NMPAB/T 33301-2025 医疗器械生产许可与备案管理基本数据集 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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国家药品监督管理局信息化标准
NMPAB/T 33301—2025
医疗器械生产许可与备案管理基本数据集
Basic dataset for medical device manufacturing license and filing management
2025-7-28 发布2025-7-28 实施
国家药品监督管理局发布
目次
前言............................................................................. III
1 范围............................................................................... 1
2 规范性引用文件..................................................................... 1
3 术语和定义......................................................................... 1
4 数据集分类......................................................................... 2
4.1 医疗器械生产许可管理数据子集..................................................... 2
4.2 医疗器械生产备案管理数据子集..................................................... 2
5 数据项描述......................................................................... 2
5.1 数据项短名....................................................................... 3
5.2 数据项说明....................................................................... 3
5.3 数据类型......................................................................... 3
5.4 表示格式......................................................................... 3
5.5 允许值........................................................................... 4
6 医疗器械生产许可管理数据子集....................................................... 4
6.1 医疗器械生产许可证相关数据子集................................................... 4
6.1.1 医疗器械生产许可证信息数据子集............................................... 4
6.1.2 医疗器械生产许可证副本信息数据子集........................................... 6
6.2 医疗器械生产许可申请相关数据子集................................................. 8
6.2.1 医疗器械生产许可申请数据子集................................................. 8
6.2.2 医疗器械生产许可变更申请数据子集............................................ 13
6.2.3 医疗器械生产许可延续申请数据子集............................................ 16
6.2.4 医疗器械生产许可补发申请数据子集............................................ 18
6.2.5 医疗器械生产许可注销申请数据子集............................................ 20
6.2.6 医疗器械生产许可被动注销数据子集............................................ 21
6.2.7 医疗器械生产许可生产产品数据子集............................................ 22
6.3 医疗器械生产许可受理数据子集.................................................... 23
6.4 医疗器械生产许可审批数据子集.................................................... 24
7 医疗器械生产备案管理数据子集...................................................... 27
7.1 医疗器械生产备案凭证信息数据子集................................................ 27
7.2 医疗器械生产备案相关数据子集.................................................... 29
7.2.1 医疗器械生产备案数据子集.................................................... 29
7.2.2 医疗器械生产备案变更数据子集................................................ 34
7.2.3 医疗器械生产备案补发数据子集................................................ 37
7.2.4 医疗器械生产备案取消数据子集................................................ 38
7.2.5 医疗器械生产备案被动取消数据子集............................................ 39
7.2.6 医疗器械生产备案生产产品数据子集............................................ 40
7.3 医疗器械生产备案签收数据子集.................................................... 41
附录A ........................................................................ 43
A.1 医疗器械企业类型................................................................ 43
A.2 产品类别........................................................................ 43
A.3 变更类别........................................................................ 43
参考文献....................................................................... 45
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。
本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。
本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心。
本文件主要起草人：郭媛媛、张玥、赵巍、周和颐、贾菲、徐哲、刘靓、王烟波、赵健、薛彬。
1 范围
本文件规定了医疗器械生产许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容，覆盖医疗器械监管基础
信息以及医疗器械生产许可申请、受理、审批及备案等环节。
本文件适用于医疗器械生产许可与备案管理相关数据库建设、数据交换共享等。各单位在相关数
据库建设时还应满足国家药监局关于医疗器械注册人备案人信用档案中医疗器械生产企业许可备案数
据采集有关要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适
用于本文件。
GB/T 2260—2007 中华人民共和国行政区划代码
GB/T 7408.1—2023 日期和时间信息交换表示法第1 部分：基本原则
NMPAB/T 0102.1—2014 药品监管信息化基础术语第1 部分：信息技术
NMPAB/T 0102.3—2014 药品监管信息化基础术语第3 部分：医疗器械
NMPAB/T 0301.2—2014 药品监管信息基础数据元第2 部分：机构、人员
NMPAB/T 0301.4—2014 药品监管信息基础数据元第4 部分：医疗器械
3 术语和定义
NMPAB/T 0102.1—2014 和NMPAB/T 0102.3—2014 界定的和下列术语和定义适用于本文件。
3.1 数据元
data element
用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。
[来源：GB/T 18391.1-2009 定义3.3.8]
4 数据集分类
数据集类目名称：医疗器械类
4.1 医疗器械生产许可管理数据子集
医疗器械生产许可管理数据子集可分为医疗器械生产许可证相关数据子集、医疗器械生产许可申
请相关数据子集、医疗器械生产许可受理及审批数据子集等，见表1。
表1 医疗器械生产许可管理数据子集类别表
序号数据子集类别数据子集
1 医疗器械生产许可证相关数据子集
医疗器械生产许可证信息数据子集
医疗器械生产许可证副本信息数据子集
2 医疗器械生产许可申请相关数据子集
医疗器械生产许可申请数据子集
医疗器械生产许可变更申请数据子集
医疗器械生产许可延续申请数据子集
医疗器械生产许可补发申请数据子集
医疗器械生产许可注销申请数据子集
医疗器械生产许可被动注销数据子集
医疗器械生产许可生产产品数据子集
3 医疗器械生产许可受理数据子集——
4 医疗器械生产许可审批数据子集——
4.2 医疗器械生产备案管理数据子集
医疗器械生产备案管理数据子集可分为医疗器械生产备案凭证信息数据子集、医疗器械生产备案
相关数据子集、医疗器械生产备案签收数据子集等，见表2。
表2 医疗器械生产备案管理数据子集类别表
序号数据子集类别数据子集
1 医疗器械生产备案凭证信息数据子集——
2 医疗器械生产备案相关数据子集
医疗器械生产备案数据子集
医疗器械生产备案变更数据子集
医疗器械生产备案补发数据子集
医疗器械生产备案取消数据子集
医疗器械生产备案被动取消数据子集
医疗器械生产备案生产产品数据子集
3 医疗器械生产备案签收数据子集——
5 数据项描述
NMPAB/T 33301—2025
3
5.1 数据项短名
数据项中文名称(忽略符号)的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械生产许可备案数据库建设
时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短
名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01 开始递增。
5.2 数据项说明
描述数据项的定义或用途说明。
5.3 数据类型
表示数据项的符号、字符或其他类型，见表3。
表3 数据类型
数据类型说明
字符型通过字符形式表达的值的类型
整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值
浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数
日期型通过YYYYMMDD 的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408.1—2023
日期时间型通过YYYYMMDDThhmmss 的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408.1—2023
布尔型两个且只有两个表明条件的值，True/False
二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等
5.4 表示格式
5.4.1 关于特殊符号的填报格式，产品名称里括号用全角，标点数字特殊符号用半角表示。
5.4.2 从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和(或)最小字符长度、数据项值
等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。
表4 表示格式中字符的含义
表示格式说明
YYYYMMDDThhmmss
“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”
表示小时，“mm”表示分，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用
i 表示字符个数
a 表示字母字符
n 表示数字字符
an 表示字母、数字字符
ai 表示长度固定为i 个字母字符
NMPAB/T 33301—2025
4
表4 表示格式中字符的含义(续)
表示格式说明
ni 表示长度固定为i 个数字字符
ani 表示长度固定为i 个字母、数字字符
a..i 表示长度最多为i 个字母字符
n..i 表示长度最多为i 个数字字符
an..i 表示长度最多为i 个字母、数字字符
..ul 长度不确定的文本
5.5 允许值
5.5.1 可枚举值域
由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：
——可选值较少的(3 个或以下)，在“允许值”属性中直接列举。
——可选值较多的(3 个以上)，在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范
性附录中列出。如代码表属于引用标准的，则应注明标准编号。
5.5.2 不可枚举值域
由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。
6 医疗器械生产许可管理数据子集
6.1 医疗器械生产许可证相关数据子集
6.1.1 医疗器械生产许可证信息数据子集
医疗器械生产许可证信息数据子集参照医疗器械生产许可证编制，包括许可证编号、企业名称、
统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围等信息，见表5。
表5 医疗器械生产许可证信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
001.001
许可证编号XKZBH
医疗器械生产许可证
编号
DE02.02
.017
医疗器
械生产
许可证
编号
字符型an..32
DS004.01.
001.002
企业名称QYMC 企业名称
DE02.02
.001
企业名
称
字符型an..256
NMPAB/T 33301—2025
5
表5 医疗器械生产许可证信息数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
001.003
统一社会信
用代码
TYSHXYD
M
统一社会信用代码
DE02.02
.006
社会信
用代码
字符型an..18
DS004.01.
001.004
法定代表人FDDBR 法定代表人姓名
DE01.00
.009
法定代
表人
字符型an..64
DS004.01.
001.005
住所-省
(自治区、
直辖市)
ZS_S
住所所在省(自治
区、直辖市)
DE02.01
.007
地址-省
(直辖
市/自治
区)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表1 的数
字码
DS004.01.
001.006
住所-市
(地区、自
治州、盟及
直辖市所属
市辖区和
县)
ZS_C
住所所在市(地区、
自治州、盟及直辖市
所属市辖区和县)
DE02.01
.008
地址-市
(区/自
治州/
盟)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的市级数
字码
DS004.01.
001.007
住所-县
(市辖区、
县级市、
旗)
ZS_X
住所所在县(市辖
区、县级市、旗)
DE02.01
.009
地址-县
(自治
县/县级
市)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的县级数
字码
DS004.01.
001.008
住所详细地
址
ZSXXDZ 住所详细地址
DE01.00
.020
注册地
址
字符型an..4000
DS004.01.
001.009
企业负责人QYFZR 企业负责人姓名
DE01.00
.018
企业负
责人姓
名
字符型an..64
DS004.01.
001.010
生产地址-
省(自治
区、直辖
市)
SCDZ_S
生产地址所在省(自
治区、直辖市)
DE02.01
.007
地址-省
(直辖
市/自治
区)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表1 的数
字码
DS004.01.
001.011
生产地址-
市(地区、
自治州、盟
及直辖市所
属市辖区和
县)
SCDZ_C
生产地址所在市(地
区、自治州、盟及直
辖市所属市辖区和
县)
DE02.01
.008
地址-市
(区/自
治州/
盟)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的市级数
字码
DS004.01.
001.012
生产地址-
县(市辖
区、县级
市、旗)
SCDZ_X
生产地址所在县(市
辖区、县级市、旗)
DE02.01
.009
地址-县
(自治
县/县级
市)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的县级数
字码
DS004.01.
001.013
生产地址详
细地址
SCDZXXD
Z
生产地址详细地址
DE01.00
.022
生产地
址
字符型an..4000
NMPAB/T 33301—2025
6
表5 医疗器械生产许可证信息数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
001.014
生产范围SCFW 生产范围字符型..ul
按照国家药
品监督管理
部门发布的
《医疗器械
分类目录》
中规定的管
理类别、分
类编码(一
级产品类
别)和名称
填写
DS004.01.
001.015
许可期限
(起始日
期)
XKQXQSR
Q
医疗器械生产许可证
许可期限(起始日
期)
DE01.00
.040
证件/证
书有效
期起始
日期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
001.016
许可期限
(终止日
期)
XKQXZZR
Q
医疗器械生产许可证
许可期限(终止日
期)
DE01.00
.041
证件/证
书有效
期终止
日期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
001.017
发证部门FZBM 发证部门
DE01.00
.038
发证机
关
字符型an..100
DS004.01.
001.018
发证日期FZRQ 发证日期
DE01.00
.039
发证日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
6.1.2 医疗器械生产许可证副本信息数据子集
医疗器械生产许可证副本信息数据子集参照医疗器械生产许可证(副本)编制，包括许可证编号、
企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围、变更情况等信息，见表6。
表6 医疗器械生产许可证副本信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
002.001
许可证编号XKZBH
医疗器械生产许可证
编号
DE02.02
.017
医疗器
械生产
许可证
编号
字符型an..32
DS004.01.
002.002
企业名称QYMC 企业名称
DE02.02
.001
企业名
称
字符型an..256
DS004.01.
002.003
统一社会信
用代码
TYSHXYD
M
统一社会信用代码
DE02.02
.006
社会信
用代码
字符型an..18
NMPAB/T 33301—2025
7
表6 医疗器械生产许可证副本信息数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
002.004
法定代表人FDDBR 法定代表人姓名
DE01.00
.009
法定代
表人
字符型an..64
DS004.01.
002.005
住所-省
(自治区、
直辖市)
ZS_S
住所所在省(自治
区、直辖市)
DE02.01
.007
地址-省
(直辖
市/自治
区)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表1 的数
字码
DS004.01.
002.006
住所-市
(地区、自
治州、盟及
直辖市所属
市辖区和
县)
ZS_C
住所所在市(地区、
自治州、盟及直辖市
所属市辖区和县)
DE02.01
.008
地址-市
(区/自
治州/
盟)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的市级数
字码
DS004.01.
002.007
住所-县
(市辖区、
县级市、
旗)
ZS_X
住所所在县(市辖
区、县级市、旗)
DE02.01
.009
地址-县
(自治
县/县级
市)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的县级数
字码
DS004.01.
002.008
住所详细地
址
ZSXXDZ 住所详细地址
DE01.00
.020
注册地
址
字符型an..4000
DS004.01.
002.009
企业负责人QYFZR 企业负责人姓名
DE01.00
.018
企业负
责人姓
名
字符型an..64
DS004.01.
002.010
生产地址-
省(自治
区、直辖
市)
SCDZ_S
生产地址所在省(自
治区、直辖市)
DE02.01
.007
地址-省
(直辖
市/自治
区)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表1 的数
字码
DS004.01.
002.011
生产地址-
市(地区、
自治州、盟
及直辖市所
属市辖区和
县)
SCDZ_C
生产地址所在市(地
区、自治州、盟及直
辖市所属市辖区和
县)
DE02.01
.008
地址-市
(区/自
治州/
盟)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的市级数
字码
DS004.01.
002.012
生产地址-
县(市辖
区、县级
市、旗)
SCDZ_X
生产地址所在县(市
辖区、县级市、旗)
DE02.01
.009
地址-县
(自治
县/县级
市)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的县级数
字码
DS004.01.
002.013
生产地址详
细地址
SCDZXXD
Z
生产地址详细地址
DE01.00
.022
生产地
址
字符型an..4000
NMPAB/T 33301—2025
8
表6 医疗器械生产许可证副本信息数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
002.014
生产范围SCFW 生产范围字符型..ul
按照国家药
品监督管理
部门发布的
《医疗器械
分类目录》
中规定的管
理类别、分
类编码(一
级产品类
别)和名称
填写
DS004.01.
002.015
许可期限
(起始日
期)
XKQXQSR
Q
医疗器械生产许可证
许可期限(起始日
期)
DE01.00
.040
证件/证
书有效
期起始
日期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
002.016
许可期限
(终止日
期)
XKQXZZR
Q
医疗器械生产许可证
许可期限(终止日
期)
DE01.00
.041
证件/证
书有效
期终止
日期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
002.017
发证部门FZBM 发证部门
DE01.00
.038
发证机
关
字符型an..100
DS004.01.
002.018
发证日期FZRQ 发证日期
DE01.00
.039
发证日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
002.019
变更历史记
录
BGLSJL
历次变更情况，包括
变更时间、变更内容
等
字符型..ul
6.2 医疗器械生产许可申请相关数据子集
6.2.1 医疗器械生产许可申请数据子集
医疗器械生产许可申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及企业类型、生产范围、
应附资料等信息，见表7。
表7 医疗器械生产许可申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
003.001
申请日期SQRQ 申请日期
DE04.02
.002
申请日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
003.002
申请编号SQBH 申请编号字符型an..32
NMPAB/T 33301—2025
9
表7 医疗器械生产许可申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
003.003
受理日期SLRQ 受理日期
DE04.01
.043
办理日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
003.004
受理编号SLBH 受理编号
DE04.02
.004
受理号字符型an..50
DS004.01.
003.005
企业名称QYMC 企业名称
DE02.02
.001
企业名
称
字符型an..256
DS004.01.
003.006
统一社会信
用代码
TYSHXYD
M
统一社会信用代码
DE02.02
.006
社会信
用代码
字符型an..18
DS004.01.
003.007
注册资本ZCZB 注册资本
DE01.00
.006
注册资
金
浮点型n..10,2 单位：万元
DS004.01.
003.008
成立日期CLRQ 成立日期
DE01.00
.013
企业始
建时间
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
003.009
营业期限YYQX 营业期限日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
003.010
企业类型QYLX 医疗器械企业类型字符型an..16 见表A.1
仅为以下几
项中的一
项：二类、
三类、二类
和三类
DS004.01.
003.011
营业范围YYFW 营业范围字符型..ul
DS004.01.
003.012
住所-省
(自治区、
直辖市)
ZS_S
住所所在省(自治
区、直辖市)
DE02.01
.007
地址-省
(直辖
市/自治
区)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表1 的数
字码
DS004.01.
003.013
住所-市
(地区、自
治州、盟及
直辖市所属
市辖区和
县)
ZS_C
住所所在市(地区、
自治州、盟及直辖市
所属市辖区和县)
DE02.01
.008
地址-市
(区/自
治州/
盟)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的市级数
字码
DS004.01.
003.014
住所-县
(市辖区、
县级市、
旗)
ZS_X
住所所在县(市辖
区、县级市、旗)
DE02.01
.009
地址-县
(自治
县/县级
市)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的县级数
字码
DS004.01.
003.015
住所详细地
址
ZSXXDZ 住所详细地址
DE01.00
.020
注册地
址
字符型an..4000
DS004.01.
003.016
住所邮编ZSYB 住所邮编
DE01.00
.025
邮政编
码
字符型an..16
NMPAB/T 33301—2025
10
表7 医疗器械生产许可申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
003.017
住所电话ZSDH 住所电话
DE02.01
.001
固定电
话号码
字符型an..18
DS004.01.
003.018
生产地址-
省(自治
区、直辖
市)
SCDZ_S
生产地址所在省(自
治区、直辖市)
DE02.01
.007
地址-省
(直辖
市/自治
区)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表1 的数
字码
DS004.01.
003.019
生产地址-
市(地区、
自治州、盟
及直辖市所
属市辖区和
县)
SCDZ_C
生产地址所在市(地
区、自治州、盟及直
辖市所属市辖区和
县)
DE02.01
.008
地址-市
(区/自
治州/
盟)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的市级数
字码
DS004.01.
003.020
生产地址-
县(市辖
区、县级
市、旗)
SCDZ_X
生产地址所在县(市
辖区、县级市、旗)
DE02.01
.009
地址-县
(自治
县/县级
市)
整数型n6
GB/T
2260—2007
中表2～表
35 的县级数
字码
DS004.01.
003.021
生产地址详
细地址
SCDZXXD
Z
生产地址详细地址
DE01.00
.022
生产地
址
字符型an..4000
DS004.01.
003.022
生产地址联
系电话
SCDZLXD
H
生产地址联系电话
DE02.01
.001
固定电
话号码
字符型an..18
DS004.01.
003.023
生产地址邮
编
SCDZYB 生产地址邮政编码
DE01.00
.025
邮政编
码
字符型an..16
DS004.01.
003.024
法定代表人FDDBR 法定代表人姓名
DE01.00
.009
法定代
表人
字符型an..64
DS004.01.
003.025
法定代表人
身份证号
FDDBRSF
ZH
法定代表人身份证号
DE02.03
.006
证件号字符型an..18
DS004.01.
003.026
法定代表人
职务
FDDBRZW 法定代表人职务名称
DE02.03
.018
职务字符型an..32
DS004.01.
003.027
法定代表人
学历
FDDBRXL 法定代表人最高学历
DE02.03
.010
学历字符型an..20
DS004.01.
003.028
法定代表人
职称
FDDBRZC 法定代表人职称名称
DE02.03
.016
专业技
术职务
字符型an..32
DS004.01.
003.029
法定代表人
联系方式
FDDBRLX
FS
法定代表人联系方式字符型an..32
DS004.01.
003.030
企业负责人QYFZR 企业负责人姓名
DE01.00
.018
企业负
责人姓
名
字符型an..64
DS004.01.
003.031
企业负责人
身份证号
QYFZRSF
ZH
企业负责人身份证号
DE02.03
.006
证件号字符型an..18
NMPAB/T 33301—2025
11
表7 医疗器械生产许可申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
003.032
企业负责人
职务
QYFZRZW 企业负责人职务名称
DE02.03
.018
职务字符型an..32
DS004.01.
003.033
企业负责人
学历
QYFZRXL 企业负责人最高学历
DE02.03
.010
学历字符型an..20
DS004.01.
003.034
企业负责人
职称
QYFZRZC 企业负责人职称名称
DE02.03
.016
专业技
术职务
字符型an..32
DS004.01.
003.035
企业负责人
联系方式
QYFZRLX
FS
企业负责人联系方式字符型an..32
DS004.01.
003.036
管理者代表GLZDB 管理者代表姓名字符型an..64
DS004.01.
003.037
管理者代表
身份证号
GLZDBSF
ZH
管理者代表身份证号
DE02.03
.006
证件号字符型an..18
DS004.01.
003.038
管理者代表
职务
GLZDBZW 管理者代表职务
DE02.03
.018
职务字符型an..32
DS004.01.
003.039
管理者代表
学历
GLZDBXL 管理者代表最高学历
DE02.03
.010
学历字符型an..20
DS004.01.
003.040
管理者代表
职称
GLZDBZC 管理者代表职称
DE02.03
.016
专业技
术职务
字符型an..32
DS004.01.
003.041
管理者代表
联系方式
GLZDBLX
FS
管理者代表联系方式字符型an..32
DS004.01.
003.042
联系人LXR 联系人姓名
DE01.00
.019
企业联
系人姓
名
字符型an..64
DS004.01.
003.043
联系人身份
证号
LXRSFZH 联系人身份证号
DE02.03
.006
证件号字符型an..18
DS004.01.
003.044
联系人电话LXRDH 联系人电话
DE02.01
.002
手机号
码
字符型an..18
DS004.01.
003.045
联系人传真LXRCZ 联系人传真
DE02.01
.003
传真号
码
字符型an..18
DS004.01.
003.046
联系人邮箱LXRYX 联系人邮箱
DE02.01
.004
电子信
箱
字符型an..50
DS004.01.
003.047
企业人员情
况-人员总
数
QYRYQK_
RYZS
企业人员总数
DE02.02
.029
人数整数型n..8
大于等于0
的整数
单位：人
DS004.01.
003.048
企业人员情
况-生产管
理人员数量
QYRYQK_
SCGLRYS
L
企业生产管理人员数
量
DE02.02
.029
人数整数型n..8
大于等于0
的整数
单位：人
NMPAB/T 33301—2025
12
表7 医疗器械生产许可申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
003.049
企业人员情
况-质量管
理人员数量
QYRYQK_
ZLGLRYS
L
企业质量管理人员数
量
DE02.02
.029
人数整数型n..8
大于等于0
的整数
单位：人
DS004.01.
003.050
企业人员情
况-专业技
术人员数量
QYRYQK_
ZYJSRYS
L
企业专业技术人员数
量
DE02.02
.029
人数整数型n..8
大于等于0
的整数
单位：人
DS004.01.
003.051
生产场所情
况-建筑面
积
SCCSQK_
JZMJ
生产场所建筑面积浮点型n..10,2 单位：㎡
DS004.01.
003.052
生产场所情
况-生产面
积
SCCSQK_
SCMJ
生产场所生产面积浮点型n..10,2 单位：㎡
DS004.01.
003.053
生产场所情
况-净化面
积
SCCSQK_
JHMJ
生产场所净化面积浮点型n..10,2 单位：㎡
DS004.01.
003.054
生产场所情
况-检验面
积
SCCSQK_
JYMJ
生产场所检验面积浮点型n..10,2 单位：㎡
DS004.01.
003.055
生产场所情
况-仓储面
积
SCCSQK_
CCMJ
生产场所仓储面积浮点型n..10,2 单位：㎡
DS004.01.
003.056
检验机构状
况-总人数
JYJGZK_
ZRS
检验机构总人数
DE02.02
.029
人数整数型n..8
大于等于0
的整数
单位：人
DS004.01.
003.057
检验机构状
况-检验人
员数
JYJGZK_
JYRYS
检验机构检验人员数
量
DE02.02
.029
人数整数型n..8
大于等于0
的整数
单位：人
DS004.01.
003.058
生产范围SCFW 生产范围字符型..ul
按照国家药
品监督管理
部门发布的
《医疗器械
分类目录》
中规定的管
理类别、分
类编码(一
级产品类
别)和名称
填写
DS004.01.
003.059
所生产的医
疗器械注册
证以及产品
技术要求复
印件
SSCDYLQ
XZCZYJC
PJSYQFY
J
所生产的医疗器械注
册证以及产品技术要
求复印件
二进制二进制
DS004.01.
003.060
法定代表人
(企业负责
人)身份证
明复印件
FDDBRQY
FZRSFZM
FYJ
法定代表人(企业负
责人)身份证明复印
件
二进制二进制
NMPAB/T 33301—2025
13
表7 医疗器械生产许可申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
003.061
生产、质量
和技术负责
人的身份、
学历、职称
相关材料复
印件
SCZLHJS
FZRDSFX
LZCXGCL
FYJ
生产、质量和技术负
责人的身份、学历、
职称相关材料复印件
二进制二进制
DS004.01.
003.062
生产管理、
质量检验岗
位从业人员
学历、职称
一览表
SCGLZLJ
YGWCYRY
XLZCYLB
生产管理、质量检验
岗位从业人员学历、
职称一览表
二进制二进制
DS004.01.
003.063
生产场地的
相关文件复
印件
SCCDDXG
WJFYJ
生产场地的相关文件
复印件
二进制二进制
有特殊生产
环境要求
的，还应当
提交设施、
环境的相关
文件复印件
DS004.01.
003.064
主要生产设
备和检验设
备目录
ZYSCSBH
JYSBML
主要生产设备和检验
设备目录
二进制二进制
DS004.01.
003.065
质量手册和
程序文件目
录
ZLSCHCX
WJML
质量手册和程序文件
目录
二进制二进制
DS004.01.
003.066
生产工艺流
程图
SCGYLCT 生产工艺流程图二进制二进制
DS004.01.
003.067
证明售后服
务能力的相
关材料
ZMSHFWN
LDXGCL
证明售后服务能力的
相关材料
二进制二进制
DS004.01.
003.068
经办人的授
权文件
JBRDSQW
J
经办人的授权文件二进制二进制
DS004.01.
003.069
签字并加盖
公章的申请
表扫描版
QZBJGGZ
DSQBSMB
签字并加盖公章的申
请表扫描版
二进制二进制
6.2.2 医疗器械生产许可变更申请数据子集
医疗器械生产许可变更申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及变更类别、车间或
重大生产线变更、应附资料等信息，见表8。
表8 医疗器械生产许可变更申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
004.001
申请日期SQRQ 申请日期
DE04.02
.002
申请日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
NMPAB/T 33301—2025
14
表8 医疗器械生产许可变更申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
004.002
申请编号SQBH 申请编号字符型an..32
DS004.01.
004.003
受理日期SLRQ 受理日期
DE04.01
.043
办理日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
004.004
受理编号SLBH 受理编号
DE04.02
.004
受理号字符型an..50
DS004.01.
004.005
许可证编号XKZBH
医疗器械生产许可证
编号
DE02.02
.017
医疗器
械生产
许可证
编号
字符型an..32
DS004.01.
004.006
统一社会信
用代码
TYSHXYD
M
统一社会信用代码
DE02.02
.006
社会信
用代码
字符型an..18
DS004.01.
004.007
发证日期FZRQ 发证日期
DE01.00
.039
发证日
期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
004.008
有效期限YXQX 有效期限
DE01.00
.041
证件/证
书有效
期终止
日期
日期型YYYYMMDD
符合GB/T
7408.1—
2023 中日期
格式的值
DS004.01.
004.009
联系人LXR 联系人姓名
DE01.00
.019
企业联
系人姓
名
字符型an..64
DS004.01.
004.010
联系人电话LXRDH 联系人电话
DE02.01
.002
手机号
码
字符型an..18
DS004.01.
004.011
原企业名称YQYMC 变更前企业名称
DE02.02
.001
企业名
称
字符型an..256
DS004.01.
004.012
当前企业名
称
DQQYMC 变更后企业名称
DE02.02
.001
企业名
称
字符型an..256
DS004.01.
004.013
原住所YZS 变更前住所
DE01.00
.020
注册地
址
字符型an..4000
DS004.01.
004.014
当前住所DQZS 变更后住所
DE01.00
.020
注册地
址
字符型an..4000
DS004.01.
004.015
原法定代表
人
YFDDBR
变更前法定代表人姓
名
DE01.00
.009
法定代
表人
字符型an..64
DS004.01.
004.016
当前法定代
表人
DQFDDBR
变更后法定代表人姓
名
DE01.00
.009
法定代
表人
字符型an..64
DS004.01.
004.017
原企业负责
人
YQYFZR
变更前企业负责人姓
名
DE01.00
.018
企业负
责人姓
名
字符型an..64
NMPAB/T 33301—2025
15
表8 医疗器械生产许可变更申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
004.018
当前企业负
责人
DQQYFZR
变更后企业负责人姓
名
DE01.00
.018
企业负
责人姓
名
字符型an..64
DS004.01.
004.019
原生产地址YSCDZ 变更前生产地址
DE01.00
.022
生产地
址
字符型an..4000
DS004.01.
004.020
生产地址非
文字性变更
SCDZFWZ
XBG
变更后生产地址(非
文字性变更)
DE01.00
.022
生产地
址
字符型an..4000
DS004.01.
004.021
生产地址文
字性变更
SCDZWZX
BG
变更后生产地址(文
字性变更)
DE01.00
.022
生产地
址
字符型an..4000
DS004.01.
004.022
车间或重大
生产线变更
CJHZDSC
XBG
车间或重大生产线变
更
字符型an..1024
DS004.01.
004.023
原生产范围YSCFW 变更前生产范围字符型..ul
按照国家药
品监督管理
部门发布的
《医疗器械
分类目录》
中规定的管
理类别、分
类编码(一
级产品类
别)和名称
填写
DS004.01.
004.024
当前生产范
围
DQSCFW 变更后生产范围字符型..ul
按照国家药
品监督管理
部门发布的
《医疗器械
分类目录》
中规定的管
理类别、分
类编码(一
级产品类
别)和名称
填写
DS004.01.
004.025
变更类别BGLB 变更类别字符型an..256 见表A.3
DS004.01.
004.026
所生产的医
疗器械注册
证以及产品
技术要求复
印件
SSCDYLQ
XZCZYJC
PJSYQFY
J
所生产的医疗器械注
册证以及产品技术要
求复印件
二进制二进制
DS004.01.
004.027
法定代表人
(企业负责
人)身份证
明复印件
FDDBRQY
FZRSFZM
FYJ
法定代表人(企业负
责人)身份证明复印
件
二进制二进制
NMPAB/T 33301—2025
16
表8 医疗器械生产许可变更申请数据子集(续)
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型表示格式允许值备注
DS004.01.
004.028
生产、质量
和技术负责
人的身份、
学历、职称
相关材料复
印件
SCZLHJS
FZRDSFX
LZCXGCL
FYJ
生产、质量和技术负
责人的身份、学历、
职称相关材料复印件
二进制二进制
DS004.01.
004.029
生产管理、
质量检验岗
位从业人员
学历、职称
一览表
SCGLZLJ
YGWCYRY
XLZCYLB
生产管理、质量检验
岗位从业人员学历、
职称一览表
二进制二进制
DS004.01.
004.030
生产场地的
相关文件复
印件
SCCDDXG
WJFYJ
生产场地的相关文件
复印件
二进制二进制
有特殊生产
环境要求
的，还应当
提交设施、
环境的相关
文件复印件
DS004.01.
004.031
主要生产设
备和检验设
备目录
ZYSCSBH
JYSBML
主要生产设备和检验
设备目录
二进制二进制
DS004.01.
004.032
质量手册和
程序文件目
录
ZLSCHCX
WJML
质量手册和程序文件
目录
二进制二进制
DS004.01.
004.033
生产工艺流
程图
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