JJF(甘) 0072-2024 射频热疗校准规范

　　甘肃省地方计量技术规范

JJF(甘)0072-2024

射频热疗设备校准规范

Calibration Specification for Radio Frequency Hyperthermia Equipment

2024-12-26 发布2025-01-01 实施

甘肃省市场监督管理局发布

归口单位：甘肃省市场监督管理局

主要起草单位：甘肃省计量研究院

甘南州质量计量检验检测所

参加起草单位：兰州大学第二医院

吉林省迈达医疗器械股份有限公司

定西市计量测试检定所

本规范委托起草单位负责解释

本规范主要起草人：

马娜(甘肃省计量研究院)

辛璐(甘肃省计量研究院)

姜录荣(甘南州质量计量检验检测所)

参加起草人：

严钧戈(甘肃省计量研究院)

张静(兰州大学第二医院)

韩兵(吉林省迈达医疗器械股份有限公司)

郑艳东(定西市计量测试检定所)

目录

引言…………………………………………………………………………………………(Ⅰ)

1 范围…………………………………………………………………………………………(1)

2 引用文件……………………………………………………………………………………(1)

3 术语和计量单位……………………………………………………………………………(1)

3.1 射频热疗设备……………………………………………………………………………(1)

3.2 自动控温模式……………………………………………………………………………(1)

4 概述…………………………………………………………………………………………(1)

5 计量性能要求………………………………………………………………………………(2)

6 校准条件……………………………………………………………………………………(2)

6.1 环境条件…………………………………………………………………………………(2)

6.2 测量标准及其他设备……………………………………………………………………(2)

7 校准项目和校准方法………………………………………………………………………(2)

7.1 校准项目…………………………………………………………………………………(2)

7.2 校准方法…………………………………………………………………………………(3)

8 校准结果的表达……………………………………………………………………………(4)

9 复校时间间隔………………………………………………………………………………(5)

附录A 射频热疗设备校准原始记录(推荐)格式………………………………………(6)

附录B 校准证书内页(推荐)格式…………………………………………………………(8)

附录C 射频热疗设备温度测量误差不确定度评定………………………………………(11)

附录D 射频热疗设备工作频率测量不确定度评定………………………………………(13)

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I

引言

本规范依据JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011 《通用

计量术语及定义》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度的评定与表示》等基础性系列规范

文件进行制定。

本规范为首次发布。

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1

射频热疗设备校准规范

1 范围

本规范适用于频率范围在3MHz~120MHz 之间的射频热疗设备。

2 引用文件

GB 9706.1 医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 0777-2023 射频热疗设备

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，

其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3 术语和计量单位

3.1 射频热疗设备radio frequency hyperthermia equipment [YY 0777-2023 3.1]

利用频率3MHz~120MHz 的电磁场作用于人体，使组织温度上升至不超过50℃，以达

到对肿瘤进行治疗和辅助治疗目的的设备。

3.2 自动控温模式temp-autocontrol mode [YY 0777-2023 3.2]

在患者和设备部件(如水囊等)不发生较大位移的情况下，设备的射频输出及其他保

暖或冷却系统的工作状态可以不依赖于人工操作，而是由设备自动调节使得患者相应部位

的温度稳定在控温目标温度范围内的工作模式。

4 概述

射频热疗设备是通过高频电磁波产生热能，作用于肿瘤组织，使其温度升高至一定水

平，从而达到杀死癌细胞、缩小肿瘤体积的目的。射频热疗时，射频场穿透人体组织(包

括肿瘤组织)，致使其中的钠钾钙等无机离子，水分子等急性分子以及部分胶体颗粒等在

电磁场中发生分子扭动、摩擦、碰撞，产生热量，从而使组织温度升高，由于血液及人体

组织(如脂肪等)复含水分，吸收电磁波完全，加温效率高，经血液循环，将热量传递到

全身，由于肿瘤组织结构的特异性，其血流不畅，无法将热量顺利带走，产生热滞留，使

肿瘤组织的温度高于周围正常组织的(3~7)℃，达到既杀死肿瘤细胞又不会损坏正常组

织的目的。

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2

5 计量性能要求

5.1 工作频率

射频热疗设备工作频率应不超过标称值的±2%。

5.2 输出功率

额定输出功率应不小于500W，输出功率误差应不大于±20%。

5.3 温度测量

测量误差应不大于±0.3℃。

5.4 温度控制

射频热疗设备应能在自动控温模式下工作，温度波动应不大于±0.5℃。

6 校准条件

6.1 环境条件

环境温度：15℃～30℃ 相对湿度：≤85% 大气压力：80 kPa～106 kPa。

6.2 测量标准及其他设备

表1 测量标准及其他设备一览表

仪器名称主要技术指标

射频热疗设

备检测仪

频率：

测量范围：(30～120)MHz

精度不低于±0.5%

功率：

测量范围：(0～800)W

最大允许误差：±5%

温度：

测量范围：(0～50)℃

精度不低于0.1℃

恒温装置

温度均匀度任意两点温差不超过0.05℃

温度稳定度不超过±0.05℃/10min

7 校准项目和校准方法

7.1 校准项目

射频热疗设备的校准项目见表2。

表2 校准项目一览表

序号校准项目

1 工作频率

2 输出功率

3 温度测量

4 温度控制

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3

7.2 校准方法

7.2.1 校准前准备

检查被校仪器有无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤、电源开关是否通断状

态明显，是否具有仪器名称、生产厂家、型号和出厂编号等标识、仪器开机是否正常工作。

仪器开机预热30min。

7.2.2 工作频率相对示值误差

7.2.2.1 工作频率的校准采用射频热疗设备检测仪(以下简称检测仪)进行。在正常工作条

件下，在额定输出功率下测量被校设备的频率值，测量3 次并记录。

工作频率相对示值误差按公式(1)计算。

0 m 100%

m

f f

f





  (1)

式中：

 ——被校射频热疗设备工作频率相对示值误差，%;

m f ——被校射频热疗设备工作频率3 次测量的算术平均值，MHz;

0 f ——被校射频热疗设备工作频率的标称值，MHz。

7.2.2.2 输出功率相对示值误差

分别选取额定输出功率的100%、75%、50%处或附近，用检测仪在制造商规定的测试

位置(射频源输出接口或应用器之间)测量3 次并记录。

输出功率相对示值误差按公式(2)计算。

P0 P 100%

P





  (2)

式中：

 —— 被校射频热疗设备工作频率相对示值误差，%;

0 P —— 被校射频热疗设备工作频率3 次测量的算术平均值，W;

P —— 被校射频热疗设备工作频率的标称值，W。

7.2.3 温度测量误差

将恒温装置的温度分别设定为37℃、42℃和45℃。待稳定后，用被校仪器的温度测

量装置和检测仪同时测量恒温装置的温度，分别读取被校仪器显示温度和检测仪的温度

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4

值。每隔2 分钟读取一次并记录，测量3 次。计算被校仪器显示温度值和检测仪显示温度

之差，即为温度测量误差。

温度测量示值误差按公式(3)计算。

i 0i bi t  t  t (3)

式中：

i t ——被校设备温度测量示值误差，℃;

0i t ——被校设备同一点3 次测量的算术平均值，℃;

tbi——检测仪的实测温度值，℃。

7.2.4 温度控制误差

将检测仪放置在被校仪器的加热区域内，并将被校设备的温度测量装置(选择其中一

路测温通道)和温度检测仪探头插入恒温装置中，使被校设备在自动控温模式下工作，将

控温的目标温度设定为制造商标称温度控制范围的最小值、最大值和制造商规定的常用治

疗温度(或温度控制范围中最接近42℃的温度)。

当温度检测仪实测温度到控温目标温度并稳定后开始读数，每隔2min 记录一次温度

值，在30min 内测试15 次，取一个温度极大值和一个温度极小值，计算温度极大值、温

度极小值与控温目标温度之差，取绝对值最大者即为温度控制误差。

温度控制误差按公式(4)计算。

i c t  t  t (4)

式中：

t——被校设备控温精度，℃;

i t ——被校设备温度最大值或最小值，℃;

c t ——控温的目标温度，℃。

注：如被校准仪器不具备温度控制功能时，可不做此项校准。

8 校准结果表达

8.1 校准结果处理

经校准的射频热疗设备出具校准证书，校准证书应符合JJF 1071-2010 中5.12 的要求，

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5

并给出各校准项目名称和测量结果以及测量不确定度。校准原始记录(参考)格式见附录

A，校准证书内容及内页(参考)格式见附录B。

8.2 校准结果的不确定度

射频热疗设备校准结果的不确定度按JJF 1059.1 的要求评定，校准结果不确定度评定

示例见附录C 和附录D。

校准结果应包含测量不确定度，并注明校准地点。

9 复校时间间隔

建议射频热疗设备复校时间间隔不超过12个月。

由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者和仪器本身质量等诸原因所决

定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

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6

附录A

射频热疗设备校准记录(推荐)格式

送检单位： 任务单号：

制造厂/商： 出厂编号：

型号规格/测量范围：

主要标准器信息：

主要标准器名称测量范围

不确定度/准确度等

级/最大允许误差

标准器证书号证书有效日期止

环境温度： ℃;湿度： %RH; 校准地点：

主要标准器使用前工作状况：□正常□不正常;

主要标准器使用后工作状况：□正常□不正常

校准项目：

一、外观及报警功能检查： □ 符合要求□ 不符合要求

二、校准数据

1、射频热疗设备工作频率：

表一、射频热疗设备工作频率

实测值/MHz 平均值/MHz 标称值/MHz 示值误差/%

1

2

3

2、射频热疗设备输出功率：

表二、射频热疗设备输出功率

测量点/W 实测值/W 平均值/W 示值误差/%

100%处：

75% 处：

50% 处：

3、温度测量：

表三、温度测量误差记录表

温度探头

1

测量次数1 2 3 平均值/℃ 示值误差/℃

被校设备

显示温度

/℃

37

42

45

实测温度

/℃

37

42

45

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7

温度探头

2

测量次数1 2 3 平均值/℃ 示值误差/℃

被校设备

显示温度

/℃

37

42

45

实测温度

/℃

37

42

45

温度探头

3

测量次数1 2 3 平均值/℃ 示值误差/℃

被校设备

显示温度

/℃

37

42

45

实测温度

/℃

37

42

45

温度探头

4

测量次数1 2 3 平均值/℃ 示值误差/℃

被校设备

显示温度

/℃

37

42

45

实测温度

/℃

37

42

45

温度探头

5

测量次数1 2 3 平均值/℃ 示值误差/℃

被校设备

显示温度

/℃

37

42

45

实测温度

/℃

37

42

45

4、温度测量：

表四、温度控制误差记录表

测量次数1 2 3 平均值示值误差

显示温度

/℃

37

42

45

实测温度

/℃

37

42

45

校准数据/结果不确定度的描述：

被校设备温度测量不确定度: U( td )= ℃; k = 2

被校设备工作频率不确定度：U( f ) = %;k = 2。

校准员： 核验员： 校准日期： 年月日

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附录B

校准证书内容及内页(参考)格式

B.1 校准证书应至少包括以下信息：

a)标题：“校准证书”;

b)实验室的名称和地址;

c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

d)证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

e)送校单位的名称;

f) 被校对象的描述和明确标识;

g) 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期;

h) 如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明;

i) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;

j) 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

k) 校准环境的描述;

l) 校准结果及测量不确定度的说明;

m)对校准规范的偏离的说明;

n)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;

o)校准结果仅对校准对象有效的声明;

p)未经校准实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。

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B.2 校准证书内页(参考)格式

校准证书内页(推荐) 格式

证书编号：××××-××××

校准机构授权说明

校准所依据/参考的技术文件(代号、名称)

校准环境条件极其地点

温度： ℃ 相对湿度： %

地点：

其他：

测量标准及其他设备

名称测量范围不确定度/准确度等级

/最大允许误差

证书编号有效期至

第×页共×页

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证书编号：××××-××××

校准结果

序号校准项目校准结果

1 外观及报警功能检查

2 工作频率相对示值误差

3 输出功率相对示值误差

4 温度测量误差

校准数据/结果不确定度的描述：

被校设备温度测量不确定度: U( td )= ℃; k = 2

被校设备工作频率不确定度：U( f ) = MHz;k = 2。

第×页共×页

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附录C

射频热疗设备温度测量误差的不确定度评定

C.1 概述

温度由检测仪测量所得，该检测仪具有温度修正值。温度测量误差是指在稳定温度状

态下，被校设备的显示温度值与检测仪实测温度的差值。

C.2 数学模型

i 0i bi t  t  t (3)

式中：

i t ——被校设备温度测量示值误差，℃;

0i t ——被校设备同一点3 次测量的算术平均值，℃;

tbi——检测仪的实测温度值，℃。

C.3 测量不确定度的评定

C.3.1 测量重复性引入的标准不确定度评定

在37℃温度测量点，对一台射频热疗设备中心点温度进行重复测量，中心点温度测量

结果如下表：

表C.1 温度测量结果

测量次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值

显示温度值

0 t /℃

36.9 36.7 36.8 36.6 36.5 36.7 36.8 36.9 36.7 36.8 36.74

实测温度

/ b t ℃

36.6 36.6 36.7 36.7 36.5 36.7 36.5 36.6 36.6 36.7 36.62

将表格里的数据代入贝塞尔公式，得：

t0 =36.74℃

10

0 0

1

0

( )

( ) 0.13

1

i

i

t t

s t

n





 





℃

0

1 0

( ) ( ) 0.04

10

u t  s t  ℃

tb  36.62℃

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12

10

1

( )

( ) 0.08

1

bi b

i

b

t t

s t

n





 





℃

2

( ) ( ) 0.03

10

b u t  s t  ℃

C.3.2 由标准器引入的不确定度

标准器的最大允许误差为±0.1℃ ，其半宽为0.05℃，按均匀分布考虑，得：

3

( ) 0.05 0.025

2

u t   ℃

C.3.3 射频热疗设备分辨力引入的标准不确定度

射频热疗设备显示仪表分辨力为0.1℃时，其影响量半宽为0.05℃，按均匀分布考虑，

得

4

( ) 0.05 0.03

3

u t   ℃

C.4 合成标准不确定度

2 2 2 2

c 1 2 3 4 ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) 0.06 d u t  u t  u t  u t  u t  ℃

C.5 测量扩展不确定度

在最佳测量能力条件下，取k=2 得：

( ) 2 0.06 0.12 d c d U t  ku(t )   ℃

C.6 测量不确定度的表示

0.12 ( ) 0.12 k 2 d d t  ℃; U t  ℃,  。

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附录D

工作频率测量误差的不确定度评定

D.1 概述

工作频率由检测仪测量所得，该检测仪具有温度修正值。工作频率校准结果的不确定

度评定：以测量点为40.68MHz 为例进行评定。

(一)数学模型

0 m 100%

m

f f f

f



  

式中： ——被校射频热疗设备工作频率相对示值误差，%;

m f ——被校射频热疗设备工作频率3 次测量的算术平均值，MHz;

0 f ——被校射频热疗设备工作频率的标称值，MHz。

各影响量的灵敏系数计算见如下公式：

0

2

0

0

( ) ( )

( ) ( ) 1

m

m m

m

c f f

f f

c f

f f







  





 



各输入量的标准不确定度见如下公式：

1

2 0 0

( ) ( )

( ) ( )

m m u c f u f

u c f u f





1 u 和2 u 相互独立，因此可得公式如下

1

2 2 2

c 1 2 u  u  u 

D.3 测量不确定度的评定

D.3.1 测量重复性引入的标准不确定度1 0 u ( f )

1 ( ) m u f 是工作频率测量重复性引入的标准不确定度，用测试仪对被校准射频热疗设备进

行10 次独立重复测量，测量值为1 f (i=1,2,……，10)，则其标准偏差1 s( f )可用贝塞尔

公式计算得出，具体数据见下表：

表1 工作频率测量数据表

参数

MHz

实测值

平均值A u

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

40.68 40.32 40.11 40.36 40.22 40.41 40.49 40.33 40.56 40.45 40.33 40.36 0.13

对工作频率校准点分别进行3 次测量，则由重复性引入的标准不确定度分量为：

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1 0

( ) ( ) 0.13 0.075( )

3 3

i u f  s f   MHz

D.3.2 被校仪器分辨力引入的标准不确定度2 0 u ( f )

射频热疗设备的分辨力为  0 .0 1M H z ，则由仪器自身分辨力引起的标准不确定度

2 0 u ( f )为：

2 0 u ( f )  ( 2) / 3  0.00(3 MHz)

由于重复性引入的标准不确定度1 0 u ( f )  0.24MHz，大于被测仪器分辨力引入的标准不

确定度2 0 u (V )  0.00(3 MHz)，故在计算合成标准不确定度时只需考虑重复性引入的标准不确定

度1 0 u (V )。

D.3.2 环境温度、湿度变化引入的标准不确定度3 0 u ( f )

在仪器的正常使用环境条件下，由于被校设备和测试仪均处于相同温度、湿度条件下，

测量值不受温度、湿度影响，故该项可以忽略不计。

D.3.3 工作频率校准结果的合成标准不确定度0 u( f )

以上各输入量相互独立，因此工作频率校准结果的合成标准不确定度为：

0 1 0 u( f )  u ( f )  0.1(4 MHz)

2、由测试仪引入的被校设备的工作频率3 次监测值的算术平均值的标准不确定度，

根据规范中规定的测试仪工作频率最大允许误差为±0.5%，则40.68MHz 校准点工作频率

的最大允许误差为±0.2MHz，考虑均匀分布，则由测试仪标准值的标准不确定度为：

( ) 0.2 3 0.12(MHz) m u f  

3、合成标准不确定度

以上各输入量无关，故工作频率相对示值误差的合成标准不确定度c u 为：

2 2 2 2

1 2 0 0 ( ) ( ) ( ) ( ) c m m u  u u   c f u f    c f u f 

2 2 2

2 2

( 40.68 ) (0.14) 1 0.12

40.26 40.26

2.2%

    



注：3 次监测值为40.32mL、40.11mL、40.36mL。所以V0=40.26 MHz。被校设备的标称值为40.68MHz。

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D.4 扩展不确定度

取包含因子k=2,则扩展不确定度U 为：

U  kuc  2 2.2% 4.4%,k  2 。

D.5 测量不确定度的表示

  0.8MHz; U( )  4.4%,k  2。

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