NY/T 4586-2025 苏云金芽胞杆菌农药制剂参照样品的制备和定值指南 ,该文件为pdf格式 ,请用户放心下载!
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资源简介
《苏云金芽胞杆菌农药制剂参照样品制备和定值指南》主要内容总结
1. 适用范围
- 适用于以毒力效价或杀虫蛋白为特性值的苏云金芽胞杆菌（Bt）农药制剂参照样品的制备与定值。
- 球形芽胞杆菌产品可参照执行。
2. 规范性引用文件
涵盖农药包装、微生物检验、标准样品定值、溯源性评估等10项国家标准（如GB 3796、GB/T 15000系列、JJF 1343等）。
3. 关键术语
- 参照样品：定量毒力效价或杀虫蛋白、均匀稳定的Bt参考品。
- 均匀性：单元内/间特性值差异在限值内。
- 稳定性：规定储存条件下特性值保持限值内。
- 定值：通过特定方法确定特性值（如杀虫蛋白含量、毒力效价）。
- 溯源性：确保测量结果时空可比性。
4. 参照样品分类
- 杀虫蛋白参照样品：基于蛋白分子量与靶标害虫。
- 毒力效价参照样品：基于靶标害虫的生物活性。
5. 制备流程
5.1 原料选择
- 选用稳定、无杂质、符合GB/T 19567.1-2004标准的原粉，常温储存1年。
5.2 生产者能力
- 需具备原粉获取能力、毒力效价检测能力（附录A）。
5.3 制备步骤
- 水洗处理：原粉加RO水搅拌离心，至上层液澄清。
- 喷雾干燥：控制进口温度180~190℃，出口温度70~75℃，确保粒径（D50≤25μm）和干燥减量（≤6%）。
- 分装储存：分装至5mL冻存管，外套铝箔袋，-20℃~-18℃储存。
5.4 质量检测
- 检测指标：粒径、干燥减量、霉菌数（≤100个/g）。
- 检测方法：激光粒度仪、GB/T 30361、GB 4789.15。
5.5 均匀性与稳定性检验
- 均匀性：杀虫蛋白样品需方差分析（F检验），毒力效价样品免检。
- 稳定性：
- 常温（20~25℃）2个月，检测5次；
- 低温（0~5℃）1~2年；
- 长期（-20~-18℃）至少2年，定期抽检。
6. 定值方法
6.1 杀虫蛋白定值
- 方法：SDS-PAGE法结合BSA标准品（附录B）。
- 流程：
- 取样6个以上，检测蛋白含量。
- Dixon检验剔除异常值，数据合并后计算平均值及不确定度。
6.2 毒力效价定值
- 溯源原则：使用可追溯对照样品或首次赋值后遵循溯源性。
- 定值方式：
- 委托≥2个实验室统一检测（敏感靶标害虫、标准方法）。
- 数据检验（Grubbs/Dixon法）后合并分析，差异显著时复测。
- 结果判定：正态分布数据通过显著性检验后确定效价值及不确定度。
7. 包装与储运
- 包装：5mL冻存管+铝箔袋，符合GB 3796和GB/T 15000.6。
- 标签与证书：按GB/T 15000.4标注样品信息、定值、储存条件、质量保证期。
- 储运：阴凉干燥环境，避免破损污染。
8. 质量保证期
- 依据储存条件确定，长期储存（-20℃~-18℃）至少2年，定期验证稳定性。
附录关键内容
- 附录A（制备）：
- 设备与原料：离心机、喷雾干燥机、原粉水洗流程。
- 分装：2g/管，-18℃储存。
- 附录B（检测）：
- 均匀性检验：方差分析法（F检验），判断组间差异。
- 稳定性检验：斜率分析法（|b₁| < t值视为稳定）。
- 定值统计：Dixon检验剔除异常值，SDS-PAGE蛋白定量。
核心要求
- 生产者资质：需具备原粉处理、毒力检测能力。
- 数据溯源性：定值结果需可追溯至标准方法或对照样品。
- 质量控制：全程监控粒径、干燥减量、微生物指标，确保均匀稳定。
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