T/CGCPU 028-2023 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求（研究者发起的研究） ,该文件为pdf格式,请用户放心下载!
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资源简介
本文件给出了研究者发起的非基因修饰免疫细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。
本文件适用于临床/研究机构、研究协办者、监查和稽查机构开展的非基因修饰免疫细胞临床研究质量控制、监查和稽查，非基因修饰免疫细胞注册临床试验在不违反现行法规前提下可以参照。
本文质控的对象应包括，但不限于临床研究机构资质和条件、细胞制备机构资质和条件、伦理审查能力、学术审查能力、研究者资质和条件、相关第三方资质和条件（第三方检测、评估、监查、稽查等）、NGEICs 制品的质量、研究运行与开展相关制度、标准操作规程、设施、设备、环境等内容。
本文件适用于临床/研究机构、研究协办者、监查和稽查机构开展的非基因修饰免疫细胞临床研究质量控制、监查和稽查，非基因修饰免疫细胞注册临床试验在不违反现行法规前提下可以参照。
本文质控的对象应包括，但不限于临床研究机构资质和条件、细胞制备机构资质和条件、伦理审查能力、学术审查能力、研究者资质和条件、相关第三方资质和条件（第三方检测、评估、监查、稽查等）、NGEICs 制品的质量、研究运行与开展相关制度、标准操作规程、设施、设备、环境等内容。
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