YY/T 1973-2025 医用下肢外骨骼机器人

　　ICS11.040

CCS C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1973—2025

医用下肢外骨骼机器人

Medicalpoweredlowerextremityexoskeletonrobot

2025-06-18发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

目 次

前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ

引言………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ

1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1

2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1

3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1

4 要求……………………………………………………………………………………………………… 1

5 试验方法………………………………………………………………………………………………… 4

参考文献……………………………………………………………………………………………………… 8

Ⅰ

YY/T1973—2025

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由医用机器人标准化技术归口单位(SMD/TU005)归口。

本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、浙江省医疗器械检验研究院、天津市医疗器械质量监

督检验中心、上海市医疗器械检验研究院、杭州程天科技发展有限公司、北京大艾机器人科技有限公司、

广东加华美认证有限公司、沈阳新松机器人自动化股份有限公司、上海市养志康复医院(上海市阳光康

复中心)、河北省药品医疗器械检验研究院、浙江大学宁波“五位一体”校区教育发展中心、苏州大学、

天津大学。

本文件主要起草人:张超、孟祥峰、黄丹、杨建刚、周雪、王天、帅梅、葛延青、陈禹希、祁奇、吴少帅、

杨巍、张庭、刘源、洪伟、李挥。

Ⅲ

YY/T1973—2025

引 言

相比于GB/T37704—2019,本文件更加聚焦于动力外骨骼机器人作为医疗器械的特性。

由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中,本文件所规定的技术特点和试验方法只能基于现

有产品进行定义和设计,对于充分考虑风险后采用的新的技术和方法,不受本文件限制。在这些情况

下,本文件的内容仅作为有益的引导和参考。

Ⅳ

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医用下肢外骨骼机器人

1 范围

本文件规定了医用下肢外骨骼机器人(以下简称“外骨骼机器人”)的要求,描述了相应的试验方法。

本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法

GB/T37704 运动康复训练机器人通用技术条件

YY/T1686 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类

YY9706.278 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和

基本性能专用要求

3 术语和定义

GB9706.1、YY9706.278、YY/T1686、GB/T37704界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用下肢外骨骼机器人 medicalpoweredlowerextremityexoskeletonrobot

由外部动力驱动的,安置于患者运动功能障碍的下肢外部,对患者具有支撑作用,能辅助患者直立

行走的医用机器人。

注1:作用部位包括单侧或双侧的髋、膝、踝、足等单个或多个部位。

注2:YY9706.278—2023中图AA.16、图AA.18所示均为医用下肢外骨骼机器人的示例。

注3:按预期用途,医用下肢外骨骼机器人分类包括康复训练、行走辅助等。

注4:医用下肢外骨骼机器人一般包括外骨骼机器人本体和附件。

4 要求

4.1 运行性能

4.1.1 运动步速/步频

使用被动训练模式时,外骨骼机器人运动步速/步频应可调节。

调节范围和允差应符合制造商的规定。

4.1.2 运动步长

使用被动训练模式时,外骨骼机器人运动步长应可调节。

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YY/T1973—2025

调节范围和允差应符合制造商的规定。

4.1.3 运动阻力

若外骨骼机器人具有抗阻训练模式,运动阻力应可设定或调节。

4.1.4 关节运动角度

4.1.4.1 制造商应规定外骨骼机器人主动训练/主动助力训练时关节运动角度限位的可设置范围,起始

位及终端位的设定值允差:±5°或±10%,取较大者。包括但不限于髋、膝、踝等单一或多关节或部位。

4.1.4.2 制造商应规定外骨骼机器人被动训练时的关节运动角度范围,关节运动角度应在相应的人体

关节正常活动角度范围内进行设定或调节,包括但不限于髋、膝、踝等单一或多关节或部位。实际关节

运动角度相对于设定值的允差:±5°,但不应超过最大活动范围的起始位及终端位允许的极限值,如:

髋、膝关节的最大屈曲和伸展角度,踝关节的最大跖屈和背屈角度。

4.1.5 机械尺寸

制造商应给出外骨骼机器人可调节的部位,包括但不限于大腿杆、小腿杆、腰部部件等。

制造商应规定可调范围、允差、调节步进。

4.1.6 训练时间

制造商应规定训练时间的可调范围并显示,计时的示值误差应不超过设定值的±10%。

4.2 工作载荷

制造商在随附文件中给出外骨骼机器人可承载的患者最大体重和身高范围,其值应在外骨骼机器

人上有明确标识。标记应明显,并与移动的ME 设备的质量标记及其他部件或附件的承重标记相

区别。

4.3 静载强度

4.3.1 主要支承部件静载强度

承载人体全部质量的主要支承部件应能承载2000N 的载荷,两端支承式的承载表面最大变形量

f 不应超过f=L/100,一端支承式的承载表面最大变形量f 不应超过f=L/150。试验后承载处应无

永久变形,各零部件应无任何裂纹、破损等现象。

4.3.2 把手、抓握杆静载强度

把手、抓握杆应能承载1000N 垂直载荷和500N 水平载荷,卸载后应无任何断裂、松动等现象,永

久变形量f 应不超过f=3L/100。

4.3.3 防护带静载强度

防护带应能承载1000N 的静态拉伸载荷,卸载后应能牢固连接,并无任何损坏。

4.3.4 特殊情况下的静载强度

当制造商规定外骨骼机器人用于特殊情况,如仅儿童使用时,相关部件的静载强度应符合制造商的

规定。

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4.4 疲劳强度

训练中运动的外骨骼机器人主体,进行100000次疲劳强度试验后,外骨骼机器人主体不应产生任

何裂纹、破损等现象,并仍可按使用说明书进行正常操作和使用。

4.5 工作噪声

外骨骼机器人正常使用时产生的工作噪声应不大于60dB(A)。

4.6 续航时间

外骨骼机器人正常使用时,续航时间应满足制造商的规定值。

4.7 外观与结构

4.7.1 外观

4.7.1.1 外观应色泽均匀,表面应清洁、平整,无明显伤斑、裂纹、划痕、锈蚀、涂层剥落、毛刺以及可能对

使用者造成伤害或损坏衣服的缺陷。

4.7.1.2 文字和符号标识应完整、清晰。

4.7.1.3 绑带的长度应可调节,材料应柔软耐折,缝边应牢固规整,外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破

损缺陷。

4.7.1.4 各种软包填充物应充盈饱满。

4.7.2 结构

4.7.2.1 在使用过程中,不应存在由外骨骼机器人自身机械结构导致的运动范围干涉、人体干涉等

现象。

4.7.2.2 在使用过程中,外骨骼机器人各机构运动应灵活、平稳、可靠。训练时其运动应始终处于受控

状态。

4.7.2.3 在使用过程中,外骨骼机器人与患者接触的依靠部位或其他必要部位应用软包防护。

4.7.2.4 外骨骼机器人可配有腰部、腿部或其他辅助固定装置。

4.7.2.5 腰部、腿部固定装置如采用绑带的形式,宽度应不小于80 mm,儿童用绑带宽度应不小于

60mm。除非腰部、腿部绑带固定后有悬垂不会发生不可接受的风险,否则不应有悬垂。

4.8 功能

4.8.1 一般功能

4.8.1.1 外骨骼机器人应具有能测量关节运动单元位姿信息的功能。

4.8.1.2 外骨骼机器人应具有能测量与训练相关的关节运动单元的力或力矩的功能。

4.8.1.3 外骨骼机器人应具备运行/故障指示功能。

4.8.2 安全功能

4.8.2.1 外骨骼机器人应有急停装置。

4.8.2.2 每次开机或者重置时,外骨骼机器人应有自检功能。

4.8.2.3 训练时,有运行范围限定要求的运动部位应具备限位保护。

4.8.2.4 外骨骼机器人应有低电量提示、危险状况提示等功能。

4.8.2.5 外骨骼机器人应有防倾翻措施。

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4.9 其他性能

4.9.1 如适用,台式助行器、支撑架等辅助行走装置在外骨骼机器人被穿戴过程中,应保持固定或锁定

状态。

4.9.2 如适用,辅助行走的支撑架的工作载荷应至少为可承载的患者最大体重和外骨骼机器人质量的

总和,静载强度和疲劳强度应符合制造商的规定。

4.10 环境试验

除制造商声明另行规定的特殊部件外(如电池),外骨骼机器人应至少符合GB/T14710中气候环

境条件Ⅰ组、机械环境条件Ⅰ组的要求。

环境试验的检测项目由制造商规定,宜至少包括4.1.1运动步速/步频、4.1.2运动步长、4.8.2安全

功能。

5 试验方法

5.1 运行性能

5.1.1 运动步速/步频

在制造商规定的相应参数(如步幅、腿杆长度等)下模拟操作,检查运动步速/步频是否可调节以及

调节范围。

若可调节参数为步速(例如单位为m/s),在制造商规定的额定负载(即4.2中的患者最大体重)和

空载条件下分别进行以下试验:设定运动步速的最小值、中间值和最大值,分别测量外骨骼机器人完成

10m 无坡度直线距离(地面摩擦系数0.4~0.6)所用时间t,测试过程中不应向外骨骼机器人施加前进

方向的力,通过式(1)计算出运动步速s,并计算误差,判断其结果是否符合4.1.1的要求。

s=10 t …………………………(1)

式中:

s ———步速,单位为米每秒(m/s);

t ———时间,单位为秒(s)。

若可调节参数为步频(例如单位为步/秒),在制造商规定的额定负载(即4.2中的患者最大体重)和

空载条件下分别进行以下试验:设定运动步频的最小值、中间值和最大值,分别记录外骨骼机器人在无

坡度地面(摩擦系数0.4~0.6)行走6min所完成的步数n,通过式(2)计算出运动步频f,并计算误

差,判断其结果是否符合4.1.1的要求。

f =n

t …………………………(2)

式中:

f ———步频,单位为步每秒(步/s);

t ———时间,即6min(360s);

n ———步数,单位为步。

5.1.2 运动步长

在制造商规定的额定负载条件下,外骨骼机器人在行走两腿呈双腿支撑位姿状态,标记向后一侧腿

的脚跟点在地面位置,标记向前一侧腿的脚跟点在地面位置,使用通用量具测量两个标记点在水平地面

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的距离,即为步长。左右双侧应分别测量,并计算与设定值之间的误差,判断其结果是否符合4.1.2的

要求。

5.1.3 运动阻力

实际操作检查,判断其结果是否符合4.1.3的要求。

5.1.4 关节运动角度

5.1.4.1 对主动训练/主动助力训练时的关节运动角度,设备在空载条件下,使用角度仪测量始末位置

的角度,左右双侧应分别测量,并计算与标称值之间的误差,判断其结果是否符合4.1.4.1的要求。

5.1.4.2 对被动训练时的关节运动角度,设备在空载条件下,使用角度仪选取三点(分别为最大设定值

的100%、50%、20%)进行测量。左右双侧应分别测量,并计算与设定值之间的偏差,判断其结果是否

符合4.1.4.2的要求。

5.1.5 机械尺寸

实际操作检查,检验外骨骼机器人的关节机械尺寸是否可调节以及调节范围和步进。在空载状态

下,调整外骨骼机器人各关节机械尺寸至最大,采用通用量具进行测量并计算误差,判断其结果是否符

合4.1.5的要求。

5.1.6 训练时间

实际操作检查,检验训练时间是否可正常设定和显示。选取可设定的最长时间或1h(二者取较小

者),启动运行后使用计时工具进行测量,并计算实测时间与设定时间之间的误差,判断其结果是否符合

4.1.6的要求。

5.2 工作载荷

检查标识和随附文件,判断其结果是否符合4.2的要求。

5.3 静载强度

5.3.1 主要支承部件静载强度

承载人体全部体重的主要支承部件,对于两端支承式,在正常使用时的最大受力处(一般位于中部)

表面施加2000N 的试验载荷(误差不超过±2%),对于一端支承式,在正常使用时的悬臂端部表面施

加2000N 的试验载荷(误差不超过±2%),示意图见图1。当承载面是分开的,则试验载荷(误差不超

过±2%)应按比例同时施加在整个承载面的表面区域,保持5min,测量承载时的变形量,卸载后再检

查,判断其结果是否符合4.3.1的要求。

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a) 两端支承式 b) 一端支承式

标引序号说明:

1———承载件;

2———支承点;

L ———承载的支点距离;

F ———加载力(试验载荷);

f ———变形量。

图1

5.3.2 把手、抓握杆静载强度

通过一条宽度为(80±5)mm 的测试带,按图1所示,在把手、抓握杆的最不利处施加1000N 的垂

直载荷(误差不超过±2%),保持5min,然后在垂直加载试验的同一位置且在抓握杆的水平最大受力

方向,通过带子施加500N 的水平载荷(误差不超过±2%),保持5min,卸载后进行检查,判断其结果

是否符合4.3.2的要求。

5.3.3 防护带静载强度

防护带按使用要求连接固定后,按制造商规定的方法对其施加1000N 的静态拉伸载荷(误差不超

过±2%),保持5min,卸载后进行检查,判断其结果是否符合4.3.3的要求。

5.3.4 特殊情况下的静载强度

按照制造商规定的方法进行试验,判断其结果是否符合4.3.4的要求。

5.4 疲劳强度

对训练中运动的外骨骼机器人主体,尽可能在接近正常使用频率或小于1Hz,在无冲击状态下对

运动部件进行疲劳强度检验。当外骨骼机器人由两种以上(含两种)的独立功能单元组成时,应对每一

单元进行疲劳强度试验。当已经进行一种以上的功能试验后,再进行每个单独试验前可更换已经使用

过的共用件。

用于多关节联动外骨骼机器人的疲劳强度试验,应采用下列试验条件:

a) 检验载荷:4.2中规定的患者最大体重;

b) 运动速度:超过80%的允许运动速度;

c) 承载方向:同正常工作时的承载方向,或与50%的人员确定的运动规律一致;

d) 循环次数:与产品的预期安全使用寿命相适应,不少于10万次(完成一个往复运动为1次)。

用于单关节外骨骼机器人的疲劳强度试验,应采用下列试验条件:

a) 检验载荷:正常工作时允许承载的最大等效载荷;

b) 运动速度:关节运行最大运动速度的情况下;

c) 承载方向:同正常工作时的承载方向,或与50%的人员确定的运动规律一致;

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d) 循环次数:与产品的预期安全使用寿命相适应,不少于10万次(完成一个往复运动为1次),试

验后,判断其结果是否符合4.4的要求。

示例:共用件包括轴承、绳索、滑轮等。

5.5 工作噪声

将外骨骼机器人置于背景噪声比被测点处噪声低10dB的环境中,外骨骼机器人加载4.2中规定

的患者最大体重并运行,在距离外骨骼机器人边缘处1m 的测量半径上对称选择至少4点,分别使用声

级计测量(A 计权),取最大值,判断其结果是否符合4.5的要求。

5.6 续航时间

在外骨骼机器人上加载4.2中规定的患者最大体重,进行连续无冲击行走测试,判断其结果是否符

合4.6的要求。

5.7 外观与结构

5.7.1 外观

目视及手感检查,判断其结果是否符合4.7.1的要求。

5.7.2 结构

5.7.2.1 实际操作检查是否存在干涉现象,判断其结果是否符合4.7.2.1的要求。

5.7.2.2 实际操作检查运动情况,判断其结果是否符合4.7.2.2的要求。

5.7.2.3 实际操作检查各部位软包防护情况,判断其结果是否符合4.7.2.3的要求。

5.7.2.4 实际操作检查固定装置情况,判断其结果是否符合4.7.2.4的要求。

5.7.2.5 使用通用量具测量绑带宽度。实际操作检查固定后绑带是否有悬垂,如有悬垂,则需检查风险

管理文档,判断其结果是否符合4.7.2.5的要求。

5.8 功能

5.8.1 一般功能

实际操作检查,判断其结果是否符合4.8.1的要求。

5.8.2 安全功能

实际操作检查,判断其结果是否符合4.8.2的要求。

5.9 其他性能

5.9.1 检查附件,判断其结果是否符合4.9.1的要求。

5.9.2 按照制造商规定,给辅助行走的支撑架加载工作载荷,执行相应的功能,并按照制造商规定的方

法进行静载强度试验和疲劳强度试验,疲劳强度的试验次数应不低于100000次,判断其结果是否符合

4.9.2的要求。

5.10 环境试验

相关试验按照GB/T14710的规定进行,判断其结果是否符合4.10的要求。

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参 考 文 献

[1] GB/T19545.1—2012 单臂操作助行器具 要求和试验方法 第1部分:肘拐杖

[2] GB/T14728.3—2008 双臂操作助行器具 要求和试验方法 第3部分:台式助行器

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