T/CSBM 0051-2024 超支化聚赖氨酸接枝表面的表征 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
《超支化聚赖氨酸接枝表面的表征》标准主要内容总结
1. 范围
- 适用于医疗器械用高分子材料中，基于超支化聚赖氨酸接枝钛金属表面的表征。
- 其他基底材料的聚赖氨酸接枝表面可参考使用。
2. 规范性引用文件
- 引用ISO 19749（纳米技术中扫描电子显微镜测量颗粒尺寸和形状分布）。
3. 术语和定义
- 超支化聚赖氨酸：以赖氨酸为单体，通过缩聚形成的三维超支化结构树枝状大分子。
- 接枝：通过共价键将超支化聚赖氨酸化学键合到基底材料表面。
4. 要求
4.1 物理化学性能
- 鉴别：
- 未接枝表面氮元素（N）原子含量≤3%，接枝后≥8%（通过XPS测试）。
- 接枝厚度：需符合制造商要求（通过轮廓仪、椭偏仪等测量）。
- 表面形貌：需符合制造商要求（通过SEM、AFM等观察）。
4.2 抑菌性能
- 适用菌种：大肠埃希菌（ATCC 8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、白色念珠菌（ATCC 10231），其他菌种需注明。
- 抑菌率要求：对上述菌种的抑菌率均≥50%（若≥90%则判定为强抑菌作用）。
5. 试验方法
5.1 物理化学性能
- 鉴别：XPS测试氮元素含量，每批3片样品各测3点。
- 厚度：电动轮廓仪、椭偏仪等。
- 形貌：SEM、AFM等（按ISO 19749）。
5.2 抑菌性能
- 采用附录A的贴膜法（适用于直接接触型表面，不适用于可溶出成分）。
附录A（规范性）：贴膜法抑菌性能测试
- 步骤：
- 菌悬液制备：用PBS稀释至2.5×10⁵~1.0×10⁶ CFU/mL。
- 接种与覆盖：0.4mL菌液滴于试样表面，覆盖聚乙烯/聚丙烯膜（40mm×40mm），培养24h（36±1℃, RH≥90%）。
- 洗脱与计数：用PBS冲洗后接种琼脂平皿，培养40~48h，计算活菌数。
- 结果计算：
- 活菌数公式：
N = \frac{C \times D \times V \times 100}{A}（单位：CFU/cm²）。 - 抑菌率公式：
X = \frac{A_0 - A_1}{A_0} \times 100\%（A₀为对照样片活菌数，A₁为试样活菌数）。
- 活菌数公式：
- 判定标准：
- 抑菌率≥50%为有效，≥90%为强效。
- 试验需满足阴性对照无菌、初始活菌数≥1×10⁵ CFU/cm²、对照样片24h后≥1×10⁴ CFU/cm²。
其他关键信息
- 试验报告需包含试样材质、菌种、接种体积、活菌数、抑菌率、实验室信息等。
- 注意事项：若调整方法（如清洗方式、增稠剂使用）需在报告中说明。
参考文献
- 引用国内外标准（如GB/T 31402、WS/T 650、JIS Z 2801）及药典、消毒技术规范等。
核心要点
- 该标准规定了超支化聚赖氨酸接枝医疗器械表面的化学鉴别、厚度/形貌要求及抑菌性能测试方法，重点通过贴膜法评估抑菌效果，确保材料安全性和功能性。
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