T/NYA 003-2023 贴敷类保健用品技术规范

团体标准
T/NYA 003-2023
贴敷类保健用品技术规范
Technical Specification for Applied Health Products
2023 年6 月10 日发布2023 年6 月15 日实施
南阳艾草产业协会发布

目录
前言.................................................................1
1 范围...............................................................2
2 规范性引用文件.................................................... 2
3 术语和定义.........................................................2
4 要求...............................................................3
5 试验方法...........................................................4
6 检验规则...........................................................5
7 评估备案...........................................................6
8 标签和说明书.......................................................6
9 包装、运输和贮存...................................................7
10 保质期.............................................................7
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前言
本标准按照GB/T1.1-2009 规定的要求编写。
本标准由南阳艾草产业协会（南阳艾品牌建设委员会）、南阳卧龙艾草产业协会、南阳绿莹
艾草生物制品有限公司、河南臻郎中实业有限公司、南阳药医宝艾制品有限公司、南阳仲源
艾草健康产业园、河南省圣艾堂生物科技有限公司等联合提出并起草。
本标准起草人:马文晓、查洪付、宋宣琼、石博，李伟、杨爱英。
本标准于2023 年06 月10 日首次发布。
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贴敷类保健用品技术规范
1 范围
本文件规定了贴敷类保健用品的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、评估备案、
标签和说明书、包装、运输及贮存、保质期。
本标准适用于将中药、动植物及相关辅料，采取一定加工工艺，制成膏状，均匀摊涂或
吸附在相关辅料(如:布、医用胶带、防渗垫圈、皮革、纸……)上，覆盖离型纸;或制成液体，
以无纺布(或吸收棉等)为载体，浸泡封装;或制成粉状，配以提取液(或醋、酒、水等)，三
种形态可直接使用，也可搭配使用，并借助医用胶带(或PU 膜、保鲜膜）贴敷固定于人体
不适部位或穴位，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的贴敷类保健用品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本
适用件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T 135316 化妆品通用检验方法颗粒度(细度)的测定
GB/T 27728 湿巾
JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则
QB/T 1857 润肤膏霜
YY 0060 热敷贴(袋)
YY/T 0148 医用胶带通用要求
《中华人民共和国药典》一部、二部、四部2020 年版
《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015 年版
《定量包装商品计量监察管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 保健用品
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不以治疗疾病为目的，以日常保健为目的，供人们生活中直接或间接使用的，对人体具有调
节机体功能、预防疾病、促进康复等，达到增进健康、提高生活质量、减轻痛苦等特定功能
的外用保健产品。
4 要求
4.1 原辅料
原料、辅料、基质、溶剂、基衬材料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部
和国家标准(或行业标准、地方标准等)的有关规定，没有相关标准的应有正式出版物资料或
可详细描述。
4.2 鉴别
贴敷类保健用品至少选取1 种主要原料进行鉴别。
4.3 感官
感官应符合表1 的规定。
项目要求
形态贴剂
色泽根据产品描述色泽
气味根据产品描述气味
杂质无外来肉眼可见杂质
表1
4.4 理化指标
理化指标应符合表2 的规定。
项目指标
持粘性，mm(含胶贴敷类) ≤ 2.5
剥离强度，N/cm(含胶贴敷类) ≥ 1.0
升温时间，min（自发热类） ≤ 20
温度持续时间，h（自发热类） ≥ 规定值
最高温度，℃（自发热类） ≤ 60
汞(以Hg 计)，mg/kg ≤ 1
砷(以As 计)，mg/kg ≤ 2
镉(以Cd 计)，mg/kg ≤ 5
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铅(以Pb 计)，mg/kg ≤ 10
表2
4.5 微生物指标
微生物指标应符合表3 的规定。
项目指标
菌落总数，CFU/g ≤1000/500(眼贴或儿童用品）
耐热大肠菌群/g 不得检出
金黄色葡萄球菌/g 不得检出
铜绿假单胞菌/g 不得检出
霉菌和酵母菌总数，CFU/g ≤100/50(眼贴或儿童用品）
表3
4.6 安全性
无毒、无害，对皮肤或眼部无明显刺激性。
4.7 净含量及允许短缺量
根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的
有关规定。
5 试验方法
5.1 感官
取产品适量置于白色瓷盘中，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质，嗅其气味。
5.2 理化指标
5.2.1 持粘性
按YY/T0148 规定的方法进行。
5.2.2 剥离强度
按YY/T 0148 规定的方法进行。
5.2.3 升温时间
按YY0060 规定的方法进行
5.2.4 温度持续时间
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5
按YY0060 规定的方法进行。
5.2.5 最高温度
按YY0060 规定的方法进行。
5.2.6 汞
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.2.7 砷
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.2.8 镉
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.2.9 铅
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.3 微生物指标
5.3.1 菌落总数
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.3.2 耐热大肠菌群
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.3.3 金黄色葡萄球菌
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.3.4 铜绿假单胞菌
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.3.5 霉菌和酵母菌总数
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.4 安全性
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
5.5 净含量及允许短缺量
按JJF1070 规定的方法进行
6 检验规则
6.1 组批
以每投一次料、同时配置、同一规格、生产日期相同的产品为一批。
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6.2 抽样
每批产品按3%随机抽样，每批抽样量至少为全检所需样品量的三倍。
6.3 出厂检验
出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后可出厂，出厂检验为本文件中4.2、4.3、
4.4、4.5、4.6、4.7 的项目。
6.4 型式检验
型式检验为本文件中4.4.、4.5、4.6 的项目，一般情况下每两年进行一次，有下列情况之
一时，也应进行型式检验:
a)产品定型投产时:
b) 产品原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时:
c)产品停产六个月以上恢复生产时;
d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;
e) 国家质量监督机构提出型式检验要求时。
6.5 判定规则
当检验项目全部符合标准要求时，则判为合格产品，有一项或一项以上不符合标准要求
时，可自保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，
则判为合格产品，若仍有一项不符合标准要求时，则判为不合格产品。微生物指标不得进行
复检。
7 评估备案
由使用单位提出申请，经南阳艾品牌建设委员会团体标准风险评估(咨询)委员会评估，
符合保健用品性质，且经第三方检测机构检验符合本文件有关要求的产品，由南阳艾品牌建
设委员会授权使用本文件，向申请单位出具评估意见和备案凭证，评估编号和团标备案号须
在产品包装上标明。
8 标签和说明书
产品标签、说明书应标明:产品名称、产品说明、产品功能、使用方法、注意事项、规
格、生产条件评估号、评估编号、执行标准号、团标备案号、生产日期及批号、保质期、企
业名称及地址等内容。如标签尺寸较小，无法标明全部内容时，需另附产品说明书。
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9 包装、运输和贮存
9.1 包装
包装材料应符合相应的卫生要求，包装储运图示标志应符合GB/T191 的有关规定。
9.2 运输
产品运输工具应清洁卫生，运输时应防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放，按箱
子箭头标志堆放。不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。
9.3 贮存
产品应贮存于阴凉、干燥、通风的仓库内，含乙醇的液体类保健用品应远离火源，堆放
时距地面20cm 以上，距内墙50cm 以上，中间留通道，不得与有毒、有害、有异味的物品
或其他杂物混存。不同批产品明细分开，并严格掌握先进先出的原则。
10 保质期
在上述规定的条件下，应标识产品的有效保质期。