NY/T 4557-2025 苄氨基嘌呤原药 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
苄氨基嘌呤原药标准（NY/T 4557-2025）主要内容总结
一、适用范围
- 规范苄氨基嘌呤原药的质量控制，涵盖技术要求、试验方法、检验规则及包装储运要求。
- 注：苄氨基嘌呤的化学名称、结构式及物化参数见附录A。
二、规范性引用文件
- 引用多项国家标准，包括：
- GB/T 1600（水分测定）、GB/T 1601（pH测定）、GB/T 1604（验收规则）、GB 3796（包装要求）等。
- 数值修约依据GB/T 8170-2008。
三、技术要求
- 外观
- 白色至淡黄色粉末，无可见外来杂质。
- 技术指标
项目 指标要求 苄氨基嘌呤质量分数 ≥98.0% 水分含量 ≤0.5% N,N-二甲基甲酰胺不溶物 ≤0.2% pH值范围 5.0 ~ 8.0
四、试验方法
- 苄氨基嘌呤含量测定
- 方法：反相高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，紫外检测器（波长270 nm），外标法定量。
- 流动相：甲醇:水=45:55，流速1.0 mL/min，保留时间约7.0分钟。
- 允许差：两次平行测定结果之差不大于1.2%。
- 水分测定
- 按GB/T 1600-2021中卡尔·费休法或共沸法执行。
- 不溶物测定
- 用N,N-二甲基甲酰胺溶解试样，过滤后烘干称重，允许差≤20%。
- pH测定
- 按GB/T 1601执行，试样溶于水后测定。
五、检验规则
- 出厂检验
- 项目：外观、苄氨基嘌呤含量、水分、pH。
- 每批产品需检验合格方可出厂。
- 型式检验
- 项目：全部技术指标（含不溶物）。
- 触发条件：原料/工艺变更、停产复产、监管要求等，每3个月至少1次。
- 判定规则
- 依据GB/T 8170-2008，任一指标不合格则判为不合格批次。
六、验收与质量保证期
- 验收：按GB/T 1604执行。
- 质量保证期：2年（生产日期起计），储运条件符合要求下各项指标需达标。
七、包装、标志与储运
- 包装
- 内衬塑料袋的编织袋，符合GB 3796，可按用户需求定制。
- 标志与标签
- 标明产品名称、生产日期、批号、厂家等信息，符合GB 3796。
- 储运要求
- 存放于通风干燥库房，避免日晒潮湿，与食品、饲料隔离，注意防护（避免接触皮肤、吸入）。
八、附录A（资料性）
- 化学信息：
- 名称：6-苄氨基嘌呤（6-BA），CAS号：1214-39-7。
- 结构式：C₁₂H₁₁N₅，分子量225.3。
- 理化性质：水中溶解度62.2 mg/L（20℃），pH稳定性良好，光解半衰期2.5天（自然水）。
总结
该标准系统规定了苄氨基嘌呤原药的质量要求、检测方法及管理规范，确保产品在储存、运输及使用中的安全性与有效性。关键控制点包括纯度（≥98%）、杂质限值（水分、不溶物）及pH范围，通过严格的检验规则（出厂/型式检验）和2年质保期保障产品质量。
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