T/CPASE G035-2024 医疗机构特种设备使用合规管理要求

《医疗机构特种设备使用合规管理要求》主要内容总结

• ​​适用范围​​：适用于医疗机构（医院、卫生院、诊所等）使用的锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械等特种设备的管理，康养中心等非医疗机构可参照执行。
• ​​设备清单​​：附录A列出具体设备类型，如医用氧舱、灭菌器、氧气瓶、机械式停车设备等。

• 引用75项法律、法规、安全技术规范和标准（附录B），包括《特种设备安全法》《医疗器械监督管理条例》、TSG系列安全技术规范（如TSG 08、TSG 21）、GB/T标准（如GB 50751医用气体工程标准）等。

• 明确17个关键术语，如：
  • ​​合规管理​​：以风险管控为目的，遵守法规、标准及自我承诺的管理活动。
  • ​​特种设备风险评估​​：基于事故可能性与后果的综合安全评价。
  • ​​重大修理/改造​​：涉及主要受压元件或功能变更的作业。

• ​​管理框架​​：
  • 建立安全管理制度（含节能管理）、设置安全管理机构（需符合TSG 08）、配备安全总监/安全员及持证作业人员。
  • 主要负责人为第一责任人，安全总监负责日常管理，安全员执行检查与记录。
• ​​制度内容​​：涵盖设备购置、使用登记、定期检验、维护保养、应急预案等11类制度（如附录C检查表）。
• ​​培训与考核​​：每年对作业人员开展安全教育和技能培训，确保应急处置能力。

• ​​购置与安装​​：
  • 必须采购许可生产的设备，进口设备需提供中文资料。
  • 安装单位需有资质，施工前办理告知并接受监督检验。
• ​​使用登记​​：投入使用30日内办理登记，气瓶由充装单位统一登记。
• ​​自行检查​​：
  • 制定检查计划（日/周/月/年），参照附录E表单（如蒸汽锅炉检查泄漏、安全阀状态；氧舱检查舱体气密性、测氧仪功能）。
• ​​维护保养​​：
  • 氧舱每月至少1次保养，电梯维保需符合TSG T5002，禁止以售后服务替代保养。
• ​​定期检验​​：有效期届满前1个月申报检验，整改隐患需闭环管理。
• ​​改造与报废​​：
  • 改造需资质单位实施，医用氧舱禁止改变设计；报废设备需消除使用功能。

• ​​氧气供应源​​：
  • 必须使用医用氧气，氧气汇流排间需防爆（附录F），储罐防火间距符合GB 50030。
• ​​呼吸气系统​​：
  • 操作控制按附录G，如供氧压力需高于舱压0.4~0.7 MPa，排氧口需高于地面3米。
• ​​应急措施​​：附录J明确火灾、停电等场景的处置流程（如舱内火灾需立即喷淋、减压并切断电源）。

• ​​安全距离​​：设备与建筑物间距需满足规范，氧舱排氧口远离油脂污染源。
• ​​标志设置​​：包括警示标志、操作说明等，定期检查维护（如电梯机房需贴“禁止入内”标识）。

• ​​评价内容​​（附录H）：资质合规性、资源条件、服务质量、应急响应等。
• ​​结果应用​​：不符合要求的供方需解除合约。

• ​​技术档案​​：包括设计文件、检验报告、维护记录、事故报告等（附录B清单）。
• ​​记录要求​​：填写规范、保存期限符合法规，如氧舱测氧仪校准记录需留存。

• ​​应急预案​​：按GB/T 33942编制，覆盖所有设备类型，每年至少演练1次（附录J示例）。
• ​​风险分级管控​​：基于T/CPASE GT 011识别风险，形成管控清单。
• ​​隐患排查​​：按T/CPASE GT 007分级（严重/较大/一般），实行日管控、周排查、月调度。

• ​​检查与评价工具​​：
  • 附录C（合规检查表）、附录D（分级评价表）提供量化评分标准（A级≥270分，D级＜180分）。
  • 附录E（自检表单）、附录F/G（氧源与呼吸系统操作）为实操提供模板。

• ​​合规融合​​：将GB/T 35770合规管理体系与特种设备法规结合，强调自我承诺与动态更新。
• ​​医疗场景细化​​：针对氧舱、灭菌器等医疗特有设备提出专项条款（如呼吸气系统防感染措施）。

• ​​第三方评价​​：鼓励委托第三方进行分级评价（附录D），复评周期根据等级定为2~5年。
• ​​持续改进​​：通过年度合规检查、隐患整改闭环管理提升安全水平。

总结

该标准系统规范了医疗机构特种设备从采购到报废的全流程管理，突出合规风险防控，结合医疗环境特殊性（如氧舱安全），提供可操作的工具表单和评价方法，旨在提升安全管理标准化水平，预防事故发生。