JJF(晋) 111-2025 药品稳定性试验箱

　　山西省地方计量技术规范

JJF(晋)111—2025

药品稳定性试验箱校准规范

Calibration Specification for Drug Stability Test Chambers

2025-06-20 发布2025-09-01 实施

山西省市场监督管理局发布

JJF(晋)111—2025

药品稳定性试验箱校准规范

Calibration Specification for

Drug Stability Test Chambers

归口单位：山西省市场监督管理局

主要起草单位：大同市综合检验检测中心

参加起草单位：山西省节能中心有限公司

北京林电伟业电子技术有限公司

本规范委托大同市综合检验检测中心负责解释

JJF(晋)111—2025

JJF(晋)111—2025

本规范主要起草人：

张艳云(大同市综合检验检测中心)

张晓宇(大同市综合检验检测中心)

董洁(山西省节能中心有限公司)

宋钰兴(大同市综合检验检测中心)

参加起草人：

古若海(大同市综合检验检测中心)

闫闻(大同市综合检验检测中心)

薛诚(北京林电伟业电子技术有限公司)

祝天宇(北京林电伟业电子技术有限公司)

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I

目录

引言...................................................................(II)

1 范围..................................................................(1)

2 引用文件..............................................................(1)

3 术语和计量单位........................................................(1)

3.1 术语................................................................ (1)

3.2 计量单位............................................................(3)

4 概述..................................................................(3)

5 计量特性..............................................................(4)

6 校准条件..............................................................(4)

6.1 环境条件............................................................(4)

6.2 负载条件............................................................(4)

6.3 稳态运行时间........................................................(4)

6.4 测量标准及其他设备..................................................(4)

7 校准项目和校准方法....................................................(5)

7.1 校准项目............................................................(5)

7.2 校准方法............................................................(5)

8 校准结果表达.........................................................(10)

9 复校时间间隔.........................................................(11)

附录A 药品稳定性试验箱校准记录参考格式.................................(12)

附录B 药品稳定性试验箱校准证书内页参考格式.............................(15)

附录C 药品稳定性试验箱温度偏差校准结果不确定度评定示例.................(17)

附录D 药品稳定性试验箱温度均匀度校准结果不确定度评定示例...............(20)

附录E 药品稳定性试验箱温度波动度校准结果不确定度评定示例...............(23)

附录F 药品稳定性试验箱相对湿度偏差校准结果不确定度评定示例.............(26)

附录G 药品稳定性试验箱相对湿度波动度校准结果不确定度评定示例...........(29)

附录H 药品稳定性试验箱照度偏差校准结果不确定度评定示例.................(32)

附录I 药品稳定性试验箱曝辐射量校准结果不确定度评定示例.................(34)

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II

引言

JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写

规则》以及JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范编制工

作的基础性文件。

本规范为首次发布。

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1

药品稳定性试验箱校准规范

1 范围

本规范适用于温度范围(0～65)℃、相对湿度范围(10～95)%、照度范围(0～

7000)lx、紫外辐射照度范围(0～300)μW/cm2 的药品稳定性试验箱(以下简称试验箱)

的校准。

2 引用文件

本规范引用了下列文件：

JJG 245 光照度计

JJG 879 紫外辐射照度计

JJF 1032 光学辐射计量名词术语及定义

JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范

GB/T 5170.1 电工电子产品环境试验设备检验方法第1 部分：总则

GB/T 5700 照明测量方法

GB/T 10586 湿热试验箱技术条件

中华人民共和国药典(2025 版四部)9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，

其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3 术语和计量单位

3.1 术语

3.1.1 工作空间working space

试验箱(室)中能将规定的试验条件保持在规定偏差范围内的那部分空间。

[来源：GB/T 5170.1—2016，3.2.2]

3.1.2 稳定状态stable state

工作空间内任意点的温度、相对湿度、照度、紫外辐射照度达到设定值，并维持在

给定容差范围内的状态。

[来源：GB/T 10586—2006，3.4和3.14，有修改]

3.1.3 温度偏差temperature deviation

试验箱(室)稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测最高温度和最低温

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2

度与设定温度的上下偏差。

[来源：GB/T 5170.1—2016，3.2.4]

3.1.4 温度均匀度temperature uniformity

试验箱(室)稳定状态下，工作空间在某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。

[来源：GB/T 5170.1—2016，3.2.8]

3.1.5 温度波动度temperature fluctuation

试验箱(室)稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作空间内任意一点温度随时间

的变化量。

[来源：GB/T 5170.1—2016，3.2.6]

3.1.6 相对湿度偏差relative humidity deviation

试验箱(室)稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测最高相对湿度和最

低相对湿度与设定相对湿度的上下偏差。

[来源：GB/T 5170.1—2016，3.2.5]

3.1.7 相对湿度波动度relative humidity fluctuation

试验箱(室)稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作空间内任意一点相对湿度随

时间的变化量。

[来源：GB/T 5170.1—2016，3.2.7]

3.1.8 照度illuminance

入射在表面上一点处包含该点的面微元上的光通量d∅除以该面微元面积dA之商。

[来源：GB/T 5700—2023，3.1]

3.1.9 照度偏差illuminance deviation

试验箱(室)稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内设定值与实测平均照度

值之差。

3.1.10 照度均匀度uniformity ratio of illuminance

规定表面上的最小照度与平均照度之比。

[来源：GB/T 5700—2023，3.9]

3.1.11 紫外辐射照度ultraviolet irradiance

表面上一点处的紫外辐射照度是入射在包含该点的面元上的紫外波段辐射通量d∅e

除以该面元面积dA之商。

[来源：JJF 1032—2005，2.13，有修改]

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3

3.1.12 曝辐射量radiant exposure

曝辐射量是指在指定的时程Δt内，由指定点处的紫外辐射照度��对时间积分，即得

到曝辐射量。

[来源：JJF 1032—2005，2.15，有修改]

3.2 计量单位

温度：单位名称为摄氏度，符号为℃;

相对湿度：单位符号为%;

照度：单位名称为勒克斯，符号为lx;

紫外辐射照度：单位名称为瓦特每平方米或微瓦每平方厘米，符号为W/m2或μW/cm2;

曝辐射量：单位名称为瓦特秒每平方米或瓦特小时每平方米，符号为W·s /m2或

W·h/m2;

时间：单位名称为秒，符号为s。

4 概述

试验箱采用模拟环境条件的运行方式，通过控制系统精确控制温度、湿度、光照等

参数，模拟药品在实际使用过程中可能遇到的各种环境条件，以便评估药品的稳定性和

质量。试验箱主要由加热系统、制冷系统、加湿系统、除湿系统、可见光照系统、紫外

光照系统等组成，工作流程如图1 所示。试验箱用于制药业、医学、生物技术行业，用

来考察原料药或药物制剂的药物稳定性在温度、湿度、照度和紫外辐射照度的影响下随

时间变化的规律。

控制系统

温度控制系统湿度控制系统光照控制系统

温度传感器反馈湿度传感器反馈照度传感器反馈

加热系统制冷系统加湿系统除湿系统

可见光

照系统

紫外光

照系统

图1 试验箱工作流程图

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4

5 计量特性

试验箱技术要求见表1。

表1 试验箱技术要求

序号校准项目技术要求

1 温度偏差±2.0℃

2 温度均匀度3.0℃

3 温度波动度±0.5℃

4 相对湿度偏差±5.0%

5 相对湿度波动度±3.0%

6 照度偏差±500lx

7 照度均匀度≥80%

8 曝辐射量≥200W·h/m2

注：以上指标要求不用于合格性判断，仅供参考。

6 校准条件

6.1 环境条件

环境温度：15 ℃～35 ℃;

相对湿度：不大于85 %。

6.2 负载条件

一般在空载条件下校准，也可根据客户需要在负载条件下进行，但应说明负载情况，

负载情况应符合GB/T 10586 中4.4 的要求。

6.3 稳态运行时间

校准前试验箱在稳定状态下运行时间应不少于2 h。

6.4 测量标准及其他设备

技术要求见表2。

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5

表2 测量标准及其他设备技术要求

序号设备名称测量范围技术要求备注

1 温度测量标准(0～100)℃

分辨力：不低于0.1 ℃

MPE：±(0.15℃+0.002∣t∣)

一般应选用温度巡回

检测仪，也可选择满足

要求的其他测量设备。

2 湿度测量标准(0～100)% 分辨力：不低于0.1%

MPE：±2.0%

一般应选用湿度巡回

检测仪，也可选择满足

要求的其他测量设备。

3 照度计(10～7000)lx 准确度等级：一级——

4 紫外辐射照度计(0～300)μW/cm2 准确度等级：一级UV-A 波段

5 钢卷尺(0～3.0)m II 级

测量工作空间内发光

平面距搁板的距离。

6 电子秒表(0～1)h MPE：±0.1s/h ——

7 校准项目和校准方法

7.1 校准项目

温度偏差、温度均匀度、温度波动度、相对湿度偏差、相对湿度波动度、照度偏差、

照度均匀度、曝辐射量。

7.2 校准方法

7.2.1 校准前准备

设备能正常开机，按键功能正常，屏幕显示清晰，不应有影响读数的缺陷。

7.2.1.1 校准点的选择

校准点选择用户常用的温度、湿度、照度、紫外辐射照度，或选择设备使用范围下

限、上限及中间点。

7.2.1.2 搁板的选择

选择试验箱内接近几何中心处的搁板为测量平面，当试验箱内搁板层数为奇数时，

选择中间的搁板层;当试验箱内搁板层数为偶数时，选择自上而下[(偶数/2)+1]层的搁

板层。

7.2.1.3 温度、湿度测量点的布置

在试验箱搁板上分别布置5 个温度测量点和1 个湿度测量点。如果有多个工作空间，

则每个工作空间均按此要求布点。除中心点外其余各布点位置与设备内壁的距离为各边

长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不应超过500mm。传感器测量点布放位置也

可根据用户实际工作需求进行布置。

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6

工作空间搁板

温度测量点5

湿度测量点O

温度测量点1 温度测量点2

温度测量点3 温度测量点4

门

图2 搁板上温度和湿度布点俯视图

如图2 所示，温度测量点用数字1、2、3、4、5 表示，湿度测量点置于试验箱搁板

几何中心处，用字母O 表示。

7.2.1.4 照度、紫外辐射照度测量点的布置

如图3 所示，根据试验箱实际光照配置层数将空间划分为若干层，自顶端向底部用

数字编号，并用钢卷尺测量每个发光平面距搁板的距离。

如图4 所示，将试验箱搁板划分成3×3 的矩形网格，在网格中心点布置9 个照度或

紫外辐射照度测量点，用A、B、C……字母表示，其中测量点I 位于搁板中心位置。如

果有多个光照发光平面，则每层均按此要求布点。

发光平面距搁板的距离d1

发光平面距搁板的距离d2

工作空间1

工作空间2

发光平面1

发光平面2

搁板

搁板

图3 照度和紫外辐射照度搁板布点主视图(以2 层光照为例)

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7

图4 照度和紫外辐射照度搁板布点俯视图

7.2.2 温度偏差的校准方法

按照7.2.1.3 的规定布放温度标准器，将试验箱设定至温度校准点，开启运行。试验

箱达到稳定状态后开始读数，每隔2min 记录一次数据，30min 内共记录16 组数据，也

可根据设备运行状况或用户校准需求确定时间间隔和数据记录次数，并在原始记录和校

准证书中进行说明。按照公式(1)和(2)计算温度上偏差和下偏差。

max max s t  t  t (1)

min min s t  t  t (2)

式中：

max Δt ——温度上偏差，℃;

min Δt ——温度下偏差，℃;

max t ——规定时间内实测最高温度值，℃;

min t ——规定时间内实测最低温度值，℃;

s t ——温度设定值，℃。

7.2.3 温度均匀度的校准方法

温度均匀度的校准与温度偏差的校准同时进行，过程同7.2.2。温度标准器在30min

内实测最高温度与最低温度之差的算数平均值作为温度均匀度的校准结果，并按照公式

(3)进行计算。

  



  

n

i

i i t t t n

1

u max min [ ]/ (3)

F

A B C

H D

G E

I

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8

式中：

u Δt ——温度均匀度，℃;

imax t ——各测量点在第i 次测量中的实测最高温度，℃;

imin t ——各测量点在第i 次测量中的实测最低温度，℃;

n ——测量次数。

7.2.4 温度波动度的校准方法

温度波动度的校准与温度偏差的校准同时进行，过程同7.2.2。记录各温度测量点的

示值，按照公式(4)计算温度波动度。

j jmax jmin t  t  t (4)

式中：

j t ——温度波动度，℃;

jmax t ——工作空间第j 点在规定时间间隔内的实测最高温度，℃;

jmin t ——工作空间第j 点在规定时间间隔内的实测最低温度，℃。

取每个测量点温度波动度最大值作为试验箱温度波动度的校准结果。

7.2.5 相对湿度偏差的校准方法

按照7.2.1.3 规定布放湿度标准器，将试验箱设定到相对湿度校准点，开启运行。试

验箱达到稳定状态后开始读数，每隔2min 记录一次数据，30min 内共记录16 组数据，

也可根据设备运行状况或用户校准需求确定时间间隔和数据记录次数，并在原始记录和

校准证书中进行说明。按照公式(5)和(6)计算相对湿度的上偏差和下偏差。

max max s h  h  h (5)

min min s h  h  h (6)

式中：

max Δh ——相对湿度上偏差，%;

min Δh ——相对湿度下偏差，%;

max h ——测量点O 在规定时间内的实测最高相对湿度，%;

min h ——测量点O 在规定时间内的实测最低相对湿度，%;

s h ——相对湿度设定值，%。

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9

7.2.6 相对湿度波动度的校准方法

相对湿度波动度的校准与相对湿度偏差的校准同时进行，过程同7.2.5。记录湿度测

量点示值，按照公式(7)计算相对湿度波动度。

o omax omin h  h  h (7)

式中：

o h ——相对湿度波动度，%;

omax h ——工作空间第O 点在规定的时间间隔内的实测最高相对湿度，%;

omin h ——工作空间第O 点在规定的时间间隔内的实测最低相对湿度，%。

7.2.7 照度偏差的校准方法

在试验箱空载状态下，将试验箱设定至照度校准点，预热30min，按照7.2.1.4 规定

布放照度标准器;待试验箱照度达到稳定状态后开始读数，每隔2min 记录一次所有校

准点的测量值，每个校准点测量3 次，取3 次测量的平均值作为该点的测量值。若有多

个工作空间，则重复以上步骤，在整个校准过程中需要关闭试验箱门。按照公式(8)

计算照度偏差。

s E E E i i    (8)

式中：

i E ——各测量点的照度偏差，lx;

i E ——第i 个照度标准器3 次测量的平均值，lx;

s E ——照度设定值，lx。

7.2.8 照度均匀度的校准方法

照度均匀度的校准与照度偏差的校准同时进行，过程同7.2.7。照度标准器实测最

小值与实测照度的算数平均值之比作为照度均匀度的校准结果，并按照公式(9)进行

计算。

 min 100%

i

i

i E

U E (9)

式中：

i U ——各测量点的照度均匀度，%;

imin E ——各测量点的照度实测最小值，lx;

i E ——各测量点的照度实测的平均值，lx。

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10

7.2.9 曝辐射量的校准方法

在试验箱空载状态下，将试验箱设定至紫外辐射照度校准点，预热30min，按照

7.2.1.4 规定布放紫外辐射照度标准器，待试验箱照度达到稳定状态后开始读数，每隔

2min 记录一次，每个校准点测量3 次，并计算平均值，取各测量点平均值中的最小值

作为该试验箱的紫外辐射照度。若有多个工作空间，则重复以上步骤，在整个校准过程

中需要关闭试验箱门。按照公式(10)计算紫外辐射照度。

在药品影响因素的强光照射试验中，要求累积240 小时的辐射量作为曝辐射量的结

果，按照公式(11)计算曝辐射量。

min( ) u i E  E (10)

  240 u H E (11)

式中：

i E ——第i个紫外辐射标准器3次测量值的平均值，μW/cm2。

u E ——紫外辐射照度，μW/cm2;

H——曝辐射量，W h /m2。

8 校准结果表达

经校准后的药品稳定性试验箱出具校准证书。校准结果应在校准证书上反映，校准

证书应至少应包括以下信息：

a) 标题：“校准证书”;

b) 实验室名称和地址;

c) 进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

d) 证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

e) 客户的名称和地址;

f) 被校对象的描述和明确标识;

g) 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的

接收日期;

h) 如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明;

i) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;

j) 本次校准所使用测量标准的溯源性及有效性说明;

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11

k) 校准环境的描述;

l) 校准结果及测量不确定度的说明;

m) 对校准规范的偏离的说明;

n) 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;

o) 校准结果仅对被校对象有效的声明;

p) 未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

9 复校时间间隔

建议复校时间间隔不超过1 年。由于复校时间间隔的长短是由器具的使用情况、使

用者、器具本身质量等诸多因素所决定的，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校

时间间隔。

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12

附录A

药品稳定性试验箱校准记录参考格式

A.1 校准记录

委托单位证书编号

型号规格制造单位出厂编号

标准器名称型号/规格编号

不确定度/准确度等级/最大

允许误差

有效期

校准依据

校准

地点

环境

温度

℃

相对

湿度%

工作空间编号

A.1.1 温度参数校准温度设定值： ℃

布点j

次数i

布点1 布点2 布点3 布点4 布点5 i 次最大值i 次最小值最大-最小

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

j 点最大值—— —— ——

j 点最小值—— —— ——

j 点

最大-最小—— —— ——

最高温度/℃ 最低温度/℃

温度上偏差/℃

扩展不确定度U/℃

(k=2)

温度下偏差/℃

温度均匀度/℃

温度波动度/℃

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13

A.1.2 相对湿度参数校准相对湿度设定值： %

次数i 1 2 3 4 5 6 7 8

O 点测得值

次数i 9 10 11 12 13 14 15 16

O 点测得值

最高相对湿度/% 最低相对湿度/%

相对湿度上偏差/%

相对湿度下偏差/% 扩展不确定度U/%(k=2)

相对湿度波动度/%

A.1.3 照度参数校准照度设定值： lx

次数i 布点A 布点B 布点C 布点D 布点E 布点F 布点G 布点H 布点I

1

2

3

平均值/lx

最小值/lx

照度偏差/lx 扩展不确定度U/lx(k=2)

照度均匀度/%

A.1.4 紫外辐射照度参数校准紫外辐射照度设定值： μW/cm2

次数i 布点A 布点B 布点C 布点D 布点E 布点F 布点G 布点H 布点I

1

2

3

紫外辐射照度平

均值/μW/cm2

紫外辐射照度平均值的最小值/μW/cm2

曝辐射量/W·h/m2

曝辐射量扩展不确定度/W·h/m2 U= (k=2)

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14

A.2 布点示意图

A.2.1 温度和湿度布点示意图

图A.1 搁板温度和湿度布点俯视图

A.2.2 照度和紫外辐射照度布点示意图

图A.2 照度和紫外辐射照度布点俯视图

校准人员： 核验人员：

校准时间： 核验时间：

A B C

H D

G F E

I

温度测量点5

湿度测量点O

温度测量点1 温度测量点2

温度测量点3 温度测量点4

门

工作空间搁板

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15

附录B

药品稳定性试验箱校准证书内页参考格式

B.1 校准结果

工作空间编号：

项目设定值校准结果扩展不确定度U(k=2)

温度上偏差/℃

温度下偏差/℃

温度均匀度/℃

温度波动度/℃

相对湿度上偏差/%

相对湿度下偏差/%

相对湿度波动度/%

照度偏差/lx

照度均匀度/% /

曝辐射量/W h/m2

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16

B.2 布点示意图

B.2.1 温度和湿度布点示意图

温度测量点5

湿度测量点O

温度测量点1 温度测量点2

温度测量点3 温度测量点4

门

图B.1 搁板温度和湿度布点俯视图

B.2.2 照度和紫外辐射照度布点示意图

图B.2 照度和紫外辐射照度布点俯视图

A B C

H D

G F E

I

工作空间搁板

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17

附录C

药品稳定性试验箱温度偏差校准结果不确定度评定示例

C.1 被校对象

药品稳定性试验箱，温度分辨力：0.1℃，校准点：30℃。

C.2 测量标准

温度巡回检测仪，温度分辨力：0.01℃，扩展不确定度U=0.08℃(k=2)。

C.3 校准方法

按照本规范中7.2.1.3 规定布放温度巡回检测仪，将试验箱设定到温度校准点，开启

运行。试验箱达到稳定状态后开始读数，每隔2min 记录一次数据，30min 内共记录16

组数据，计算各温度测试点30min 内测量的最高温度与设定温度的差值，即为温度上偏

差;各测试点30min 内测量的最低温度与设定温度的差值，即为温度下偏差。由于上偏

差与下偏差不确定度来源和数值相同，因此本文仅以温度上偏差为例进行不确定度评定。

C.4 温度偏差校准结果不确定度评定

C.4.1 数学模型

max max s t  t  t (1)

式中：

max Δt ——温度上偏差，℃;

max t ——规定时间内实测最高温度值，℃;

s t ——温度设定值，℃。

C.4.2 合成方差与灵敏系数

由(1)式得灵敏系数：

1

( )

( )

max

max

1 



 



t

c t

1

( )

( )

s

max

2  



 



t

c t

测量模型中的各分量彼此独立且不相关：

( ) ( ) 2 2 ( )

max 2

2 2

c max 1 s u t  c u t  c u t

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18

C.4.3 测量不确定度来源

测量测量重复性与分辨力大者引入的标准不确定度分量，标准器扩展不确定度引入

的标准不确定度分量。

C.4.4 标准不确定度的评定

C.4.4.1 测量重复性引入的标准不确定度分量( ) 1 u t

在30℃校准点，对试验箱重复测量10次，测量值如表C.1所示。

表C.1 重复测量值

次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值

温度

/℃ 30.09 30.35 29.97 30.47 29.78 29.96 30.53 29.98 29.96 30.03 30.11

实验标准偏差：

 

0.25

1

( ) 1

2











n

t t

s t

n

i

i

℃ (2)

( ) ( ) 0 25 1 u t  s t  . ℃

C.4.4.2 标准器分辨力引入的标准不确定度分量( ) 2 u t

标准器分辨力为0.01℃，不确定度区间半宽0.005℃，服从均匀分布，k= 3 ，则分

辨力引入的标准不确定度分量：

0.003

3

( ) 0.005 2 u t   ℃

分辨力引入的不确定度小于重复性引入的测量不确定度，故忽略此项。

C.4.4.3 标准器扩展不确定度引入的标准不确定度分量( ) 3 u t

从溯源证书可知，标准器扩展不确定度U=0.08℃(k=2)，则标准器扩展不确定度

引入的标准不确定度分量：

( ) 0.04 3  

k

u t U ℃

JJF(晋)111—2025

19

C.4.4 标准不确定度分量汇总表

表C.2 温度偏差标准不确定度分量汇总表

序号不确定度来源标准不确定度符号标准不确定度ci i i c u

1 测量重复性( ) 1 u t 0.25℃ 1 0.25℃

2 标准器分辨力( ) 2 u t 0.003℃(忽略) -1 忽略

3 标准器扩展不确定度( ) 3 u t 0.04℃ -1 0.04℃

C.4.5 合成标准不确定度( ) c u t

由于( ) 1 u t 、( ) 3 u t 相互独立，则合成标准不确定度( ) c u t 按下式计算：

( ) ( ) 2 ( ) 0.232 0.042 0.25

3

2

c 1 u t  u t  u t    ℃

C.4.6 扩展不确定度U(h)

取包含因子k=2，温度偏差校准结果扩展不确定度为：U(t)  k u (t)  0.50 c ℃。

JJF(晋)111—2025

20

附录D

药品稳定性试验箱温度均匀度校准结果不确定度评定示例

D.1 被校对象

药品稳定性试验箱，温度分辨力：0.1℃，校准点：30℃。

D.2 测量标准

温度巡回检测仪，温度分辨力：0.01℃，扩展不确定度U=0.08℃(k=2)。

D.3 校准方法

按照本规范中7.2.1.3 规定布放温度巡回检测仪，将试验箱设定到温度校准点，开启

运行。试验箱达到稳定状态后开始读数，每隔2min 记录一次数据，30min 内共记录16

组数据，温度标准器在30min 内实测最高温度与最低温度之差的算数平均值作为温度

均匀度的校准结果。

D.4 温度均匀度校准结果不确定度评定

D.4.1 测量模型

  



  

n

i

i i t t t n

1

u max min [ ]/ (1)

式中：

u t ——温度均匀度，℃;

imax t ——各测量点第i 次测量中的实测最高温度，℃;

imin t ——各测量点第i 次测量中的实测最低温度，℃;

n ——测量次数。

D.4.2 测量不确定度来源

温度均匀度测量重复性与标准器分辨力大者引入的标准不确定度分量，标准器扩展

不确定度引入的标准不确定度分量。

D.4.3 标准不确定度的评定

D.4.3.1 测量重复性引入的标准不确定度( ) 1 u t

在30℃校准点，对试验箱重复测量10 次，测量值如表D.1 所示。

JJF(晋)111—2025

21

表D.1 重复测量值

次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值

温度最大

值/℃ 30.47 30.45 30.40 30.85 30.96 30.86 30.76 30.71 30.67 30.92 ——

温度最小

值/℃ 29.87 29.84 29.83 29.79 29.95 29.96 30.09 29.27 29.80 29.04 ——

最大-最小

/℃ 0.60 0.61 0.57 1.06 1.01 0.90 0.67 1.44 0.87 1.88 0.96

实验标准偏差：

 

0.42

1

( ) 1

2











n

t t

s t

n

i

i

℃ (2)

( ) ( ) 0 42 1 u t  s t  . ℃

D.4.3.2 标准器分辨力引入的标准不确定度( ) 2 u t

标准器温度分辨力为0.01℃，不确定度区间半宽0.005℃，服从均匀分布，k= 3 ，

则分辨力引入的标准不确定度分量：

0.003

3

( ) 0.005 2 u t   ℃

通过以上分析可以得到( ) 1 u t 远大于( ) 2 u t ，故取温度均匀度测量重复性引入的标准不

确定度：

( ) 0 42 1 u t  . ℃

D.4.3.2 标准器扩展不确定度引入的标准不确定度( ) 3 u t

从溯源证书可知，标准器扩展不确定度U=0.08℃(k=2)，则标准器扩展不确定度

引入的标准不确定度分量：

( ) 0.04 3  

k

u t U ℃

JJF(晋)111—2025

22

D.4.4 标准不确定度分量汇总表

表D.2 温度均匀度不确定度分量汇总表

序号不确定度来源标准不确定度符号标准不确定度ci i i c u

1 测量重复性( ) 1 u t 0.42℃ 1 0.42℃

2 标准器分辨力( ) 2 u t 0.003℃(忽略) -1 忽略

3 标准器扩展不确定度( ) 3 u t 0.04℃ -1 0.04℃

D.4.5 合成标准不确定度( ) c u t

由于( ) 1 u t 、( ) 3 u t 相互独立，则合成标准不确定度( ) c u t 按下式计算：

( ) ( ) 2 ( ) 0.422 0.042 0.42

3

2

c 1 u t  u t  u t    ℃

D.4.6 扩展不确定度U(h)

取包含因子k=2，温度均匀度校准结果扩展不确定度为：U(t)  k u (t)  0.84 c ℃。

JJF(晋)111—2025

23

附录E

药品稳定性试验箱温度波动度校准结果不确定度评定示例

E.1 被校对象

药品稳定性试验箱，温度分辨力：0.1℃，校准点：温度30℃。

E.2 测量标准

温度巡回检测仪，温度分辨力：0.01℃，扩展不确定度U=0.08℃(k=2)。

E.3 校准方法

按照本规范中7.2.1.3 规定布放温度巡回检测仪，将试验箱设定到温度校准点，开启

运行。试验箱达到稳定状态后开始读数，每隔2min 记录一次数据，30min 内共记录16

组数据，记算每个测量点的温度波动度，取最大值作为试验箱温度波动度的校准结果。

E.4 温度波动度校准结果不确定度评定

E.4.1 测量模型

j jmax jmin t  t  t (1)

式中：

j t ——温度波动度，℃;

jmax t ——工作空间第j 点在规定时间间隔内的实测最高温度，℃;

jmin t ——工作空间第j 点在规定时间间隔内的实测最低温度，℃。

取每个测量点温度波动度最大值作为试验箱温度波动度的校准结果。

E.4.2 测量不确定度来源

温度波动度测量重复性与标准器分辨力大者引入的标准不确定度分量，标准器不确

定度引入的标准不确定度分量。

E.4.3 标准不确定度的评定

E.4.3.1 测量重复性引入的标准不确定度( ) 1 u t

在30℃校准点，对试验箱重复测量10 次，测量值如表E.1 所示。

JJF(晋)111—2025

24

表E.1 重复测量值

次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值

温度最大

值/℃ 30.30 30.50 30.35 30.25 30.06 30.36 30.26 30.15 30.32 30.42 ——

温度最小

值/℃ 29.87 30.21 29.93 29.81 29.75 29.96 29.96 29.82 29.83 29.93 ——

最大-最小

/℃ 0.43 0.29 0.42 0.44 0.31 0.40 0.30 0.33 0.49 0.49 0.39

实验标准偏差：

 

0.08

1

( ) 1

2











n

t t

s t

n

i

i

℃ (2)

( ) ( ) 0 08 1 u t  s t  . ℃

E.4.3.2 标准器分辨力引入的标准不确定度( ) 2 u t

标准器分辨力为0.01℃，不确定度区间半宽0.005℃，服从均匀分布，k= 3 ，则标

准器分辨力引入的标准不确定度分量：

0.003

3

( ) 0.005 2 u t   ℃

通过以上分析可以得到( ) 1 u t 远大于( ) 2 u t ，故取温度波动度测量重复性引入的标准不

确定度分量：

( ) 0 08 1 u t  . ℃

E.4.3.3 标准器不确定度引入的标准不确定度( ) 3 u t

从溯源证书可知，标准器扩展不确定度U=0.08℃(k=2)，则标准器不确定度引入

的标准不确定度分量：

( ) 0.04 3  

k

u t U ℃

JJF(晋)111—2025

25

E.4.4 标准不确定度分量汇总表

表E.2 温度波动度不确定度分量汇总表

序号不确定度来源标准不确定度符号标准不确定度ci i i c u

1 温度测量重复性( ) 1 u t 0.08℃ 1 0.08℃

2 标准器分辨力( ) 2 u t 0.003℃(忽略) -1 忽略

3 标准器不确定度( ) 3 u t 0.04℃ -1 0.04℃

E.4.5 合成标准不确定度( ) c u t

由于( ) 1 u t 、( ) 3 u t 相互独立，则合成标准不确定度( ) c u t 按下式计算：

( ) ( ) 2 ( ) 0.082 0.042 0.08℃

3

2

c 1 u t  u t  u t   

E.4.6 扩展不确定度U(h)

取包含因子k=2，温度波动度校准结果扩展不确定度为：U(t)  k u (t)  0.16℃ c 。

JJF(晋)111—2025

26

附录F

药品稳定性试验箱相对湿度偏差校准结果不确定度评定示例

F.1 被校对象

药品稳定性试验箱，相对湿度分辨力：1%，校准点：相对湿度60%。

F.2 测量标准

湿度巡回检测仪，相对湿度分辨力：0.1%，扩展不确定度U=1.7%(k=2)。

F.3 校准方法

按照本规范中7.2.1.3 规定布放湿度巡回检测仪，将试验箱设定到相对湿度校准点，

开启运行。试验箱达到稳定状态后开始读数，每隔2min 记录一次数据，30min 内共记

录16 组数据，计算相对湿度偏差。

计算各相对湿度测试点30min 内测量的最高相对湿度值与设定相对湿度的差值，即

为相对湿度上偏差;各相对湿度测试点30min 内测量的最低相对湿度值与设定相对湿度

的差值，即为相对湿度下偏差。由于上偏差与下偏差不确定度来源和数值相同，因此本

文仅以相对湿度上偏差为例进行不确定度评定。

F.4 相对湿度偏差校准结果不确定度评定

F.4.1 数学模型

max max s h  h  h (1)

式中：

max h ——相对湿度上偏差，%;

max h ——测量点O 在规定时间内实测最高相对湿度值，%;

s h ——相对湿度设定值，%。

F.4.2 合成方差与灵敏系数

由(1)式得灵敏系数：

1

( )

( )

max

max

1 



 



h

c h

1

( )

( )

s

max

2  



 



h

c h

测量模型中的各分量彼此独立不相关得：

JJF(晋)111—2025

27

( ) ( ) ( ) s

2 2

max 2

2 2

c max 1 u h  c u h  c u h

F.4.3 测量不确定度来源

测量重复性与分辨力的大者引入的标准不确定度分量，标准器不确定度引入的标准

不确定度分量。

F.4.4 标准不确定度的评定

F.4.4.1 测量重复性引入的标准不确定度( ) 1 u h

在相对湿度60%校准点，对试验箱重复测量10次，测量值如表F.1所示。

表F.1 重复测量值

测量次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值

相对湿度

/% 59.7 59.7 59.7 59.7 59.7 59.7 59.6 59.8 59.7 59.7 59.7

实验标准偏差：

 

0.04%

1

s( ) 1

2











n

h h

h

n

i

i

(2)

( ) ( ) 0.04% 1 u h  s h 

F.4.4.2 标准器分辨力引入的标准不确定度分量( ) 2 u h

标准器分辨力为0.1%，不确定度区间半宽0.05%，服从均匀分布，k= 3 ，则分辨

力引入的标准不确定度分量：

0.03%

3

( ) 0.05 2 u h  

分辨力引入的不确定度小于重复性引入的测量不确定度，故忽略此项。

F.4.4.3 标准器扩展不确定度引入的标准不确定度分量( ) 3 u h

从溯源证书可知，湿度巡回检测仪扩展不确定度U=1.7%(k=2)，则标准器扩展不

确定度引入的标准不确定度分量：

( ) 0.85% 3  

k

u h U

JJF(晋)111—2025

28

F.4.4 相对湿度偏差标准不确定度分量汇总表

表F.2 相对湿度偏差标准不确定度分量汇总表

序号不确定度来源标准不确定度符号标准不确定度ci i i c u

1 测量重复性( ) 1 u h 0.04% 1 0.04%

2 标准器分辨力( ) 2 u h 0.03%(忽略) -1 忽略

3 标准器扩展不确定度( ) 3 u h 0.85% -1 0.85%

F.4.5 合成标准不确定度( ) c u h

由于( ) 1 u h 、( ) 3 u h 相互独立，则合成标准不确定度( ) c u h 按下式计算：

( ) ( ) 2 ( ) 0.042 0.852 0.85%

3

2

c 1 u h  u h  u h   

F.4.6 扩展不确定度U(h)

取包含因子k  2，相对湿度偏差校准结果扩展不确定度为：U(h)  k u (h) 1.7% c 。

JJF(晋)111—2025

29

附录G

药品稳定性试验箱相对湿度波动度校准结果不确定度评定示例

G.1 被校对象

药品稳定性试验箱，相对湿度分辨力：1%，校准点：相对湿度60%。

G.2 测量标准

湿度巡回检测仪，相对湿度分辨力：0.1%，扩展不确定度U=1.7%(k=2)。

G.3 校准方法

按照本规范中7.2.1.3 规定布放湿度巡回检测仪，将试验箱设定到相对湿度校准点，

开启运行。试验箱达到稳定状态后开始读数，每隔2min 记录一次数据，30min 内共记

录16 组数据，计算相对湿度波动度。

G.4 相对湿度波动度校准结果不确定度评定

G.4.1 测量模型

o omax omin h  h  h (1)

式中：

o h ——相对湿度波动度，%;

omax h ——工作空间第O 点在规定的时间间隔内的实测最高相对湿度，%;

omin h ——工作空间第O 点在规定的时间间隔内的实测最低相对湿度，%。

G.4.2 测量不确定度来源

相对湿度波动度测量重复性与标准器分辨力大者引入的标准不确定度分量，标准器

不确定度引入的标准不确定度分量。

G.4.3 标准不确定度的评定

G.4.3.1 测量重复性引入的标准不确定度( ) 1 u h

在相对湿度60%校准点，对试验箱重复测量10 次，测量值如表G.1 所示。

JJF(晋)111—2025

30

表G.1 重复测量值

测量次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值

相对湿度

最大值/% 62.5 62.5 62.5 62.5 61.6 63.7 62.3 62.8 62.5 62.5 ——

相对湿度

最小值/% 59.8 59.2 59.7 59.8 58.5 60.6 59.6 59.8 59.7 59.7 ——

最大-最小

/% 2.7 3.3 2.8 2.7 3.1 3.1 2.7 3.0 2.8 2.8 2.9

实验标准偏差：

 

0.21%

1

( ) 1

2











n

h h

s h

n

i

i

(2)

( ) ( ) 0.21% 1 u h  s h 

G.4.3.2 标准器分辨力引入的标准不确定度( ) 2 u h

标准器分辨力为0.1%，不确定度区间半宽0.05%，服从均匀分布，k  3，则分辨

力引入的标准不确定度分量：

0.03%

3

( ) 0.05 2 u h  

( ) 1 u h 大于( ) 2 u h ，故取相对湿度波动度测量重复性引入的标准不确定度：

( ) 0.21% 1 u h 

G.4.3.3 标准器扩展不确定度引入的标准不确定度( ) 3 u h

从溯源证书可知，标准器扩展不确定度U=1.7%(k=2)，则标准器扩展不确定度引

入的标准不确定度分量：

( ) 0.85% 3  

k

u h U

JJF(晋)111—2025

31

G.4.4 标准不确定度分量汇总表

表G.2 相对湿度波动度不确定度分量汇总表

序号不确定度来源标准不确定度符号标准不确定度ci i i c u

1 测量重复性( ) 1 u h 0.21% 1 0.21%

2 标准器分辨力( ) 2 u h 0.03%(忽略) -1 (忽略)

3 标准器扩展不确定度( ) 3 u h 0.85% -1 0.85%

G.4.5 合成标准不确定度( ) c u h

由于( ) 1 u h 、( ) 3 u h 相互独立，则合成标准不确定度( ) c u h 按下式计算：

( ) ( ) 2 ( ) 0.212 0.852 0.88%

3

2

c 1 u h  u h  u h   

G.4.6 扩展不确定度U(h)

取包含因子k=2，相对湿度波动度校准结果扩展不确定度为： ( ) ( ) 1.8% c U h  k u h  。

JJF(晋)111—2025

32

附录H

药品稳定性试验箱照度偏差校准结果测量不确定度评定示例

H.1 被校对象

药品稳定性试验箱，分辨力：10lx，校准点：4500lx。

H.2 测量标准

照度计，测量范围(3000～6000)lx，分辨力：1lx，最大允许误差为±4%。

H.3 校准方法

在设备空载状态下，将试验箱设定至照度校准点，预热30min，按照7.2.1.4 规定布

放照度标准器;待试验箱照度达到稳定状态后开始读数，每隔2min 记录一次数据，每

个校准点测量3 次，取3 次的平均值作为测量值，计算照度偏差。

H.4 照度偏差校准结果不确定度评定

H.4.1 测量模型

i s E E E i    (1)

式中：

i E ——各测量点的照度偏差，lx;

i E ——第i 个照度标准器实测值的平均值，lx;

s E ——照度设定值，lx。

H.4.2 测量不确定度来源

测量重复性与分辨力的大者引入的标准不确定度分量，标准器最大允许误差引入的

标准不确定度分量。

H.4.3 标准不确定度评定

H.4.3.1 测量重复性引入的标准不确定度分量1 u

对4500lx校准点重复测量10次，测量值如表H.1所示。

表H.1 重复测量值

次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值

照度/lx 4565 4573 4581 4590 4591 4579 4571 4582 4595 4584 4581

JJF(晋)111—2025

33

实验标准偏差：

 

9.3lx

1

1

2











n

E E

s

n

i

i

(2)

实际测量过程测量3 次，则重复性引入的标准不确定度为

5.4lx

3 1 u  s 

H.4.3.2 被校试验箱照度分辨力引入的标准不确定度2 u

被校试验箱照度分辨力为10lx，不确定度区间半宽5lx，服从均匀分布，k  3，

则分辨力引入的标准不确定度分量：

2.9lx

3

5

2 u  

分辨力引入的不确定度小于重复性引入的测量不确定度，故此项忽略不计。

H.4.3.3 标准器最大允许误差引入的标准不确定度3 u

照度计最大允许误差为±4%，服从均匀分布，k  3，则其引入的标准不确定度为：

103.9lx

3

4500 4%

3 



u 

H.4.4 标准不确定度分量汇总表

表H.2 标准不确定度分量汇总表

序号不确定度来源标准不确定度符号标准不确定度i c i i c u

1 测量重复性引入1 u 5.4lx 1 5.4lx

2 被校试验箱照度分辨力引入2 u 2.9lx(忽略) 1 忽略

3 标准器最大允许误差引入3 u 103.9lx -1 103.9lx

H.5 合成标准不确定度c u

由于各不确定度分量互不相关，则合成标准不确定度：

2 5.42 103.92 104lx

3

2

c 1 u  u  u   

H.6 扩展不确定度U

取包含因子k  2，则照度偏差校准结果扩展不确定度为： 208lx c U  k u  。

JJF(晋)111—2025

34

附录I

药品稳定性试验箱曝辐射量校准结果测量不确定度评定示例

I.1 被校对象

药品稳定性试验箱，紫外辐射照度范围(80～300)μW/cm2。

I.2 测量标准

紫外辐射照度计，最大允许误差为±8%。

I.3 校准方法

在设备空载状态下，将试验箱设定至紫外辐射照度校准点83.3μW/cm2，预热30min，

按照7.2.1.4 规定布放紫外辐射照度标准器;待试验箱照度达到稳定状态后开始读数，每

隔2min 记录一次数据，每个校准点测量3 次，并计算平均值，取各测量点平均值中的

最小值作为该试验箱的紫外辐射照度。按240 小时累积计算曝辐射量。

I.4 曝辐射量校准结果不确定度评定

I.4.1 测量模型

min( ) u i E  E (1)

240 u H  E  (2)

式中：

i E ——第i个紫外辐射标准器3次测量值的平均值，μW/cm2;

u E ——紫外辐射照度，μW/cm2;

H——曝辐射量，Wh/m2。

I.4.2 测量不确定度来源

紫外辐射照度测量重复性引入的标准不确定度1 u ，紫外辐照度标准器最大允许误差

引入的标准不确定度2 u 。

I.4.3 标准不确定度的评定

I.4.3.1 测量重复性引入的标准不确定度1 u

对83.3μW/cm2点重复测量10 次，得到10 组数据(见表I.1)。

JJF(晋)111—2025

35

表I.1 重复测量值

测量次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值

紫外辐射

照度/

μW/cm2

84.1 85.3 82.4 88.3 84.8 83.1 86.9 87.3 82.9 80.4 84.6

实验标准偏差：

 

i 1 2

2

2.46μW/cm

1











n

E E

s

n

i i

(3)

实际测量过程测量3 次，则重复性引入的标准不确定度为：

2

1 1.42μW/cm

3

u  s 

I.4.3.2 标准器最大允许误差引入的标准不确定度2 u

紫外辐射照度计最大允许误差为±8%，服从均匀分布，k  3，则其引入的标准不

确定度为：

2

2 3.85μW/cm

3

83.3 8% 



u 

I.4.4 标准不确定度分量汇总表

表I.2 标准不确定度汇总表

标准不确

定度符号

不确定度来源

标准不确定度

/W/m2

灵敏系数i c i i c u

/W h/m2

1 u 测量重复性引入1.42102 240 3.41

2 u 标准器最大允许误差引入3.85102 240 9.24

I.4.5 合成标准不确定度c u

由于1 u 、2 u 互不相关，则合成标准不确定度：

2 2

2

2

2

2

1

2

c 1 u  c u  c u  9.85W h /m

I.4.6 扩展不确定度U

取包含因子k  2，则曝辐射量校准结果的扩展不确定度为： 2

c U  k u  20W h/m 。