①和⑥、②和⑦……等)在同一

时间内温度差为温度波动度的计算值，取全部相对位置中变化量最大值的1/2，前面冠

以“±”号，作为温度波动度的校准结果。

Δ�f =± max [(��f − ��b)/2] (2)

式中：

Δ�f——温度波动度，℃;

��f——平行于输送带方向位置在前测量点j 在灭菌时间内测量温度，℃;

��b——平行于输送带方向位置在后测量点i 在灭菌时间内测量温度，℃。

7.3.3 隧道式灭菌温度分布均匀度

在灭菌保持时间内，前排温度探头实测最高温度与最低温度之差的算数平均值作为

温度均匀度的校准结果。

Δtu = �=1

?� (�� max − �� min)/� (3)

式中：

Δ��——温度均匀度，℃;

�� max——灭菌保持时间内所有测量点第i 次测量的最高温度，℃;

�� min——灭菌保持时间内所有测量点第i 次测量的最低温度，℃;

�——灭菌保持时间内温度探头测量次数。

7.3.4 灭菌保持时间

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灭菌器正常工作后当温度探头从预热区开始，当某支温度计温度探头大于等于灭菌

设定温度时起，视为进入高温灭菌区，记录时间为S

1，当某只温度探头低于灭菌设定温

度15 ℃时，视为离开灭菌区进入冷却区，时间为S

2，记录此区间时间S 为灭菌保持时

间，与灭菌设定时间进行对比，应不低于灭菌设定时间。

� = �2 − �1 (4)

式中：

S ——灭菌保持时间，min;

S1

——灭菌开始时间，min;

S2

——灭菌结束时间，min。

8 校准结果表达

经校准的环境试验设备出具校准证书，校准证书至少应包括以下信息：

a)标题“校准证书”;

b)实验室名称和地址;

c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

d)证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

e)客户的名称和地址;

f)被校对象的描述和明确标识;

g)进行校准的日期;

h)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;

i)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

j)校准环境的描述;

k)校准结果及其测量不确定度的说明;

l)对校准规范的偏离的说明;

m)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;

n)校准人和核验人签名;

o)校准结果仅对被校对象有效性的声明;

p)未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。

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9 复校时间间隔

建议复校间隔时间为一年，使用特别频繁时可适当缩短。凡在使用过程中经过修理、

更换重要器件等的一般需重新校准。

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附录A

隧道式灭菌干燥机校准记录参考格式

委托单位证书(记录)编号

被校准

设备

器具名称型号规格

制造厂家出厂编号

外观、

功能检查

标准器

计量标准

名称

型号/编号测量范围技术特征证书编号/有效期溯源机构

技术依据标准器状态使用前□正常□不正常使用后□正常□不正常

环境条件温度℃ 湿度%RH 校准地点

校准记录

校准温度

/℃

设定温度

/℃

显示温度

/℃

设定灭菌

时间/min

序号时间

温度测量标准测量值/℃

timax- timin 1 2 3 4 5 6 …

1

2

3

…

平均值/

最大值/℃ /

最小值/℃ /

标准器位置放置

示意图

灭菌开始时间灭菌结束时间灭菌保持时间/min

冷点温度偏差/℃

隧道式灭菌温度波动度/℃ 扩展不确定度U/℃(k=2)

隧道式灭菌温度分布均匀度/℃

校准员校准日期

核验员建议再校日期

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附录B

隧道式灭菌干燥机校准证书内页参考格式

校准结果

说明：设定灭菌时间： 。

(以下空白)

校准温度/℃

冷点温度偏差

/℃

隧道式灭菌温度

波动量/℃

隧道式灭菌温度

均匀度/℃

灭菌保持时间/min

扩展不确定度

U/℃(k=2)

/

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附录C

隧道式灭菌干燥机冷点温度偏差测量不确定度评定示例

C.1 被校对象

被校准对象为用于药品生产的隧道式灭菌干燥机，温度设定为330 ℃，灭菌设定时

间3 min，按照校准规范中校准方法对设备进行校准，校准时环境温度为25.0 ℃，湿

度35%RH，通过对冷点温度偏差进行不确定度评定作为不确定度评定示例。

C.2 测量标准

温度巡检仪，温度指示分辨力：0.01 ℃，记录间隔为10 s，测量时带修正值使用，

温度扩展不确定度：U=0.20 ℃，k=2。

C.3 校准方法

将温度巡检仪探头按照规范要求放置在隧道灭菌干燥机中相应位置，设定隧道式灭

菌干燥机温度设定为330 ℃，灭菌时间为3 min，等待灭菌区温度达到设定值后，启动

隧道式灭菌干燥机传送带，各标准器随输送带进入隧道式灭菌干燥机内，各标准器在灭

菌保持时间内，各标准器在灭菌保持时间内，温度均值与设定值之差最小值即为冷点温

度偏差，对隧道式灭菌干燥机温度偏差进行校准。

C.4 数学模型

Δ�s = �?� − �s (A.1)

式中：

Δ�s——冷点温度偏差，℃;

�?�——第i 标准器灭菌时间内测量温度平均值，℃;

�s——灭菌设定温度，℃。

不确定度来源：被校对象测量重复性引入的标准不确定度分量、标准器分辨力引入

的标准不确定度分量、标准器修正值引入的标准不确定度分量、标准器的稳定性引入的

标准不确定度分量。

C.5 标准不确定度分量

C.5.1 测量重复性引入的标准不确定度分量�1

在330℃校准点内，灭菌时间所测冷点10 次数据，具体数值见表A.1，标准偏差用

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11

下式计算：

表A.1 灭菌时间内测量数据

次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

温度

(℃)

331.40 330.24 331.25 331.38 331.38 331.04 330.63 330.05 329.69 331.40

� = �=1

?� (�� − �?)2

� − 1

= 0.70 ℃

则�1 = � = 0.70 ℃

C.5.2 标准器分辨力引入的标准不确定度分量�2

标准器分辨力为0.01 ℃，不确定度区间半宽为0.005 ℃，服从均匀分布，则分辨

力引入的标准不确定度分量：

�2 =

0.005

3

= 0.003 ℃

C.5.3 标准器修正值引入的标准不确定度分量�3

标准器修正值的不确定度U=0.2 ℃，k=2，则标准器修正值引入的标准不确定度分

量：

�3 =

�

�

=

0.20

2

= 0.10 ℃

C.5.4 标准器的稳定性引入的标准不确定度分量u

4

本标准器相邻两次校准周期温度修正值最大变化为0.20 ℃，按均匀分布，由此引

入的标准不确定度分量为：

�4 =

0.20

3

= 0.12 ℃

C.6 标准不确定度分量汇总表见A.2

A.2 标准不确定度分量汇总表

标准不确定度符号不确定度来源标准不确定度

�1 温度测量重复性0.70 ℃

�2 标准器温度分辨力0.01 ℃

�3 标准器温度修正值0.10 ℃

�4 标准器温度稳定性0.12 ℃

C.7 合成标准不确定度

由于�1、�2、�3、�4相互独立，则合成标准不确定度��(Δ�s)按下式计算：

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�� �s = �1

2 + �2

2 + �3

2 + �4

2=0.72 ℃

C.8 扩展不确定度

取包含因子k=2，冷点温度偏差校准不确定度为：� = � × �� Δ�s = 1.5 ℃

以下空白